DE10208202A1 - Venenprothese - Google Patents

Venenprothese zum Einsetzen in ein Blutgefäß. Aufgabe ist es, eine Venenprothese vorzuschlagen, welche intravenös mit Hilfe eines Katheters einsetzbar ist und ohne zusätzliche Stützmanschette, welche um das Blutgefäß angeordnet ist, auskommt. Die Aufgabe wird durch eine Venenprothese, bestehend aus einem Stentgerüst aus einem biokompatiblen Material, welches in das Blutgefäß eingesetzt wird und mit diesem verwächst, sowie einem unidirektional wirkenden Fluidventil, welches in das Stentgerüst fest eingesetzt ist und aus einem zellabweisenden Material besteht oder mit einem zellabweisenden Material beschichtet ist.

• Die Erfindung betrifft eine Venenprothese gemäß des Oberbegriffs des Anspruchs 1.

• Gewebeschwächen im menschlichen Körper, insbesondere bei Blutgefäßen führen im zunehmenden Alter zu signifikanten Gefäßerweiterungen. Dieser Effekt verstärkt sich insbesondere dann, wenn die körpereigenen Ventilsysteme im Blutkreislauf so weit gedehnt werden, dass sie nicht mehr als unidirektionale Ventile, d. h. als Rückschlagventile, funktionieren, sodass es zu Refluxerscheinungen und damit zu einer zusätzlichen inneren Druckbelastung einzelner Blutgefäße kommt.

• Dieser Effekt verursacht insbesondere die Bildung sogenannter Krampfadern an den Beinen (Varikose). Zunächst erfolgt eine Erweiterung der Blutgefäße, womit auch die körpereigenen Venenklappen im Beckenbereich gedehnt werden und mit fortschreitenden Befund versagen. Hierdurch kommt es, unterstützt durch die Schwerkraft, zu einem Rückstau des Blutes und damit zu einer Druckbelastung im Venenbereich der Beine. Die Aufdehnung (Dilatieren) der Venen führen zunächst zu der Bildung von Krampfadern, in einem fortgeschrittenen Stadium zu einem sogenannten offenen Bein.

• Eine mögliche Behandlung dieser Symptome erfolgt mit Hilfe von Stützstrümpfen, wobei diese das Bein als Ganzes umschließen, so einen Gegendruck zum Blutdruck aufbauen und damit das Gewebe im Bein entlasten. Die Funktionstüchtigkeit der körpereigenen Venenklappen wird hierbei nicht wieder hergestellt.

• Für eine nachhaltige oder vorbeugende Behandlung von Krampfadern ist dagegen die Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit der Venenklappen von besonderer Bedeutung. Da bei einem einschlägigen Befund davon ausgegangen werden kann, dass das Gewebe um die körpereigenen Venenklappen bereits geschädigt, d. h. dilatiert ist, empfiehlt es sich, die körpereigene Venenklappe durch Einsetzen einer Venenprothese, d. h. einer künstlichen Venenklappe entweder zu ersetzen oder durch ein Hintereinanderschalten zu entlasten.

• Aus der US 5.500.014 ist eine biologische Ventilprothese bekannt, bestehend aus einem Fluidventil und einer Stützmanschette. Das Fluidventil, welches aus einem chemisch fixiertem biologischen Material besteht, wird dabei in ein Blutgefäß an der gewünschten Stelle eingesetzt und dort von der das Blutgefäß umschließende Stützmanschette in dieser Position fixiert. Die Stützmanschette ist dabei als rohrförmige Komponente dargestellt, sodass eine Applikation nur einen größeren chirurgischen Eingriff möglich ist, wobei das Blutgefäß aufgetrennt werden muss und in die Stützmanschette eingefädelt werden muss.

• Ausgehend davon hat die Erfindung zur Aufgabe, eine Venenprothese vorzuschlagen, welche intravenös mit Hilfe eines Katheters einsetzbar ist und ohne zusätzliche Stützmanschette, welche um das Blutgefäß angeordnet ist, auskommt.

• Zur Lösung der Aufgabe schlägt die Erfindung die Merkmale vor, die in den Patentanspruch 1 angeführt sind. Weitere, vorteilhafte und die Erfindung weiterbildende Merkmale sind in den kennzeichnenden Teilen der Unteransprüche zu sehen.

• Zentrales Merkmal der Erfindung ist die Integration eines Stentgerüstes aus einem biokompatiblen Material als Komponente der Venenprothese, welches die Fähigkeit aufweist, an der Kontaktstelle mit dem Blutgefäß mit dem Gewebe des Blutgefäßes zu verwachsen. Dabei bleibt das innere Lumen des Stentgerüstes jedoch frei von Verwachsungen und ist somit von Blut durchströmbar. Dadurch wird die Venenprothese in besonders vorteilhafter Weise dauerhaft ohne separate Teile im Blutgefäß fixiert. Außerdem erfährt das Gewebe durch das applizierten Stentgerüst eine zusätzliche Stabilität gegenüber ungewollter Dilatation.

