ES2265037T3 - Dispositivo de alambre de guia para oclusion total. - Google Patents

Un alambre de guía para su inserción dentro de un lumen, comprendiendo dicho alambre de guía: un alambre flexible (25) que tiene un diámetro exterior, un diámetro interior, un extremo próximo y un extremo distal; un alambre núcleo (20) genéricamente sólido que tiene un diámetro exterior, un extremo próximo y un extremo distal; y un medio de separación (15) fijado a dicho extremo distal de dicho alambre flexible (25), teniendo dicho medio de separación (15) un extremo próximo y un extremo distal, un primer diámetro menor para su inserción dentro de dicho lumen, un segundo diámetro mayor para expandir dicho lumen, manteniendo dicho medio de separación (15) dicho primer diámetro menor cuando dicho alambre del núcleo (20) es insertado de forma deslizable a través de dicho alambre flexible (25) y dicho medio de separación (15), hasta que dicho extremo distal de dicho alambre núcleo (20) está sustancialmente en contacto con dicho extremo distal de dicho medio de separación (15), y dicho medio deseparación (15) teniendo dicho segundo diámetro mayor cuando dicho medio de separación (15) y dicho alambre flexible (25) se hacen avanzar de forma deslizable sobre dicho alambre núcleo (20) hasta que dicho extremo distal de dicho alambre núcleo (20) está sustancialmente en contacto con dicho extremo próximo de dicho medio de separación (20), caracterizado porque dicho extremo distal de dicho alambre núcleo (20) se puede insertar de forma deslizable dentro de dicho extremo próximo de dicho alambre flexible (25).

Dispositivo de alambre de guía para oclusión total.

Antecedentes de la invención 1. Campo de la invención

La presente invención se refiere a un alambre de guía, y más particularmente a un alambre de guía que puede atravesar un vaso que está totalmente ocluido.

2. Discusión de la técnica relacionada

La angioplastia coronaria transluninal percutánea (PTCA) y los procedimientos de colocación de stents son procedimientos médicos terapéuticos usados para incrementar el flujo sanguíneo a través de las arterias coronarias y a menudo puede ser usado como alternativa a la cirugía de bypass coronario. En los procedimientos PTCA, el balón para la angioplastia es inflado dentro del vaso estenosado en la localización de un depósito de ateroma o placa, con objeto de cizallar y alterar los componentes de la pared del vaso para obtener un lumen aumentado de tamaño. En la técnica de los stents, una prótesis endoluminal se implanta en el vaso para mantener la permeabilidad tras el procedimiento. Con objeto de iniciar dichos procedimientos, se debe en primer lugar introducir un alambre de guía dentro del lumen del vaso para servir como conducto para otros dispositivos intervencionales, como por ejemplo los balones de angioplastia y sistemas de suministro del stent.

Los alambres de guía deben ser capaces de atravesar pasos tortuosos dentro del cuerpo consistente en codos, bucles y derivaciones. Por esta razón, los alambres de guía necesitan ser flexibles, pero también deben ser lo suficientemente rígidos para servir como conducto para otros dispositivos. Además, deben ser capaces de aceptar un par para facilitar los cambios direccionales a medida que son guiados y puestos en posición. Típicamente, los alambres de guía están fabricados de acero inoxidable, tántalo y otros materiales apropiados, e incluyen una variedad de diseños diferentes. Por ejemplo, las patentes US números 3.789.841, 4.545.390 y 4.619.274 desvelan alambres de guía en los cuales el segmento distal es ahusado para darle una mayor flexibilidad. La sección ahusada podrá estar encerrada en una espiral de alambre, típicamente una espiral de platino que le suministra una resistencia de columna y capacidad de par aumentadas. Otro diseño está identificado en la patente US número 5.095.915 en la cual el segmento distal está enterrado en un manguito de polímero con surcos separados parcialmente para suministrar flexibilidad en la curvatura.

