ITRM20130384A1 - WEARABLE DEVICE FOR THE MEASUREMENT OF BLOOD FLOW, AND ITS SYSTEM. - Google Patents

“Dispositivo indossabile per la misurazione del flusso sanguigno, e relativo sistema†⠀ œWearable device for measuring blood flow, and related systemâ €

DESCRIZIONE DESCRIPTION

La presente invenzione si riferisce ad un dispositivo indossabile utilizzante un sistema non invasivo, basato sulla tecnologia fotopletismografica, per la misurazione della pressione del sangue. The present invention relates to a wearable device using a non-invasive system, based on photoplethysmography technology, for measuring blood pressure.

Più in particolare la presente invenzione si riferisce ad dispositivo, e relativo sistema, per la misurazione del flusso sanguigno attraverso l’analisi della morfologia dell’onda sfigmica effettuata con la rilevazione e valutazione in continuo di velocità e frequenza del battito cardiaco. More particularly, the present invention relates to a device, and relative system, for measuring blood flow through the analysis of the morphology of the sphygmic wave carried out with the continuous detection and evaluation of the speed and frequency of the heartbeat.

La pressione del sangue (BP) à ̈ uno dei più importanti parametri fisiologici che riflettono lo stato cardiovascolare di un individuo. Blood pressure (BP) is one of the most important physiological parameters that reflect an individual's cardiovascular status.

Il mantenimento di una normale pressione del sangue à ̈ essenziale per la perfusione degli organi e la normale circolazione del sangue. Maintaining normal blood pressure is essential for organ perfusion and normal blood circulation.

In linea generale i metodi per la misurazione della pressione del sangue possono essere classificati in due categorie: metodo diretto e metodo indiretto. In general, methods for measuring blood pressure can be classified into two categories: direct method and indirect method.

Il metodo diretto, che di solito richiede un incannulamento arterioso invasivo, Ã ̈ limitato solo ad alcune situazioni cliniche. The direct method, which usually requires invasive arterial cannulation, is limited to only a few clinical situations.

Il metodo indiretto à ̈ molto più diffuso grazie alla sua non invasività. The indirect method is much more widespread thanks to its non-invasiveness.

La misurazione con sfigmomanometro a braccialetto à ̈ un esempio di misurazione con metodo indiretto ma ha un inconveniente dovuto alla discontinuità nel rilevamento dei parametri, che non può soddisfare determinati requisiti richiesti in situazioni chirurgiche critiche. The measurement with a bracelet sphygmomanometer is an example of measurement with an indirect method but has a drawback due to the discontinuity in the detection of parameters, which cannot satisfy certain requirements required in critical surgical situations.

E’ molto importante quindi avere un dispositivo per effettuare detto rilevamento in modo non invasivo e con continuità. It is therefore very important to have a device to carry out this detection in a non-invasive and continuous way.

Sebbene molti ricercatori si sono dedicati a questo compito, una soluzione soddisfacente a questo problema non à ̈ ancora disponibile. Although many researchers have dedicated themselves to this task, a satisfactory solution to this problem is not yet available.

La pletismografia à ̈ una metodica di indagine strumentale non invasiva utilizzata nello studio della dinamica vascolare periferica che consente la misurazione e quindi la registrazione grafica delle variazioni di volume che un certo distretto corporeo subisce ad ogni sistole cardiaca in conseguenza del suo riempimento ematico. Plethysmography is a non-invasive instrumental investigation method used in the study of peripheral vascular dynamics that allows the measurement and therefore the graphic recording of the volume variations that a certain body district undergoes at each cardiac systole as a consequence of its blood filling.

A seconda del mezzo utilizzato per tali misurazioni si distinguono vari tipi di metodica pletismografica: ad acqua, ad aria, ad occlusione venosa, ad impedenza, a strain gauge, fotopletismografia. Depending on the medium used for these measurements, various types of plethysmographic methods are distinguished: water, air, venous occlusion, impedance, strain gauge, photoplethysmography.

Nella fotopletismografia, oggetto della presente trattazione, le variazioni di volume venoso dell’arto sono misurate attraverso variazioni della luce riflessa dai globuli rossi presenti nel plesso papillare cutaneo. In photoplethysmography, the subject of this discussion, the variations in venous volume of the limb are measured through variations in the light reflected by the red blood cells present in the cutaneous papillary plexus.

Lo stato dell’arte dispone di numerosi documenti brevettuali relativi a sistemi e dispositivi per la misurazione del flusso sanguigno attraverso l’analisi fotopletismografica della morfologia dell’onda sfigmica effettuata con la rilevazione e valutazione in continuo di velocità e frequenza del battito cardiaco; si citano, tra gli altri, i seguenti documenti brevettuali: The state of the art has numerous patent documents relating to systems and devices for measuring blood flow through the photoplethysmographic analysis of the morphology of the sphygmic wave carried out with the continuous detection and evaluation of the speed and frequency of the heartbeat ; among others, the following patent documents are mentioned:

- US20050228297 dal titolo “Wrist-worn system for measuring blood pressure†depositato in data 07.04.2004 che descrive un dispositivo per il monitoraggio della pressione del sangue che comprende una pellicola sottile, indossabile al polso, dotata di sensore per la determinazione della pressione arteriosa; il sistema inoltre comprende un modulo ottico, operante alla lunghezza d’onda del rosso e dell’infrarosso, e un microprocessore attraverso cui il sistema di misura à ̈ in grado di raccogliere e processare i dati e di inviarli in modalità wireless verso un hub di ricezione; - US20050228297 entitled â € œWrist-worn system for measuring blood pressureâ € filed on 07.04.2004 which describes a device for monitoring blood pressure that includes a thin film, wearable on the wrist, equipped with a sensor for determining the pressure arterial; the system also includes an optical module, operating at the wavelength of red and infrared, and a microprocessor through which the measurement system is able to collect and process data and send them wirelessly to a receiving hub;

- JP2006239114 dal titolo “Cuff-less electronic blood pressure monitor†depositato in data 03.03.2005 nel quale viene descritto un dispositivo di misura della pressione del sangue, posizionabile sul polso o sul dito del paziente, che sfrutta un metodo di vibrazione del volume; l’apparecchio realizza la misura applicando una pressione sull’arteria radiale del polso; - JP2006239114 entitled â € œCuff-less electronic blood pressure monitorâ € filed on 03.03.2005 in which a blood pressure measuring device is described, which can be positioned on the patient's wrist or finger, which uses a volume vibration method ; the device carries out the measurement by applying pressure on the radial artery of the wrist;

- EP2191771 dal titolo “Portable device for measuring blood pressure and method therefor†depositato in data 27.11.2008 che descrive un dispositivo portatile per la misura della pressione del sangue eseguita rilevando la pressione arteriosa radiale del polso o del dito del paziente; inoltre il dispositivo comprende un elemento di misura della velocità dell’onda sfigmica (PWV) e un elemento di controllo per la compensazione della pressione sanguigna dell’arteria radiale rispetto alla pressione dell’arteria brachiale, con il relativo display per la visualizzazione di tale compensazione; il misuratore della velocità dell’onda sfigmica include anche un sensore ottico per la misura del segnale fotopletismografico; - EP2191771 entitled â € œPortable device for measuring blood pressure and method thereforâ € filed on 27.11.2008 which describes a portable device for measuring blood pressure performed by detecting the radial arterial pressure of the patient's wrist or finger; in addition, the device includes an element for measuring the speed of the sphygmic wave (PWV) and a control element for compensating the blood pressure of the radial artery with respect to the pressure of the brachial artery, with the relative display for viewing of such compensation; the sphygmic wave velocity meter also includes an optical sensor for measuring the photoplethysmographic signal;

- US8086301 dal titolo “Method and apparatus for cufflessly and non-invasively measuring wrist blood pressure in association with communication device†depositato in data 12.03.2007-03-12 che descrive un metodo non invasivo per la misura della pressione sanguigna sul polso e relativo dispositivo di comunicazione; il metodo prevede la rilevazione simultanea di più parametri: elettrocardiogramma (attraverso un sensore ECG), battito cardiaco (utilizzando un sensore all’infrarosso) e segnali relativi alle pressioni sul polso (attraverso un sensore di pressione); la misura permette di determinare il valore più alto e più basso della pressione sanguigna applicando un algoritmo e di inviare il risultato via wireless ad un dispositivo esterno; - US8086301 entitled â € œMethod and apparatus for cufflessly and non-invasively measuring wrist blood pressure in association with communication deviceâ € filed on 12.03.2007-03-12 which describes a non-invasive method for measuring blood pressure on the wrist and related communication device; the method involves the simultaneous detection of several parameters: electrocardiogram (through an ECG sensor), heartbeat (using an infrared sensor) and signals relating to the pressure on the wrist (through a pressure sensor); the measurement allows to determine the highest and lowest blood pressure value by applying an algorithm and to send the result wirelessly to an external device;

- US20080221461 dal titolo “Vital sign monitor for cufflessly measuring blood pressure without using an external calibration†depositato in data 05.03.2007 relativo ad un dispositivo formato da un primo sensore ottico, un secondo sensore ottico, un sensore elettrico e un processore, dotato di software, in grado di ricevere i dati dai sensori e di elaborarli per determinare le proprietà delle arterie, tra cui la pressione sanguigna; per determinare il tempo di transito vascolare, il metodo analizza le caratteristiche temporali del segnale ottico; - US20080221461 entitled â € œVital sign monitor for cufflessly measuring blood pressure without using an external calibrationâ € filed on 05.03.2007 relating to a device consisting of a first optical sensor, a second optical sensor, an electrical sensor and a processor, equipped software, capable of receiving data from sensors and processing them to determine the properties of the arteries, including blood pressure; to determine the vascular transit time, the method analyzes the temporal characteristics of the optical signal;

- CN101828908 dal titolo “Cuff-free portable device for monitoring human physiological parameters and method†depositato in data 10.05.2010 che illustra un dispositivo, posizionabile sul polso del paziente, costituito da una pluralità di moduli ed elementi (un modulo fotoelettrico, sensore di temperatura, modulo per l’amplificazione del segnale, microprocessore, display a cristalli liquidi, etc..) in grado di rilevare: la pressione del sangue, il battito cardiaco, la velocità di respirazione, la saturazione dell’ossigeno e la temperature corporea; il dispositivo utilizza un sistema di rilevazione fotoelettrico per determinare il segnale dell’onda sfigmica con le relative caratteristiche temporali; il sistema prevede inoltre l’utilizzo di una sorgente di luce infrarossa e di un sensore in grado di rilevarla. Detti sistemi e dispositivi tuttavia in molti casi non permettono esatte e continue misurazioni dei valori richiesti, a causa di movimenti del dispositivo rispetto al distretto corporeo sul quale esso à ̈ applicato che, conseguentemente, ne alterano l’idonea e precisa posizione in relazione al punto di misura. - CN101828908 entitled â € œCuff-free portable device for monitoring human physiological parameters and methodâ € filed on 10.05.2010 which illustrates a device, which can be positioned on the patient's wrist, consisting of a plurality of modules and elements (a photoelectric module, sensor temperature, signal amplification module, microprocessor, liquid crystal display, etc ..) capable of detecting: blood pressure, heartbeat, breathing speed, oxygen saturation and body temperature; the device uses a photoelectric detection system to determine the sphygmic wave signal with the relative temporal characteristics; the system also provides for the use of an infrared light source and a sensor capable of detecting it. However, in many cases these systems and devices do not allow exact and continuous measurements of the required values, due to movements of the device with respect to the body area on which it is applied which, consequently, alter its suitable and precise position in relation to the measuring point.