• In das Stentgerüst ist ein unidirektional wirkendes Fluidventil eingesetzt oder eingearbeitet. Um ein Verwachsen des Fluidventils mit dem Gewebe des Blutgefäßes oder einem anderen körpereigenen Gewebe in jeden Fall zu vermeiden, ist dieses aus einem zellabweisenden Material herzustellen oder mit einem solchen zu beschichten. Als derartige Materialen werden beispielsweise plasmapolymerisierte Polyethylenglykole (Hydrogele) vorgeschlagen.

• Zum Einsetzen der Venenprothese in ein Blutgefäß wird zunächst die Venenprothese radial elastisch gestaucht (gekrimmt) in einen Katheter eingesetzt. Der eigentliche Eingriff erfolgt in besonders patientenfreundlicher vorteilhafter Weise minimalinvasiv (endoluminal), wobei in einem ersten Schritt der Katheter in das Blutgefäß nahe der gewählten Position für die Applikation der Venenprothese eingeführt wird. Ist die Position mit dem distalen Ende des Katheters erreicht, wird die Venenprothese aus dem Katheter herausgeschoben. Dabei wird die radial elastische Stauchung der Venenprothese durch die hyperelastische (superelastische) Eigenschaft des Materials aufgehoben, wodurch sich das Stentgerüst radial aufweitet und sich an die Wandung des Blutgefäßes anlegt. Ein dabei erforderliches leichtes Übermaß des Durchmessers der entlasteten Venenprothese gegenüber dem des Blutgefäß bewirkt dabei einen leichten radialen Druck nach außen und damit eine Fixierung der Venenprothese im Blutgefäß an der gewünschten Position.

• Als Material für das Stentgerüst eignen sich insbesondere Formgedächtnismaterialien oder hyperelastische Materialien, welche zudem biokompatibel sein müssen. Eine hierfür besonders geeignete Materialgruppe sind metallische Formgedächtnislegierungen, insbesondere NiTi-Legierungen, welche ausgeprägte superelastische Eigenschaften aufweisen und sich u. A. mittels Laser- oder Erodierverfahren auch im Submillimeterbereich gut verarbeiten lassen. Weitere geeignete Formgedächtnismaterialien mit den erforderlichen Eigenschaften sind Formgedächtnispolymere oder superelastische Kupferlegierungen, welche ebenfalls gute biokompatible Eigenschaften einerseits und ausreichende elastische Eigenschaften andererseits aufweisen. Typische, für den beschriebenen Zweck geeignete Vertreter der genannten Gruppe der hyperelastischen biokompatiblen Materialien (z. B. Elast-eon) sind hyperelastische Polymere oder einkristalline Kuperlegierungen.

• Das Stentgerüst mit dem Fluidventil muss auch in seiner geometrischen Gestaltung so ausgelegt sein, dass es radial elastisch komprimierbar ist. Es wird vorgeschlagen, das Stentgerüst als siebförmiges Rohrstück zu gestalten, wobei alle Durchbrüche in der Rohrwand möglichst gleichförmig, beispielsweise rautenförmig sind, wobei die jeweils größeren Diagonalen jeder dieser rautenförmigen Durchbrüche axial zum Rohr ausgerichtet sind. Die Stege zwischen den einzelnen Durchbrüchen, welche folglich mit einem Winkel kleiner 45° zur Rohraxialen ausgerichtet sind, dienen als Biegefederelemente für die radial elastische Kompressionsvermögen für das Stentgerüst.

• Das Fluidventil muss dagegen eine Oberfläche aufweisen, welche zellabweisend ist und daher weder mit dem Gewebe des Blutgefäßes noch mit anderen körpereigenen Gewebebestandteilen verwachsen kann. Es wird vorgeschlagen, das Fluidventil entweder als separate Komponente aus einem zellabweisenden Material selbst herzustellen, oder, wenn das Fluidventil gemeinsam mit dem Stentgerüst aus ein und demselben Rohrstück, beispielsweise mit einem Erodier- oder Laserbearbeitungsverfahren, herausgearbeitet wird, mit einem solchen Material zu beschichten.

• Das Fluiventil ist als unidirektionales Fluidventil zu gestalten, wobei eine absolute Abdichtung in eine Richtung und ein absoluter reibungsfreier Durchfluss in die andere Richtung nicht unbedingt erforderlich ist. Vielmehr ist auch ein bidirektionaler Durchfluss ist für den Einsatz als Venenprothese vollkommen ausreichend, wenn der Fließwiderstand in die Richtung signifikant über den Fließwiderstand in die andere Richtung liegt. Es ist demnach für den Zweck einer Venenprothese völlig ausreichend, wenn der Fluidkanal durch das Fluidventil je nach Stellung nur zum überwiegenden Teil geöffnet bzw. geschlossen wird.