En algunos casos el vaso podrá estar totalmente ocluido por lo que incluso un alambre de guía no podrá ser introducido. Esta condición se denomina como oclusión crónica total. En dichos casos, el verdadero lumen del vaso está embebido en la oclusión y está rodeando por falsos lúmenes que han sido creados tras el paso del tiempo. Cuando el personal clínico intenta cruzar el verdadero lumen, la punta del alambre de guía tiende a penetrar los lúmenes falsos de la oclusión, lo que podrá dar como resultado la perforación, disección del vaso o la liberación de partículas de placa dentro de la corriente sanguínea. Además, a medida que el personal clínico intenta cruzar el lumen, la punta del alambre de guía tiene una tendencia natural al ser dirigida hacia el lado de la oclusión, en vez de hacia el centro debido a la configuración de la oclusión, lo que podrá dar también como resultado la perforación, disección del vaso y la imposibilidad de cruzar la oclusión. En la actualidad no existe un procedimiento de tratamiento intervencional eficaz para dichos casos.

La técnica anterior hace referencia al uso de aleaciones como por ejemplo Nitinol (aleación de Ni-Ti), que tienen características de memoria de forma y/o superelasticidad, en dispositivos médicos que están diseñados para ser insertados dentro del cuerpo del paciente. Las características de memoria de forma permiten que el dispositivo pueda ser deformado para facilitar su inserción dentro de un lumen o cavidad corporal, y después calentados dentro del cuerpo de forma que el dispositivo retorne a su forma original. Las características superelásticas, por otra parte, permiten generalmente que el metal pueda ser deformado y retenido en la condición deformada para facilitar la inserción del dispositivo médico que contiene el metal dentro del cuerpo del paciente, con dicha deformación originando la transformación de la fase. Una vez dentro del lumen corporal, la limitación sobre el miembro superelástico podrá ser retirada, reduciendo de dicha forma el esfuerzo en su interior, de forma que el miembro superelástico pueda retornar a su forma original no deformada mediante la transformación de nuevo a la fase original.

Aleaciones que tienen características superelásticas/de memoria de forma tienen en general al menos dos fases. Dichas fases son una fase martensítica, que tiene una resistencia a la atracción relativamente baja y que es estable a temperaturas relativamente bajas, y una fase austenítica que tiene una resistencia a la tracción relativamente alta y que es estable a temperaturas superiores que la fase martensítica.

Las características de memoria de forma son impartidas a la aleación calentando el metal hasta una temperatura por encima de la cual la transformación desde la fase martensítica hasta la fase austenítica está completada, es decir, una temperatura por encima de la cual la fase austenítica es estable (la temperatura Af). La forma del metal durante este tratamiento por calor se denomina la fase de "recodada". El metal termotratado es enfriado a una temperatura a la cual la fase martensítica es estable, originando que la fase austenítica se transforme a la fase martensítica. Posteriormente, el metal en la fase martensítica es posteriormente deformado plásticamente, por ejemplo para facilitar la entrada del mismo dentro del cuerpo del paciente. Un calentamiento subsecuente de la fase martensítica deformada hasta una temperatura por encima de la temperatura de transformación martensítica a austenítica origina que la fase martensítica deformada se transforme a la fase austenítica y durante esta transformación de fase el metal vuelva a su forma original si está sin constreñir. Si está constreñido, el metal permanecerá martensítica hasta que la retención sea retirada.

