FR2696347A1 - Electrical lead for cardiac pacemakers, defibrillators - Google Patents

CONDUCTEUR IMPLANTABLE. IMPLANTABLE CONDUCTOR.

Cette invention concerne le domaine des conducteurs électriques implantables pour emploi avec différents dispositifs électriques implantables tels que des stimulateurs cardiaques et des défibrillateurs. This invention relates to the field of implantable electrical conductors for use with various implantable electrical devices such as pacemakers and defibrillators.

Des conducteurs implantables conventionnels pour emploi avec des dispositifs électriques implantables tels que des stimulateurs cardiaques et des défibrillateurs sont typiquement constitués d'un conducteur bobiné en hélice et présentant une couche isolante extérieure de forme tubulaire entourant l'hélice formée par le conducteur. L'isolant tubulaire est le plus couramment réalisé en un matériau élastomère tel que silicone ou polyuréthane. La combinaison d'un conducteur bobiné en hélice avec un isolant extérieur élastomère assure à ces fabrications conventionnelles une valeur substantielle de déformation élastique potentielle dans la direction de la longueur du conducteur. Conventional implantable conductors for use with implantable electrical devices such as pacemakers and defibrillators typically consist of a helically wound conductor and having an outer insulating layer of tubular shape surrounding the helix formed by the conductor. The tubular insulation is most commonly made of an elastomeric material such as silicone or polyurethane. The combination of a helically wound conductor with an elastomeric outer insulator provides these conventional fabrications with a substantial value for potential elastic deformation in the direction of the length of the conductor.

Les exigences fondamentales concernant les conducteurs implantables sont qu'ils doivent présenter d'excellentes propriétés de tenue mécanique et d'isolation électrique ainsi que la biocompatibilité et doivent être flexibles, avec une flexibilité qui se maintient dans le temps, pour permettre leur fixation à un coeur qui bat. The basic requirements for implantable conductors are that they must have excellent mechanical properties and electrical insulation as well as biocompatibility and must be flexible, with a flexibility which is maintained over time, to allow their attachment to a beating heart.

Les conducteurs implantables conventionnels présentent plusieurs inconvénients. Les gaines extérieures de silicone ou de polyuréthane ne sont pas idéalement biocompatibles et sont fréquemment connues comme provoquant à la longue des réactions défavorables des tissus. Les gaines extérieures en polyuréthane sont connues pour se fissurer sous contrainte. Conventional implantable conductors have several drawbacks. Outer sheaths of silicone or polyurethane are not ideally biocompatible and are frequently known to cause unfavorable tissue reactions over time. Polyurethane outer sheaths are known to crack under stress.

Les gaines extérieures de silicone sont vulnérables à l'abrasion à la longue. En outre, ces conducteurs conventionnels sont connus pour se rompre au cours de tentatives pour les extraire hors des patients implantes, par application d'une force de traction.The outer silicone sheaths are vulnerable to abrasion over time. In addition, these conventional conductors are known to break during attempts to extract them from implanted patients, by application of a tensile force.

Dans ces cas, il faut abandonner la portion restante dans le corps du patient ou l'enlever par une intervention chirurgicale.In these cases, either leave the remaining portion in the patient's body or remove it with surgery.

