JP6301909B2 - Stretch valve balloon catheter and method for producing and using the same - Google Patents

本明細書は、新規とみなされる本発明の特徴を定義する特許請求の範囲で締めくくられているが、類似の参照番号が繰り越されている図面と併せて以下の説明を検討することにより、本発明は、より良く理解されると考えられる。本明細書において、本発明の様々な実施形態が説明される。異なる実施形態の多くにおいて、特徴は類似している。したがって、冗長さを避けるために、一部の場合には、これらの類似の特徴の繰り返しとなる説明がなされないこともある。しかしながら、初出の特徴の説明は、後出の類似の特徴に適用され、したがって、各それぞれの説明は、そのように繰り返されることがなくとも、そこに援用されることが理解されるべきである。   The specification concludes with the claims that define the features of the invention deemed to be novel, but upon review of the following description in conjunction with the drawings in which like reference numbers have been carried forward, The invention will be better understood. Various embodiments of the invention are described herein. In many different embodiments, the features are similar. Therefore, to avoid redundancy, in some cases, repeated descriptions of these similar features may not be made. However, it is to be understood that the description of the first feature applies to similar features that follow, and thus each respective description is incorporated therein without being repeated as such. .

ここで図面の図を詳細に、そしてまず特にその図２を参照すると、カテーテル１００が配置される内腔、例えば、尿道の内腔の断裂限界を超えて膨張することのない、圧力制限バルーンカテーテル１００の第１の実施形態が示されている。   Referring now in detail to the drawings, and more particularly to FIG. 2 in particular, a pressure limiting balloon catheter that does not expand beyond the tear limit of the lumen in which the catheter 100 is placed, eg, the lumen of the urethra. A first embodiment of 100 is shown.

早すぎる不適切なバルーンの拡張に起因する、または拡張したバルーンの早すぎる取り外しに起因する、あるいはこれら両方による尿道断裂の発生を防ぐために、本出願の発明は、バルーン安全バルブ１１２を備えるバルーン１１０を提供する。上述のように、従来型のカテーテルのバルーン３では（図１の参照番号１から５参照）、高圧バルーン３は、流体ドレナージルーメン１２０（図１には示さず）の外面に固定され、拡張量が膨大にならない限りは、そこから取り外されたり、そこで破裂したりしないよう意図されている。このような断裂は、患者に使用する際、いかなる場合であっても起こってはならない。そのようなことが起これば、バルーン３の材料は、材料自体における微視的破壊または弱点に基づいてランダムな位置で開裂し、カテーテル１の取り外し後も１つまたは２つ以上のバルーン３の破片を患者の体内に残し得るバルーン破砕の危険に加えて、破裂によって重篤な障害を患者に与える危険を冒す。   In order to prevent the occurrence of urethral rupture due to premature balloon expansion that is too early and / or due to premature removal of the expanded balloon, the invention of the present application includes a balloon 110 that includes a balloon safety valve 112. I will provide a. As described above, in a conventional catheter balloon 3 (see reference numbers 1 to 5 in FIG. 1), the high pressure balloon 3 is fixed to the outer surface of a fluid drainage lumen 120 (not shown in FIG. 1) to expand the amount of expansion. As long as is not enormous, it is intended not to be removed or ruptured from it. Such tearing should not occur under any circumstances when used on a patient. If such happens, the material of the balloon 3 will be cleaved at random locations based on microscopic breakage or weakness in the material itself, and after removal of the catheter 1 one or more of the balloons 3 will be removed. In addition to the risk of balloon fragmentation that can leave debris in the patient's body, the risk of severe injury to the patient by rupture is taken.

そのような従来型の機器に対して、本発明のバルーン１１０は、バルーン１１０に既定の圧力がある、またはかかる場合、裂けるように特別に作られている。バルーン安全バルブ１１２が存在することから、制御された断裂が起こる。従来型のバルーンは、一定のバルーン肉厚を有する（膨張前）。それに対して、第１の実施形態におけるバルーン安全バルブ１１２には、バルーン肉厚において規定の減肉がなされている。この減肉は、バルーン１１０に既定の力が存在する、またはかかる場合、バルーン１１０が破壊するように特別に意図されている、ある破断点または選択された破断点を作り出す。バルーン１１０は、その厚さに応じる既知の引き裂き定数（これは、患者での使用前に所与の材料の異なる厚さについて実験的に測定される）を有する材料から製作されるため、尿道に適用するための本発明のバルーン安全バルブ１１２は、バルーン１１０の内圧または外圧が最大尿道内圧に達すると、破砕するように適合される。   For such conventional devices, the balloon 110 of the present invention is specially made to tear if the balloon 110 has a pre-determined pressure or such. Due to the presence of the balloon safety valve 112, a controlled tear occurs. Conventional balloons have a constant balloon wall thickness (before inflation). On the other hand, the balloon safety valve 112 in the first embodiment has a specified thickness reduction in the balloon thickness. This thinning creates a breakpoint or a selected breakpoint where there is a predetermined force on the balloon 110 or where the balloon 110 is specifically intended to break. Since the balloon 110 is made from a material having a known tear constant depending on its thickness (which is experimentally measured for different thicknesses of a given material prior to use in a patient), The balloon safety valve 112 of the present invention for application is adapted to break when the internal or external pressure of the balloon 110 reaches the maximum urethral pressure.

図２に示される実施形態では、厚さの減少は、バルーン１１０の近位端付近に第１の半円周溝１１４として、またはバルーン１１０の遠位端付近に第２の半円周溝１１６として、あるいはこれらの両方として形成される。溝１１４、１１６は、例えば、台形、三角形、正方形、または長方形を含む、任意の断面形状を有し得る。ゴム、プラスチック、およびシリコーン材料は、薄肉の切れ目でよく裂けることから、どちらかといえば三角形の形状または底部が狭いものが例示的な構成であり得る。図示の実施形態のバルーン１１０全体が流体ドレナージルーメン１２０から完全に引き離されないようにするために、溝１１４、１１６の両方とも、バルーン１１０の全周囲にわたっては延在しない。図２の近位溝１１６の左に示されているように、溝１１６は、バルーン１１０の円周の少なくとも円弧部分１１８上には存在しない。円弧部分は、カテーテル１００が患者から取り外される際に、カテーテル１００からバルーン１１０が完全に引き離される（そして、上述の不都合な破砕状況を生み出す）ことができない程度に十分に大きく画定される。図示のバルーン安全バルブ１１２は、したがって、バルーン１１０を破砕後も一体に保ち、カテーテル１００にしっかりと連結されたままにするように適合されて、バルーン安全バルブ１１２の作動後にバルーン１１０の破片が一切患者の体内に残らないことを確実にする。あるいは、溝は、カテーテルの軸に平行で、バルーンの長さに沿っていてもよい。この溝は、カテーテルに取り付けた後バルーンを薄く剥ぐことによって、または押し出し成形または浸漬成形の間にバルーンが形成される際にバルーンを薄く剥ぐことによって、作成され得る。この実施形態では、圧力が既定の限界を超えると、破片を出すことなく、バルーンが溝に沿って割れる。   In the embodiment shown in FIG. 2, the thickness reduction occurs as a first semicircular groove 114 near the proximal end of the balloon 110 or a second semicircular groove 116 near the distal end of the balloon 110. Or both. The grooves 114, 116 can have any cross-sectional shape including, for example, trapezoidal, triangular, square, or rectangular. Since rubber, plastic, and silicone materials tear well at thin cuts, a rather triangular shape or narrow bottom may be an exemplary configuration. To prevent the entire balloon 110 of the illustrated embodiment from being completely pulled away from the fluid drainage lumen 120, neither of the grooves 114, 116 extends around the entire circumference of the balloon 110. As shown to the left of the proximal groove 116 in FIG. 2, the groove 116 is not present on at least the arc portion 118 of the circumference of the balloon 110. The arcuate portion is defined sufficiently large that the balloon 110 cannot be completely pulled away from the catheter 100 (and creates the above-described undesirable fracture situation) when the catheter 100 is removed from the patient. The illustrated balloon safety valve 112 is therefore adapted to keep the balloon 110 integral after crushing and remain firmly connected to the catheter 100 so that any debris of the balloon 110 is not activated after the balloon safety valve 112 is actuated. Ensure that it does not remain in the patient's body. Alternatively, the groove may be parallel to the catheter axis and along the length of the balloon. This groove may be created by thinly peeling the balloon after attachment to the catheter, or by thinning the balloon as it is formed during extrusion or dip molding. In this embodiment, when the pressure exceeds a predetermined limit, the balloon breaks along the groove without producing debris.

なお、バルーン１１０は、典型的には、ルアーコネクタ（図３の２６０参照）の一端によって形成される、近位開口部を有するインフレーションルーメン１３０を介して拡張される。図示の端部は、図示されていない拡張用機器、例えば、バルーン１１０拡張用シリンジの遠位端に連結される。   Note that the balloon 110 is typically expanded through an inflation lumen 130 having a proximal opening formed by one end of a luer connector (see 260 in FIG. 3). The end shown is connected to a distal end of an expansion device not shown, for example, a balloon 110 expansion syringe.

この第１の実施形態では、バルーンは、例えば、エラストマー、ゴム、シリコーン、またはプラスチックであり得る。一度バルーンが壊れたならば、カテーテルは使用できず、廃棄されなければならない。この実施形態におけるバルーン１１０は、患者の体内で分解することから、望ましくない空気、気体、または生物学的に安全でない流体が患者に侵入するのを防ぐために、生物学的に安全な流体で拡張されなければならない。バルーンカテーテルが用いられる特定の状況では、患者の体腔内に放出されても空気または気体は患者を傷つけない。そのような状況においては、拡張用流体は、例えば、加圧した空気であってもよい。   In this first embodiment, the balloon can be, for example, an elastomer, rubber, silicone, or plastic. Once the balloon is broken, the catheter cannot be used and must be discarded. The balloon 110 in this embodiment is expanded with biologically safe fluid to prevent unwanted air, gas, or biologically unsafe fluid from entering the patient from breaking down in the patient's body. It must be. In certain situations where balloon catheters are used, air or gas will not harm the patient when released into the patient's body cavity. In such a situation, the expansion fluid may be, for example, pressurized air.

最大尿道内圧はまた、一人ひとりの患者に合わせることができる。尿道内圧測定装置に基づいて、カテーテル１００をそこに配置する前に、患者の最大尿道内圧が測定され得る。医師は、異なる安全バルブ破断点を有する一式のカテーテル１００を入手でき、患者の最大尿道内圧を推定または算出あるいは把握した後、医師は、患者の最大尿道内圧よりも若干または実質的に小さい安全バルブ破断点を有するカテーテル１００を選択できる。したがって、過拡張、または不適切な配置、または早すぎる取り外し、あるいはこれらの組み合わせに起因しようとすまいと、なんらかの理由でバルーン１１０の圧力が患者の最大尿道内圧に達すると、バルーン１１０は、患者の内腔（特に、患者の尿道）の前に、したがって、損傷を生じる前に壊れるように保証される。   Maximum urethral pressure can also be tailored to each patient. Based on the urethral pressure measuring device, the maximum urethral pressure of the patient can be measured before placing the catheter 100 therein. After the physician has access to a set of catheters 100 with different safety valve breakpoints, and after estimating, calculating, or grasping the patient's maximum urethral pressure, the physician can use a safety valve that is slightly or substantially less than the patient's maximum urethral pressure. A catheter 100 having a break point can be selected. Thus, if for any reason the pressure of the balloon 110 reaches the patient's maximum urethral pressure, the balloon 110 will be placed in the patient's maximum pressure, either due to overexpansion, improper placement, or premature removal, or a combination thereof. It is guaranteed to break before the lumen (especially the patient's urethra) and thus before any damage occurs.

圧力制限バルーンカテーテル２００の単回使用で壊れる安全バルブの第２の実施形態が、図３に示されている。カテーテル２００は、流体ドレナージルーメン２２０と、バルーンインフレーションルーメン２３０と、補助ルーメン２４０とを有する。流体ドレナージルーメン２２０は、流体を体腔から排出するために、体腔（すなわち、膀胱３０）に流体的に連結される。補助ルーメン２４０は、任意の目的のため、例えば、照射コイル２にエネルギーを供給する照射用ラインを収容するために用いられ得る。補助ルーメン２４０は、カテーテル２００の任意の遠位部分内に、あるいは、体腔自体にさえ、流体を注入するためにも用いられ得る。バルーンインフレーションルーメン２３０は、例示的な実施形態では、ルアーコネクタの一部分である拡張用コネクタ２６０を備える近位端で始まる。バルーンインフレーションルーメン２３０は、カテーテル２００の胴体を通ってバルーン１１０内まで続き、バルーン１１０の内部に流体的に連結される。   A second embodiment of a safety valve that breaks with a single use of the pressure limiting balloon catheter 200 is shown in FIG. Catheter 200 has a fluid drainage lumen 220, a balloon inflation lumen 230, and an auxiliary lumen 240. The fluid drainage lumen 220 is fluidly coupled to the body cavity (ie, the bladder 30) for draining fluid from the body cavity. The auxiliary lumen 240 can be used for any purpose, for example, to accommodate an irradiation line that supplies energy to the irradiation coil 2. The auxiliary lumen 240 can also be used to inject fluid into any distal portion of the catheter 200 or even into the body cavity itself. Balloon inflation lumen 230 begins in the exemplary embodiment with a proximal end that includes an expansion connector 260 that is part of a luer connector. The balloon inflation lumen 230 continues through the body of the catheter 200 into the balloon 110 and is fluidly coupled to the interior of the balloon 110.

代替的または追加的に、バルーン安全バルブは、バルーンインフレーションルーメン２３０に流体的に連結される。安全バルブ２１２の第２の実施形態では、バルブ２１２は、バルーンインフレーションルーメン２３０と一体的に形成され、またバルーン１１０またはバルーンインフレーションルーメン２３０において最大尿道内圧を超えた場合、（患者の体内ではなく）環境内に開放するように設置することもできる。代替的に、そして図示されていないが、バルブ２１２は、バルーンインフレーションルーメン２３０と一体的に形成され、またバルーン１１０またはバルーンインフレーションルーメン２３０において最大尿道内圧を超えた場合、ドレナージルーメン２２０内に開放するように設置することもできる。さらなる代替策には、環境内およびドレナージルーメン２２０内の両方に解放することが含まれる。この安全バルブ２１２が、この構成では、バルーンインフレーションポート２６０の付近またはバルーンインフレーションポート２６０に配置されることから、バルーンを拡張するのに用いられる流体は、バルブ２１２解放時に患者には侵入しない。   Alternatively or additionally, the balloon safety valve is fluidly coupled to the balloon inflation lumen 230. In a second embodiment of the safety valve 212, the valve 212 is integrally formed with the balloon inflation lumen 230 and (when not exceeding the maximum urethral pressure) in the balloon 110 or balloon inflation lumen 230 (not in the patient's body). It can also be installed open to the environment. Alternatively, and not shown, the valve 212 is integrally formed with the balloon inflation lumen 230 and opens into the drainage lumen 220 when the maximum intraurethral pressure is exceeded in the balloon 110 or balloon inflation lumen 230. It can also be installed. Further alternatives include releasing both within the environment and within the drainage lumen 220. Since this safety valve 212 is located near or at the balloon inflation port 260 in this configuration, the fluid used to expand the balloon does not enter the patient when the valve 212 is released.

第２の実施形態における安全バルブ２１２は、単に、バルーンインフレーションルーメン２３０とカテーテル２２０の外面２５０との間の距離の狭小化であり得る。図３において、バルブ２１２は、矩形の断面を有し、バルーンインフレーションルーメン２３０から離れる方向に延在している。図４、図５、および図６にそれぞれ示されるように、断面は、三角形（三次元で尖っている、またはピラミッド状）、湾曲（三次元で円形または円筒形）、または台形（三次元で円錐台または棒状）であり得る。断面は、狭小部がバルーンインフレーションルーメン２３０から外向きに出ている状態で、図３から図７に示されている。代替策として、狭小部は、カテーテルの外面上で始まり、バルーンインフレーションルーメン２３０向けて内向きに延在し得る。さらなる代替策は、内側ルーメン２３０とカテーテルの外面との両方から延在する狭小部を有し得る。   The safety valve 212 in the second embodiment may simply be a narrowing of the distance between the balloon inflation lumen 230 and the outer surface 250 of the catheter 220. In FIG. 3, the valve 212 has a rectangular cross section and extends in a direction away from the balloon inflation lumen 230. As shown in FIGS. 4, 5, and 6, respectively, the cross section can be triangular (three-dimensional pointed or pyramid), curved (three-dimensional circular or cylindrical), or trapezoid (three-dimensional). (Conical or rod-shaped). The cross section is shown in FIGS. 3 to 7 with the narrow portion protruding outward from the balloon inflation lumen 230. As an alternative, the constriction may begin on the outer surface of the catheter and extend inward toward the balloon inflation lumen 230. A further alternative may have a narrow that extends from both the inner lumen 230 and the outer surface of the catheter.

図示の断面は、単なる例示である。重要なのは、残りのバルーンインフレーションルーメン２３０にわたるカテーテル胴体の厚さＴと比べた、バルブ２１２の底部２１３とカテーテル２２０の外面２５０との間の厚さｔである。この厚さ比較の拡大図が、図７に示されている。厚さｔが、厚さＴよりも小さい限り（ｔ＜Ｔ）、そしてバルーンの破壊に要する力Ｆ_ｂが、安全バルブ２１２の一部分２１３の破壊に要する力Ｆ_ｓｖよりも大きい限り（Ｆ_ｂ＞Ｆ_ｓｖ）、安全バルブ２１２の一部分２１３は、実質的に、毎回バルーンインフレーションルーメン２３０に力Ｆを与える圧力が、安全バルブの破壊に要する力Ｆ_ｓｖよりも大きくなるたびに（Ｆ_ｓｖ＞Ｆ）、壊れるように保証される。 The cross section shown is merely illustrative. What is important is the thickness t between the bottom 213 of the valve 212 and the outer surface 250 of the catheter 220 as compared to the thickness T of the catheter body over the remaining balloon inflation lumen 230. An enlarged view of this thickness comparison is shown in FIG. As long as the thickness t is smaller than the thickness T (t <T), and as long as the force F _b required for breaking the balloon is larger than the force F _sv required for breaking the portion 213 of the safety valve 212 (F _b > F _sv ), the portion 213 of the safety valve 212 is substantially applied each time the pressure exerting a force F on the balloon inflation lumen 230 is greater than the force F _sv required to break the safety valve (F _sv > F) Guaranteed to break ,.

この分析に基づいて、安全バルブの破壊に要する力Ｆ_ｓｖは、患者が必要とする、または医師が所望するものに合わせることができ、また異なる寸法のバルブが、いかなる手術用にも入手可能であり、キットの形態で提供され得る。標準的な最大尿道内圧を用いるか、患者固有の最大尿道内圧を測定して用いるかによらず、患者に対して使用する前に様々なカテーテル厚さｔで実験を行って、安全バルブ２１２の部分２１３の破壊に要する圧力を判定してもよい。例えば、１０種の異なる最大尿道内圧を望ましい設定値として把握でき、厚さｔは、１０種の厚さを壊すのに要する圧力が、１０種の設定値圧力に対応するように変えることができる。その結果、そのようなキットには１０本のカテーテルがあって、それぞれが、１０種の厚さのうちの１つを有する場合、医師は、患者に対して使用するために、１０種にわたる最大尿道内圧値を用意できることになる。 Based on this analysis, the force F _sv required to break the safety valve can be tailored to what the patient needs or the physician desires, and different sized valves are available for any operation. Yes, it can be provided in the form of a kit. Regardless of whether the standard maximum urethral pressure is used or the patient-specific maximum urethral pressure is measured and used, experiments are performed at various catheter thicknesses t prior to use on the patient to determine the safety valve 212 The pressure required for breaking the portion 213 may be determined. For example, ten different maximum urethral pressures can be grasped as desirable set values, and the thickness t can be changed so that the pressure required to break the ten types of thickness corresponds to the ten set value pressures. . As a result, if there are 10 catheters in such a kit, each having one of 10 thicknesses, the physician will have a maximum of 10 different for use on the patient. The urethral pressure value can be prepared.