• Zur medikamentösen Vermeidung von Abstoßungsreaktionen bietet es sich zudem an, die Venenprothese oder Teile davon mit einem Medikamente enthaltenden oder durchlassenden Polymeren zu beschichten oder herzustellen.

• Die erfindungsgemäße Venenprothese wird im folgenden anhand von Zeichnungen mehrerer Ausführungsbeispiels erläutert. Es zeigen

• Fig. 1a bis c Beispiele von Venenprothesen mit Stentgerüst und separat eingesetzten, geöffneten Fluidventilen, sowie

• Fig. 2a bis c Beispiele von Venenprothesen, bei denen das Stentgerüst und das Fluidventil aus einer Komponente bestehen.

• In den Fig. 1a bis c sind Ausführungsbeispiele mit separat in das Stentgerüst 1 eingesetzte Fluidventile 2 dargestellt. Dabei bietet es sich an, diese Fluidventile 2 aus eine zellabweisenden Material, vorzugsweise einem entsprechenden Kunststoff, herzustellen und mit dem Stentgerüst 1 zu vergießen, verschmelzen, verkleben oder auf eine andere Art zu verbinden. Für die Herstellung des Fluidventils als Kunststoffteil bietet sich ein Spritzgieß-, Tauch- oder Mikrogießverfahren an. Alternativ kann das Fluidventil auch aus einem metallischem Werkstoff, vorzugsweise einer Nickel-Titan-Legierung, hergestellt und mit Hilfe eines Schweißverfahrens oder in einer anderen Form, z. B. Löt- oder Klebverfahren, im Stentgerüst fixiert sein.

• Bei allen Fig. 1a bis c, aber auch den Fig. 2a bis c ist die Durchflussrichtung des jeweiligen unidirektionalen Fluidventils 2 mit einem Pfeil 4 dargestellt.

• Fig. 1a zeigt ein Fluidventil 2 mit zwei Klappen 3, welche Relativ biegeweich gestaltet sind und je nach Durchflußrichtung sich radial öffnen oder schließen und damit den Duchflusswiderstand je nach Strömungsrichtung signifikant erhöhen oder reduzieren. Die Klappen müssen hier vor allem biegeweich und nicht unbedingt elastisch sein. Dabei wird die Wirkung des unidirektionalen Fluidventils verbessert, indem der Biegewiderstand der abrollenden Krümmungsbereiche 5 sich mit fortschreitendem Abrollen in Pfeilrichtung (Pfeil 4) abnimmt.

• Grundsätzlich ist als Stützgerüst für eine Klappe 3 aus einem Polymer auch ein dünner Draht aus einer Formgedächtnislegierung denkbar.

• Fig. 1b und c zeigen jeweils ein Fluidventil mit einer (Fig. 1b) bzw. mehreren Klappen 3 (Fig. 1c), welche über Biegegelenke oder gelenklose Verbindungen aus einer Formgedächtnislegierung mit dem Ventilsitz 6 verbunden sind. Zur Erzielung der erforderlichen radial elastischen Komprimierbarkeit der Venenprothese müssen sowohl die Klappen 3 als auch die Ventilsitze 6 eine ausreichende Flexibliltät aufweisen. Insbesondere die Klappe 3 des Ausführungsbeispiels gemäß Fig. 1b ist hierfür mit einer ausreichenden elastischen Biegevermögen zu versehen.

• Die Fig. 2a bis c zeigen dagegen Ausführungsbeispiele, bei denen Stentgerüst 1 und die Fluidventile 2 aus einem Rohling herausgearbeitet sind. Die Fluidventile 2 weisen eine (Fig. 2a und c) bzw. zwei Klappen 3 (Fig. 2b) auf, welche über je ein elastisches Biegeelement 7 (Biegestruktur als Teil des Rohlings) mit dem Stentgerüst verbunden sind. Fig. 2a und b zeigen zudem Aussparungen 8 des Stentgerüsts 1, welche die Bereiche überdecken, aus denen die Klappen 3 herausgearbeitet sind.

• Die Venenprothesen gemäß Fig. 2a bis c können entweder aus Kunststoff mit einem Spritzgieß-, Abform- oder Mikrogießverfahren oder aus einer Formgedächtnislegierung aus einem Rohrstück als Rohling mit Erodierverfahren oder Laserschneidverfahren hergestellt sein, wobei sich die Aussparungen 8 zwangsläufig durch das Herausarbeiten der Klappen 3 ergeben. Vorzugsweise wird die Venenprothese aus einen biokompatiblen Material hergestellt, wobei die Fluidventile 2 mit einem zellabstoßenden Material zu beschichten sind.

• Prinzipiell kommt als Ausgangsmaterial für die Herstellung des Stentgerüsts auch Drahtmaterial (Formgedächtnismaterial oder hyperelastisches Material) in Frage, wenn man diesen an den Kontaktstellen verschweißt, verklebt oder mit einem anderen, zuvor genannten Verbindungsverfahren verbindet.