On a précédemment décrit des conducteurs implantables utilisant des matériaux isolants autres que les silicones ou les polyuréthanes conventionnels. Le brevet U.S. 4 573 480 décrit un conducteur implantable formant électrode, sous forme d'un conducteur bobiné en hélice présentant une couche isolante tubulaire entourant le conducteur bobiné en hélice, la couche isolante tubulaire étant en polytétrafluoroéthylène (ci-dessous
PTFE) poreux d'une dimension de pore limitée à une dimension maximale décrite comme étant essentiellement imperméable aux fluides du corps pour empecher les tissus d'y croitre". Cette dimension de pore est décrite comme n'étant pas supérieure à 4 microns.Bien que des dimensions de pore de cette plage et moindres soient connues pour interdire une croissance cellulaire dans le matériau, ce matériau reste perméable aux fluides du corps qui vont imbiber rapidement une telle couche isolante après implantation. Le résultat est que l'efficacité de l'isolant électrique est détruite. En variante, ce brevet enseigne que la couche tubulaire isolante en PTFE poreux peut être munie d'une gaine extérieure d'un matériau lisse et imperméable. Bien que cette fabrication variante évite que la couche de PTFE poreux soit imbibée par les fluides du corps, elle perd l'avantage biocompatible procuré par la surface extérieure, au contact des tissus, de PTFE expansé poreux.We have previously described implantable conductors using insulating materials other than conventional silicones or polyurethanes. US Patent 4,573,480 describes an implantable conductor forming an electrode, in the form of a helically wound conductor having a tubular insulating layer surrounding the helically wound conductor, the tubular insulating layer being made of polytetrafluoroethylene (below
PTFE) porous with a pore size limited to a maximum size described as being essentially impermeable to body fluids to prevent tissue from growing therein. "This pore size is described as not being greater than 4 microns. that pore dimensions of this range and smaller are known to prohibit cell growth in the material, this material remains permeable to body fluids which will quickly soak up such an insulating layer after implantation. The result is that the effectiveness of the As an alternative, this patent teaches that the tubular insulating layer of porous PTFE can be provided with an outer sheath of a smooth and impermeable material. body fluids, it loses the biocompatible advantage provided by the outer surface, in contact with tissue, of porous expanded PTFE.

La présente invention concerne un conducteur implantable présentant des caractéristiques améliorées de résistance à la traction, d'excellente flexibilité, d'excellente isolation, une biocompatibilité améliorée et des valeurs commandées de l'allongement au cours de l'application de la traction au conducteur. On peut faire varierlavaleur de l'allongement sur les différentes portions de la longueur du conducteur. The present invention relates to an implantable conductor having improved characteristics of tensile strength, excellent flexibility, excellent insulation, improved biocompatibility and controlled values of elongation during application of traction to the conductor. The value of the elongation can be varied over the different portions of the length of the conductor.

Le conducteur implantable comporte un conducteur électrique bobiné en hélice présentant une couche constituée d'un tube isolant élastomère entourant coaxialement lthélice formée par le conducteur bobiné en hélice. A son tour, la couche constituée du tube isolant élastomère est entourée coaxialement par une couche constituée d'un tube en PTFE poreux présentant une microstructure de noeuds interconnectés par des fibrilles. Au moins une portion de la longueur du PTFE poreux peut se trouver sous compression longitudinale, ce par quoi, les fibrilles de la microstructure qui se trouvent dans cette portion de la longueur présentent une apparence sensiblement cintrée et ondulée.En conséquence, cette portion de la longueur peut s'étirer ou s'étendre jusqu'à ce que les fibrilles de la microstructure soient redressées du fait de la traction appliquée à cette portion du conducteur. La totalité de la longueur d'un conducteur peut, si on le désire, être munie d'une gaine extérieure constituée d'un tube de PTFE poreux comprimé longitudinalement. The implantable conductor comprises an electrical conductor wound in a helix having a layer consisting of an elastomeric insulating tube coaxially surrounding the helix formed by the conductor wound in a helix. In turn, the layer consisting of the elastomeric insulating tube is surrounded coaxially by a layer consisting of a porous PTFE tube having a microstructure of nodes interconnected by fibrils. At least a portion of the length of the porous PTFE can be under longitudinal compression, whereby the fibrils of the microstructure which are in this portion of the length have a substantially curved and wavy appearance. length can stretch or extend until the fibrils of the microstructure are straightened due to the traction applied to this portion of the conductor. The entire length of a conductor can, if desired, be provided with an outer sheath consisting of a porous PTFE tube compressed longitudinally.

Le terme "coaxial" est utilisé ici en relation avec l'axe longitudinal de lthélice formée par le conducteur bobiné en hélice, dont il y a au moins un. The term "coaxial" is used here in relation to the longitudinal axis of the helix formed by the helically wound conductor, of which there is at least one.