図３から図７はカテーテルの壁の中への陥凹部を示しているが、陥凹部は、カテーテルの壁を貫通して、カテーテルの外側と通じる貫通孔の形態であってもよく、その上にスリーブが配置される。インフレーションルーメンの圧力に応じて、流体は孔から漏出し、スリーブを持ち上げて、そこから大気に漏出し得る。この実施形態では、圧力は、スリーブ材料の弾性率によって制御される。カテーテルにぴったりと嵌る硬めのスリーブは、低圧で漏出させない。また、軟らかめのゴム状のスリーブは、容易に持ち上がって、高圧流体を解放する。   3-7 show a recess into the catheter wall, the recess may be in the form of a through hole that penetrates the catheter wall and communicates with the outside of the catheter. A sleeve is disposed on the surface. Depending on the pressure of the inflation lumen, fluid can leak out of the hole and lift the sleeve from which it can escape to the atmosphere. In this embodiment, the pressure is controlled by the elastic modulus of the sleeve material. A stiff sleeve that fits snugly into the catheter will not leak at low pressure. Also, the soft rubbery sleeve is easily lifted to release the high pressure fluid.

第２の実施形態の安全バルブ２１２は、カテーテル２００の胴体内に止められる必要はない。代わりに、拡張用コネクタ２６０は、それ自体、圧力安全バルブ２１２を備えてもよい。あるいは、安全バルブ２１２を含む図示されていないモジュール式アタッチメントが、拡張用コネクタ２６０に取り付けられてもよい。このようなモジュール式バルブアタッチメントは、取り外し可能かつ交換可能である（例えば、従来型のルアー式またはねじ込み式の連結部を介して）。したがって、バルブ２１２が作動（破壊）した後もカテーテル２００がまだ使用され得る限り、使用済のモジュール式バルブアタッチメントは、新しいアタッチメントと交換され得る。カテーテル２００が破壊し、アタッチメントのバルブが未破壊のままの場合、アタッチメントの再利用について、その逆もまた成り立つ。モジュール式バルブアタッチメントの下流端は（例えば、ルアーコネクタの一部として成形され）、拡張用コネクタ２６０の上流端に取り外し可能に取り付けられ、モジュール式バルブアタッチメントの上流端は、通常シリンジであるバルーン拡張機器に連結される。モジュール式バルブアタッチメントの上流端は、同様に、標準的な医療機器への容易な連結のために、ルアーコネクタの一部である。このような構成では、本発明の安全バルブ２１２、３１２は、カテーテル２００、３００から完全に別個であり、したがって、従来型のカテーテルに存在するあらゆるルアーコネクタ部分に取り付けるための改良機器を形成することができる。   The safety valve 212 of the second embodiment need not be stopped in the body of the catheter 200. Alternatively, the expansion connector 260 may itself include a pressure safety valve 212. Alternatively, a modular attachment (not shown) that includes a safety valve 212 may be attached to the expansion connector 260. Such modular valve attachments are removable and replaceable (e.g., via a conventional luer or screw connection). Thus, as long as the catheter 200 can still be used after the valve 212 has been actuated (broken), the used modular valve attachment can be replaced with a new attachment. If the catheter 200 breaks and the attachment valve remains unbroken, the reverse is also true for attachment reuse. The downstream end of the modular valve attachment (eg, molded as part of a luer connector) is removably attached to the upstream end of the expansion connector 260, and the upstream end of the modular valve attachment is a balloon expansion, usually a syringe. Connected to equipment. The upstream end of the modular valve attachment is also part of the luer connector for easy connection to standard medical equipment. In such a configuration, the safety valves 212, 312 of the present invention are completely separate from the catheters 200, 300, thus forming an improved device for attaching to any luer connector portion present in conventional catheters. Can do.

第２の実施形態の単回使用で壊れる安全バルブの代替策として、複数回使用の圧力バルブが用いられ得る。圧力制限バルーンカテーテル３００のこの第３の実施形態が、図８に示されている。カテーテル３００は、図８に示される部分を除いて、図３のカテーテル２００と同じであり得る。狭小化したルーメン壁の厚さｔを有する代わりに、バルブ部分３１３は、環境（またはドレナージルーメン２２０内、あるいはこれらの両方）に完全に延出している。しかしながら、逆止弁３１４（図８に単に概略的に示されている）が、バルブ部分３１３の開放端に取り付けられ、またカテーテル３００の外面２５０に固定されて、バルブ部分３１３の開放端を閉鎖する。逆止弁３１４は、外面２５０に（例えば、接着剤で）直接固定され得る、またはコネクタ３１５（例えば、ねじ式キャップ）が、逆止弁３１４をバルブ部分３１３の開放端に固定し得る。構成によらず、逆止弁３１４は、所与の抵抗Ｒを超えるまでは、ルーメン２３０から流体を出さない装置を含む。医師が使用するために異なる抵抗Ｒを有する一式の逆止弁が入手可能である場合、この所与の抵抗Ｒは、使用するために選択された逆止弁に応じて医師によって選択され得る。第２の実施形態と同様に、抵抗Ｒは、所望の最大尿道内圧値に対応するように設定され得る。したがって、使用する場合、流体は、バルーンが患者の最大尿道内圧を超えるかなり前に、環境内へと逆止弁３１４を出る。   As an alternative to the safety valve that breaks in a single use of the second embodiment, a multi-use pressure valve can be used. This third embodiment of the pressure limiting balloon catheter 300 is shown in FIG. Catheter 300 may be the same as catheter 200 of FIG. 3, except for the portion shown in FIG. Instead of having a narrowed lumen wall thickness t, the valve portion 313 extends completely into the environment (or within the drainage lumen 220, or both). However, a check valve 314 (shown only schematically in FIG. 8) is attached to the open end of the valve portion 313 and secured to the outer surface 250 of the catheter 300 to close the open end of the valve portion 313. To do. The check valve 314 can be secured directly to the outer surface 250 (eg, with an adhesive) or a connector 315 (eg, a screw cap) can secure the check valve 314 to the open end of the valve portion 313. Regardless of configuration, the check valve 314 includes a device that does not drain fluid from the lumen 230 until a given resistance R is exceeded. If a set of check valves with different resistances R is available for use by the physician, this given resistance R may be selected by the physician depending on the check valve selected for use. Similar to the second embodiment, the resistance R can be set to correspond to a desired maximum urethral pressure value. Thus, when used, fluid exits check valve 314 into the environment well before the balloon exceeds the patient's maximum urethral pressure.

逆止弁３１４は、機械的逆止弁であり得る。加えて、逆止弁３１４は、所望の一式の抵抗Ｒに対応する引き裂き強度を有する材料であり得る。材料は、カテーテルを構成する材料とは異なる液密な織物、ゴム、プラスチック、またはシリコーンであり得る。材料は、さらに、カテーテルを構成する材料と同じであるが、カテーテルの厚さＴよりも減肉した厚さｔを有するゴム、プラスチック、またはシリコーンであり得る。あるいは、逆止弁３１４は、スリットバルブであり得る。このようなバルブの様々な例示的な実施形態は、Ｎｉｃｈｏｌａｓらによる米国特許第４，９９５，８６３号に見ることができ、これによって、これは、参照によりその全体を本明細書に援用される。   The check valve 314 can be a mechanical check valve. In addition, the check valve 314 can be a material having a tear strength corresponding to a desired set of resistances R. The material can be a liquid-tight fabric, rubber, plastic, or silicone that is different from the material comprising the catheter. The material may further be rubber, plastic, or silicone that is the same as the material comprising the catheter, but has a thickness t that is less than the thickness T of the catheter. Alternatively, the check valve 314 can be a slit valve. Various exemplary embodiments of such valves can be found in US Pat. No. 4,995,863 to Nicholas et al., Which is hereby incorporated by reference in its entirety. .

さらに、理解され得るように、圧力解放（または安全）バルブは、内腔を備えるハウジングと、ボールと、内腔内のばねとから構成され、ばねがボールを規定の開口部に対して押す、従来型の圧力解放バルブであり得る。ボールにかかる圧力が、ばねの力を超えると、ボールが規定の開口部から移動して離れ、流体がボールの周囲を移動し、大気中に排出される。ばねにかかる張力を制御することによって、バルブが圧力を解放する際の圧力を制御できる。さらに、理解され得るように、圧力解放バルブは、ルアーコネクタに連結され得、ルアーコネクタは、従来型の尿路ドレナージカテーテルにはよくあることであるが、バルーンを拡張するために用いられ得る一方向逆止弁に連結され得る。   Further, as can be appreciated, the pressure release (or safety) valve is comprised of a housing with a lumen, a ball, and a spring within the lumen, the spring pushing the ball against a defined opening, It may be a conventional pressure relief valve. When the pressure on the ball exceeds the force of the spring, the ball moves away from the defined opening and fluid moves around the ball and is discharged into the atmosphere. By controlling the tension applied to the spring, the pressure at which the valve releases the pressure can be controlled. Further, as can be appreciated, the pressure relief valve can be coupled to a luer connector, which is common for conventional urinary drainage catheters, but can be used to expand the balloon. It can be connected to a directional check valve.

安全バルブ２１２、３１２が、カテーテル２００、３００の近位端に配置されていることから、カテーテル２００、３００の遠位端は、従来型のバルーンカテーテル２、３、４、５の遠位端の形態を取り得る。あるいは、図２に示される遠位端はまた、重複の過圧保護に用いられ得る。   Since the safety valve 212, 312 is located at the proximal end of the catheter 200, 300, the distal end of the catheter 200, 300 is the distal end of the conventional balloon catheter 2, 3, 4, 5 Can take form. Alternatively, the distal end shown in FIG. 2 can also be used for redundant overpressure protection.

本発明の別の例示的な実施形態では、図９から図１８は、上述のゴム状の弾力性を有するバルーンへの代替策を示している。特に、上述のゴム状の弾力性を有するバルーンは、薄肉の予め形成された固定直径バルーン１０１０によって置き換えられる。これは、目立った直径の増加なしで、実質的に圧力をかけずに拡張し、約０．２気圧（２．９ｐｓｉ）から、最大尿道内圧にほぼ等しい０．５気圧（７．３５ｐｓｉ）までの間の圧力に耐える。このようなバルーン材料および厚さの例は、血管形成術で用いられているものなど、医療分野で既に用いられている。その他の例示的な材料は、市販（パーティ用）の風船で用いられているもの、例えば、ＭＹＬＡＲ（登録商標）、あるいは、例えば、ナイロン、ＰＴＡ、ＰＴＦＥ、ポリエチレンおよびポリウレタンなどの同様の材料であり得る。図９および図１３では、バルーン１０１０は、球形の形状で示されている。しかしながら、バルーン１０１０は、例えば、平坦または円錐状にテーパをつけられた端部を備える円筒形であり得る。   In another exemplary embodiment of the present invention, FIGS. 9-18 show an alternative to the rubbery resilient balloon described above. In particular, the rubbery balloon described above is replaced by a thin, pre-formed fixed diameter balloon 1010. This expands without noticeable increase in diameter, substantially without pressure, from about 0.2 atmospheres (2.9 psi) to 0.5 atmospheres (7.35 psi) approximately equal to the maximum urethral pressure. Withstand pressure between. Examples of such balloon materials and thicknesses are already used in the medical field, such as those used in angioplasty. Other exemplary materials are those used in commercial (party) balloons, such as MYLAR®, or similar materials such as nylon, PTA, PTFE, polyethylene and polyurethane, for example. obtain. 9 and 13, the balloon 1010 is shown in a spherical shape. However, the balloon 1010 can be cylindrical with a flat or conical tapered end, for example.

拡張用バルーン１０１０は、管状の材料を金型内で加熱することによって、あるいは薄いシートを互いに熱融着することによって（例えば、パーティ用の風船は、２枚のシートを有する）形成され得る。比較的ノンコンプライアントな、柔軟でない本発明の薄肉のバルーン１０１０の一例は、吹込み成形プロセスを用いて形成される。吹込み成形プロセスでは、ナイロン、ポリウレタン、またはポリカーボネートなどの熱可塑性プラスチック材料が、中空の管状の形状（パリソン）に押し出し成形または形成され、引き続いて、最終的なバルーンの外形寸法を形成するための形状を有する中空の金型の中で、通常は空気で、加熱および加圧される。中空成形製品の例は、一般的なプラスチックの炭酸飲料または水のボトル容器である。   The expansion balloon 1010 can be formed by heating a tubular material in a mold or by heat fusing thin sheets together (eg, a party balloon has two sheets). An example of a thin balloon 1010 of the present invention that is relatively non-compliant and inflexible is formed using a blow molding process. In the blow molding process, a thermoplastic material, such as nylon, polyurethane, or polycarbonate, is extruded or formed into a hollow tubular shape (parison), followed by forming the final balloon dimensions. In a hollow mold having a shape, it is heated and pressurized, usually with air. Examples of hollow molded products are common plastic carbonated beverages or water bottle containers.

限定するものではないが、本発明のゼロ圧バルーンを形成する１つの例示的なプロセスは、図１１を参照して説明され、ステップ１１１０において、標準的な「エアーマンドレル」押し出し成形技術を用いて形成される、比較的短い「パリソン」管の小片を切るステップを含む。ステップ１１２０では、管の一方の端部が封止される。ステップ１１３０では、管の中央部分を中空の金型に配置し、両端は、金型の外側に延びたままにする。ステップ１１４０では、金型の中央にある小孔を通して、熱い空気流で管の中央が数秒間加熱されて、金型内の管壁を軟化させる。ステップ１１５０において、管の内側は、流体、例えば、空気で加圧されて、管壁を金型の内側寸法に一致するように伸展する。短時間の冷却期間の後、ステップ１１６０において、（外にある）パリソンを引っ張ることによって、形成されたバルーンの追加的な伸展がなされ、その後、ステップ１１７０において、同じ金型での２回目の「吹込み」が用いられて、非常に薄肉のバルーンを作成する（０．００１インチよりもはるかに薄く、典型的には、パリソン肉厚および最終的なバルーン直径に基づく）。次いで、ステップ１１８０において、余分な（吹込みされていない）パリソン管は、両端から切除され、薄肉の比較的しなやかなバルーンおよびその「脚部」を残して、以下に説明されるようにカテーテルに取り付けられる。   Without limitation, one exemplary process for forming the zero pressure balloon of the present invention is described with reference to FIG. 11, and in step 1110 using standard “air mandrel” extrusion techniques. Cutting a formed piece of relatively short “parison” tube. In step 1120, one end of the tube is sealed. In step 1130, the central portion of the tube is placed in a hollow mold, leaving both ends extending outside the mold. In step 1140, the center of the tube is heated with a stream of hot air through a small hole in the center of the mold for a few seconds to soften the tube wall in the mold. In step 1150, the inside of the tube is pressurized with a fluid, such as air, to extend the tube wall to match the inside dimensions of the mold. After a short cooling period, in step 1160, additional stretching of the formed balloon is made by pulling the parison (outside), and then in step 1170, the second “ “Blow” is used to create a very thin balloon (much thinner than 0.001 inches, typically based on parison wall thickness and final balloon diameter). Then, in step 1180, the excess (uninflated) parison tube is excised from both ends, leaving the thin, relatively pliable balloon and its “legs” in the catheter as described below. It is attached.

この例示的なプロセスは、例えば、１２気圧を超える圧力における血管の「血管形成術」のための薄いノンコンプライアントバルーンを作成するのに用いられ得る。これらの圧力は、本出願において必須ではないが、非常に強靭な薄肉のバルーンが上記製造プロセスから得られ得るという事実の証拠である。   This exemplary process can be used, for example, to create a thin non-compliant balloon for blood vessel “angioplasty” at pressures greater than 12 atmospheres. These pressures are not essential in this application, but are evidence of the fact that very tough thin-walled balloons can be obtained from the above manufacturing process.

本発明の薄いノンコンプライアントゼロ圧バルーンは、様々な方法で、ドレナージカテーテルに取り付けられ得る。第１の例示的な取り付け実施形態では、図１２のプロセス、図１３のスリットバルブ、および図１６の取り外し可能なバルーンを参照する。   The thin non-compliant zero pressure balloon of the present invention can be attached to a drainage catheter in a variety of ways. In the first exemplary mounting embodiment, reference is made to the process of FIG. 12, the slit valve of FIG. 13, and the removable balloon of FIG.

例示的な実施形態では、図１２のプロセスにしたがって製造されたバルーン１０１０の遠位および近位の脚部のそれぞれは、標準的な（例えば、ＦＤＡに認可された）接合剤を用いて、あるいは２つの部品を合わせて熱定着することによって、ドレナージカテーテルの遠位端に取り付けられる。薄肉ノンコンプライアントバルーンは、本発明の例示的な構成として、例えば、図１３に示される「スリットバルブ」を包むような寸法に形成される。バルーンの薄い壁は、カテーテル挿入を容易にするために、カテーテル外径における大幅な増加なしに、バルーンの折り畳みを可能にする。   In an exemplary embodiment, each of the distal and proximal legs of balloon 1010 manufactured according to the process of FIG. 12 is used with a standard (eg, FDA approved) bonding agent, or The two parts are attached to the distal end of the drainage catheter by heat fusing together. As an exemplary configuration of the present invention, the thin-walled non-compliant balloon is formed, for example, in such a size as to wrap around the “slit valve” shown in FIG. The thin wall of the balloon allows the balloon to be folded without a significant increase in the catheter outer diameter to facilitate catheter insertion.

本発明によるバルーン内バルブ１０１２の例示的な実施形態は、図１３、図１４、および図１５に示されている。このバルーン内バルブ１０１２は、ドレナージルーメン１１２０の壁を切ることによって、バルーン１０１０内にあるカテーテルの部分に形成される。スリットは、単一の切れ目または複数の切れ目であり得る。図示されたもの以外の一部の例示的なスリットバルブは、Ｎｉｃｈｏｌａｓらによる米国特許第４，９９５，８６３号に記載され、これらすべては本発明に利用できる。したがって、スリットを開く圧力は、スリット（複数可）の本数、長さおよび間隔ならびにドレナージルーメン壁１１２２の厚さを調節することによって調整され得る。例えば、スリット（複数可）１０１２の長さおよび向き圧力は、それ／それらがバルーンインフレーションルーメン１１３０を開き、排液する圧力を決定する。図１５に示される１つの特定の実施形態では、スリット１１２４は、ゴム状の弾力性を有する壁を貫いて、くさび形の断面となるような方法で切られる。このくさび形の形状のおかげで、バルーン内の流体は、圧力下で容易に排出し得る。くさび形は、増加するのであっても減少するのであってもよい。前者では、縁部が互いに向けて、バルーンの中心軸からその外側に向けて面取りされ（例えば、図１５に示す）、後者では、縁部が互いに向けて、バルーンの外側から中心軸に向けて面取りされる。   Exemplary embodiments of an intra-balloon valve 1012 according to the present invention are shown in FIGS. 13, 14 and 15. This intra-balloon valve 1012 is formed in the portion of the catheter within the balloon 1010 by cutting the wall of the drainage lumen 1120. The slit can be a single cut or multiple cuts. Some exemplary slit valves other than those shown are described in US Pat. No. 4,995,863 to Nicholas et al., All of which can be utilized in the present invention. Accordingly, the pressure to open the slit can be adjusted by adjusting the number, length and spacing of the slit (s) and the thickness of the drainage lumen wall 1122. For example, the length and orientation pressure of the slit (s) 1012 determines the pressure that it / they open the balloon inflation lumen 1130 and drain. In one particular embodiment shown in FIG. 15, the slit 1124 is cut in such a way as to penetrate a rubbery resilient wall and have a wedge-shaped cross section. Thanks to this wedge-shaped shape, the fluid in the balloon can be easily discharged under pressure. The wedge shape may increase or decrease. In the former, the edges are chamfered toward each other from the central axis of the balloon (eg, as shown in FIG. 15), and in the latter, the edges are directed toward each other, from the outside of the balloon toward the central axis. Chamfered.