Ulteriore problema rilevabile da detti sistemi e dispositivi dello stato dell’arte à ̈ determinato dall’impossibilità di valutare e quantificare le variazioni e i difetti di misurazione causate da artefatti e prevenire il loro verificarsi. A further problem detectable by said state-of-the-art systems and devices is determined by the impossibility of evaluating and quantifying the variations and measurement defects caused by artifacts and preventing their occurrence.

Scopo della presente invenzione à ̈ quello di proporre un dispositivo ed il relativo sistema non invasivo, basati sulla tecnologia pletismografica, per la misurazione in continuo della pressione del sangue mediante la rilevazione e valutazione della velocità e frequenza del battito cardiaco. The purpose of the present invention is to propose a device and the relative non-invasive system, based on plethysmographic technology, for the continuous measurement of blood pressure by means of the detection and evaluation of the speed and frequency of the heartbeat.

Per detto scopo, il dispositivo à ̈ provvisto di un sistema di fissaggio al polso stabile, ovvero che ne evita movimenti, mentre il sistema e in grado di predire gli artefatti e di correggere errori di misurazione. For this purpose, the device is equipped with a stable wrist fastening system, that is, it prevents movement, while the system is able to predict artifacts and correct measurement errors.

I sensori del dispositivo sono applicati sull’arteria radiale e possono operare sia in trasmissione e che in riflessione del segnale ottico. The sensors of the device are applied on the radial artery and can operate both in transmission and reflection of the optical signal.

Lo strumento non occlude l'arteria, e, per il rilevamento dell’onda pletismografica e della sua velocità, utilizza la luce a lunghezze d'onda differenti (ad esempio rosso, infrarosso ...). The instrument does not occlude the artery, and, for the detection of the plethysmographic wave and its speed, it uses light at different wavelengths (for example red, infrared ...).

In esecuzioni preferite del dispositivo, i sensori sono connessi a cinturini, ad esempio in plastica, da indossare al polso, al dito o al palmo della mano, fissabili in posizione idonee e collegati al sistema con fili o senza fili per il trasferimento dei dati rilevati ad un’unità centrale e la loro visualizzazione sul display, vantaggiosamente inglobato nell’unità centrale. In preferred versions of the device, the sensors are connected to straps, for example in plastic, to be worn on the wrist, finger or palm of the hand, which can be fixed in suitable positions and connected to the system with wires or without wires for the transfer of the detected data to a central unit and their visualization on the display, advantageously incorporated into the central unit.

In tutte le esecuzioni, il display à ̈ dotato di una tastiera per l’inserimento dei dati relativi al paziente, ad esempio età, genere, patologia (ipertensione, ipotensione .....), ecc.; l’alimentazione à ̈ garantita da una batteria elettrica ricaricabile, localizzata sull’unità centrale e/o sul display (nel caso in cui questo à ̈ un corpo unico con l'unità). Allo scopo di garantire una migliore efficienza, in una esecuzione preferita da applicare al polso del paziente, i sensori sono localizzati su un idoneo braccialetto e sono disposti ad una prefissata distanza; i cavi di collegamento tra i sensori e l’unità centrale del dispositivo sono racchiusi nel braccialetto (applicato sul polso) mentre l’unità centrale di calcolo e il display sono un pezzo unico. In all versions, the display is equipped with a keyboard for entering data relating to the patient, for example age, gender, pathology (hypertension, hypotension .....), etc .; the power supply is guaranteed by a rechargeable electric battery, located on the central unit and / or on the display (if this is a single body with the unit). In order to ensure better efficiency, in a preferred embodiment to be applied to the patient's wrist, the sensors are located on a suitable bracelet and are arranged at a predetermined distance; the connection cables between the sensors and the central unit of the device are enclosed in the bracelet (applied to the wrist) while the central computing unit and the display are a single piece.

In questa esecuzione, al fine di completare l'apparato, vi sono sensori ottici di prossimità (fissati su un collare o su un braccialetto) che, nel caso in cui il braccialetto non sia posizionato correttamente, garantiscono la posizione di misura corretta. In this version, in order to complete the apparatus, there are optical proximity sensors (fixed on a collar or on a bracelet) which, in the event that the bracelet is not positioned correctly, guarantee the correct measurement position.

Nel braccialetto à ̈ predisposto un accelerometro che, in caso di movimenti impropri del paziente, emette un segnale d’allarme. An accelerometer is provided in the bracelet which, in case of improper movements of the patient, emits an alarm signal.