La gaine extérieure en PTFE poreux donne au conducteur d'excellentes propriétés de flexibilité, de biocompatibilité et de résistance à la traction tout en donnant simultanément au conducteur une valeur commandée d'extensibilité. The porous PTFE outer sheath gives the conductor excellent properties of flexibility, biocompatibility and tensile strength while simultaneously giving the conductor a controlled value of extensibility.

La longueur des fibrilles du PTFE poreux doit être adéquate pour assurer la valeur nécessaire de flexibilité et d'extensibilité pour l'application prévue et doit de préférence être de dimension adéquate pour présenter une surface biocompatible acceptable pour les composants chimiques du sang auxquels la surface extérieure du conducteur sera exposée. Les longueurs préférées des fibrilles sont supérieures à environ 4 microns et de plus grande préférence supérieures à environ 10 microns. The length of the porous PTFE fibrils must be adequate to provide the necessary value of flexibility and extensibility for the intended application and should preferably be of adequate size to present a biocompatible surface acceptable for the blood chemical components to which the outer surface of the driver will be exposed. Preferred lengths of fibrils are greater than about 4 microns and more preferably greater than about 10 microns.

La longueur des fibrilles se mesure comme enseigné par le brevet
U.S. 4 972 846.The length of the fibrils is measured as taught by the patent
US 4,972,846.

La couche d'isolant élastomère tubulaire entourant le conducteur bobiné en hélice assure une excellente isolation du fait que ces matériaux sont substantiellement imperméables aux fluides du corps. Ils sont désavantageux comme surface extérieure d'un conducteur car ils ne sont pas idéalement biocompatibles et sont connus chez certains patients comme provoquant des réactions défavorables des tissus. La gaine extérieure supplémentaire constituée d'un tube en PTFE poreux du conducteur de la présente invention fournit une surface biocompatible de qualité supérieure.Tandis que cette gaine extérieure poreuse risque d'être imbibée par les fluides du corps et que par conséquent, elle ne convient pas par elle-même comme matériau isolant électrique efficace aux fins d'implatations dans des corps vivants, la combinaison d'une gaine extérieure en PTFE poreux entourant une couche constituée d'un tube isolant élastomère imperméable offre une isolation biocompatible de qualité supérieure pour le conducteur. The layer of tubular elastomeric insulation surrounding the helically wound conductor provides excellent insulation since these materials are substantially impermeable to body fluids. They are disadvantageous as an outer surface of a conductor because they are not ideally biocompatible and are known in some patients to cause adverse tissue reactions. The additional outer sheath consisting of a porous PTFE conductor tube of the present invention provides a high quality biocompatible surface. While this porous outer sheath risks being imbibed by body fluids and therefore not suitable not by itself as an effective electrical insulating material for the purpose of implantations in living bodies, the combination of an outer sheath made of porous PTFE surrounding a layer consisting of an impermeable elastomeric insulating tube provides superior biocompatible insulation for the driver.

Le conducteur bobiné en hélice, dont il y a au moins un, utilisé avec la présente invention peut être un conducteur unique ou, en variante, peut être constitué de plusieurs fils électriques s'il faut plus d'un conducteur pour une application désirée. The helically wound conductor, of which there is at least one, used with the present invention may be a single conductor or, alternatively, may consist of several electrical wires if more than one conductor is required for a desired application.

Le PTFE poreux présentant une microstructure de noeuds interconnectés par des fibrilles utilisé pour la gaine tubulaire extérieure du conducteur objet de l'invention est fabriqué conformément aux enseignements des documents 4 187 390 et 3 953 566. La gaine tubulaire de PTFE poreux peut présenter des fibrilles cintrées ou ondulées se traduisant par des caractéristiques d'étirage de façon semblable à ce qui est enseigné par les brevets U.S. 4 877 661 et 5 026 513. The porous PTFE having a microstructure of nodes interconnected by fibrils used for the outer tubular sheath of the conductor object of the invention is manufactured in accordance with the teachings of documents 4 187 390 and 3 953 566. The tubular sheath of porous PTFE can have fibrils curved or wavy resulting in stretching characteristics similar to what is taught by US Patents 4,877,661 and 5,026,513.