別の例示的な実施形態では、図示されていない薄肉のスリット付きスリーブは、バルーン１０１０内のドレナージカテーテル壁１１２２の部分の上に配置され、バルーン１０１０の内部をドレナージルーメン１１２０の内部に流体的に連結する貫通孔を覆い得る。そのため、バルーン１０１０内の圧力は、スリーブのスリット（複数可）を開け、それによって、バルーン１０１０内部をドレナージルーメン１１２０と流体的に連結して、バルーン１０１０の流体をドレナージルーメン１１２０に送る。これらの例示的なバルーン構成のそれぞれは、不適切な拡張または早すぎる取り外しによって生じる障害を完全に防ぐ。   In another exemplary embodiment, a thin slit sleeve (not shown) is disposed over a portion of the drainage catheter wall 1122 in the balloon 1010 and fluidly moves the interior of the balloon 1010 to the interior of the drainage lumen 1120. The connecting through hole can be covered. Thus, the pressure in the balloon 1010 opens the slit (s) of the sleeve, thereby fluidly connecting the interior of the balloon 1010 with the drainage lumen 1120 and delivering fluid in the balloon 1010 to the drainage lumen 1120. Each of these exemplary balloon configurations completely prevents damage caused by improper expansion or premature removal.

あるいは、バルーン壁自体が特定の圧力で破裂するように修正され得て、拡張用媒体を解放する。この脆弱化部分は、例えば、機械的、化学的、または熱的な処理によって作られ得る。機械的措置は、表面を引っ掻いて、特定の部分でバルーン壁を薄くして、それを既定の圧力で破裂させることによって、あるいは実際にスライスする、または壁に穴を開けて、バルーンの残りの部分よりも低い既定の圧力で裂ける、薄く、より弱いフィルムの材料でその領域を覆うことによって達成され得る。同様に、バルーン壁のプラスチック分子構造に化学変化を起こし、それによりバルーン壁の所望の部分を脆弱化することによって、上記機械的装置と同じ効果を生むために、化学溶剤が塗布され得る。熱によりその分子構造を再配向するための熱によって（アニーリングによる軟化によく似ている）、壁の一部分を脆弱化することもまた可能である。したがって、既定の内圧におけるバルーン壁の優先的な断裂が、限定するものではないが、上述の方法で例示されたように、多くの方法で達成され得る。   Alternatively, the balloon wall itself can be modified to rupture at a certain pressure, releasing the expansion medium. This weakened portion can be made, for example, by mechanical, chemical, or thermal processing. Mechanical measures can scratch the surface, thin the balloon wall at a specific part and rupture it with a pre-determined pressure, or actually slice or puncture the wall, It can be achieved by covering the area with a thin, weaker film material that tears at a predetermined pressure lower than the part. Similarly, a chemical solvent can be applied to produce the same effect as the mechanical device by causing a chemical change in the plastic molecular structure of the balloon wall, thereby weakening the desired portion of the balloon wall. It is also possible to weaken a part of the wall by heat to reorient its molecular structure (much like softening by annealing). Thus, preferential tearing of the balloon wall at a predetermined internal pressure can be accomplished in a number of ways, as illustrated but not limited to.

限定するものではないが、本発明のゼロ圧バルーンを、スリットバルブ有りまたは無しで用いられ得る本発明の安全カテーテル１６００に取り付ける第２の例示的なプロセスは、図１２および図１６を参照して説明され、ステップ１２１０において、バルーン１６１０の第１の近位脚部１６２０をドレナージカテーテル軸１６３０の遠位端の上に「反転した」向きで（図１６に示されるように、開放端をバルーン内部に向けて）取り付けるステップを含む。この反転した連結は、例えば、単に、バルーン１６１０の近位脚部１６２０の形状を用いることによって、またはゴムバンドなどの別個の圧縮装置を用いることによって、または近位脚部１６２０をドレナージカテーテル軸１６３０に取り外し可能に連結する接着剤を用いることによって形成され得る機械的な解放で達成される。圧縮のみの例では、近位バルーン封止部は、したがって、例えば、ドレナージカテーテル軸１６３０の材料（例えば、シリコーン）をその外径が小さくなるように伸展することによって、柔軟なドレナージカテーテル軸１６３０の遠位端を覆って、その周囲に延在する、「反転した」比較的ノンコンプライアントな近位脚部１６２０の力によって形成される。次いで、バルーン１６１０の他方の遠位脚部１６４０は、ステップ１２２０において、接合剤を用いて（上記第１の例のように）、または熱定着によって取り付けられ得る。なお、取り付け方法は、近位脚部１６２０については反転した向きで、また遠位脚部１６４０については反転していない向きで、図示および説明されているが、これらは、それぞれの唯一の可能な向きというわけではなく、反転した向きおよび非反転した向きの任意の組み合わせで組み立てられ得る。例えば、遠位脚部１６４０は、近位脚部１６２０のように、図１６には示されていない反転した向きで取り付けられ得る。   A second exemplary process for attaching, but not limited to, a zero pressure balloon of the present invention to a safety catheter 1600 of the present invention that may be used with or without a slit valve is described with reference to FIGS. In step 1210, the first proximal leg 1620 of the balloon 1610 is “inverted” over the distal end of the drainage catheter shaft 1630 (as shown in FIG. Mounting step). This inverted connection can be achieved, for example, simply by using the shape of the proximal leg 1620 of the balloon 1610, or by using a separate compression device such as a rubber band, or by connecting the proximal leg 1620 to the drainage catheter shaft 1630. This is accomplished with a mechanical release that can be formed by using an adhesive that removably couples to. In the compression-only example, the proximal balloon seal can thus be used for the flexible drainage catheter shaft 1630, for example, by extending the drainage catheter shaft 1630 material (eg, silicone) to reduce its outer diameter. Formed by the force of an “inverted” relatively non-compliant proximal leg 1620 that extends over and around the distal end. The other distal leg 1640 of the balloon 1610 may then be attached at step 1220 using a bonding agent (as in the first example above) or by thermal fusing. It should be noted that the attachment method is shown and described in an inverted orientation for the proximal leg 1620 and an uninverted orientation for the distal leg 1640, but these are the only possible possibilities for each. It can be assembled in any combination of inverted and non-inverted orientations, not orientation. For example, the distal leg 1640 can be mounted in an inverted orientation not shown in FIG. 16, like the proximal leg 1620.

バルーンの取り付けおよびカテーテルの収縮および挿入をさらに助けるために、バルーン１６１０の下のカテーテル１６００の外径、ならびに遠位バルーン脚部１６４０の内径は、ドレナージカテーテル軸１６３０の外径と比べて減らされ得る。この構成は、図１６から図１９に示されている。カテーテル１６００の直径を減ぜられた部分は、本明細書において、遠位先端部分１６５０と呼び、ドレナージカテーテル軸１６３０の遠位端から、少なくとも遠位バルーン脚部１６４０の遠位端まで延在する。図示のように、遠位先端部５（バルーン１６１０の遠位）はまた、同じ減ぜられた直径を有し得る（または、所望に応じて、さらに減ぜられても、より大きく増加されてもよい）。したがって、遠位先端部分１６５０の外径が、近位バルーン封止部１６２０のすぐ遠位で減ぜられる場合、任意の既定の引張力がカテーテル軸１６３０を伸展し、それによって、カテーテル軸１６３０の外径を近位バルーン封止部で減じ、近位バルーン脚部１６２０が摺動する、または遠位方向に剥がれ、バルーンを急速に収縮することができるようにし、その時、そこからすべての流体が、例えば、膀胱または尿道内に解放される。必要に応じて、同様の結果で、近位バルーン脚部１６２０が、バルーン脚部１６２０を反転させない、または「まっすぐな」位置で取り付けられ得ることが想定されている。しかしながら、このような構成では、カテーテル軸１６３０の遠位端上での近位脚部１６２０の摺動は、カテーテル軸１６３０の露出した近位端上の引張力に対する抵抗が強くなり得る。だが、バルーンを満たす流体のわずかな浸入が、この連結を潤滑化するのに用いられ得、したがって、引っ張りに対する抵抗は減少する。   To further aid in balloon attachment and catheter deflation and insertion, the outer diameter of the catheter 1600 under the balloon 1610 and the inner diameter of the distal balloon leg 1640 can be reduced relative to the outer diameter of the drainage catheter shaft 1630. . This configuration is shown in FIGS. The reduced diameter portion of the catheter 1600 is referred to herein as the distal tip portion 1650 and extends from the distal end of the drainage catheter shaft 1630 to at least the distal end of the distal balloon leg 1640. . As shown, the distal tip 5 (distal of the balloon 1610) can also have the same reduced diameter (or more greatly increased if further reduced as desired). May be good). Thus, if the outer diameter of the distal tip portion 1650 is reduced just distal to the proximal balloon seal 1620, any predetermined tensile force will extend the catheter shaft 1630, thereby causing the catheter shaft 1630 to The outer diameter is reduced at the proximal balloon seal, and the proximal balloon leg 1620 slides or peels away in the distal direction, allowing the balloon to rapidly deflate, from which all fluid is drawn. For example, released into the bladder or urethra. It is envisioned that, with similar results, the proximal balloon leg 1620 can be mounted in a “straight” position that does not flip the balloon leg 1620, if desired. However, in such a configuration, sliding of the proximal leg 1620 on the distal end of the catheter shaft 1630 can be more resistant to tensile forces on the exposed proximal end of the catheter shaft 1630. However, a slight ingress of fluid filling the balloon can be used to lubricate this connection, thus reducing drag resistance.

本明細書において説明され、呼称されるゼロ圧構成で、バルーン１０１０、１６１０は、ゼロ圧または低圧下にある。このように、拡張用機器（例えば、シリンジ）は、上述の低圧範囲よりもはるかに高い圧力を送達するように構成される必要はない。単に充填用液体がバルーン内に存在するたけで、バルーンは十分に大きくなって、高い内圧を有することなく、尿道内および膀胱外へのバルーンの移動に逆らい、これを防ぐ。そのため、不適切に尿道に挿入された場合、バルーンは単に拡張しない。それは、バルーンが拡張する物理的な空間がないためであり、また拡張圧力が尿道を損傷させる圧力閾値を下回ったままであるためである。拡張用機器が低圧用に構成されている場合、バルーンへの最大送達圧力でさえ、尿道内でバルーンを拡張するのに不十分であり、そのため、尿道内でバルーンが拡張するあらゆる可能性を防ぐ。   In the zero pressure configuration described and referred to herein, balloons 1010, 1610 are under zero or low pressure. Thus, the expansion device (eg, syringe) need not be configured to deliver pressures much higher than the low pressure range described above. Simply because filling fluid is present in the balloon, the balloon becomes large enough to resist and prevent movement of the balloon into and out of the urethra without having high internal pressure. As such, the balloon simply does not expand if inserted improperly into the urethra. This is because there is no physical space for the balloon to expand and the expansion pressure remains below the pressure threshold that damages the urethra. If the dilator device is configured for low pressure, even the maximum delivery pressure to the balloon is insufficient to expand the balloon in the urethra, thus preventing any possibility of the balloon expanding in the urethra .

バルーンが、膀胱内で適切に拡張されるが、カテーテルが、バルーンを収縮することなしに、患者から不適切に取り出されるその他の場合、本発明の安全機器は、取り出す際、尿道の断裂を防ぐ。内部バルーンバルブ１０１２と（例えば、バルーン１０１０、１６１０の内側に配置された、ドレナージルーメン１１２０の一部分の壁を貫通して形成される図１３のスリットバルブ）、取り外し可能な近位バルーン封止部１６２０との任意の組み合わせを用いることができ、一方または両方を利用して、本発明の安全機構を提供してもよい。動作時、既定の拡張圧力に到達すると、内部バルーンバルブ１０１２が開き、ドレナージルーメン１１２０を通して、膀胱（遠位）および図示されていない外部ドレーンバッグ（近位）の両方、またはいずれか一方の中に、バルーン１０１０、１６１０のあらゆる流体が排出される。上に説明したように、圧力が内部バルーンバルブ１０１２を解放させる点は、本明細書に説明されるように、完全に拡張した従来技術のバルーンカテーテルが不適切に取り外される場合に、尿道を損傷するのに要する圧力を下回るように規定される。バルーン１０１０、１６１０が流体（液体または気体のいずれか）で満たされている低圧状態では、内部バルーンバルブ１０１２を開かせ、バルーン１０１０、１６１０から流体を排出させるのに十分な圧力はない。高圧状態（尿道を損傷させる圧力未満）では、その一方、流体にかかる圧力は、内部バルーンバルブ１０１２を開くのに十分であり、したがって、流体をバルーン１０１０、１６１０からドレナージルーメン１１２０内に迅速に排出させる。   In other cases where the balloon is properly expanded within the bladder, but the catheter is inappropriately removed from the patient without deflating the balloon, the safety device of the present invention prevents urethral rupture upon removal. . An internal balloon valve 1012 (eg, the slit valve of FIG. 13 formed through the wall of a portion of the drainage lumen 1120 disposed inside the balloon 1010, 1610), a removable proximal balloon seal 1620. Any one or both may be used to provide the safety mechanism of the present invention. In operation, when a predetermined dilation pressure is reached, the internal balloon valve 1012 opens and passes through the drainage lumen 1120 into the bladder (distal) and / or an external drain bag (proximal) not shown. Any fluid in the balloons 1010, 1610 is drained. As explained above, the point at which the pressure releases the internal balloon valve 1012 can damage the urethra when a fully expanded prior art balloon catheter is improperly removed, as described herein. It is defined to be below the pressure required to do this. In low pressure conditions where the balloons 1010, 1610 are filled with fluid (either liquid or gas), there is not enough pressure to open the inner balloon valve 1012 and allow the balloons 1010, 1610 to drain fluid. In high pressure conditions (below the pressure that damages the urethra), on the other hand, the pressure on the fluid is sufficient to open the internal balloon valve 1012, and thus fluid is quickly drained from the balloons 1010, 1610 into the drainage lumen 1120. Let me.

バルーン１０１０、１６１０が尿道にあり、拡張が試みられている状況では、拡張しているバルーン１０１０、１６１０上に周囲の尿道壁によって加えられる圧力は、バルーン１０１０、１６１０が拡張するかなり前に、内部バルーンバルブ１０１２を開かせる。このようにして、バルーン拡張用流体は、バルーン１０１０、１６１０を満たすのではなく、ドレナージルーメン１１２０内に直接出ていく。代替的な実施形態では、使用される流体は、尿（または、ドレナージルーメンを通過すると想定される任意のその他の流体）と対比させるために着色され得る。このようにして、バルーン１０１０、１６１０が尿道内にのみ挿入され、拡張が試みられる場合、拡張用流体は、直ちにドレナージルーメン内に出ていき、体外の（図示せず）ドレーンバッグに入る。したがって、数秒以内に、技師は、ドレーンバッグ内にある着色された拡張用流体を見ることによって、バルーン１０１０、１６１０が膀胱に入らず、そこで適切に拡張しなかった場合、把握する。このような状況では、技師は、カテーテルをさらに深く尿道内に挿入し、拡張を再度試みるだけでよい。ドレーンバッグ内に着色された拡張用流体がそれ以上出ないことは、正しいバルーン拡張がなされたことを示す。   In situations where the balloon 1010,1610 is in the urethra and an expansion is attempted, the pressure applied by the surrounding urethral wall on the expanding balloon 1010,1610 is increased by the internal pressure well before the balloon 1010,1610 expands. The balloon valve 1012 is opened. In this way, the balloon expansion fluid does not fill the balloons 1010, 1610, but goes directly into the drainage lumen 1120. In an alternative embodiment, the fluid used may be colored to contrast with urine (or any other fluid that is supposed to pass through the drainage lumen). In this way, when the balloons 1010, 1610 are only inserted into the urethra and an expansion is attempted, the expansion fluid immediately exits into the drainage lumen and enters an extracorporeal (not shown) drain bag. Thus, within a few seconds, the technician will know if the balloons 1010, 1610 did not enter the bladder and did not expand properly there by looking at the colored expansion fluid in the drain bag. In such situations, the technician only has to insert the catheter deeper into the urethra and try to dilate again. The absence of any further colored expansion fluid in the drain bag indicates that the correct balloon expansion has been achieved.

バルーン１０１０、１６１０が膀胱内で拡張され、バルーン１０１０、１６１０を収縮せずにカテーテル１００が膀胱から引き出されるその他の状況では、拡張したバルーン１０１０、１６１０上に圧力尿道膀胱移行部１１によって加えられる圧力は、移行部１１または尿道に損傷が発生する前に、バルブ１０１２を迅速に開かせ、流体をドレナージルーメン１１２０内に流す。そのような状況において、カテーテルに取り外し可能なバルーン端部（例えば、近位端１６２０）も備えられている場合、取り外し可能なバルーン端部が剥がれると、剥離前、または剥離と同時に、スリットバルブが開いて、圧力を解放する。これは、バルブ１０１２だけが存在する場合よりも、拡張用流体をさらに速く排出する。   In other situations where the balloon 1010, 1610 is expanded within the bladder and the catheter 100 is withdrawn from the bladder without deflating the balloon 1010, 1610, the pressure applied by the pressure urethral bladder transition 11 on the expanded balloon 1010, 1610 Causes the valve 1012 to open quickly and cause fluid to flow into the drainage lumen 1120 before the transition 11 or urethra is damaged. In such a situation, if the catheter is also provided with a removable balloon end (eg, proximal end 1620), the slit valve may be activated before or simultaneously with the removal of the removable balloon end. Open and release pressure. This drains the expansion fluid much faster than if only valve 1012 was present.

図１６から図１８は、反転する取り外し可能バルーン１６１０を備える本発明のカテーテル１６００の例示的な実施形態を示している。これらの図は、バルーン１６１０が膀胱内で拡張され、引くという矢印で示されているように、カテーテル１６００は、バルーン１６１０を収縮せずに膀胱から引き出される状況を示している。ここで、バルーン１６１０の遠位封止部１６４０は、先端部５がドレナージカテーテル軸１６３０と比べて減ぜられた外径を有するカテーテル１６００の遠位先端部分１６５０に固定され、近位封止部１６２０は、ドレナージカテーテル軸１６３０に取り外し可能に取り付けられている（例えば、圧縮封止で）。引張力は、ドレナージカテーテル軸１６３０を近位方向に尿道から出るように移動させ、それによって、拡張したバルーン１６１０の近位側を尿道膀胱移行部１１に対して圧縮する。カテーテル軸１６３０が近くに移動すると、本明細書において分離点と呼ぶが、封止部１６２０がカテーテル軸１６３０から自由になるまで、近位封止部１６２０にかかる力は増加する。図１７は、分離点直後の目下部分的に拡張したバルーン１６１０示している。遠位先端部分１６５０の直径が、カテーテル軸１６３０の遠位端と比べて減ぜられているため、バルーン１６１０の近位封止部分の内径と、遠位先端部分１６５０の外径との間に間隙が開く。この間隙は、移行部１１または尿道に損傷が発生する前に、拡張用流体がバルーン１６１０から尿道および膀胱の一方または両方内に迅速に出るのを可能にする。バルーン１６１０の中央部分は依然として移行部１１の尿道開口部よりも大きいため、バルーン１６１０にかかる摩擦および力は、図１８に示されるように完全にそれが反転されるまで、バルーン１６１０をそれ自体の上で巻かせる、すなわち、反転させる。この時、拡張用流体のすべては、尿道および膀胱の両方、またはいずれか一方にある。   FIGS. 16-18 illustrate an exemplary embodiment of a catheter 1600 of the present invention comprising a removable balloon 1610 that is inverted. These figures illustrate a situation where the catheter 1600 is withdrawn from the bladder without deflating the balloon 1610, as indicated by the arrow that the balloon 1610 is expanded and pulled within the bladder. Here, the distal seal 1640 of the balloon 1610 is secured to the distal tip portion 1650 of the catheter 1600 where the tip 5 has a reduced outer diameter compared to the drainage catheter shaft 1630 to provide a proximal seal. 1620 is removably attached to the drainage catheter shaft 1630 (eg, with a compression seal). The tensile force moves the drainage catheter shaft 1630 proximally out of the urethra, thereby compressing the proximal side of the expanded balloon 1610 against the urethral bladder transition 11. As the catheter shaft 1630 moves closer, the force on the proximal seal 1620 increases until the seal 1620 is free from the catheter shaft 1630, referred to herein as the separation point. FIG. 17 shows a balloon 1610 that is currently partially expanded immediately after the separation point. Since the diameter of the distal tip portion 1650 is reduced relative to the distal end of the catheter shaft 1630, it is between the inner diameter of the proximal sealing portion of the balloon 1610 and the outer diameter of the distal tip portion 1650. A gap opens. This gap allows the dilatation fluid to exit quickly from the balloon 1610 into one or both of the urethra and bladder before damage to the transition 11 or urethra occurs. Because the central portion of the balloon 1610 is still larger than the urethral opening of the transition 11, the friction and force on the balloon 1610 causes the balloon 1610 to move its own until it is completely reversed as shown in FIG. Wrap it up, ie flip it over. At this time, all of the dilating fluid is in the urethra and / or bladder.