Los procedimientos de uso de las características de memoria de forma de dichas aleaciones en los dispositivos médicos concebidos para ser colocados dentro del cuerpo del paciente presentan dificultades operacionales. Por ejemplo, con aleaciones con memoria de forma que tienen una temperatura martensítica estable por debajo de la temperatura corporal resulta frecuentemente difícil mantener la temperatura del dispositivo médico que contiene dicha aleación lo suficientemente por debajo de la temperatura corporal para prevenir la transformación de la fase martensítica a la fase austenítica cuando el dispositivo está siendo insertado dentro del cuerpo del paciente. Con dispositivos intravasculares formados con aleaciones con memoria de forma que tienen temperaturas de transformación martensítica-austenítica bien por encima de la temperatura corporal, los dispositivos podrán ser introducidos dentro del cuerpo del paciente sin problemas o casi sin problemas, dado que ellos son normalmente calentados hasta la temperatura de transformación martensítica-austenítica, la cual es frecuentemente lo suficientemente elevada para originar un daño potencial al tejido e incomodidades al
paciente.

Cuando se aplica un esfuerzo a un medio de ensayo de metal, como por ejemplo Nitinol, que exhibe características súper elásticas a una temperatura por encima de la cual la austenítica es estable (es decir la temperatura a la cual la transformación de la fase martensítica a la fase austenítica es completa), el medio de ensayo se deforma elásticamente hasta que alcanza un nivel de esfuerzo particular en el cual la aleación posteriormente experimenta una transformación de fase inducida por el esfuerzo desde la fase austenítica a la fase martensítica. A medida que la transformación de fase continúa, la aleación experimenta unos incrementos significativos en la deformación pero con una correspondencia escasa o sin correspondencia en absoluto en el esfuerzo. La deformación se incrementa mientras que el esfuerzo permanece esencialmente constante hasta que la transformación de la fase austenítica en la fase martensítica se ha completado. A continuación, cualquier incremento adicional del esfuerzo es necesario para originar una deformación adicional. El metal martensítico se deforma en primer lugar elásticamente tras la aplicación del esfuerzo adicional y posteriormente plásticamente con una deformación residual permanente.

Si se retira la carga sobre el medio de ensayo antes de que se produzca cualquier deformación permanente, el medio de ensayo martensítico se recuperará elásticamente y se volverá a transformar de nuevo a la fase austenítica. La reducción en el esfuerzo origina en primer lugar un descenso en la deformación. A medida que la reducción en el esfuerzo alcanza el nivel en el cual la fase martensítica se transforma de nuevo a la fase austenítica, el nivel de esfuerzo en el medio de ensayo permanecerá esencialmente constante, (pero sustancialmente menor que el nivel de esfuerzo constante al cual la austenítica se transforma en martensítica) hasta que la transformación de nuevo a la fase austenítica se ha completado, es decir se produce una recuperación significativa en la deformación con solamente una reducción en el esfuerzo correspondiente despreciable. Una vez que se ha completado la transformación de nuevo a austenítica, cualquier reducción del esfuerzo adicional da como resultado una reducción en la deformación elástica. Esta habilidad de incurrir en una deformación significativa con un esfuerzo relativamente constante tras la aplicación de una carga y para recobrar la deformación tras la retirada de la carga se denomina comúnmente como superelasticidad o pseudoelasticidad. Es esta propiedad del material la cual lo hace útil en la fabricación de stents autoexpansibles cortados en tubo. La técnica anterior hacer referencia al uso de aleaciones metálicas que tienen características superelásticas en dispositivos médicos que están diseñados para ser insertados o utilizados de cualquier otra forma dentro del cuerpo del paciente. Véase, por ejemplo el documento US-4665905.

Algunos diseños de alambres de guía han recomendado el uso de aleaciones súper elásticas. Por ejemplo, el documento US-4925445 da a conocer un alambre de guía en el cual el segmento distal, y al menos una porción del segmento proximal, está fabricado de una aleación superelástica como por ejemplo Nitinol, en los cuales la temperatura de transformación de austenítica a martensíticase produce a 10 grados C o inferiores. Además, el documento US-4984581 da a conocer un alambre de guía que tiene un núcleo de una aleación con memoria de forma, en el que las propiedades de memoria de forma de la aleación suministran un movimiento tanto de curvatura de la punta como de rotación en respuesta a un estímulo térmico controlado. Otros alambres de guía fabricados de aleaciones de Nitinol superelásticas se incluyen el los documentos US-4969890, US4991602, US-5069226 y US-5171383.