La misura à ̈ interrotta finché il segnale rilevato dai sensori ottici non torna regolare e stabile. The measurement is interrupted until the signal detected by the optical sensors returns regular and stable.

In figura 1 sono illustrate le differenti riproduzioni grafiche tra la misurazione di un’onda sfigmica (catetere arterioso) e la rilevazione di un’onda pletismografica (pulsossimetro). Figure 1 illustrates the different graphic reproductions between the measurement of a sphygmic wave (arterial catheter) and the detection of a plethysmographic wave (pulse oximeter).

Il sensore fotopletismografico riproduce tutte le variazioni dell’onda sfigmica, rilevando le variazioni del flusso ematico arterioso a causa di un artefatto, di capacitanza, di alterazioni fluidodinamiche, quali ad esempio i cambiamenti di viscosità nei vasi arteriosi, e così via. The photoplethysmographic sensor reproduces all the variations of the sphygmic wave, detecting the variations in arterial blood flow due to an artifact, of capacitance, of fluid dynamics alterations, such as changes in viscosity in arterial vessels, and so on.

E’ possibile distinguere le diverse componenti di un’onda sfigmica: i massimi, i minimi, e i flessi. It is possible to distinguish the different components of a sphygmic wave: the maximums, minimums, and inflections.

In figura 2 à ̈ illustrato, in prove sperimentali, il ritardo R tra due onde; à ̈ possibile ottenere queste due onde e calcolare la velocità di propagazione dell’onda sfigmica. Il dispositivo à ̈ illustrato nel seguito con riferimento alle figure delle tavole di disegni allegate che illustrano rispettivamente: Figure 2 illustrates, in experimental tests, the delay R between two waves; It is possible to obtain these two waves and calculate the propagation speed of the sphygmic wave. The device is illustrated below with reference to the figures of the attached drawing tables which respectively illustrate:

figura 3 – una vista assonometrica di un’esecuzione preferita del dispositivo; figura 4 – una vista frontale del dispositivo di figura 3; figure 3 â € “an isometric view of a preferred execution of the device; figure 4 - a front view of the device of figure 3;

figura 5 – un particolare del dispositivo relativo ad un sensore ottico di misurazione; figura 6 – l’applicazione del dispositivo oggetto della presente invenzione sul polso di un paziente; figure 5 - a detail of the device relating to an optical measurement sensor; figure 6 â € “the application of the device object of the present invention on the wrist of a patient;

figure 7, 8 e 9 – grafici delle discontinuità della velocità di propagazione dell’onda sfigmica (PWV) effettuate con lo strumento oggetto della presente invenzione, rispettivamente dicrotia, minimo diastolico e massimo sistolico; figures 7, 8 and 9 - graphs of the discontinuities of the propagation speed of the sphygmic wave (PWV) carried out with the instrument object of the present invention, respectively dichrotia, diastolic minimum and systolic maximum;

figura 10 – schema elettrico del dispositivo secondo la presente invenzione; figure 11, 12 e 13 – schemi di alcune fasi dell’algoritmo procedurale che regola l'inizio / fine del sistema di misurazione effettuato con il dispositivo secondo la presente invenzione. figure 10 - electrical diagram of the device according to the present invention; figures 11, 12 and 13 - diagrams of some phases of the procedural algorithm that regulates the start / end of the measurement system carried out with the device according to the present invention.

Nelle figure 3, 4 à ̈ illustrata un’esecuzione preferita 1 del dispositivo, nella quale sono evidenti i due sensori 2 che vanno posizionati a contatto con l'arteria radiale mediante un braccialetto 3 che ne determina l’esatta posizione in relazione al punto di misura; i due sensori operano in riflessione. Figures 3, 4 illustrate a preferred embodiment 1 of the device, in which the two sensors 2 are evident, which are positioned in contact with the radial artery by means of a bracelet 3 which determines its exact position in relation to the measuring point; the two sensors operate in reflection.

Gli involucri dei due sensori 2 sono fissati mediante cucitura, incollaggio o altro tipo di fissaggio meccanico, al cinturino 3, in modo da permetterne il corretto e stabile posizionamento sul polso del paziente e garantire dunque una corretta misurazione. In un’altra forma di realizzazione un secondo cinturino (non elettricamente connesso al primo) può essere connesso direttamente al primo 3 mediante cucitura o incollaggio o altro tipo di fissaggio meccanico. The housings of the two sensors 2 are fixed by stitching, gluing or other type of mechanical fastening, to the strap 3, so as to allow its correct and stable positioning on the patient's wrist and thus ensure correct measurement. In another embodiment a second strap (not electrically connected to the first) can be connected directly to the first 3 by sewing or gluing or other type of mechanical fastening.

I due sensori 2 sono integrati nella parte interna del cinturino 3, al fine di proteggerli e garantire una migliore connessione tra i sensori e l’unità centrale. The two sensors 2 are integrated into the inner part of the strap 3, in order to protect them and ensure a better connection between the sensors and the central unit.

Nell’esecuzione 1, il cinturino 3 permette di contenere tutti i cavi di collegamento ed elettrici tra i sensori e l’unità centrale, mentre il secondo cinturino, se presente, permette l’esatto fissaggio dei sensori 2 sul polso. In version 1, the strap 3 allows to contain all the connection and electrical cables between the sensors and the central unit, while the second strap, if present, allows the exact fixing of the sensors 2 on the wrist.