取り外し可能な近位バルーン封止部１６２０の例示的な実施形態では、１から１５ポンド（４．４４８から６６．７２ニュートン）の範囲の引張力は、近位バルーン封止部１６２０を引いて自由にし、バルーン１６１０の反転を可能にする、すなわち、分離点を実現する。別の例示的な実施形態では、分離点をかなえるのに要する力の範囲は、１から５ポンド（４．４４８から２２．２４ニュートン）の間、特に、１．５から２ポンド（６．６７２から８．８９６ニュートン）の間である。 In the exemplary embodiment of the removable proximal balloon seal 1620, a tensile force in the range of 1 to 15 pounds (4.448 to 66.72 Newtons) is free to pull the proximal balloon seal 1620. And allows the balloon 1610 to be reversed, i.e., to achieve a separation point. In another exemplary embodiment, the range of force required to achieve the separation point is between 1 and 5 pounds (4.448 to 22.24 Newtons) , particularly 1.5 to 2 pounds (6.672). To 8.896 Newton) .

本発明による自己収縮または自動収縮バルーンカテーテルの追加的な例示的な実施形態に関して、図１９および図２０は、フォーリーカテーテルとも呼ばれる従来技術の尿路カテーテルを製造するための構成およびプロセスを示すために提供される。本発明による尿路バルーンカテーテルの例示的な実施形態の理解を助けるために、従来技術の尿路カテーテルが本明細書に用いられるが、いずれも、本発明が尿路用カテーテルにのみ適用可能であること意味するものとして本明細書に用いられるのではない。そうではなく、本明細書に説明される技術は、あらゆるバルーンカテーテルに適用可能である。   With respect to additional exemplary embodiments of a self-deflating or self-deflating balloon catheter according to the present invention, FIGS. Provided. To assist in understanding exemplary embodiments of urinary balloon catheters according to the present invention, prior art urinary catheters are used herein, both of which are applicable only to urinary catheters. It is not used herein to mean. Rather, the techniques described herein are applicable to any balloon catheter.

図１９は、従来技術のカテーテル１９００のバルーン部分を、バルーンがその拡張されていない状態にある状態で示している。環状のルーメン内壁１９１０（赤色）は、その内部にドレナージルーメン１９１２を画定する。ルーメン内壁１９１０の周囲の１つの円周長手方向の広がりにおいて、インフレーションルーメン壁１９２０（橙色）は、インフレーションルーメン１９２２と、インフレーションルーメン１９２２に流体的に連結されるバルーンインフレーションポート１９２４とを画定する。標準的な尿路カテーテルでは、存在するのは、１つのインフレーションルーメン１９２２および１つのインフレーションポート１９２４だけである。図１９および図２０の図は、インフレーションルーメン１９２２とインフレーションポート１９２４とを通る断面を示している。インフレーションルーメン１９２２がカテーテル１９００内を通ってその遠位端（図１９および図２０の左）まで延びた場合、すべての拡張用液体が遠位端で出るため、バルーンは拡張できない。したがって、バルーンの拡張を可能とするために、ルーメンプラグ１９２６（黒色）は、インフレーションポート１９２４の遠位でインフレーションルーメン１９２２を閉鎖する。この例示的な図では、ルーメンプラグ１９２６は、インフレーションルーメン１９２２において、インフレーションポート１９２４の遠位の位置から始まる。   FIG. 19 shows the balloon portion of a prior art catheter 1900 with the balloon in its unexpanded state. An annular lumen inner wall 1910 (red) defines a drainage lumen 1912 therein. In one circumferential longitudinal extension around the lumen inner wall 1910, the inflation lumen wall 1920 (orange) defines an inflation lumen 1922 and a balloon inflation port 1924 that is fluidly coupled to the inflation lumen 1922. In a standard urinary catheter, there is only one inflation lumen 1922 and one inflation port 1924. The views of FIGS. 19 and 20 show a cross section through the inflation lumen 1922 and the inflation port 1924. When the inflation lumen 1922 extends through the catheter 1900 to its distal end (left of FIGS. 19 and 20), the balloon cannot expand because all the expanding fluid exits at the distal end. Thus, lumen plug 1926 (black) closes inflation lumen 1922 distal to inflation port 1924 to allow balloon expansion. In this exemplary view, lumen plug 1926 begins at a location distal to inflation port 1924 at inflation lumen 1922.

インフレーションポート１９２４の周囲のルーメン内壁およびインフレーションルーメン壁１９１０、１９２０の周囲には、バルーン内部の壁１９３０（緑色）を形成する材料の管が存在する。バルーン内部の壁１９３０を形成している管は、それぞれの内壁１９１０、１９２０に対して、管の近位端および遠位端でのみ液密に封止される。したがって、その間にポケットが形成される。外壁１９４０（黄色）は、壁１９１０、１９２０、１９２６、１９３０のすべてを覆う。そして、これは、本明細書で呼称する液密な方法でなされ、これは、インフレーションルーメン１９２２およびインフレーションポート１９２４を通ってバルーンを膨らませるのに用いられるいかなる流体も、液密な連結部を通ってカテーテル１９００を出ないことを意味する。図２０は、流体（破線矢印で示す）がバルーンを拡張する様子を示している。少なくともバルーン内部の壁１９３０および外壁１９４０は、ゴム状の弾力性を有するため、これらの壁に対して拡張用流体２０００がかける圧力は、例えば、図２０に示されるように、これらを外向きに膨らませる。図示されていないカテーテル１９００の近位端が、その中に流体２０００がある状態で（例えば、図３に示されるルアーコネクタの少なくとも一部で）封止される場合、カテーテル１９００は、図２０に示される形状に保たれる。   Around the inner lumen wall around the inflation port 1924 and around the inflation lumen walls 1910, 1920, there is a tube of material that forms the wall 1930 (green) inside the balloon. The tubes forming the balloon interior wall 1930 are liquid tightly sealed against their respective inner walls 1910, 1920 only at the proximal and distal ends of the tube. Therefore, a pocket is formed between them. The outer wall 1940 (yellow) covers all of the walls 1910, 1920, 1926, 1930. This is then done in a liquid tight manner, referred to herein, which means that any fluid used to inflate the balloon through inflation lumen 1922 and inflation port 1924 will pass through the fluid tight connection. This means that the catheter 1900 does not exit. FIG. 20 shows how the fluid (indicated by dashed arrows) expands the balloon. Since at least the inner wall 1930 and the outer wall 1940 of the balloon have rubber-like elasticity, the pressure exerted by the expansion fluid 2000 on these walls is, for example, as shown in FIG. Inflate. If the proximal end of the catheter 1900 (not shown) is sealed with the fluid 2000 therein (eg, with at least a portion of the luer connector shown in FIG. 3), the catheter 1900 is shown in FIG. It is kept in the shape shown.

上に説明したように、尿路カテーテルのバルーン２０１０は、膀胱２０２０にある場合にのみ、拡張されなければならない。図２０は、カテーテル１９００が膀胱２０２０で正しく拡張された様子を示しており、必要であれば、次いで、近位方向に引かれて、拡張したバルーン２０１０が尿道２０３０に置かれ、尿道２０３０を膀胱２０２０の内部から実質的に封止する。「実質的に」とは、この関連で用いられる場合、膀胱２０２０にある尿のほとんどまたはすべてが、ドレーンルーメン１９１２を通して排出され、正しく移植された尿路カテーテルにおいて一般的である、または必要とされる、あるいはこれら両方の尿を超えては、拡張したバルーン２０１０の周囲を通らないことを意味する。尿のごくわずかな量はバルーン２０１０を通過し、有利には、尿道２０３０を円滑にするが、男性および女性の様々な解剖学的構造における筋肉が十分な力で端部を封止して、大量の漏出を防ぐことから、尿道の端部から漏出しないことが知られている。   As explained above, the urinary catheter balloon 2010 must be inflated only when in the bladder 2020. FIG. 20 shows that the catheter 1900 has been correctly expanded with the bladder 2020 and, if necessary, then pulled proximally, the expanded balloon 2010 is placed in the urethra 2030 and the urethra 2030 is placed in the bladder. Sealing substantially from the inside of 2020. “Substantially” as used in this context is common or required in urinary catheters where most or all of the urine in the bladder 2020 is drained through the drain lumen 1912 and correctly implanted. Exceeding both urine or both means not passing around the expanded balloon 2010. Only a small amount of urine passes through the balloon 2010, advantageously smoothing the urethra 2030, but muscles in various anatomical structures in men and women seal the ends with sufficient force, It is known not to leak from the end of the urethra because it prevents a large amount of leakage.

本明細書において壁のそれぞれが異なる色で示されているが、異なる色は、それぞれの壁が異なる材料から作られなければならないことを意味していない。これらの色は、本明細書に説明される従来技術および本発明のカテーテルの個々の部品を示すのに、単に明確にする目的のために用いられている。以下にさらに詳述するように、異なる色の壁のほとんどは、標準的な尿路カテーテルでは、実際には同じ材料で作られている。標準的なフォーリーカテーテルに用いられる生体適合性材料の一部には、ラテックス（天然または合成）、シリコーンゴム、ならびにスチレンブロック共重合体、ポリオレフィンブレンド、エラストマーアロイ（ＴＰＥ−ｖまたはＴＰＶ）、熱可塑性ポリウレタン、熱可塑性コポリエステル、および熱可塑性ポリアミドを含む熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）が含まれる。   Although each of the walls is shown herein with a different color, the different colors do not mean that each wall must be made from a different material. These colors are used for clarity purposes only to illustrate the prior art described herein and the individual parts of the catheter of the present invention. As will be described in more detail below, most of the different colored walls are actually made of the same material in a standard urinary catheter. Some of the biocompatible materials used in standard Foley catheters include latex (natural or synthetic), silicone rubber, and styrene block copolymers, polyolefin blends, elastomer alloys (TPE-v or TPV), thermoplastics Thermoplastic elastomers (TPE) including polyurethanes, thermoplastic copolyesters, and thermoplastic polyamides are included.

従来技術の尿路カテーテルを作成するための１つの例示的なプロセスは、ラテックスのダブルルーメン押し出し成形で開始する。ダブルルーメンは、したがって、ドレナージルーメン１９１２およびインフレーションルーメン１９２２の両方を既に含む。両方のルーメン１９１２、１９２２は、しかしながら、閉塞部なしで、また径方向のポートなしで、押し出し成形される。したがって、インフレーションポート１９２４を備えるために、外側の表面から内向きにインフレーションルーメンまで、径方向の孔が作成される。インフレーションルーメン１９２２の遠位端の封止は、引き続くステップで行われる。バルーン内壁１９３０を作り上げる管は、多腔式押し出し成形体１９１０、１９２０の遠位端の上に摺動されて、インフレーションポートを覆い、内側の多腔式押し出し成形体に、管の両端で、しかし中間部分を除いて、液密に封止される。この管もまたラテックス製であり得るため、ラテックスを液密に接着する任意の既知の方法で、ラテックスの多腔式押し出し成形体に固定され得る。ここで、半組み立て品全体は、液状の形態のラテックス内に浸漬されて、外壁１９４０を作成する。ラテックスは、インフレーションルーメン１９２２の遠位端の少なくとも一部分に入ることができるが、インフレーションポート１９２４を塞ぐほどには深く入ることはできない。ラテックスが硬化すると、バルーン２０１０は、液密であり、インフレーションルーメン１９２２に流体的に連結される、インフレーションポートの図示されていない最近位の開口部を介してのみ環境に流体的に連結される。このプロセスでは、内壁１９１０、インフレーションルーメン壁１９２０、プラグ１９２６、バルーン内壁１９３０、および外壁１９４０は、すべて同じラテックス材料で作られるため、一体となって、非常にしっかりとした水密なバルーン２０１０を形成する。   One exemplary process for making a prior art urinary catheter begins with a double lumen extrusion of latex. The double lumen thus already includes both a drainage lumen 1912 and an inflation lumen 1922. Both lumens 1912, 1922, however, are extruded without occlusions and without radial ports. Thus, to provide an inflation port 1924, a radial hole is created from the outer surface to the inflation lumen inward. Sealing of the distal end of inflation lumen 1922 is performed in subsequent steps. The tube that makes up the balloon inner wall 1930 is slid over the distal end of the multi-lumen extrudate 1910, 1920 to cover the inflation port and into the inner multi-lumen extrudate at both ends of the tube, but Except for the middle part, it is sealed liquid-tight. Since this tube can also be made of latex, it can be secured to the latex multi-lumen extrusion by any known method for liquid-tightly bonding the latex. Here, the entire semi-assembly is immersed in a liquid form of latex to create the outer wall 1940. Latex can enter at least a portion of the distal end of inflation lumen 1922, but not deep enough to plug inflation port 1924. As the latex cures, the balloon 2010 is fluid tight and is fluidly connected to the environment only through the nearest unillustrated opening of the inflation port, which is fluidly connected to the inflation lumen 1922. In this process, the inner wall 1910, the inflation lumen wall 1920, the plug 1926, the balloon inner wall 1930, and the outer wall 1940 are all made of the same latex material so that they together form a very firm and watertight balloon 2010. .

上述のように、すべての従来技術のバルーンカテーテルは、これを拡張したものと同様のシリンジによって、またはバルーンが収縮できないとの医師の診断後、これはバルーンを外科的に取り出す手術が必要とされる状況であるのだが、手術によって、能動的に収縮させる場合にのみ収縮するように設計されている。   As mentioned above, all prior art balloon catheters require surgery to remove the balloon surgically, either with a syringe similar to an expanded one, or after a doctor's diagnosis that the balloon cannot be deflated. However, it is designed to contract only when it is actively contracted by surgery.

上述したのは、本発明による自己収縮または自動収縮カテーテルの様々な実施形態である。図２１から図３３は、本発明のさらにその他の例示的な実施形態における自動収縮ストレッチバルブバルーンカテーテルを示している。図２１から図２３は、本発明によるストレッチバルブバルーンカテーテル２１００の第１の例示的な実施形態を示しており、図２１は、本発明のカテーテル２１００のバルーン部分を、バルーンがその拡張されていない状態にある状態で示している。環状のルーメン内壁２１１０（赤色）は、その内部にドレナージルーメン２１１２を画定する。ルーメン内壁２１１０の周囲の１つまたは２つ以上の円周長手方向の広がりにおいて、インフレーションルーメン壁２１２０（橙色）は、インフレーションルーメン２１２２と、インフレーションルーメン２１２２に流体的に連結されるバルーンインフレーションポート２１２４とを画定する。本発明のカテーテルでは、存在し得るのは、２つ以上のインフレーションルーメン２１２２、および、ここでは１つしか示されていないが、対応するインフレーションポート２１２４である。したがって、図２１および図２３の図は、単一のインフレーションルーメン２１２２と単一のインフレーションポート２１２４とを通る断面を示している。ルーメンプラグ２１２６（黒色）は、インフレーションポート２１２４の遠位でインフレーションルーメン２１２２を閉鎖する。この例示的な図では、ルーメンプラグ２１２６は、インフレーションルーメン２１２２において、インフレーションポート２１２４の遠位の位置から始まる。この構成は単なる例示であり、インフレーションポート２１２４またはその遠位のどこでも始まり得る。   What have been described above are various embodiments of self-contracting or self-contracting catheters according to the present invention. Figures 21-33 illustrate a self-deflating stretch valve balloon catheter in yet another exemplary embodiment of the present invention. FIGS. 21-23 illustrate a first exemplary embodiment of a stretch valve balloon catheter 2100 according to the present invention, and FIG. 21 illustrates the balloon portion of the catheter 2100 of the present invention without the balloon being expanded. The state is shown in a state. An annular lumen inner wall 2110 (red) defines a drainage lumen 2112 therein. In one or more circumferential longitudinal extents around the lumen inner wall 2110, the inflation lumen wall 2120 (orange) includes an inflation lumen 2122 and a balloon inflation port 2124 fluidly coupled to the inflation lumen 2122. Is defined. In the catheter of the present invention, there may be more than one inflation lumen 2122 and a corresponding inflation port 2124, although only one is shown here. Accordingly, the views of FIGS. 21 and 23 show a cross section through a single inflation lumen 2122 and a single inflation port 2124. Lumen plug 2126 (black) closes inflation lumen 2122 distal to inflation port 2124. In this exemplary view, lumen plug 2126 begins at a location distal to inflation port 2124 at inflation lumen 2122. This configuration is merely exemplary and may begin at inflation port 2124 or anywhere distal thereof.

インフレーションポート２１２４の周囲のルーメン内壁およびインフレーションルーメン壁２１１０、２１２０の周囲には、バルーン内部の壁２１３０（緑色）を形成する材料の管が存在する。バルーン内部の壁２１３０を形成している管は、それぞれの内壁２１１０、２１２０に対して、管の近位端および遠位端でのみ液密に封止される。したがって、その間にポケットが形成される。外壁２１４０（黄色）は、壁２１１０、２１２０、２１２６、２１３０のすべてを液密に覆う。図２１は、流体（破線矢印で示す）がバルーンを拡張しようとする様子を示している。少なくともバルーン内部の壁２１３０および外壁２１４０は、ゴム状の弾力性を有するため、これらの壁に対して拡張用流体２２００がかける圧力は、例えば、図２２に示されるように、これらを外向きに膨らませる。図示されていないカテーテル２１００の近位端が、その中に流体２２００がある状態で（例えば、図３に示されるルアーコネクタの少なくとも一部で）封止される場合、カテーテル２１００は、図２２に示される形状に保たれる。   Around the inner wall of the lumen around the inflation port 2124 and around the inflation lumen walls 2110, 2120, there is a tube of material that forms the wall 2130 (green) inside the balloon. The tubes forming the balloon interior wall 2130 are liquid tightly sealed against their respective inner walls 2110, 2120 only at the proximal and distal ends of the tube. Therefore, a pocket is formed between them. The outer wall 2140 (yellow) covers all of the walls 2110, 2120, 2126, 2130 in a liquid-tight manner. FIG. 21 shows how fluid (shown by dashed arrows) attempts to expand the balloon. Since at least the wall 2130 and the outer wall 2140 inside the balloon have rubber-like elasticity, the pressure exerted by the expansion fluid 2200 on these walls is made outward, for example, as shown in FIG. Inflate. If the proximal end of the catheter 2100 (not shown) is sealed with the fluid 2200 therein (eg, at least a portion of the luer connector shown in FIG. 3), the catheter 2100 is shown in FIG. It is kept in the shape shown.

図２２は、カテーテル２１００が膀胱２０２０で正しく拡張された様子を示しており、必要であれば、次いで、近位方向に引かれて、拡張したバルーン２２１０が尿道２０３０に置かれ、尿道２０３０を膀胱２０２０の内部から実質的に封止する。   FIG. 22 shows that the catheter 2100 has been correctly expanded with the bladder 2020, and if necessary, then pulled proximally, the expanded balloon 2210 is placed in the urethra 2030, and the urethra 2030 is placed in the bladder. Sealing substantially from the inside of 2020.