Sin embargo, el estado de la técnica no ha desvelado todavía ningún alambre de guía fabricado a partir de una aleación con memoria de forma autoexpansible que pueda ser usado para resolver el problema clínico de las oclusiones totales crónicas.

El documento US-5916235 se refiere a una jaula que tiende memoria para asumir una configuración es cándida. La jaula puede ser usada para colocar o retener espiras libres o espiras GDC.

El documento WO-A-00/13738 da a conocer un sistema de catéter intravascular para el tratamiento de vasos sanguíneos ocluidos. El catéter podrá tener un miembro de distensión abisagrado colocado en la región distal que responde a una fuerza dirigida a lo largo del eje longitudinal del catéter.

Sumario de la invención

La presente invención suministra un alambre de guía que puede ser usado para atravesar conclusiones totales crónicas y que supera muchas de las desventajas asociadas con los dispositivos de la técnica anterior, como se ha descrito brevemente en lo que antecede.

Según un aspecto de la presente invención se suministra un alambre de guía para su inserción dentro de un lumen en la forma definida en la reivindicación 1, adjunta.

Las ventajas de la presente invención son que las capacidades superelásticas del Nitinol pueden ser usadas para abrir el lumen o para centrar un dispositivo de taladrado dentro del lumen, de forma que en la oclusión total crónica pueda ser atravesada. Una vez que la oclusión ha sido atravesada, dispositivos adicionales intervencionales, como por ejemplo balones de angioplastia y stents pueden ser avanzados sobre el alambre de guía y pueden ser colocados en el lugar de la oclusión, de forma que la angioplastia de balón, stent o cualquier otro procedimiento de intervención pueda ser realizado posteriormente. Como resultado, pacientes que actualmente no se pueden tratar, cuya única alternativa es a veces la cirugía de bypass, podrán ser tratados de una forma menos invasiva mediante el uso de este dispositivo.

Breve descripción de los dibujos

Los aspectos anteriores y otros aspectos de la presente invención se apreciarán mejor haciendo referencia a la descripción detallada de la invención en conjunción con los dibujos adjuntos, en los que:

La figura 1 es una vista simplificada, parcialmente en sección de una forma de realización ejemplar del dispositivo de alambre de guía para oclusión total con el separador en la posición cerrada, según la presente invención.

La figura 2 es una vista similar a la de la figura 1 pero que muestra el separador en la posición abierta según la presente invención.

La figura 3 es una vista parcial en sección simplificada y aumentada de tamaño de un segmento del separador o el dispositivo de centrado.

Descripción detallada de las formas de realización preferentes

El dispositivo de alambre de guía para oclusión total de la presente invención está concebido para atravesar un vaso totalmente ocluido. El dispositivo comprende diversos medios para abrir el lumen verdadero del vaso, incluyendo dispositivos de separación, de centrado y puntas de guía de taladrado. El dispositivo de separación es colocado simplemente en proximidad de la oclusión y abierto para incrementar el diámetro del lumen con objeto de hacer avanzar el alambre de guía a través del lumen. Los dispositivos de centrado con puntas de guía para el taladrado podrán ser utilizados para posicionar y retener una punta de guía para el taladrado en el centro del lumen con objeto de asegurar una colocación apropiada y posteriormente la punta de guía para el taladrado podrá ser utilizada para cortar esencialmente a través de la oclusión, en caso necesario.