La figure 1 représente une section transversale du conducteur implantable de la présente invention dans lequel un conducteur électrique bobiné en hélice est coaxialement recouvert d'une couche constituée d'un isolant élastomère tubulaire et coaxialement recouverte à son tour d'une couche tubulaire extérieure de PTFE poreux présentant une microstructure de noeuds interconnectés par des fibrilles. FIG. 1 represents a cross section of the implantable conductor of the present invention in which an electrical conductor wound in a helix is coaxially covered with a layer consisting of a tubular elastomeric insulator and coaxially covered in turn with an outer tubular layer of PTFE porous with a microstructure of nodes interconnected by fibrils.

La figure 2 représente une section transversale du conducteur implantable d'une première réalisation de la présente invention, la couche tubulaire extérieure de PTFE poreux étant représentée sous compression longitudinale avec laquelle les fibrilles de la microstructure présentent une apparence cintrée et ondulée. FIG. 2 shows a cross section of the implantable conductor of a first embodiment of the present invention, the outer tubular layer of porous PTFE being shown under longitudinal compression with which the fibrils of the microstructure have a curved and wavy appearance.

La figure 3 représente une section transversale du conducteur implatable d'une première réalisation de la présente invention, la couche tubulaire extérieure de PTFE poreux étant représentée sous traction avec laquelle les fibrilles de la microstructure sont sensiblement redressées. FIG. 3 represents a cross section of the implantable conductor of a first embodiment of the present invention, the outer tubular layer of porous PTFE being shown under tension with which the fibrils of the microstructure are substantially straightened.

La figure 1 représente une section transversale du conducteur implantable 10 de la présente invention dans laquelle un conducteur électrique 12, bobiné en hélice, est coaxialement recouvert d'une couche tubulaire constituée d'un matériau élastomère 14 électriquement isolant tel que du silicone ou du polyuréthane. Le conducteur est en outre muni d'une gaine tubulaire extérieure coaxiale de PTFE poreux 16 présentant une microstructure de noeuds interconnectés par des fibrilles. FIG. 1 represents a cross section of the implantable conductor 10 of the present invention in which an electrical conductor 12, wound in a helix, is coaxially covered with a tubular layer made of an elastomeric material 14 that is electrically insulating such as silicone or polyurethane . The conductor is furthermore provided with a coaxial outer tubular sheath of porous PTFE 16 having a microstructure of nodes interconnected by fibrils.

Les matériaux élastomères sont définis ici comme étant des matériaux polymères qui, à la température ambiante peuvent, sous faible contrainte, s'étirer jusqu'à au moins deux fois leur longueur d'origine et, immédiatement après suppression de la contrainte, vont recouvrer de force approximativement leur longueur d'origine. Elastomeric materials are defined here as being polymeric materials which, at room temperature can, under low stress, stretch to at least twice their original length and, immediately after removal of the stress, will recover from roughly forces their original length.

Les figures 2 et 3 représentent des sections transversales d'une réalisation préférée, la figure 2 représentant le conducteur dans un état relaxé et la figure 3 représentant le conducteur sous traction longitudinale. Comme représenté sur la figure 2, si l'on met en place la gaine extérieure, constituée d'un tube en PTFE poreux, autour de la couche élastomère tubulaire isolante de façon que le tube en PTFE poreux se trouve dans une certaine mesure sous compression longitudinale, les fibrilles 22 qui interconnectent les noeuds 24 dans la microstructure du tube en PTFE poreux 16 vont prendre une apparence cintrée et ondulée due à la compression longitudinale appliquée au tube en PTFE poreux 16 lorsqu'on le met en place par-dessus le tube élastomère 14 au cours de la fabrication du conducteur.  Figures 2 and 3 show cross sections of a preferred embodiment, Figure 2 showing the driver in a relaxed state and Figure 3 showing the driver under longitudinal traction. As shown in Figure 2, if we put in place the outer sheath, consisting of a porous PTFE tube, around the insulating tubular elastomer layer so that the porous PTFE tube is to some extent under compression longitudinal, the fibrils 22 which interconnect the nodes 24 in the microstructure of the porous PTFE tube 16 will take on a curved and wavy appearance due to the longitudinal compression applied to the porous PTFE tube 16 when it is placed over the tube elastomer 14 during the manufacture of the conductor.