図２１から図２３の例示的な実施形態のストレッチバルブは、３つの異なる態様を有する。最初は、インフレーションルーメン２１２２に配置されて、流体２２００によるバルーン２２１０の拡張を妨げないようにする、中空のストレッチバルブ管２２２０である。ストレッチバルブ管２２２０の直径が、妨げられていない流体がインフレーションルーメン２１２２を通って流れるように適合する任意の寸法であり得る一方で、１つの例示的なストレッチバルブ管２２２０の内径は、インフレーションルーメン２１２２の直径に実質的に等しく、ストレッチバルブ管２２２０の外径は、インフレーションルーメン２１２２の直径よりもほんのわずかに大きい（例えば、管の肉厚は、０．０５ｍｍから０．２ｍｍまでの間であり得る）。ストレッチバルブ管２２２０の近位端は、この例示的な実施形態では、バルーン内壁２１３０の近位端の近位にある。ストレッチバルブ管２２２０の遠位端は、バルーン内壁２１３０の近位端の付近のどこかであり、遠位端は、バルーン内壁２１３０の近位端の近位、バルーン内壁２１３０の近位端、またはバルーン内壁２１３０の近位端の遠位であり得、この位置の選択は、以下に説明されるように、本発明のカテーテル２１００のストレッチバルブの作動に要する伸展量Ｓに依存する。図２２では、ストレッチバルブ管２２２０の遠位端は、バルーン内壁２１３０の近位端で示されている。２つのポートは、バルーン２２１０の近位で形成される。近位ポート（紫色）２１５０は、外壁２１４０を通って、またインフレーションルーメン壁２０２０を通って形成され、ストレッチバルブ管２２２０の近位端の少なくとも一部分と重なっている。これにより、近位ポート２１５０におけるストレッチバルブ管２２２０の近位端の外面の一部分は、環境に露出しているが、インフレーションルーメン２１２２と近位ポート２１５０とは流体連通していない。遠位ポート（白色）２１６０は、外壁２１４０を通って、またインフレーションルーメン壁２０２０を通って形成され、ストレッチバルブ管２２２０の遠位端の少なくとも一部分と重なっている。これにより、遠位ポート２１６０におけるストレッチバルブ管２２２０の遠位端の外面の一部分は、環境に露出しているが、インフレーションルーメン２１２２から遠位ポート２１６０への流体連通は存在しない。ストレッチバルブ管２２２０をカテーテル２１００に固定するために、近位ポート２１５０は、ストレッチバルブ管２２２０の近位端を、外壁２１４０およびインフレーションルーメン壁２０２０のうちの少なくとも１つに固定する材料で充填される。例示的な一実施形態では、接着剤は、ストレッチバルブ管２２２０の近位端を、外壁２１４０およびインフレーションルーメン壁２１２０の両方に結合する。   The stretch valve of the exemplary embodiment of FIGS. 21-23 has three different aspects. The first is a hollow stretch valve tube 2220 that is placed in the inflation lumen 2122 so as not to prevent expansion of the balloon 2210 by the fluid 2200. While the diameter of the stretch valve tube 2220 can be of any dimension that is adapted to allow unhindered fluid to flow through the inflation lumen 2122, the inner diameter of one exemplary stretch valve tube 2220 is the inflation lumen 2122. The outer diameter of the stretch valve tube 2220 is only slightly larger than the diameter of the inflation lumen 2122 (eg, the wall thickness of the tube can be between 0.05 mm and 0.2 mm). ). The proximal end of the stretch valve tube 2220 is proximal to the proximal end of the balloon inner wall 2130 in this exemplary embodiment. The distal end of the stretch valve tube 2220 is somewhere near the proximal end of the balloon inner wall 2130 and the distal end is proximal to the proximal end of the balloon inner wall 2130, the proximal end of the balloon inner wall 2130, or This may be distal to the proximal end of the balloon inner wall 2130, and the selection of this position depends on the amount of extension S required to operate the stretch valve of the catheter 2100 of the present invention, as will be described below. In FIG. 22, the distal end of the stretch valve tube 2220 is shown at the proximal end of the balloon inner wall 2130. Two ports are formed proximal to the balloon 2210. Proximal port (purple) 2150 is formed through outer wall 2140 and through inflation lumen wall 2020 and overlaps at least a portion of the proximal end of stretch valve tube 2220. Thus, a portion of the outer surface of the proximal end of the stretch valve tube 2220 at the proximal port 2150 is exposed to the environment, but the inflation lumen 2122 and the proximal port 2150 are not in fluid communication. The distal port (white) 2160 is formed through the outer wall 2140 and through the inflation lumen wall 2020 and overlaps at least a portion of the distal end of the stretch valve tube 2220. Thus, a portion of the outer surface of the distal end of the stretch valve tube 2220 at the distal port 2160 is exposed to the environment, but there is no fluid communication from the inflation lumen 2122 to the distal port 2160. To secure the stretch valve tube 2220 to the catheter 2100, the proximal port 2150 is filled with a material that secures the proximal end of the stretch valve tube 2220 to at least one of the outer wall 2140 and the inflation lumen wall 2020. . In one exemplary embodiment, the adhesive bonds the proximal end of the stretch valve tube 2220 to both the outer wall 2140 and the inflation lumen wall 2120.

このような構成では、したがって、近位ポート２１５０における、またはその近位におけるカテーテル２１００のいかなる近位方向の移動も、ストレッチバルブ管２２２０を近位に移動する。つまり、ストレッチバルブ管２２２０の遠位端は、インフレーションルーメン２１２２内で近位方向にＳだけ摺動し得る。図２３は、力がかかった時にカテーテル２１００が依然として膨張している場合に、カテーテル２１００の近位端が尿道膀胱移行部または尿道に損傷が起こる直前よりも大きくない力で引かれた時、本発明のスライドバルブがどのように動作するかを示している。図２１から図２３のストレッチバルブの例示的な実施形態では、１から１５ポンド（４．４４８から６６．７２ニュートン）までの範囲の引張力は、ストレッチバルブ管２２２０をＳだけ近くに摺動させて、ストレッチバルブ管２２２０の遠位端を遠位ポート２１６０のすぐ近位、すなわち、図２３に示されるストレッチバルブの収縮点に配置する。別の例示的な実施形態では、収縮点をかなえるのに要する力の範囲は、１から５ポンド（４．４４８から２２．２４ニュートン）の間、特に、１．５から２ポンド（６．６７２から８．８９６ニュートン）の間である。 In such a configuration, therefore, any proximal movement of the catheter 2100 at or near the proximal port 2150 will cause the stretch valve tube 2220 to move proximally. That is, the distal end of the stretch valve tube 2220 may slide by S in the proximal direction within the inflation lumen 2122. FIG. 23 illustrates that when the catheter 2100 is still inflated when force is applied, the proximal end of the catheter 2100 is pulled with a force that is not greater than just before the urethral bladder transition or urethra is damaged. It shows how the slide valve of the invention operates. In the exemplary embodiment of the stretch valve of FIGS. 21-23, a tensile force in the range of 1 to 15 pounds (4.448 to 66.72 Newtons) causes the stretch valve tube 2220 to slide close to S. Thus, the distal end of the stretch valve tube 2220 is positioned just proximal to the distal port 2160, ie, at the contraction point of the stretch valve shown in FIG. In another exemplary embodiment, the range of force required to achieve the contraction point is between 1 and 5 pounds (4.448 to 22.24 Newtons) , particularly 1.5 to 2 pounds (6.672). To 8.896 Newton) .

図２３からわかるように、ストレッチバルブの収縮点に到達すると、バルーン２２１０の内部は、遠位ポート２１６０に流体的に連結される。遠位ポート２１６０は環境（例えば、膀胱２０２０の内部）に対して開放しているため、バルーン２２１０に比べて膀胱が比較的加圧されていないという事実に起因して、すべての内圧は、バルーン２２１０から解放されて、拡張用流体２２００を膀胱２０２０内に排出し（破線矢印で示す）、それによって、バルーン２２１０を迅速に収縮させる（対向する実線の矢印で示す）。なお、インフレーションポート２１２４と遠位ポート２１６０との間の距離Ｘ（図２２参照）は、バルーン２１２０が収縮する速度に直接影響する。そのため、この距離Ｘを短縮することは、バルーン２２１０が収縮する速度を速める。また、インフレーションポート２１２４、インフレーションルーメン２１２２、および遠位ポート２１６０の断面積は、バルーン２２２０が収縮する速度に直接影響する。さらに、あらゆる流体の方向の変化は、バルーンが収縮する速度を妨げ得る。収縮を速める一つの方法は、遠位ポート２１６０を、インフレーションルーメン２１２２から外向きに開く、図示されていないじょうご状の形態に成形することであり得る。収縮を速める別の方法は、ルーメン内壁２１１０の円周の周囲に２つまたは３つ以上のインフレーションルーメン２１２２を有し、各インフレーションルーメン２１２２について、対応する、ストレッチバルブ管２２２０、近位ポート２１５０、および遠位ポート２１６０の組を有することである。   As can be seen from FIG. 23, upon reaching the contraction point of the stretch valve, the interior of the balloon 2210 is fluidly coupled to the distal port 2160. Due to the fact that the bladder is relatively uncompressed compared to the balloon 2210 because the distal port 2160 is open to the environment (eg, inside the bladder 2020), all internal pressures are Released from 2210, the dilating fluid 2200 is drained into the bladder 2020 (indicated by dashed arrows), thereby quickly deflating the balloon 2210 (indicated by opposing solid arrows). It should be noted that the distance X (see FIG. 22) between the inflation port 2124 and the distal port 2160 directly affects the speed at which the balloon 2120 is deflated. Therefore, shortening the distance X increases the speed at which the balloon 2210 contracts. Also, the cross-sectional area of the inflation port 2124, inflation lumen 2122, and distal port 2160 directly affects the rate at which the balloon 2220 is deflated. Furthermore, any change in the direction of the fluid can hinder the rate at which the balloon is deflated. One way to speed up the contraction may be to mold the distal port 2160 into a funnel-shaped configuration (not shown) that opens outwardly from the inflation lumen 2122. Another way to speed up the contraction is to have two or more inflation lumens 2122 around the circumference of the lumen inner wall 2110, for each inflation lumen 2122, the corresponding stretch valve tube 2220, proximal port 2150, And having a set of distal ports 2160.

拡張したバルーンを迅速に収縮するためのさらに別の可能性は、流体２２００を、膀胱ではなくドレーンルーメン２１１２内に排出することである。この例示的な実施形態は、図２４から図２６に示されている。図２４は、本発明のカテーテル２４００のバルーン部分を、バルーンがその拡張されていない状態にある状態で示している。環状のルーメン内壁２４１０（赤色）は、その内部にドレナージルーメン２４１２を画定する。ルーメン内壁２４１０の周囲の１つまたは２つ以上の円周長手方向の広がりにおいて、インフレーションルーメン壁２４２０（橙色）は、インフレーションルーメン２４２２と、インフレーションルーメン２４２２に流体的に連結されるバルーンインフレーションポート２４２４とを画定する。本発明のカテーテルでは、存在し得るのは、２つ以上のインフレーションルーメン２４２２、および、ここでは１つしか示されていないが、対応するインフレーションポート２４２４である。したがって、図２４および図２６の図は、単一のインフレーションルーメン２４２２と単一のインフレーションポート２４２４とを通る断面を示している。ルーメンプラグ２４２６（黒色）は、インフレーションポート２４２４の遠位でインフレーションルーメン２４２２を閉鎖する。この例示的な図では、ルーメンプラグ２４２６は、インフレーションルーメン２４２２において、インフレーションポート２４２４の遠位の位置から始まる。この構成は単なる例示であり、インフレーションポート２４２４またはその遠位のどこでも始まり得る。   Yet another possibility to rapidly deflate the expanded balloon is to drain fluid 2200 into the drain lumen 2112 rather than the bladder. This exemplary embodiment is illustrated in FIGS. 24-26. FIG. 24 shows the balloon portion of the catheter 2400 of the present invention with the balloon in its unexpanded state. An annular lumen inner wall 2410 (red) defines a drainage lumen 2412 therein. In one or more circumferential longitudinal extents around the lumen inner wall 2410, the inflation lumen wall 2420 (orange) includes an inflation lumen 2422 and a balloon inflation port 2424 fluidly coupled to the inflation lumen 2422. Is defined. In the catheter of the present invention, there may be more than one inflation lumen 2422 and a corresponding inflation port 2424, although only one is shown here. Accordingly, the views of FIGS. 24 and 26 show a cross section through a single inflation lumen 2422 and a single inflation port 2424. Lumen plug 2426 (black) closes inflation lumen 2422 distal to inflation port 2424. In this exemplary view, lumen plug 2426 begins at a location distal to inflation port 2424 at inflation lumen 2422. This configuration is merely exemplary and may begin at inflation port 2424 or anywhere distal thereof.

インフレーションポート２４２４の周囲のルーメン内壁およびインフレーションルーメン壁２４１０、２４２０の周囲には、バルーン内部の壁２４３０（緑色）を形成する材料の管が存在する。バルーン内部の壁２４３０を形成している管は、それぞれの内壁２４１０、２４２０に対して、管の近位端および遠位端でのみ液密に封止される。したがって、その間にポケットが形成される。外壁２４４０（黄色）は、壁２４１０、２４２０、２４２６、２４３０のすべてを液密に覆う。図２４は、流体（破線矢印で示す）がバルーンを拡張しようとする様子を示している。少なくともバルーン内部の壁２４３０および外壁２４４０は、ゴム状の弾力性を有するため、これらの壁に対して拡張用流体２２００がかける圧力は、例えば、図２５に示されるように、これらを外向きに膨らませる。図示されていないカテーテル２４００の近位端が、その中に流体２２００がある状態で（例えば、図３に示されるルアーコネクタの少なくとも一部で）封止される場合、カテーテル２４００は、図２５に示される形状に保たれる。   Around the inner lumen wall around the inflation port 2424 and around the inflation lumen walls 2410, 2420, there is a tube of material that forms the wall 2430 (green) inside the balloon. The tubes forming the inner wall 2430 of the balloon are liquid tightly sealed against the respective inner walls 2410, 2420 only at the proximal and distal ends of the tubes. Therefore, a pocket is formed between them. The outer wall 2440 (yellow) covers all of the walls 2410, 2420, 2426, 2430 in a liquid-tight manner. FIG. 24 shows how fluid (indicated by dashed arrows) attempts to expand the balloon. Since at least the inner wall 2430 and the outer wall 2440 of the balloon have rubber-like elasticity, the pressure exerted by the expansion fluid 2200 on these walls is made outward, for example, as shown in FIG. Inflate. If the proximal end of the catheter 2400 (not shown) is sealed with the fluid 2200 therein (eg, with at least a portion of the luer connector shown in FIG. 3), the catheter 2400 is shown in FIG. It is kept in the shape shown.

図２５は、カテーテル２４００が膀胱２０２０で正しく拡張された様子を示しており、必要であれば、次いで、近位方向に引かれて、拡張したバルーン２５１０が尿道２０３０に置かれ、尿道２０３０を膀胱２０２０の内部から実質的に封止する。   FIG. 25 shows that the catheter 2400 has been correctly dilated with the bladder 2020 and, if necessary, then pulled proximally, the expanded balloon 2510 is placed in the urethra 2030 and the urethra 2030 is placed in the bladder. Sealing substantially from the inside of 2020.

図２４から図２６の例示的な実施形態のストレッチバルブは、３つの異なる態様を有する。最初は、インフレーションルーメン２４２２に配置されて、流体２２００によるバルーン２５１０の拡張を妨げないようにする、中空のストレッチバルブ管２５２０である。ストレッチバルブ管２５２０の直径が、妨げられていない流体がインフレーションルーメン２４２２を通って流れるように適合する任意の寸法であり得る一方で、１つの例示的なストレッチバルブ管２５２０の内径は、インフレーションルーメン２４２２の直径に実質的に等しく、ストレッチバルブ管２５２０の外径は、インフレーションルーメン２１２２の直径よりもほんのわずかに大きい（例えば、管の肉厚は、０．０５ｍｍから０．２ｍｍまでの間であり得る）。ストレッチバルブ管２５２０の近位端は、この例示的な実施形態では、バルーン内壁２４３０の近位端の近位に配置される。ストレッチバルブ管２５２０の遠位端は、バルーン内壁２４３０の近位端の付近のどこかであり、遠位端は、バルーン内壁２４３０の近位端の近位、バルーン内壁２４３０の近位端、またはバルーン内壁２４３０の近位端の遠位であり得、この位置の選択は、以下に説明されるように、本発明のカテーテル２４００のストレッチバルブの作動に要する伸展量Ｓに依存する。図２５の例示的な実施形態では、ストレッチバルブ管２５２０の遠位端は、バルーン内壁２４３０の近位端で示されている。２つのポートは、１つが、バルーン２５１０の近位で、また１つが、インフレーションポート２４２４の近くで形成される。近位ポート（紫色）２４５０は、外壁２４４０を通って、またインフレーションルーメン壁２４２０を通って形成されて、ストレッチバルブ管２５２０の近位端の少なくとも一部分と重なる。これにより、近位ポート２４５０におけるストレッチバルブ管２５２０の近位端の外面の一部分は、環境に露出しているが、インフレーションルーメン２４２２と近位ポート２４５０とは流体連通していない。遠位ポート（白色）２４６０は、インフレーションポート２４２４の近位のどこかのルーメン内壁２４１０を通って形成されて、ストレッチバルブ管２５２０の遠位端の少なくとも一部分と重なる。これにより、遠位ポート２４６０におけるストレッチバルブ管２５２０の遠位端の外面の一部分は、ドレナージルーメン２４１２に露出しているが、インフレーションルーメン２４２２と遠位ポート２４６０とは流体連通していない。ストレッチバルブ管２５２０をカテーテル２４００に固定するために、近位ポート２４５０は、ストレッチバルブ管２５２０の近位端を、外壁２４４０およびインフレーションルーメン壁２４２０のうちの少なくとも１つに固定する材料で充填される。例示的な一実施形態では、接着剤は、ストレッチバルブ管２５２０の近位端を、外壁２４４０およびインフレーションルーメン壁２４２０の両方に結合する。   The stretch valve of the exemplary embodiment of FIGS. 24-26 has three different aspects. The first is a hollow stretch valve tube 2520 that is placed in the inflation lumen 2422 so as not to prevent expansion of the balloon 2510 by the fluid 2200. While the diameter of the stretch valve tube 2520 can be of any dimension that allows unhindered fluid to flow through the inflation lumen 2422, the inner diameter of one exemplary stretch valve tube 2520 is the inflation lumen 2422. The outer diameter of the stretch valve tube 2520 is only slightly larger than the diameter of the inflation lumen 2122 (eg, the wall thickness of the tube can be between 0.05 mm and 0.2 mm). ). The proximal end of the stretch valve tube 2520 is disposed proximal to the proximal end of the balloon inner wall 2430 in this exemplary embodiment. The distal end of the stretch valve tube 2520 is somewhere near the proximal end of the balloon inner wall 2430 and the distal end is proximal to the proximal end of the balloon inner wall 2430, the proximal end of the balloon inner wall 2430, or This may be distal to the proximal end of the balloon inner wall 2430, and the selection of this position will depend on the amount of extension S required to operate the stretch valve of the catheter 2400 of the present invention, as will be described below. In the exemplary embodiment of FIG. 25, the distal end of stretch valve tube 2520 is shown at the proximal end of balloon inner wall 2430. Two ports are formed, one proximal to the balloon 2510 and one near the inflation port 2424. Proximal port (purple) 2450 is formed through outer wall 2440 and through inflation lumen wall 2420 and overlaps at least a portion of the proximal end of stretch valve tube 2520. Thus, a portion of the outer surface of the proximal end of the stretch valve tube 2520 at the proximal port 2450 is exposed to the environment, but the inflation lumen 2422 and the proximal port 2450 are not in fluid communication. Distal port (white) 2460 is formed through lumen inner wall 2410 somewhere proximal to inflation port 2424 and overlaps at least a portion of the distal end of stretch valve tube 2520. Thus, a portion of the outer surface of the distal end of the stretch valve tube 2520 at the distal port 2460 is exposed to the drainage lumen 2412, but the inflation lumen 2422 and the distal port 2460 are not in fluid communication. To secure the stretch valve tube 2520 to the catheter 2400, the proximal port 2450 is filled with a material that secures the proximal end of the stretch valve tube 2520 to at least one of the outer wall 2440 and the inflation lumen wall 2420. . In one exemplary embodiment, the adhesive bonds the proximal end of the stretch valve tube 2520 to both the outer wall 2440 and the inflation lumen wall 2420.