I due cinturini dunque non comunicano (in termini di cavi elettrici) tra di loro, ma sono solo connessi mediante mezzi meccanici. The two straps therefore do not communicate (in terms of electrical cables) with each other, but are only connected by mechanical means.

Allo scopo di proteggere i cavi elettrici e i sensori di movimento, il cinturino 3 à ̈ costituito da un particolare materiale in fibre sintetiche o naturali, rigido o flessibile, ipoallergenico, anelastico, regolabile, ergonomico e resistente all’acqua e al fuoco. Il sistema di chiusura del cinturino 3 può essere prodotto con Velcro<®>o altri sistemi di aggancio meccanico, tipo fibbia, o magnetico, tipo bottone; l’esecuzione nelle figura à ̈ provvista di chiusura a fibbia 11. In order to protect the electric cables and the movement sensors, the strap 3 is made of a particular material in synthetic or natural fibers, rigid or flexible, hypoallergenic, inelastic, adjustable, ergonomic and resistant to water and fire. The strap closure system 3 can be produced with Velcro <®> or other mechanical fastening systems, like buckle, or magnetic, like button; the execution in the figure is provided with buckle closure 11.

Il braccialetto può incorporare anche sensori di movimento che permettono il miglioramento della misurazione grazie ad allarmi che segnalano quando e come eseguire esami del sangue. The bracelet can also incorporate motion sensors that allow measurement improvement thanks to alarms that indicate when and how to perform blood tests.

I sensori di movimento rilevano tutti gli spostamenti, individuano la corretta posizione del polso e trasmettono onde radio associate a quelle rilevate da un sensore di movimento localizzato nei pressi del cuore. The motion sensors detect all movements, identify the correct position of the wrist and transmit radio waves associated with those detected by a motion sensor located near the heart.

Detti sensori possono essere anche applicati su una fascia elastica da avvolgere sulla gabbia toracica (non rappresentata). Said sensors can also be applied on an elastic band to be wound on the rib cage (not shown).

In un’altra esecuzione, la cintura toracica può essere sostituita da un collare che incorpora il sensore di movimento. In another version, the chest belt can be replaced by a collar that incorporates the motion sensor.

Al fine di aumentare l'efficienza della misurazione, i sensori forniscono una segnalazione relativa alla corretta posizione del braccio e il momento adeguato per effettuare detta misurazione; ciò à ̈ possibile grazie all’interfacciamento continuo tra un sensore posizionato sul bracciale e un secondo sensore fissato su una fascia toracica. In order to increase the efficiency of the measurement, the sensors provide a signal relating to the correct position of the arm and the appropriate moment to carry out said measurement; this is possible thanks to the continuous interfacing between a sensor positioned on the cuff and a second sensor fixed on a chest strap.

Se la posizione à ̈ errata, un allarme avverte il paziente di posizionare correttamente il braccio. If the position is incorrect, an alarm warns the patient to position the arm correctly.

Questo sistema intelligente, basato sull’interfacciamento continuo tra due sensori, valuta una possibile misurazione della pressione errata dovuta ad una posizione scorretta. This intelligent system, based on the continuous interfacing between two sensors, evaluates a possible wrong pressure measurement due to an incorrect position.

In caso di misurazione errata, il paziente viene avvertito, mediante idoneo segnale, e invitato ad assumere la corretta posizione di misura, permettendo al sistema di elaborazione di eliminare rilevazioni errate. In the event of an incorrect measurement, the patient is warned, by means of a suitable signal, and invited to assume the correct measurement position, allowing the processing system to eliminate incorrect readings.

Per prevenire difetti di misurazione causate da artefatti e prevenire il loro verificarsi un accelerometro invia all’unità centrale la variazione di posizionamento del polso (rotazioni e traslazioni). To prevent measurement defects caused by artifacts and prevent their occurrence, an accelerometer sends the change in wrist positioning (rotations and translations) to the central unit.

In un’altra esecuzione, il collare può supportare un sensore ottico di prossimità per il rilevamento della presenza del braccialetto quando ci si avvicina ad esso, al fine di garantire la posizione di misura corretta. In another embodiment, the collar can support an optical proximity sensor for detecting the presence of the bracelet when approaching it, in order to ensure the correct measurement position.

I sensori 2 sono collocati all’interno del cinturino 3, e sono incapsulati all’interno di pulsanti cilindrici che, azionati da idonee molle, vengono fatti aderire al polso nella zona di monitoraggio, con una leggera pressione tale da non occludere l'arteria radiale. The sensors 2 are placed inside the strap 3, and are encapsulated inside cylindrical buttons which, activated by suitable springs, are made to adhere to the wrist in the monitoring area, with a slight pressure so as not to occlude the radial artery.

Tutti i sensori ottici sono LED che permettono sia la trasmissione che la riflessione di segnali emettendo luce in due bande: rosso e infrarosso (rispettivamente 660 nm e 990 nm). All optical sensors are LEDs that allow both the transmission and reflection of signals by emitting light in two bands: red and infrared (660 nm and 990 nm respectively).

La possibilità di utilizzare un'altra lunghezza d'onda non à ̈ preclusa; in altre esecuzioni può essere utile utilizzare LED a luce blu (la banda à ̈ di circa 470 nm). In tutte le esecuzioni i sensori ottici miniaturizzati, provvisti o no di unità centrale, sono alimentati con una batteria elettrica da 1,5V (a risparmio energetico) o ricaricabile. The possibility of using another wavelength is not precluded; in other executions it may be useful to use blue light LEDs (the band is about 470 nm). In all versions, the miniaturized optical sensors, with or without a central unit, are powered by a 1.5V (energy saving) or rechargeable electric battery.