Lorsque l'on applique une contrainte de traction longitudinale au conducteur comme représenté par la figure 3, la caractéristique élastique du conducteur bobiné en hélice 12 et la caractéristique élastique du tube élastomère 14 permettent à ces composants de la fabrication du conducteur de s'allonger longitudinalement. De plus, les fibrilles cintrées 22 du tube en PTFE poreux 16, comme représenté précédemment sur la figure 2, peuvent s'allonger jusqu'à devenir des fibrilles redressées et tendues par suite de la traction appliquée, comme représenté sur la figure 3. On voit que la valeur de l'allongement du tube de PTFE poreux est fonction de la valeur de la compression longitudinale appliquée au tube de PTFE poreux au cours de la fabrication du conducteur et de la valeur, qui en résulte, du cintrage appliqué aux fibrilles. When a longitudinal tensile stress is applied to the conductor as shown in FIG. 3, the elastic characteristic of the helically-wound conductor 12 and the elastic characteristic of the elastomeric tube 14 allow these components of the manufacture of the conductor to lengthen longitudinally . In addition, the curved fibrils 22 of the porous PTFE tube 16, as shown previously in FIG. 2, can lengthen until they become straightened and stretched fibrils as a result of the applied traction, as shown in FIG. 3. sees that the value of the elongation of the porous PTFE tube is a function of the value of the longitudinal compression applied to the porous PTFE tube during the manufacture of the conductor and of the value, which results therefrom, of the bending applied to the fibrils.

On met en place la gaine tubulaire extérieure de PTFE poreux 16 par-dessus la surface extérieure du tube élastomère 14. La relation entre le diamètre intérieur du tube en PTFE poreux et le diamètre extérieur du tube élastomère doit être telle qu'il n'y ait au maximum qu'une faible interférence lorsque l'on mesure ces diamètres respectifs sur les tubes à ltétat relaxé, sans contrainte appliquée. De préférence, il n'y a pas d'interférence entre ces diamètres respectifs. The outer tubular sheath of porous PTFE 16 is placed over the outer surface of the elastomeric tube 14. The relationship between the inner diameter of the porous PTFE tube and the outer diameter of the elastomeric tube must be such that there is no has a maximum of only slight interference when these respective diameters are measured on the tubes in the relaxed state, with no stress applied. Preferably, there is no interference between these respective diameters.

Le plus facile est de mettre en place le tube en PTFE poreux 16 par-dessus le tube élastomère 14 avant d'insérer le conducteur bobiné en hélice dans l'alésage du tube élastomère. The easiest way is to set up the porous PTFE tube 16 over the elastomer tube 14 before inserting the helically wound conductor into the bore of the elastomer tube.

Ceci évite tout risque pour le conducteur. Pour des fabrications impliquant un ajustement à le gère interférence entre les diamètres respectifs des deux tubes, on peut mettre en place le tube élastomère 14 sous une contrainte de traction adéquate pour provoquer une réduction significative de son diamètre extérieur avant de l'introduire dans le tube extérieur de PTFE poreux. De préférence, on applique cette contrainte de traction au moyen d'un fil métallique tirant fixé aux extrémités de l'alésage du tube élastomère, ce par quoi, il n'y aura pas d'interférence avec la surface extérieure du tube élastomère. This avoids any risk for the driver. For manufacturing involving an adjustment to the interference management between the respective diameters of the two tubes, the elastomer tube 14 can be put in place under an adequate tensile stress to cause a significant reduction in its outside diameter before introducing it into the tube. porous PTFE exterior. Preferably, this tensile stress is applied by means of a pulling metal wire fixed to the ends of the bore of the elastomer tube, whereby there will be no interference with the exterior surface of the elastomer tube.