このような構成では、したがって、近位ポート２４５０における、またはその近位におけるカテーテル２４００のいかなる近位方向の移動も、ストレッチバルブ管２５２０を近位に移動する。つまり、ストレッチバルブ管２５２０の遠位端は、インフレーションルーメン２４２２内で近位方向にＳだけ摺動し得る。図２６は、力がかかった時にカテーテル２４００が依然として膨張している場合に、カテーテル２４００の近位端が尿道膀胱移行部または尿道に損傷が起こる直前よりも大きくない力まで引かれた時、本発明のスライドバルブがどのように動作するかを示している。図２４から図２６のストレッチバルブの例示的な実施形態では、１から１５ポンド（４．４４８から６６．７２ニュートン）までの範囲の引張力は、ストレッチバルブ管２５２０をＳだけ近くに摺動させて、ストレッチバルブ管２５２０の遠位端を遠位ポート２４６０のすぐ近位、すなわち、図２６に示されるストレッチバルブの収縮点に配置する。別の例示的な実施形態では、収縮点をかなえるのに要する力の範囲は、１から５ポンド（４．４４８から２２．２４ニュートン）の間、特に、１．５から２ポンド（６．６７２から８．８９６ニュートン）の間である。 In such a configuration, therefore, any proximal movement of the catheter 2400 at or near the proximal port 2450 will cause the stretch valve tube 2520 to move proximally. That is, the distal end of the stretch valve tube 2520 may slide by S in the proximal direction within the inflation lumen 2422. FIG. 26 shows that when the catheter 2400 is still inflated when a force is applied, the proximal end of the catheter 2400 is pulled to a force that is not greater than just before the urethral bladder transition or urethra is damaged. It shows how the slide valve of the invention operates. In the exemplary embodiment of the stretch valve of FIGS. 24 to 26, a tensile force in the range of 1 to 15 pounds (4.448 to 66.72 Newtons) causes the stretch valve tube 2520 to slide close to S. Thus, the distal end of the stretch valve tube 2520 is positioned just proximal to the distal port 2460, ie, at the contraction point of the stretch valve shown in FIG. In another exemplary embodiment, the range of force required to achieve the contraction point is between 1 and 5 pounds (4.448 to 22.24 Newtons) , particularly 1.5 to 2 pounds (6.672). To 8.896 Newton) .

図２６からわかるように、ストレッチバルブの収縮点に到達すると、バルーン２２１０の内部は、遠位ポート２４６０に流体的に連結される。遠位ポート２４６０はドレナージルーメン２４１２（これは、膀胱２０２０の内部および図示されていない近位ドレナージバッグに対して開放されている）に対して開放しているため、バルーン２５１０に比べて膀胱が比較的加圧されていないという事実に起因して、すべての内圧は、バルーン２５１０から解放されて、拡張用流体２２００をドレナージルーメン２４１２内に排出し（破線矢印で示す）、それによって、バルーン２５１０を迅速に収縮させる（対向する実線の矢印で示す）。かさねて、なお、インフレーションポート２４２４と遠位ポート２４６０との間の距離Ｘ（図２５参照）は、バルーン２５１０が収縮する速度に直接影響する。そのため、この距離Ｘを小さくすることは、バルーン２５１０が収縮する速度を速める。また、インフレーションポート２４２４、インフレーションルーメン２４２２、および遠位ポート２４６０の断面積は、バルーン２１２０が収縮する速度に直接影響する。さらに、あらゆる流体の方向の変化は、バルーンが収縮する速度を妨げ得る。収縮を速める一つの方法は、遠位ポート２４６０を、インフレーションルーメン２４２２から外向きに開く、じょうご状の形態に成形することであり得る。収縮を速める別の方法は、ルーメン内壁２４１０の円周の周囲に２つまたは３つ以上のインフレーションルーメン２４２２を有し、各インフレーションルーメン２４２２について、対応する、ストレッチバルブ管２５２０、近位ポート２４５０、および遠位ポート２４６０の組を有することである。   As can be seen from FIG. 26, upon reaching the contraction point of the stretch valve, the interior of the balloon 2210 is fluidly coupled to the distal port 2460. The distal port 2460 is open to the drainage lumen 2412 (which is open to the interior of the bladder 2020 and the proximal drainage bag not shown) so that the bladder is compared to the balloon 2510. All internal pressure is released from the balloon 2510 due to the fact that it is not mechanically pressurized, expelling the expansion fluid 2200 into the drainage lumen 2412 (shown by the dashed arrow), thereby causing the balloon 2510 to Shrink quickly (indicated by opposing solid arrows). Again, the distance X (see FIG. 25) between the inflation port 2424 and the distal port 2460 directly affects the rate at which the balloon 2510 is deflated. Therefore, reducing the distance X increases the speed at which the balloon 2510 contracts. Also, the cross-sectional areas of inflation port 2424, inflation lumen 2422, and distal port 2460 directly affect the rate at which balloon 2120 is deflated. Furthermore, any change in the direction of the fluid can hinder the rate at which the balloon is deflated. One way to speed up the contraction may be to mold the distal port 2460 into a funnel-like configuration that opens outwardly from the inflation lumen 2422. Another way to speed up the contraction is to have two or more inflation lumens 2422 around the circumference of the lumen inner wall 2410, for each inflation lumen 2422, the corresponding stretch valve tube 2520, proximal port 2450, And having a set of distal ports 2460.

本明細書に図示されていないさらに別の例示的な実施形態は、図２１から図２３と、図２４から図２６との実施形態の両方を組み合わせて、流体２２００を、遠位ポート２１６０、２４６０の両方から、それぞれ、膀胱２０２０およびドレーンルーメン２１１２の両方の中に排出させることである。   Yet another exemplary embodiment not shown herein combines both the embodiments of FIGS. 21-23 and 24-26 to allow fluid 2200 to flow through the distal ports 2160, 2460. From both of them into the bladder 2020 and drain lumen 2112 respectively.

拡張したバルーンを迅速に収縮するためのさらに別の可能性は、流体２２００を、いかなる長軸方向の移動Ｘもなく、直線で、ドレーンルーメン２７１２内に直接排出することである。この例示的な実施形態は、図２７から図２９に示されている。図２７は、本発明のカテーテル２７００のバルーン部分を、バルーンがその拡張されていない状態にある状態で示している。環状のルーメン内壁２７１０（赤色）は、その内部にドレナージルーメン２７１２を画定する。ルーメン内壁２７１０の周囲の１つまたは２つ以上の円周長手方向の広がりにおいて、インフレーションルーメン壁２７２０（橙色）は、インフレーションルーメン２７２２と、インフレーションルーメン２７２２に流体的に連結されるバルーンインフレーションポート２７２４とを画定する。本発明のカテーテルでは、存在し得るのは、２つ以上のインフレーションルーメン２７２２、および、ここでは１つしか示されていないが、対応するインフレーションポート２７２４である。したがって、図２７および図２９の図は、単一のインフレーションルーメン２７２２と単一のインフレーションポート２７２４とを通る断面を示している。ルーメンプラグ２７２６（黒色）は、インフレーションポート２７２４の遠位でインフレーションルーメン２７２２を閉鎖する。この例示的な図では、ルーメンプラグ２７２６は、インフレーションルーメン２７２２において、インフレーションポート２７２４の遠位の位置から始まる。この構成は単なる例示であり、インフレーションポート２７２４またはその遠位のどこでも始まり得る。   Yet another possibility to rapidly deflate the expanded balloon is to drain fluid 2200 straight and directly into drain lumen 2712 without any longitudinal movement X. This exemplary embodiment is illustrated in FIGS. 27-29. FIG. 27 shows the balloon portion of the catheter 2700 of the present invention with the balloon in its unexpanded state. An annular lumen inner wall 2710 (red) defines a drainage lumen 2712 therein. In one or more circumferential longitudinal extents around the lumen inner wall 2710, the inflation lumen wall 2720 (orange) includes an inflation lumen 2722 and a balloon inflation port 2724 that is fluidly coupled to the inflation lumen 2722. Is defined. In the catheter of the present invention, there may be more than one inflation lumen 2722 and a corresponding inflation port 2724, although only one is shown here. Accordingly, the views of FIGS. 27 and 29 show a cross section through a single inflation lumen 2722 and a single inflation port 2724. Lumen plug 2726 (black) closes inflation lumen 2722 distal to inflation port 2724. In this exemplary view, lumen plug 2726 begins at a location distal to inflation port 2724 at inflation lumen 2722. This configuration is merely exemplary and may begin at inflation port 2724 or anywhere distal thereof.

インフレーションポート２７２４の周囲のルーメン内壁およびインフレーションルーメン壁２７１０、２７２０の周囲には、バルーン内部の壁２７３０（緑色）を形成する材料の管が存在する。バルーン内部の壁２７３０を形成している管は、それぞれの内壁２７１０、２７２０に対して、管の近位端および遠位端でのみ液密に封止される。したがって、その間にポケットが形成される。外壁２７４０（黄色）は、壁２７１０、２７２０、２７２６、２７３０のすべてを液密に覆う。図２７は、流体（破線矢印で示す）がバルーンを拡張しようとする様子を示している。少なくともバルーン内部の壁２７３０および外壁２７４０は、ゴム状の弾力性を有するため、これらの壁に対して拡張用流体２２００がかける圧力は、例えば、図２８に示されるように、これらを外向きに膨らませる。図示されていないカテーテル２７００の近位端が、その中に流体２２００がある状態で（例えば、図３に示されるルアーコネクタの少なくとも一部で）封止される場合、カテーテル２７００は、図２８に示される形状に保たれる。   Around the inner lumen wall around the inflation port 2724 and around the inflation lumen walls 2710, 2720 there is a tube of material that forms the wall 2730 (green) inside the balloon. The tubes forming the balloon interior wall 2730 are liquid tightly sealed against their respective inner walls 2710, 2720 only at the proximal and distal ends of the tube. Therefore, a pocket is formed between them. The outer wall 2740 (yellow) covers all of the walls 2710, 2720, 2726, 2730 in a liquid-tight manner. FIG. 27 shows how fluid (indicated by dashed arrows) attempts to expand the balloon. Since at least the wall 2730 and the outer wall 2740 inside the balloon have rubber-like elasticity, the pressure exerted by the expansion fluid 2200 on these walls is made outward, for example, as shown in FIG. Inflate. If the proximal end of the catheter 2700 (not shown) is sealed with the fluid 2200 therein (eg, with at least a portion of the luer connector shown in FIG. 3), the catheter 2700 is shown in FIG. It is kept in the shape shown.

図２８は、カテーテル２７００が膀胱２０２０で正しく拡張された様子を示しており、必要であれば、次いで、近位方向に引かれて、拡張したバルーン２８１０が尿道２０３０に置かれ、尿道２０３０を膀胱２０２０の内部から実質的に封止する。   FIG. 28 shows that the catheter 2700 has been correctly expanded with the bladder 2020 and, if necessary, then pulled proximally, the expanded balloon 2810 is placed in the urethra 2030 and the urethra 2030 is placed in the bladder. Sealing substantially from the inside of 2020.

図２７から図２９の例示的な実施形態のストレッチバルブは、３つの異なる態様を有する。最初は、インフレーションルーメン２７２２に配置されて、流体２２００によるバルーン２８１０の拡張を妨げないようにする、中空のストレッチバルブ管２８２０である。ストレッチバルブ管２８２０の直径が、妨げられていない流体がインフレーションルーメン２７２２を通って流れるように適合する任意の寸法であり得る一方で、１つの例示的なストレッチバルブ管２８２０の内径は、インフレーションルーメン２７２２の直径に実質的に等しく、ストレッチバルブ管２８２０の外径は、インフレーションルーメン２７２２の直径よりもほんのわずかに大きい（例えば、管の肉厚は、０．０５ｍｍから０．２ｍｍまでの間であり得る）。ストレッチバルブ管２８２０の近位端は、この例示的な実施形態では、バルーン内壁２７３０の近位端の近位にある。ストレッチバルブ管２８２０の遠位端は、バルーン内壁２７３０の近位端の付近のどこかであり、遠位端は、バルーン内壁２７３０の近位端の近位、バルーン内壁２７３０の近位端、またはバルーン内壁２７３０の近位端の遠位であり得、この位置の選択は、以下に説明されるように、本発明のカテーテル２７００のストレッチバルブの作動に要する伸展量Ｓに依存する。図２８の例示的な実施形態では、ストレッチバルブ管２８２０の遠位端は、インフレーションポート２７２４と、バルーン内壁２７３０の近位端との間に示されている。２つのポートは、１つが、バルーン２８１０の近位で、また１つが、インフレーションポート２７２４と、バルーン内壁２７３０の近位端との間に形成される。近位ポート２７５０は、外壁２７４０を通って、またインフレーションルーメン壁２７２０を通って形成されて、ストレッチバルブ管２８２０の近位端の少なくとも一部分と重なる。これにより、近位ポート２７５０におけるストレッチバルブ管２８２０の近位端の外面の一部分は、環境に露出しているが、インフレーションルーメン２７２２と近位ポート２７５０とは流体連通していない。遠位ポート（白色）２７６０は、インフレーションルーメン壁２７２０と、バルーン内壁２７３０の近位連結部の遠位の内壁２７１０との両方を通って形成されて、ストレッチバルブ管２８２０の遠位端の少なくとも一部分と重なる。これにより、遠位ポート２７６０におけるストレッチバルブ管２８２０の遠位端の外面の対向する部分は、露出している、すなわち、一方がバルーン２８１０の内部に露出し、一方がドレナージルーメン２７１２に露出しているが、インフレーションルーメン２７２２またはドレナージルーメン２７１２のいずれも、遠位ポート２７６０とは流体連通していない。ストレッチバルブ管２８２０をカテーテル２７００に固定するために、近位ポート２７５０は、ストレッチバルブ管２８２０の近位端を、外壁２７４０およびインフレーションルーメン壁２７２０のうちの少なくとも１つに固定する材料で充填される。例示的な一実施形態では、接着剤は、ストレッチバルブ管２８２０の近位端を、外壁２７４０およびインフレーションルーメン壁２７２０の両方に結合する。例示的な実施形態では、接着剤は、壁２７１０、２７２０、２７３０、２７４０のどれでもまたはすべてと同じ材料であってもよいし、異なる材料であってもよい。例えば、ダブルルーメン押し出し成形体と同じ材料の液浴内に、内壁２７１０およびインフレーションルーメン壁２７２０を含む内部部品を浸漬することによって外壁２７４０が形成される場合、固まると、外壁２７４０は、内壁２７１０およびインフレーションルーメン壁２７２０の両方に一体化され、近位ポート２７５０を介してストレッチバルブ管２８２０に固定して連結される。   The stretch valve of the exemplary embodiment of FIGS. 27-29 has three different aspects. The first is a hollow stretch valve tube 2820 that is placed in the inflation lumen 2722 so as not to prevent expansion of the balloon 2810 by the fluid 2200. While the diameter of the stretch valve tube 2820 can be of any size that is adapted to allow unhindered fluid to flow through the inflation lumen 2722, the inner diameter of one exemplary stretch valve tube 2820 is the inflation lumen 2722. The outer diameter of the stretch valve tube 2820 is only slightly larger than the diameter of the inflation lumen 2722 (eg, the wall thickness of the tube can be between 0.05 mm and 0.2 mm). ). The proximal end of the stretch valve tube 2820 is proximal to the proximal end of the balloon inner wall 2730 in this exemplary embodiment. The distal end of the stretch valve tube 2820 is somewhere near the proximal end of the balloon inner wall 2730 and the distal end is proximal to the proximal end of the balloon inner wall 2730, the proximal end of the balloon inner wall 2730, or This may be distal to the proximal end of the balloon inner wall 2730, and the choice of this position will depend on the amount of extension S required to operate the stretch valve of the catheter 2700 of the present invention, as described below. In the exemplary embodiment of FIG. 28, the distal end of stretch valve tube 2820 is shown between inflation port 2724 and the proximal end of balloon inner wall 2730. Two ports are formed, one proximal to the balloon 2810 and one between the inflation port 2724 and the proximal end of the balloon inner wall 2730. Proximal port 2750 is formed through outer wall 2740 and through inflation lumen wall 2720 and overlaps at least a portion of the proximal end of stretch valve tube 2820. Thus, a portion of the outer surface of the proximal end of the stretch valve tube 2820 at the proximal port 2750 is exposed to the environment, but the inflation lumen 2722 and the proximal port 2750 are not in fluid communication. The distal port (white) 2760 is formed through both the inflation lumen wall 2720 and the distal inner wall 2710 of the proximal connection of the balloon inner wall 2730 to provide at least a portion of the distal end of the stretch valve tube 2820. And overlap. This exposes the opposing portion of the distal surface of the distal end of the stretch valve tube 2820 at the distal port 2760, ie, one is exposed inside the balloon 2810 and one is exposed to the drainage lumen 2712. However, neither the inflation lumen 2722 or the drainage lumen 2712 is in fluid communication with the distal port 2760. To secure stretch valve tube 2820 to catheter 2700, proximal port 2750 is filled with a material that secures the proximal end of stretch valve tube 2820 to at least one of outer wall 2740 and inflation lumen wall 2720. . In one exemplary embodiment, the adhesive bonds the proximal end of the stretch valve tube 2820 to both the outer wall 2740 and the inflation lumen wall 2720. In an exemplary embodiment, the adhesive may be the same material as any or all of walls 2710, 2720, 2730, 2740, or may be a different material. For example, if the outer wall 2740 is formed by immersing the inner part including the inner wall 2710 and the inflation lumen wall 2720 in a liquid bath of the same material as the double lumen extruded body, the outer wall 2740, when solidified, Integrated into both inflation lumen walls 2720 and fixedly connected to stretch valve tube 2820 via proximal port 2750.

このような構成では、したがって、近位ポート２７５０における、またはその近位におけるカテーテル２７００のいかなる近位方向の移動も、ストレッチバルブ管２８２０を近位に移動する。つまり、ストレッチバルブ管２８２０の遠位端は、インフレーションルーメン２７２２内で近位方向にＳだけ摺動し得る。図２９は、力がかかった時にカテーテル２７００が依然として膨張している場合に、カテーテル２７００の近位端が尿道膀胱移行部または尿道に損傷が起こる直前よりも大きくない力まで引かれた時、本発明のスライドバルブがどのように動作するかを示している。図２７から図２９のストレッチバルブの例示的な実施形態では、１から１５ポンド（４．４４８から６６．７２ニュートン）までの範囲の引張力は、ストレッチバルブ管２８２０をＳだけ近くに摺動させて、ストレッチバルブ管２８２０の遠位端を遠位ポート２７６０のすぐ近位、すなわち、図２９に示されるストレッチバルブの収縮点に配置する。別の例示的な実施形態では、収縮点をかなえるのに要する力の範囲は、１から５ポンド（４．４４８から２２．２４ニュートン）の間、特に、１．５から２ポンド（６．６７２から８．８９６ニュートン）の間である。 In such a configuration, therefore, any proximal movement of the catheter 2700 at or near the proximal port 2750 will move the stretch valve tube 2820 proximally. That is, the distal end of the stretch valve tube 2820 can slide by S in the proximal direction within the inflation lumen 2722. FIG. 29 shows that when the catheter 2700 is still inflated when a force is applied, the proximal end of the catheter 2700 is pulled to a force that is not greater than just before urethral bladder transition or urethral damage occurs. It shows how the slide valve of the invention operates. In the exemplary embodiment of the stretch valve of FIGS. 27-29, a tensile force in the range of 1 to 15 pounds (4.448 to 66.72 Newtons) causes the stretch valve tube 2820 to slide close to S. Thus, the distal end of the stretch valve tube 2820 is positioned just proximal to the distal port 2760, ie, at the contraction point of the stretch valve shown in FIG. In another exemplary embodiment, the range of force required to achieve the contraction point is between 1 and 5 pounds (4.448 to 22.24 Newtons) , particularly 1.5 to 2 pounds (6.672). To 8.896 Newton) .