In un’altra esecuzione il dispositivo à ̈ fornito di un'interfaccia USB che alimenta il sistema da PC e permette inoltre lo scambio di dati con esso. In another version, the device is equipped with a USB interface that powers the system from a PC and also allows the exchange of data with it.

Un'altra esecuzione prevede un'altra interfaccia con adattatore elettrico da collegare direttamente alla presa elettrica a muro. Another version provides another interface with an electrical adapter to be connected directly to the wall socket.

Il sistema, che fornisce lo scambio di dati, à ̈ anche wireless, indirizzando i dati attraverso onde radio ad un’unità autonoma che li elabora e che supporta l'unità centrale posizionata sul polso. The system, which provides data exchange, is also wireless, directing the data through radio waves to an autonomous unit that processes them and that supports the central unit positioned on the wrist.

Il display 5 per la rappresentazione dell’onda sfigmica, integrato con l’unità centrale 4, à ̈ a led di un particolare colore; in esso sono evidenziati anche altri parametri quali ventilazione e, ovviamente, pressione sistolica / diastolica / media e amplificazione periferica della pressione arteriosa (PWA). The display 5 for the representation of the sphygmic wave, integrated with the central unit 4, has a particular color LED; it also highlights other parameters such as ventilation and, obviously, systolic / diastolic / mean pressure and peripheral blood pressure amplification (PWA).

Il monitor sul braccialetto può ruotare in modo da garantire la migliore visuale. The monitor on the bracelet can rotate for the best view.

In questa particolare esecuzione à ̈ necessaria una tastiera per interagire con lo strumento ed inserire i parametri corretti del paziente che concorrono alla definizione dell’algoritmo della pressione sanguigna. In this particular execution, a keyboard is required to interact with the instrument and enter the correct parameters of the patient that contribute to the definition of the blood pressure algorithm.

Il braccialetto à ̈ supportato da sensori wireless di movimento, quali un accelerometro, un potenziometro, un radiotrasmettitore ad alta frequenza, che permettono di localizzare la giusta posizione di misura. The bracelet is supported by wireless motion sensors, such as an accelerometer, a potentiometer, a high-frequency radio transmitter, which allow you to locate the right measurement position.

I sensori pletismografici sono accoppiati a due piccoli dispositivi a ventosa, o altri dispositivi di accoppiamento / aggancio, che ne garantiscono una migliore adesione all'epidermide. The plethysmographic sensors are coupled to two small suction cup devices, or other coupling / coupling devices, which ensure better adhesion to the epidermis.

In una particolare esecuzione, provvista di due cinturini, il sistema di interblocco tra essi à ̈ costituito da tre piccoli pistoni provvisti internamente ciascuno di una molla e ad un’estremità di un disco per il bloccaggio; detti pistoni assicurano il reciproco giusto posizionamento e minimo spostamento tra i due cinturini. In a particular version, provided with two straps, the interlocking system between them consists of three small pistons each internally provided with a spring and at one end of a disc for locking; said pistons ensure mutual correct positioning and minimum displacement between the two straps.

L’unità centrale 4 si compone di tre sotto-unità rispettivamente per la fornitura, la visualizzazione e l’elaborazione dati rilevati dai sensori. Central unit 4 is made up of three sub-units respectively for supplying, displaying and processing the data detected by the sensors.

Queste tre sotto-unità sono gestite da un microchip che riceve e rielabora i dati forniti al fine di eseguire la misurazione o calcolo. These three sub-units are managed by a microchip that receives and reprocesses the data provided in order to perform the measurement or calculation.

Il dispositivo e il relativo sistema forniscono la misurazione della pressione arteriosa e dei suoi componenti, la proporzione di ossigeno nel sangue e visualizza la percentuale della saturazione di ossigeno. The device and its system provide measurement of blood pressure and its components, the proportion of oxygen in the blood and displays the percentage of oxygen saturation.

In figura 6 à ̈ illustrata una panoramica della particolare applicazione del dispositivo oggetto della presente invenzione sul polso di un paziente; come si può notare, il dispositivo non occupa spazio sul polso, garantendo al paziente libertà di movimento e utilizzo degli arti superiori anche per pazienti con particolari criticità, ovvero in terapia intensiva, o sottoposti a interventi chirurgici, nei quali casi vi potrebbe essere l’ulteriore disagio determinato dalla presenza di cateteri. Figure 6 shows an overview of the particular application of the device object of the present invention on the wrist of a patient; as you can see, the device does not occupy space on the wrist, guaranteeing the patient freedom of movement and use of the upper limbs even for patients with particular criticalities, or in intensive care, or undergoing surgery, in which cases there could be the ™ additional discomfort caused by the presence of catheters.

Dal punto di vista medico un ulteriore vantaggio del dispositivo à ̈ determinato dal fatto che l’ausilio di personale medico o infermieristico sarà notevolmente limitato grazie all’assenza di fili di collegamento tra sensori e l’unità centrale. From a medical point of view, a further advantage of the device is determined by the fact that the help of medical or nursing personnel will be considerably limited thanks to the absence of connection wires between sensors and the central unit.