Aunque la presente invención puede ponerse en la práctica en un número de formas de realización ejemplares, para facilitar la explicación se describirán en detalle a continuación tres formas de realización ejemplares. Con referencia a las figuras en las que números idénticos indican los mismos elementos a través de las vistas, se muestra en las figuras 1 y 2, un dispositivo 10 de alambre de guía de conclusión total fabricado según la presente invención. El dispositivo 10 de alambre de guía de conclusión total comprende un alambre flexible 25, un medio de separación 15 que está fijado permanente o de forma desprendible al extremo distal del alambre flexible 25 y un alambre núcleo 20 que se usa para controlar el diámetro del medio de separación. Como se muestran la figura 1, el alambre núcleo 20 ha sido insertado dentro del alambre flexible 25 y hecho avanzar de forma deslizable a través del alambre flexible 25 y el medio de separación 15, y está sustancialmente en contacto con el extremo distal del medio de separación 15. Por lo tanto, en la forma ilustrada en la figura 1, el medio de separación 15 ha alcanzado su longitud más larga y su diámetro más pequeño y está en la posición cerrada. En la figura 2, el alambre núcleo 20 deslizable ha sido avanzado a través del alambre flexible 25 solamente, y está sustancialmente en contacto con el extremo proximal del medio de separación 15, ocasionando dicha forma que el medio de separación 15 consiga su longitud más corta y se abra hasta su diámetro mayor. El medio de separación 15 podrá comprender una pluralidad de radios dispuestos longitudinal o circunferencialmente extendidos entre la parte distal y la parte próxima del medio de separación, de forma que el avance del medio de separación 15 sobre el alambre núcleo 20 libera los radios y los permite extenderse hasta su diámetro mayor, y haciendo avanzar el alambre núcleo 20 a través del medio de separación 15 alinea los radios en una posición plana cerrada. En la forma ilustran la figura 3, el medio de separación 15 podrá comprender alternativamente una pluralidad de miembros 17 conectados de forma abisagrada. El alambre núcleo 20 podrá estar en variante fijado permanentemente al extremo distal del medio de separación 15. El alambre núcleo 20 podrá también tener en variante un diámetro interior para acomodar otro alambre guía.

Con referencia de nuevo a las figuras 1 y 2, el dispositivo 10 de alambre de guía de oclusión total podrá estar fabricado a partir de cualquier número de materiales apropiados, y está preferentemente fabricado a partir de una aleación superelástica como por ejemplo Nitinol. El alambre núcleo 20 y el alambre flexible 25 podrán estar revestidos con cualquier número de revestimientos biocompatibles lubricantes. El medio de separación 15 podrá estar fabricado a partir de cualquier número de materiales apropiados, y está preferentemente fabricado a partir de una aleación superelástica como por ejemplo Nitinol.

La forma de realización ejemplar del dispositivo 10 de alambre de guía de oclusión total en la forma ilustrada en las figuras 1 y 2 se usa para atravesar una oclusión total crónica mediante su inserción dentro del lumen del vaso ocluido y posteriormente haciéndolo avanzar a través del lumen hasta que el extremo distal del dispositivo está tan próximo como sea posible a la oclusión. A continuación, el medio de separación 15 y el alambre flexible 25 son avanzados sobre el alambre núcleo 20 hasta que el medio de separación 15 está en la posición abierta, y consigue su longitud más corta y su diámetro más largo y abre la oclusión. En este punto, el alambre núcleo 20 es avanzado a través del alambre flexible 25 y el medio de separación 15 hasta que el extremo distal del alambre núcleo 20 está sustancialmente en contacto con el extremo distal del medio de separación 15 y el medio de separación 15 ha conseguido su longitud más larga y su diámetro más corto y está en la posición cerrada. A continuación este proceso se repite de una forma de trinquete hasta que la oclusión está totalmente abierta. Una vez que la oclusión está totalmente abierta, dispositivos de intervención adicionales, como por ejemplo balones de angioplastia y stents podrán ser avanzados sobre el dispositivo de alambre vía de oclusión total, y podrá ser colocado en el lugar de la oclusión, de forma que procedimientos de intervención con balones de angioplastia y stents u otros procedimientos podrán ser realizados posteriormente para completar el tratamiento del paciente.