図２９からわかるように、ストレッチバルブの収縮点に到達すると、バルーン２８１０の内部は、直接かつ直線で、遠位ポート２７６０の上部および下部の両方に流体的に連結される。遠位ポート２７６０はドレナージルーメン２７１２（これは、膀胱２０２０の内部および図示されていない近位ドレナージバッグに対して開放されている）に対して開放しているため、バルーン２８１０に比べて膀胱が比較的加圧されていないという事実に起因して、すべての内圧は、バルーン２８１０から解放されて、拡張用流体２２００をドレナージルーメン２７１２内に排出し（破線矢印で示す）、それによって、バルーン２８１０を迅速に収縮させる（対向する実線の矢印で示す）。上記の実施形態とは異なり、収縮ポート（遠位ポート２７６０の上部）と遠位ポート２７６０の下部との間の距離Ｘは、ゼロであり、したがって、バルーン２５１０が収縮する速度は、これ以上速めることは（遠位ポート２７６０の面積を広げる以外に）できない。なお、さらに、インフレーションポート２７２４はまた、ドレーンルーメン２７１２に流体的に連結され、したがって、流体２２００のドレナージは、同様にインフレーションポート２７２４を介して生じる。インフレーションルーメン２７２２の断面積は、したがって、仮にあったとしてもほんのわずかしかバルーン収縮の速度に影響しない。収縮を速める一つの方法は、遠位ポート２７６０を、カテーテル２７００の外周からドレナージルーメン２７１２に向けて内向きの方向で外向きに開く、じょうご状の形態に成形することであり得る。収縮を速める別の方法は、ルーメン内壁２７１０の円周の周囲に２つまたは３つ以上のインフレーションルーメン２７２２を有し、各インフレーションルーメン２７２２について、対応する、ストレッチバルブ管２８２０、近位ポート２７５０、および遠位ポート２７６０の組を有することであり得る。   As can be seen from FIG. 29, upon reaching the contraction point of the stretch valve, the interior of the balloon 2810 is fluidly coupled to both the upper and lower portions of the distal port 2760, directly and in a straight line. The distal port 2760 is open to the drainage lumen 2712 (which is open to the interior of the bladder 2020 and the proximal drainage bag not shown) so that the bladder is compared to the balloon 2810. All internal pressure is released from the balloon 2810 due to the fact that it is not mechanically pressurized, expelling the expansion fluid 2200 into the drainage lumen 2712 (represented by the dashed arrows), thereby causing the balloon 2810 to Shrink quickly (indicated by opposing solid arrows). Unlike the above embodiment, the distance X between the deflation port (the upper part of the distal port 2760) and the lower part of the distal port 2760 is zero, so the speed at which the balloon 2510 is deflated is increased further. This cannot be done (other than increasing the area of the distal port 2760). Still further, the inflation port 2724 is also fluidly coupled to the drain lumen 2712, and thus drainage of the fluid 2200 occurs via the inflation port 2724 as well. The cross-sectional area of the inflation lumen 2722 therefore affects the balloon deflation rate only slightly, if any. One way to speed up the contraction may be to mold the distal port 2760 into a funnel-shaped configuration that opens outwardly in an inward direction from the outer periphery of the catheter 2700 toward the drainage lumen 2712. Another way to speed up the contraction is to have two or more inflation lumens 2722 around the circumference of the lumen inner wall 2710, for each inflation lumen 2722, the corresponding stretch valve tube 2820, proximal port 2750, And having a set of distal ports 2760.

図３０は、図３１および図３２を説明するのを補助するために、図２７を同じページに再現したものである。図３１および図３２は、それぞれ、図２８および図２９のストレッチバルブ管２８２０の閉鎖位置および開放位置を示している。これらの図は、遠位ポート２７６０を上から見下ろす図となるように、近位端から遠位端に向かう軸に沿ってみられたカテーテル２７００の中心の長手方向の軸に関して、反時計回りに９０度回転した向きでみられている。図示のように、カテーテル２７００の近位端を引かない状態で（図３１）、ストレッチバルブ管２８２０は、遠位ポート２７６０を閉鎖している。カテーテル２７００の近位端に近位方向の力をかけることで、図３２にみられるように、ストレッチバルブ管２８２０は摺動し、もはや遠位ポート２７６０を閉鎖していない。   FIG. 30 is a reproduction of FIG. 27 on the same page to assist in explaining FIGS. 31 and 32. 31 and 32 show the closed and open positions of the stretch valve tube 2820 of FIGS. 28 and 29, respectively. These views are counterclockwise with respect to the central longitudinal axis of the catheter 2700 viewed along the axis from the proximal end to the distal end, such that the distal port 2760 is viewed from above. It is seen in a direction rotated 90 degrees. As shown, the stretch valve tube 2820 closes the distal port 2760 without pulling the proximal end of the catheter 2700 (FIG. 31). By applying a proximal force to the proximal end of the catheter 2700, the stretch valve tube 2820 slides and no longer closes the distal port 2760, as seen in FIG.

図３３から図３６は、本発明による自動収縮ストレッチバルブ安全バルーンカテーテルの代替的な例示的な実施形態を示している。これらの図に関して、実施形態の様々な部品が説明されないが（例えば、バルーン内部の壁）、本明細書において、上述の部品は参照によりこれらの実施形態に援用され、簡略にするため繰り返さない。   FIGS. 33-36 illustrate an alternative exemplary embodiment of a self-deflating stretch valve safety balloon catheter according to the present invention. With reference to these figures, the various parts of the embodiments are not described (eg, the walls inside the balloon), but the parts described above are hereby incorporated by reference into these embodiments and will not be repeated for the sake of brevity.

図３３は、本発明のカテーテル３３００のバルーン部分を、バルーン３３０２が部分的に拡張された状態にある状態で示している。環状のルーメン内壁３３１０は、その内部にドレナージルーメン３３１２を画定する。ルーメン内壁３３１０の周囲の１つまたは２つ以上の円周長手方向の広がりにおいて、インフレーションルーメン壁３３２０は、インフレーションルーメン３３２２と、インフレーションルーメン３３２２に流体的に連結されるバルーンインフレーションポート３３２４とを画定する。本発明のカテーテルでは、存在し得るのは、２つ以上のインフレーションルーメン３３２２、および、ここでは１つしか示されていないが、対応するインフレーションポート３３２４である。したがって、図３３および図３６の図は、単一のインフレーションルーメンと単一のインフレーションポートとを通る断面を示している。代替的な実施形態において上に説明したようなインフレーションポート３３２４の遠位でインフレーションルーメン３３２２を閉鎖するルーメンプラグは存在しない。この例示的な実施形態では、ストレッチバルブ機構３３３０は、以下にさらに詳述するように、インフレーションポート３３２４の遠位でインフレーションルーメン３３２２に栓をするように働く。外壁３３４０は、内部の壁３３１０および３３２０のすべてを液密に覆い、バルーン３３４２の外部を形成するが、インフレーションルーメン３３２２の遠位端については覆わない。外壁３３４０は、本明細書に説明される任意の方法で形成され、ここではさらなる詳細については記載しない。   FIG. 33 shows the balloon portion of the catheter 3300 of the present invention with the balloon 3302 in a partially expanded state. An annular lumen inner wall 3310 defines a drainage lumen 3312 therein. In one or more circumferential longitudinal extents around the lumen inner wall 3310, the inflation lumen wall 3320 defines an inflation lumen 3322 and a balloon inflation port 3324 that is fluidly coupled to the inflation lumen 3322. . In the catheter of the present invention, there may be more than one inflation lumen 3322 and a corresponding inflation port 3324, although only one is shown here. Accordingly, the views of FIGS. 33 and 36 show a cross section through a single inflation lumen and a single inflation port. There is no lumen plug that closes the inflation lumen 3322 distal to the inflation port 3324 as described above in an alternative embodiment. In this exemplary embodiment, the stretch valve mechanism 3330 serves to plug the inflation lumen 3322 distal to the inflation port 3324, as described in further detail below. Outer wall 3340 covers all of inner walls 3310 and 3320 in a fluid tight manner and forms the exterior of balloon 3342 but does not cover the distal end of inflation lumen 3322. Outer wall 3340 is formed in any manner described herein and will not be described in further detail here.

ストレッチバルブ機構３３３０は、インフレーションルーメン３３２２に配置されて、拡張用流体よるバルーン３３０２の拡張を妨げないようにする。近位の中空アンカー部分３３３２は、インフレーションポート３３２４の近位のインフレーションルーメン３３２０に配置される。中空アンカー部分３３３２の直径が、妨げられていない流体がインフレーションルーメン３３２２を通って流れるように適合する任意の寸法であり得る一方で、１つの例示的な中空アンカー部分３３３２の内径は、インフレーションルーメン３３２２の直径に実質的に等しく、中空アンカー部分３３３２の外径は、インフレーションルーメン３３２２の直径よりもほんのわずかに大きい（例えば、管の肉厚は、０．０５ｍｍから０．２ｍｍまでの間であり得る）。中空アンカー部分３３３２の長軸方向の長さは、所定の位置に設置された際、インフレーションルーメン３３２２内に長軸方向にしっかりと固定するのに望ましいだけの長さである。管は、その形状だけから、固定連結部を提供し得るが、さらに、任意の方法において、接着剤が用いられ得る。これらのうちの１つは、上記実施形態で示されたように近位ポートを作成することと、浸漬による外装を用いて固定連結部を形成することとを含む。中空アンカー部分３３３２の遠位端は、この例示的な実施形態では、バルーン３３０２の近位端の近位にある。中空アンカー部分３３３２の遠位端は、インフレーションポート３３２４のより近くであり得るが、インフレーションポート３３２４、またはインフレーションポート３３２４の遠位にはない。中空アンカー部分３３３２の両端は、バルーン３３０２の近位端の近位、バルーン３３０２の近位端、またはバルーン３３０２の近位端の遠位であり得、この位置の選択は、以下に説明されるように、本発明のカテーテル３３００のストレッチバルブの作動に要する伸展量に依存する。図３３の例示的な実施形態では、ストレッチバルブ機構３３３０はまた、その近位端で中空アンカー部分３３３２に連結される中間ストッパーワイヤ３３３４と、ストッパーワイヤ３３３４の遠位端に連結されるストッパー３３３６とを含む。ストッパー３３３６は、インフレーションルーメン３３２２に摺動可能に配置されるように、また同時に、液密な封止を提供して、液体が、インフレーションルーメン３３２２内において、ストッパー３３３６の片側から他方の側へ通過できないようにするように寸法決めされる。ストッパー３３３６は、インフレーションポート３３２４の遠位に配置される。ストッパーワイヤ３３３４は、したがって、インフレーションポート３３２４にわたる。ストッパー３３３６がインフレーションポート３３２４を横断しなければならないことから、これは、インフレーションポート３３２４のすぐ遠位でなければならないが、中空アンカー部分は、インフレーションポート３３２４の近位のどこにでも配置され得る。ストッパーワイヤ３３３４の長さは、インフレーションポート３３２４にわたるのに十分である必要があるが、望ましいだけの長さであり得、これは、中空アンカー部分３３３２が存在する場所および所望の伸展量による。近位端から引かれた際、カテーテル３３００が近位端でより多く、遠位端でより少なく伸展すると、中空アンカー部分３３２２は、インフレーションルーメン３３２２において、図示よりもさらに近位になり得、インフレーションルーメン３３２２の近位端の非常に近く、またはインフレーションルーメン３３２２の近位端にさえなり得る。   A stretch valve mechanism 3330 is disposed in the inflation lumen 3322 so as not to prevent expansion of the balloon 3302 by the expansion fluid. Proximal hollow anchor portion 3332 is disposed in the inflation lumen 3320 proximal to inflation port 3324. While the diameter of the hollow anchor portion 3332 can be any dimension that is adapted to allow unhindered fluid to flow through the inflation lumen 3322, the inner diameter of one exemplary hollow anchor portion 3332 is the inflation lumen 3322. The outer diameter of the hollow anchor portion 3332 is only slightly larger than the diameter of the inflation lumen 3322 (eg, the wall thickness of the tube can be between 0.05 mm and 0.2 mm). ). The longitudinal length of the hollow anchor portion 3332 is as long as desired to be securely secured in the longitudinal direction within the inflation lumen 3322 when installed in place. The tube may provide a fixed connection only from its shape, but in addition, an adhesive may be used in any manner. One of these includes creating a proximal port as shown in the above embodiment and forming a fixed connection using a dip sheath. The distal end of the hollow anchor portion 3332 is proximal to the proximal end of the balloon 3302 in this exemplary embodiment. The distal end of the hollow anchor portion 3332 can be closer to the inflation port 3324 but not distal to the inflation port 3324 or the inflation port 3324. The ends of the hollow anchor portion 3332 can be proximal to the proximal end of the balloon 3302, the proximal end of the balloon 3302, or the distal end of the proximal end of the balloon 3302, the selection of this position being described below. Thus, it depends on the amount of extension required for the operation of the stretch valve of the catheter 3300 of the present invention. In the exemplary embodiment of FIG. 33, the stretch valve mechanism 3330 also includes an intermediate stopper wire 3334 coupled at its proximal end to the hollow anchor portion 3332 and a stopper 3336 coupled to the distal end of the stopper wire 3334. including. The stopper 3336 is slidably disposed on the inflation lumen 3322 and at the same time provides a fluid tight seal so that liquid can pass from one side of the stopper 3336 to the other in the inflation lumen 3322. It is dimensioned so that it cannot. Stopper 3336 is disposed distal to inflation port 3324. Stopper wire 3334 therefore spans inflation port 3324. This must be just distal of the inflation port 3324 because the stopper 3336 must traverse the inflation port 3324, but the hollow anchor portion can be located anywhere proximal to the inflation port 3324. The length of the stopper wire 3334 needs to be sufficient to span the inflation port 3324, but can be as long as desired, depending on where the hollow anchor portion 3332 is present and the desired amount of extension. As the catheter 3300 extends more at the proximal end and less at the distal end when pulled from the proximal end, the hollow anchor portion 3322 may become more proximal than shown in the inflation lumen 3322, and inflation may occur. It can be very close to the proximal end of lumen 3322 or even the proximal end of inflation lumen 3322.

このような構成では、したがって、インフレーションポート３３２４における、またはその近位におけるカテーテル３３００のいかなる近位方向の移動も、ストレッチバルブ機構３３３０を近位に移動する。つまり、ストッパー３３３６は、インフレーションルーメン３３２２内で、インフレーションポート３３２４の遠位からインフレーションポート３３２４の近位側まで、近位方向に摺動する。力がかかった時にカテーテル３３００が依然として膨張している場合に、カテーテル３３００の近位端が尿道膀胱移行部または尿道に損傷が起こる直前よりも大きくない力で引かれて、ストッパー３３３６をインフレーションポート３３２４を横断して移動させる時、バルーン３３４２の流体は、インフレーションルーメン３３２２から遠位で排出され得る。図３３のストレッチバルブの例示的な実施形態では、１から１５ポンド（４．４４８から６６．７２ニュートン）までの範囲の引張力は、ストレッチバルブ機構３３３０を近くに摺動させて、ストッパー３３３６をインフレーションポート３３２４のすぐ近位、すなわち、図３３に示されるストレッチバルブの収縮点に配置する。別の例示的な実施形態では、収縮点をかなえるのに要する力の範囲は、１から５ポンド（４．４４８から２２．２４ニュートン）の間、特に、１．５から２ポンド（６．６７２から８．８９６ニュートン）の間である。ストッパー３３３６がインフレーションポート３３２４を横断する際、バルーン３３４２は、自動的に収縮し、拡張用流体は、カテーテル３３００の遠位端で開放されているインフレーションルーメン３３３２の遠位端を出て、膀胱内に排出される。 In such a configuration, therefore, any proximal movement of the catheter 3300 at or proximal to the inflation port 3324 moves the stretch valve mechanism 3330 proximally. That is, the stopper 3336 slides in the proximal direction within the inflation lumen 3322 from the distal end of the inflation port 3324 to the proximal side of the inflation port 3324. If the catheter 3300 is still inflated when a force is applied, the proximal end of the catheter 3300 is pulled with a force that is not greater than just before the urethral bladder transition or urethra is damaged, causing the stopper 3336 to enter the inflation port 3324. When moving across, balloon 3342 fluid may be drained distally from inflation lumen 3322. In the exemplary embodiment of the stretch valve of FIG. 33, a pulling force in the range of 1 to 15 pounds (4.448 to 66.72 Newtons) will cause the stretch valve mechanism 3330 to slide closer, causing the stopper 3336 to move. Located just proximal to the inflation port 3324, ie, at the contraction point of the stretch valve shown in FIG. In another exemplary embodiment, the range of force required to achieve the contraction point is between 1 and 5 pounds (4.448 to 22.24 Newtons) , particularly 1.5 to 2 pounds (6.672). To 8.896 Newton) . As the stopper 3336 crosses the inflation port 3324, the balloon 3342 automatically deflates and dilation fluid exits the distal end of the inflation lumen 3332 open at the distal end of the catheter 3300 and enters the bladder. To be discharged.

図３４は、本発明のカテーテル３４００のバルーン部分を、バルーン３４０２が部分的に拡張された状態にある状態で示している。環状のルーメン内壁３４１０は、その内部にドレナージルーメン３４１２を画定する。ルーメン内壁３４１０の周囲の１つまたは２つ以上の円周長手方向の広がりにおいて、インフレーションルーメン壁３４２０は、インフレーションルーメン３４２２と、インフレーションルーメン３４２２に流体的に連結されるバルーンインフレーションポート３４２４とを画定する。本発明のカテーテルでは、存在し得るのは、２つ以上のインフレーションルーメン３４２２、および、ここでは１つしか示されていないが、対応するインフレーションポート３４２４である。代替的な実施形態において上に説明したようなインフレーションポート３４２４の遠位でインフレーションルーメン３４２２を閉鎖するルーメンプラグは存在しない。この例示的な実施形態では、ストレッチバルブ機構３４３０は、以下にさらに詳述するように、インフレーションポート３４２４の遠位でインフレーションルーメン３４２２に栓をするように働く。外壁３４４０は、内部の壁３４１０および３４２０のすべてを液密に覆い、バルーン３４４２の外部を形成するが、インフレーションルーメン３４２２の遠位端については覆わない。外壁３４４０は、本明細書に説明される任意の方法で形成され、ここではさらなる詳細については記載しない。   FIG. 34 shows the balloon portion of the catheter 3400 of the present invention with the balloon 3402 in a partially expanded state. An annular lumen inner wall 3410 defines a drainage lumen 3412 therein. In one or more circumferential longitudinal extents around the lumen inner wall 3410, the inflation lumen wall 3420 defines an inflation lumen 3422 and a balloon inflation port 3424 that is fluidly coupled to the inflation lumen 3422. . In the catheter of the present invention, there may be more than one inflation lumen 3422 and a corresponding inflation port 3424, although only one is shown here. There is no lumen plug that closes the inflation lumen 3422 distal to the inflation port 3424 as described above in an alternative embodiment. In this exemplary embodiment, the stretch valve mechanism 3430 serves to plug the inflation lumen 3422 distal to the inflation port 3424, as described in further detail below. The outer wall 3440 covers all of the inner walls 3410 and 3420 in a fluid tight manner and forms the exterior of the balloon 3442 but does not cover the distal end of the inflation lumen 3422. The outer wall 3440 is formed in any manner described herein and will not be described in further detail here.