Nelle figure 7, 8 e 9 sono evidenziate graficamente le discontinuità della velocità di propagazione dell’onda sfigmica (PWV) effettuate con lo strumento oggetto della presente invenzione che permette un nuovo tipo di misurazioni che utilizzano e migliorano l'algoritmo procedurale basato sull’equazione di Oka-Azuma. Figures 7, 8 and 9 show graphically the discontinuities of the propagation speed of the sphygmic wave (PWV) carried out with the instrument object of the present invention which allows a new type of measurements that use and improve the procedural algorithm based on the ™ Oka-Azuma equation.

In particolare in figura 7 sono evidenziati i punti di riflessione (dicrotia o incisura dicrota), in figura 8 i minimi diastolici e in figura 9 i massimi sistolici. In particular, in figure 7 the reflection points are highlighted (dicrotia or incisura dicrota), in figure 8 the diastolic minima and in figure 9 the systolic maxima.

In questa esecuzione à ̈ illustrata la possibilità di misurare la PWV partendo dalle riflessioni dell’onda o da un altro punto nella zona diastolica della curva. In this version the possibility of measuring the PWV starting from the reflections of the wave or from another point in the diastolic area of the curve is shown.

Al fine di ricercare qual à ̈ il punto di maggiore ripetibilità e stabilità da cui considerare la PWV, sono stati analizzati alcuni mezzi per ottenerla ed à ̈ stato possibile confrontarli. In order to find out what is the point of greatest repeatability and stability from which to consider the PWV, some means of obtaining it have been analyzed and it has been possible to compare them.

Con riferimento al minimo diastolico della curva, Ã ̈ possibile considerare questo riferimento che migliora il metodo di calcolo della PWV. With reference to the diastolic minimum of the curve, it is possible to consider this reference which improves the PWV calculation method.

La presente invenzione permette di migliorare l’equazione di Oka-Azuma per estendere e diffondere esami medici (al fine di ottenere PWV, e la sua velocità) su pazienti con patologie (ipertensione, ipotensione ....). The present invention allows to improve the Oka-Azuma equation to extend and disseminate medical tests (in order to obtain PWV, and its speed) on patients with pathologies (hypertension, hypotension ...).

Altra innovazione à ̈ rappresentata dalla valutazione del rapporto tra pressione sistolica / diastolica e il suo andamento; il calcolo di tale rapporto, denominato "indice di pressione", permette di ottenere un altro parametro per stimare la pressione sanguigna ed à ̈ così definito: Another innovation is represented by the evaluation of the relationship between systolic / diastolic pressure and its trend; the calculation of this ratio, called "pressure index", allows to obtain another parameter to estimate blood pressure and is defined as follows:

<pressione sanguigna sistolica>/pressione arteriosa diastolica= indice di pressione <systolic blood pressure> / diastolic blood pressure = pressure index

L’algoritmo procedurale regola l'inizio / fine della misurazione con l’attivazione di tutti o di un solo sensore ed à ̈ composto da cinque fasi, alcune delle quali sono illustrate nelle figure 11, 12 e 13, in cui alternativamente vi à ̈ l’attivazione del sensore e il miglioramento della misurazione utilizzando il calcolo integrale, l’equazione di Oka-Azuma e l’analisi spettrale e di; le fasi sono le seguenti: The procedural algorithm regulates the start / end of the measurement with the activation of all or a single sensor and is composed of five phases, some of which are illustrated in figures 11, 12 and 13, in which alternatively It is the activation of the sensor and the improvement of the measurement using the integral calculus, the Oka-Azuma equation and the spectral and di analysis; the steps are as follows:

ï‚· attivazione di un primo sensore e valutazione della PAM (pressione arteriosa media) mediante l’analisi dell’onda sfigmica integrale su un ciclo cardiaco; viene calcolato, inoltre, il rapporto tra pressione sistolica / diastolica; ï ‚· activation of a first sensor and evaluation of PAM (mean arterial pressure) by analyzing the integral sphygmic wave on a cardiac cycle; the ratio between systolic / diastolic pressure is also calculated;

ï‚· ripetizione della stessa operazione con un secondo sensore; ï ‚· repetition of the same operation with a second sensor;

ï‚· confronto dei valori di PAM e dei rapporti tra pressioni sistoliche / diastoliche di due sensori in modo da ottenere un valore medio di pressione diastolica, sistolica e confronto dell'onda sfigmica misurata con quella teorica memorizzata nell’unità centrale, al fine di visualizzare in anteprima qualsiasi rischio cardiovascolare e valutarne le discrepanze; ï ‚· comparison of the PAM values and of the ratios between systolic / diastolic pressures of two sensors in order to obtain an average value of diastolic and systolic pressure and comparison of the measured sphygmic wave with the theoretical one stored in the central unit, in order to to preview any cardiovascular risk and assess any discrepancies;

ï‚· attivazione di due sensori e calcolo della PWV utilizzando l'equazione di Oka Azuma: ï ‚activation of two sensors and calculation of the PWV using the Oka Azuma equation:

pij= bije<(kij/cij)>pij = bije <(kij / cij)>

ï‚· interpretazione e lettura dei valori, e ripetizione della misurazione in caso di errore. ï ‚· interpretation and reading of the values, and repetition of the measurement in case of error.

L’iter di calcolo comprende sia l'equazione e le leggi matematiche dell’analisi spettrale, che le procedure per il controllo elettronico del sistema in modo da stabilire il giusto ordine giusto per eseguire misure e calcoli. The calculation process includes both the equation and the mathematical laws of the spectral analysis, as well as the procedures for the electronic control of the system in order to establish the right order to perform measurements and calculations.