On met alors en place la gaine tubulaire extérieure en PTFE poreux par-dessus le diamètre réduit du tube élastomère sous contrainte de traction.The outer tubular sheath made of porous PTFE is then placed over the reduced diameter of the elastomer tube under tensile stress.

Après avoir mis en place la gaine tubulaire extérieure en PTFE poreux par-dessus le tube élastomère sous contrainte de traction, on supprime la contrainte exercée sur le tube élastomère. L'interférence diamétrale entre le tube en PTFE poreux et le tube élastomère se traduit par la fixation des deux tubes l'un à l'autre. En variante, au cours du processus de fabrication, on peut utiliser un adhésif biocompatible tel qu'un adhésif au silicone. After having put in place the outer tubular sheath in porous PTFE over the elastomeric tube under tensile stress, the stress exerted on the elastomeric tube is removed. The diametrical interference between the porous PTFE tube and the elastomeric tube results in the fixing of the two tubes to each other. Alternatively, during the manufacturing process, a biocompatible adhesive such as a silicone adhesive can be used.

Le tube en PTFE poreux se comprime longitudinalement en fonction de l'importance de la possibilité d'allongement, s'il y a lieu, que l'on désire pour le conducteur implantable fini. The porous PTFE tube compresses longitudinally depending on the extent of the possibility of elongation, if any, that is desired for the finished implantable conductor.

La compression longitudinale peut s'appliquer uniformément sur la longueur choisie du tube en PTFE poreux ou, en variante, la compression peut s'appliquer non uniformément si l'on désire avoir des caractéristiques différentes de possibilité d'allongement sur les différentes parties du conducteur.The longitudinal compression can be applied uniformly over the chosen length of the porous PTFE tube or, alternatively, the compression can be applied non-uniformly if it is desired to have different characteristics of possibility of elongation on the different parts of the conductor .

De préférence, on introduit, dans l'alésage du tube élastomère, le conducteur bobiné en hélice après achèvement de la fabrication isolante. Le conducteur bobiné en hélice, dont il y a au moins un, utilisé avec la présente invention peut etre un conducteur unique ou, en variante, peut comporter plusieurs fils électriques s'il faut plus d'un conducteur pour une application désirée. Des conducteurs multiples vont nécessiter d'isoler les différents conducteurs séparément l'un de l'autre, de préférence au moyen d'une couche d'isolant recouvrant la surface de chaque conducteur individuel. Dans le cas d'un unique conducteur bobiné en hélice, le conducteur peut, en option, être isolé séparément à l'intérieur de l'isolant à double couche, orienté coaxialement, de la présente invention. Preferably, the conductor wound in a helix is introduced into the bore of the elastomeric tube after completion of the insulating manufacture. The helically wound conductor, of which there is at least one, used with the present invention may be a single conductor or, alternatively, may comprise several electrical wires if more than one conductor is required for a desired application. Multiple conductors will require insulating the different conductors separately from each other, preferably by means of an insulating layer covering the surface of each individual conductor. In the case of a single conductor wound in a helix, the conductor can, as an option, be isolated separately inside the double-layer insulation, coaxially oriented, of the present invention.

De préférence on applique à chaque surface de conducteur l'isolant couvrant la surface des conducteurs bobinés en hélice avant de bobiner les conducteurs en hélice.  Preferably, the insulator covering the surface of the helically wound conductors is applied to each conductor surface before winding the helical conductors.

Pour des applications concernant le conducteur d'un stimulateur cardiaque et d'un défibrillateur, le conducteur est de préférence un matériau du type acier inoxydable au nickel
MP35N. For applications relating to the driver of a pacemaker and a defibrillator, the driver is preferably a material of the nickel stainless steel type.
MP35N.