Secondo la presente invenzione la velocità di propagazione dell’onda sfigmica implementa la correzione dei valori di pressione arteriosa media ottenuta integrando le curve. According to the present invention, the propagation speed of the sphygmic wave implements the correction of the mean arterial pressure values obtained by integrating the curves.

Questo metodo ha effettuato la migliore valutazione della pressione sistolica e diastolica. This method made the best assessment of systolic and diastolic pressure.

La conoscenza della PWV assicura la possibilità di calcolare altri parametri quali compliance arteriosa, al fine di prevedere o stimare il rischio cardiovascolare. Knowledge of PWV ensures the ability to calculate other parameters such as arterial compliance, in order to predict or estimate cardiovascular risk.

La figura 10 illustra lo schema elettrico del sistema, in cui si possono distinguere i componenti dell’unità centrale: dispositivo di alimentazione 6, processore 7, e display 9. Figure 10 illustrates the electrical scheme of the system, in which the components of the central unit can be distinguished: power supply device 6, processor 7, and display 9.

Il sistema permette di fornire misurazioni CNIBP (continue non invasive della pressione arteriosa) e migliorare le attuali conoscenze (con riferimento alle competenze mediche) relative alle misurazioni della pressione del sangue e dell'ipertensione. The system allows to provide CNIBP (continuous non-invasive blood pressure) measurements and improve current knowledge (with reference to medical expertise) related to blood pressure and hypertension measurements.

Il dispositivo e il relativo sistema permettono di determinare particolarità e peculiarità dell’onda sfigmica di un paziente rispetto a quella di un altro. The device and the relative system allow to determine the particularities and peculiarities of the sphygmic wave of one patient compared to that of another.

L’unità centrale permette infatti la mappatura e il confronto di tutti i tipi di onda sfigmica (patologica / non patologica, quella di un giovane / di un anziano, …) per valutare e quantificare le variazioni causate da artefatti e prevenire il loro verificarsi. L’unità centrale permette il calcolo esatto della pressione sanguigna, attraverso il confronto del segnale dell’onda rilevato rispetto a quello memorizzato, in modo da ottenere la migliore approssimazione e rappresentazione di quello reale. The central unit in fact allows the mapping and comparison of all types of sphygmic wave (pathological / non-pathological, that of a young / old, â € ¦) to evaluate and quantify the variations caused by artifacts and prevent them occur. The central unit allows the exact calculation of the blood pressure, by comparing the detected wave signal with the stored one, in order to obtain the best approximation and representation of the real one.

L’unità centrale opera utilizzando e migliorando l'equazione di Oka-Azuma con l’ausilio di un algoritmo procedurale che valuta la migliore sequenza di attivazione dei sensori, al fine di ottenere PWV, PWA, e l’andamento del sangue del paziente. The central unit operates using and improving the Oka-Azuma equation with the help of a procedural algorithm that evaluates the best sensor activation sequence, in order to obtain PWV, PWA, and blood flow of the patient.

Il sistema fornisce un algoritmo procedurale dato dalle seguenti fasi: The system provides a procedural algorithm given by the following phases:

ï‚· interrogazione di tutti i sensori, ï ‚interrogation of all sensors,

ï‚· ricezione di tutte le informazioni numeriche e dei dati riguardanti le onde sfigmiche (misurate con tecnologia a onde infrarosse e rosse) e ï ‚reception of all numerical information and data concerning the sphygmic waves (measured with infrared and red wave technology) and

ï‚· memorizzazione. ï ‚storage.

L'algoritmo procedurale si compone dunque di diversi passaggi logici, in cui in alternativamente, vengono attivati i sensori e parte la misurazione. The procedural algorithm therefore consists of several logical steps, in which the sensors are activated alternately and the measurement starts.

Il dispositivo di alimentazione viene interrogato e attivato dall’unità centrale. The power supply device is interrogated and activated by the central unit.

L'ingresso elettrico dell’unità centrale, indirizzando il dispositivo di alimentazione, attiva i sensori e i parametri di rilevamento e le onde. The electrical input of the central unit, addressing the power supply device, activates the sensors and the detection parameters and the waves.

La forma di realizzazione può essere alimentata a batteria o da un personal computer; in questo caso, l'unità di elaborazione centrale, à ̈ provvista di un interfaccia USB. The embodiment can be powered by a battery or a personal computer; in this case, the central processing unit is provided with a USB interface.

Per la trasmissione dei dati, il sistema comunica con un dispositivo remoto o un personal computer mediante rete wireless. For data transmission, the system communicates with a remote device or personal computer via a wireless network.

In una particolare realizzazione della presente invenzione un algoritmo procedurale calcola i picchi della PWV tra due onde differenti, ad esempio quella rilevata sul dito o sul polso in due punti differenti poco distanziati tra loro. In a particular embodiment of the present invention a procedural algorithm calculates the peaks of the PWV between two different waves, for example the one detected on the finger or on the wrist in two different points not very far apart.

La presente invenzione à ̈ stata descritta a titolo illustrativo, ma non limitativo, ma à ̈ da intendersi che variazioni e/o modifiche potranno essere apportate dagli esperti del ramo senza per questo uscire dal relativo ambito di protezione, come definito dalle rivendicazioni allegate. The present invention has been described for illustrative but not limitative purposes, but it is understood that variations and / or modifications may be made by those skilled in the art without thereby departing from the relative scope of protection, as defined by the attached claims.