ストレッチバルブ機構３４３０は、インフレーションルーメン３４２２に配置されて、拡張用流体よるバルーン３４０２の拡張を妨げないようにする。近位の中空アンカー部分３４３２は、インフレーションポート３４２４の近位のインフレーションルーメン３４２０に配置される。中空アンカー部分３４３２の直径が、妨げられていない流体がインフレーションルーメン３４２２を通って流れるように適合する任意の寸法であり得る一方で、１つの例示的な中空アンカー部分３４３２の内径は、インフレーションルーメン３４２２の直径に実質的に等しく、中空アンカー部分３４３２の外径は、インフレーションルーメン３４２２の直径よりもほんのわずかに大きい（例えば、管の肉厚は、０．０５ｍｍから０．２ｍｍまでの間であり得る）。中空アンカー部分３４３２の長軸方向の長さは、所定の位置に設置された際、インフレーションルーメン３４２２内に長軸方向にしっかりと固定するのに望ましいだけの長さである。管は、その形状だけから、固定連結部を提供し得るが、さらに、任意の方法において、接着剤が用いられ得る。これらのうちの１つは、上記実施形態で示されたように近位ポートを作成することと、浸漬による外装を用いて固定連結部を形成することとを含む。中空アンカー部分３４３２の遠位端は、この例示的な実施形態では、バルーン３４０２の近位側にある。中空アンカー部分３４３２の遠位端は、インフレーションポート３４２４のより近くであり得るが、インフレーションポート３４２４、またはインフレーションポート３４２４の遠位にはない。中空アンカー部分３４３２の両端は、バルーン３４０２の近位端の近位、バルーン３４０２の近位端、またはバルーン３４０２の近位端の遠位であり得、この位置の選択は、以下に説明されるように、本発明のカテーテル３４００のストレッチバルブの作動に要する伸展量に依存する。図３４の例示的な実施形態では、ストレッチバルブ機構３４３０はまた、その近位端で中空アンカー部分３４３２に連結される中間中空ストッパー管３４３４と、ストッパー管３４３４の遠位端に連結されるストッパー３４３６とを含む。ストッパー管３４３４は、単なる中空アンカー部分３４３２の円周部分であり、インフレーションポート３４２４の反対側に配置されて、これが流体をインフレーションポート３４２４を通って流れるのを遮らないようにする。ストッパーは、その一方、中空アンカー部分３４３２と同じ外径を有する固体の円筒体である。機構３４３０全体は、インフレーションルーメン３４２２に摺動可能に配置されるように、また同時に、ストッパー３４３６において液密な封止を提供して、液体が、インフレーションルーメン３４２２内において、ストッパー３４３６の片側から他方の側へ通過できないようにするように寸法決めされる。ストッパー３４３６は、インフレーションポート３４２４の遠位に配置される。ストッパー管３４３４は、したがって、インフレーションポート３４２４にわたる。ストッパー３４３６がインフレーションポート３４２４を横断しなければならないことから、これは、インフレーションポート３４２４のすぐ遠位でなければならないが、中空アンカー部分３４３２は、インフレーションポート３４２４の近位のどこにでも配置され得る。ストッパー管３４３４の長さは、インフレーションポート３４２４にわたるのに十分である必要があるが、望ましいだけの長さであり得、これは、中空アンカー部分３４３２が存在する場所による。近位端から引かれた際、カテーテル３４００が近位端でより多く、遠位端でより少なく伸展すると、中空アンカー部分３４２２は、インフレーションルーメン３４２２において、図示よりもさらに近位になり得、インフレーションルーメン３４２２の近位端の非常に近く、またはインフレーションルーメン３４２２の近位端にさえなり得る。   The stretch valve mechanism 3430 is disposed in the inflation lumen 3422 so as not to prevent expansion of the balloon 3402 by the expansion fluid. Proximal hollow anchor portion 3432 is disposed in inflation lumen 3420 proximal to inflation port 3424. While the diameter of the hollow anchor portion 3432 can be any dimension that allows unhindered fluid to flow through the inflation lumen 3422, the inner diameter of one exemplary hollow anchor portion 3432 is equal to the inflation lumen 3422. The outer diameter of the hollow anchor portion 3432 is only slightly larger than the diameter of the inflation lumen 3422 (eg, the wall thickness of the tube can be between 0.05 mm and 0.2 mm). ). The longitudinal length of the hollow anchor portion 3432 is as long as desired to be securely secured in the longitudinal direction within the inflation lumen 3422 when installed in place. The tube may provide a fixed connection only from its shape, but in addition, an adhesive may be used in any manner. One of these includes creating a proximal port as shown in the above embodiment and forming a fixed connection using a dip sheath. The distal end of the hollow anchor portion 3432 is on the proximal side of the balloon 3402 in this exemplary embodiment. The distal end of the hollow anchor portion 3432 can be closer to the inflation port 3424, but not distal to the inflation port 3424 or inflation port 3424. The ends of the hollow anchor portion 3432 can be proximal to the proximal end of the balloon 3402, proximal to the balloon 3402, or distal to the proximal end of the balloon 3402, the selection of this position being described below. Thus, it depends on the amount of extension required for the operation of the stretch valve of the catheter 3400 of the present invention. In the exemplary embodiment of FIG. 34, the stretch valve mechanism 3430 also includes an intermediate hollow stopper tube 3434 connected at its proximal end to the hollow anchor portion 3432 and a stopper 3436 connected to the distal end of the stopper tube 3434. Including. The stopper tube 3434 is simply the circumferential portion of the hollow anchor portion 3432 and is disposed on the opposite side of the inflation port 3424 so that it does not block fluid from flowing through the inflation port 3424. The stopper, on the other hand, is a solid cylinder having the same outer diameter as the hollow anchor portion 3432. The entire mechanism 3430 is slidably disposed in the inflation lumen 3422 and at the same time provides a fluid tight seal in the stopper 3436 so that liquid can be transferred from one side of the stopper 3436 to the other in the inflation lumen 3422. Dimensioned to prevent passage to the side of Stopper 3436 is disposed distal to inflation port 3424. Stopper tube 3434 therefore spans inflation port 3424. This must be just distal to the inflation port 3424 because the stopper 3436 must traverse the inflation port 3424, but the hollow anchor portion 3432 can be located anywhere proximal to the inflation port 3424. The length of the stopper tube 3434 needs to be sufficient to span the inflation port 3424, but can be as long as desired, depending on where the hollow anchor portion 3432 is present. As the catheter 3400 extends more at the proximal end and less at the distal end when pulled from the proximal end, the hollow anchor portion 3422 can be more proximal than shown in the inflation lumen 3422, and inflation can occur. It can be very close to the proximal end of lumen 3422 or even the proximal end of inflation lumen 3422.

このような構成では、したがって、インフレーションポート３４２４における、またはその近位におけるカテーテル３４００のいかなる近位方向の移動も、ストレッチバルブ機構３４３０を近位に移動する。つまり、ストッパー３４３６は、インフレーションルーメン３４２２内で、インフレーションポート３４２４の遠位からインフレーションポート３４２４の近位側まで、近位方向に摺動する。力がかかった時にカテーテル３４００が依然として膨張している場合に、カテーテル３４００の近位端が尿道膀胱移行部または尿道に損傷が起こる直前よりも大きくない力で引かれて、ストッパー３４３６をインフレーションポート３４２４を横断して移動させる時、バルーン３４４２の流体は、インフレーションルーメン３４２２から遠位で排出され得る。図３４のストレッチバルブの例示的な実施形態では、１から１５ポンド（４．４４８から６６．７２ニュートン）までの範囲の引張力は、ストレッチバルブ機構３４３０を近くに摺動させて、ストッパー３４３６をインフレーションポート３４２４のすぐ近位、すなわち、図３４に示されるストレッチバルブの収縮点に配置する。別の例示的な実施形態では、収縮点をかなえるのに要する力の範囲は、１から５ポンド（４．４４８から２２．２４ニュートン）の間、特に、１．５から２ポンド（６．６７２から８．８９６ニュートン）の間である。ストッパー３４３６がインフレーションポート３４２４を横断する際、バルーン３４４２は、自動的に収縮し、拡張用流体は、カテーテル３４００の遠位端で開放されているインフレーションルーメン３４３２の遠位端を出て、膀胱内に排出される。 In such a configuration, therefore, any proximal movement of the catheter 3400 at or proximal to the inflation port 3424 moves the stretch valve mechanism 3430 proximally. That is, the stopper 3436 slides proximally within the inflation lumen 3422 from the distal end of the inflation port 3424 to the proximal side of the inflation port 3424. If the catheter 3400 is still inflated when a force is applied, the proximal end of the catheter 3400 is pulled with a force that is not greater than just before the urethral bladder transition or urethra is damaged, causing the stopper 3436 to move to the inflation port 3424. When moving across, balloon 3442 fluid may be drained distally from inflation lumen 3422. In the exemplary embodiment of the stretch valve of FIG. 34, a pulling force in the range of 1 to 15 pounds (4.448 to 66.72 Newtons) causes the stretch valve mechanism 3430 to slide closer, causing the stopper 3436 to move. Located just proximal to the inflation port 3424, ie, at the contraction point of the stretch valve shown in FIG. In another exemplary embodiment, the range of force required to achieve the contraction point is between 1 and 5 pounds (4.448 to 22.24 Newtons) , particularly 1.5 to 2 pounds (6.672). To 8.896 Newton) . As the stopper 3436 crosses the inflation port 3424, the balloon 3442 automatically deflates and dilation fluid exits the distal end of the inflation lumen 3432 open at the distal end of the catheter 3400 and enters the bladder. To be discharged.

図３５は、本発明のカテーテル３５００のバルーン部分を、バルーン３５０２が部分的に拡張された状態にある状態で示している。環状のルーメン内壁３５１０は、その内部にドレナージルーメン３５１２を画定する。ルーメン内壁３５１０の周囲の１つまたは２つ以上の円周長手方向の広がりにおいて、インフレーションルーメン壁３５２０は、インフレーションルーメン３５２２と、インフレーションルーメン３５２２に流体的に連結されるバルーンインフレーションポート３５２４とを画定する。本発明のカテーテルでは、存在し得るのは、２つ以上のインフレーションルーメン３５２２、および、ここでは１つしか示されていないが、対応するインフレーションポート３５２４である。代替的な実施形態において上に説明したようなインフレーションポート３５２４の遠位でインフレーションルーメン３５２２を閉鎖するルーメンプラグは存在しない。この例示的な実施形態では、ストレッチバルブ機構３５３０は、以下にさらに詳述するように、インフレーションポート３５２４の遠位でインフレーションルーメン３５２２に栓をするように働く。外壁３５４０は、内部の壁３５１０および３５２０のすべてを液密に覆い、バルーン３５４２の外部を形成するが、インフレーションルーメン３５２２の遠位端については覆わない。外壁３５４０は、本明細書に説明される任意の方法で形成され、ここではさらなる詳細については記載しない。   FIG. 35 shows the balloon portion of the catheter 3500 of the present invention with the balloon 3502 partially expanded. An annular lumen inner wall 3510 defines a drainage lumen 3512 therein. In one or more circumferential longitudinal extents around the lumen inner wall 3510, the inflation lumen wall 3520 defines an inflation lumen 3522 and a balloon inflation port 3524 that is fluidly coupled to the inflation lumen 3522. . In the catheter of the present invention, there may be more than one inflation lumen 3522 and a corresponding inflation port 3524, although only one is shown here. There is no lumen plug that closes the inflation lumen 3522 distal to the inflation port 3524 as described above in an alternative embodiment. In this exemplary embodiment, the stretch valve mechanism 3530 serves to plug the inflation lumen 3522 distal to the inflation port 3524, as will be described in further detail below. Outer wall 3540 covers all of inner walls 3510 and 3520 in a fluid-tight manner and forms the exterior of balloon 3542, but does not cover the distal end of inflation lumen 3522. The outer wall 3540 is formed by any method described herein and will not be described in further detail here.

ストレッチバルブ機構３５３０は、インフレーションルーメン３５２２に配置されて、拡張用流体よるバルーン３５０２の拡張を妨げないようにする。近位の中空アンカー部分３５３２は、インフレーションポート３５２４の近位のインフレーションルーメン３５２０に配置される。中空アンカー部分３５３２の直径が、妨げられていない流体がインフレーションルーメン３５２２を通って流れるように適合する任意の寸法であり得る一方で、１つの例示的な中空アンカー部分３５３２の内径は、インフレーションルーメン３５２２の直径に実質的に等しく、中空アンカー部分３５３２の外径は、インフレーションルーメン３５２２の直径よりもほんのわずかに大きい（例えば、管の肉厚は、０．０５ｍｍから０．２ｍｍまでの間であり得る）。中空アンカー部分３５３２の長軸方向の長さは、所定の位置に設置された際、インフレーションルーメン３５２２内に長軸方向にしっかりと固定するのに望ましいだけの長さである。管は、その形状だけから、固定連結部を提供し得るが、さらに、任意の方法において、接着剤が用いられ得る。これらのうちの１つは、上記実施形態で示されたように近位ポートを作成することと、浸漬による外装を用いて固定連結部を形成することとを含む。中空アンカー部分３５３２の遠位端は、この例示的な実施形態では、バルーン３５０２の近位側にある。ストレッチバルブ機構３５３０の遠位端は、インフレーションポート３５２４のより近くであり得るが、インフレーションポート３５２４、またはインフレーションポート３５２４の遠位にはない。中空アンカー部分３５３２の両端は、バルーン３５０２の近位端の近位、バルーン３５０２の近位端、またはバルーン３５０２の近位端の遠位であり得、この位置の選択は、以下に説明されるように、本発明のカテーテル３５００のストレッチバルブの作動に要する伸展量に依存する。図３５の例示的な実施形態では、ストレッチバルブ機構３５３０はまた、その近位端で中空アンカー部分３５３２に連結されるばねなどの中間バイアス装置３５３４と、バイアス装置３５３４の遠位端に連結されるストッパー３５３６とを含む。バイアス装置３５３４は、インフレーションポート３５２４に配置されるが、流体がインフレーションポート３５２４を通って流れるのを遮らない。ストッパー３５３６は、その一方、中空アンカー部分３５３２と同じ外径を有する固体の円筒体である。機構３５３０全体は、インフレーションルーメン３５２２に摺動可能に配置されるように、また同時に、ストッパー３５３６において液密な封止を提供して、液体が、インフレーションルーメン３５２２内において、ストッパー３５３６の片側から他方の側へ通過できないようにするように寸法決めされる。ストッパー３５３６は、インフレーションポート３５２４の遠位に配置される。ストッパー３５３６の遠位方向の移動を防ぐために、制限部材３５３８がストッパー３５３６の遠位に提供される。バイアス装置３５３４は、したがって、インフレーションポート３５２４にわたる。ストッパー３５３６がインフレーションポート３５２４を横断しなければならないことから、これは、インフレーションポート３５２４のすぐ遠位でなければならないが、中空アンカー部分３５３２は、インフレーションポート３５２４の近位のどこにでも配置され得る。バイアス装置３５３４の長さは、インフレーションポート３５２４にわたるのに十分である必要があるが、望ましいだけの長さであり得、これは、中空アンカー部分３５３２が存在する場所による。近位端から引かれた際、カテーテル３５００が近位端でより多く、遠位端でより少なく伸展すると、中空アンカー部分３５２２は、インフレーションルーメン３５２２において、図示よりもさらに近位になり得、インフレーションルーメン３５２２の近位端の非常に近く、またはインフレーションルーメン３５２２の近位端にさえなり得る。   The stretch valve mechanism 3530 is disposed in the inflation lumen 3522 so as not to prevent expansion of the balloon 3502 by the expansion fluid. Proximal hollow anchor portion 3532 is disposed in proximal inflation lumen 3520 of inflation port 3524. While the diameter of the hollow anchor portion 3532 can be any dimension that is adapted to allow unhindered fluid to flow through the inflation lumen 3522, the inner diameter of one exemplary hollow anchor portion 3532 is the inflation lumen 3522. The outer diameter of the hollow anchor portion 3532 is only slightly larger than the diameter of the inflation lumen 3522 (eg, the tube wall thickness may be between 0.05 mm and 0.2 mm). ). The longitudinal length of the hollow anchor portion 3532 is as long as desired to be securely secured in the longitudinal direction within the inflation lumen 3522 when installed in place. The tube may provide a fixed connection only from its shape, but in addition, an adhesive may be used in any manner. One of these includes creating a proximal port as shown in the above embodiment and forming a fixed connection using a dip sheath. The distal end of the hollow anchor portion 3532 is on the proximal side of the balloon 3502 in this exemplary embodiment. The distal end of the stretch valve mechanism 3530 can be closer to the inflation port 3524, but not distal to the inflation port 3524 or the inflation port 3524. The ends of the hollow anchor portion 3532 can be proximal to the proximal end of the balloon 3502, proximal to the balloon 3502, or distal to the proximal end of the balloon 3502, the selection of this position being described below. Thus, it depends on the amount of extension required for the operation of the stretch valve of the catheter 3500 of the present invention. In the exemplary embodiment of FIG. 35, the stretch valve mechanism 3530 is also coupled to an intermediate biasing device 3534 such as a spring coupled at its proximal end to the hollow anchor portion 3532 and the distal end of the biasing device 3534. A stopper 3536. A biasing device 3534 is disposed at the inflation port 3524 but does not block fluid from flowing through the inflation port 3524. The stopper 3536, on the other hand, is a solid cylinder having the same outer diameter as the hollow anchor portion 3532. The entire mechanism 3530 is slidably disposed in the inflation lumen 3522 and at the same time provides a fluid tight seal in the stopper 3536 so that liquid can be transferred from one side of the stopper 3536 to the other in the inflation lumen 3522. Dimensioned to prevent passage to the side of Stopper 3536 is disposed distal to inflation port 3524. A limiting member 3538 is provided distal to the stopper 3536 to prevent distal movement of the stopper 3536. Bias device 3534 therefore spans inflation port 3524. This must be just distal to the inflation port 3524 because the stopper 3536 must traverse the inflation port 3524, but the hollow anchor portion 3532 can be located anywhere proximal to the inflation port 3524. The length of the biasing device 3534 needs to be sufficient to span the inflation port 3524, but can be as long as desired, depending on where the hollow anchor portion 3532 is present. As the catheter 3500 extends more at the proximal end and less at the distal end when pulled from the proximal end, the hollow anchor portion 3522 can be more proximal than shown in the inflation lumen 3522, and inflation can occur. It can be very close to the proximal end of lumen 3522 or even the proximal end of inflation lumen 3522.

このような構成では、したがって、インフレーションポート３５２４における、またはその近位におけるカテーテル３５００のいかなる近位方向の移動も、ストレッチバルブ機構３５３０を近位に移動する。つまり、ストッパー３５３６は、インフレーションルーメン３５２２内で、インフレーションポート３５２４の遠位からインフレーションポート３５２４の近位側まで、近位方向に摺動する。力がかかった時にカテーテル３５００が依然として膨張している場合に、カテーテル３５００の近位端が尿道膀胱移行部または尿道に損傷が起こる直前よりも大きくない力で引かれて、ストッパー３５３６をインフレーションポート３５２４を横断して移動させる時、バルーン３５４２の流体は、インフレーションルーメン３５２２から遠位で排出され得る。図３５のストレッチバルブの例示的な実施形態では、１から１５ポンド（４．４４８から６６．７２ニュートン）までの範囲の引張力は、ストレッチバルブ機構３５３０を近くに摺動させて、ストッパー３５３６をインフレーションポート３５２４のすぐ近位、すなわち、図３５に示されるストレッチバルブの収縮点に配置する。別の例示的な実施形態では、収縮点をかなえるのに要する力の範囲は、１から５ポンド（４．４４８から２２．２４ニュートン）の間、特に、１．５から２ポンド（６．６７２から８．８９６ニュートン）の間である。ストッパー３５３６がインフレーションポート３５２４を横断する際、バルーン３５４２は、自動的に収縮し、拡張用流体は、カテーテル３５００の遠位端で開放されているインフレーションルーメン３５３２の遠位端を出て、膀胱内に排出される。 In such a configuration, therefore, any proximal movement of the catheter 3500 at or proximal to the inflation port 3524 moves the stretch valve mechanism 3530 proximally. That is, the stopper 3536 slides in the proximal direction within the inflation lumen 3522 from the distal side of the inflation port 3524 to the proximal side of the inflation port 3524. If the catheter 3500 is still inflated when a force is applied, the proximal end of the catheter 3500 is pulled with a force that is not greater than just before the urethral bladder transition or urethra is damaged, causing the stopper 3536 to enter the inflation port 3524. When moving across, balloon 3542 fluid may be drained distally from inflation lumen 3522. In the exemplary embodiment of the stretch valve of FIG. 35, a pulling force in the range of 1 to 15 pounds (4.448 to 66.72 Newtons) causes the stretch valve mechanism 3530 to slide closer, causing the stopper 3536 to move. Located just proximal to the inflation port 3524, ie, at the contraction point of the stretch valve shown in FIG. In another exemplary embodiment, the range of force required to achieve the contraction point is between 1 and 5 pounds (4.448 to 22.24 Newtons) , particularly 1.5 to 2 pounds (6.672). To 8.896 Newton) . As the stopper 3536 crosses the inflation port 3524, the balloon 3542 automatically deflates and the dilating fluid exits the distal end of the inflation lumen 3532 open at the distal end of the catheter 3500 and enters the bladder. To be discharged.

図３６は、本発明のカテーテル３６００のバルーン部分を、バルーン３６０２が部分的に拡張された状態にある状態で示している。環状のルーメン内壁３６１０は、その内部にドレナージルーメン３６１２を画定する。ルーメン内壁３６１０の周囲の１つまたは２つ以上の円周長手方向の広がりにおいて、インフレーションルーメン壁３６２０は、インフレーションルーメン３６２２と、インフレーションルーメン３６２２に流体的に連結されるバルーンインフレーションポート３６２４とを画定する。本発明のカテーテルでは、存在し得るのは、２つ以上のインフレーションルーメン３６２２、および、ここでは１つしか示されていないが、対応するインフレーションポート３６２４である。代替的な実施形態において上に説明したようなインフレーションポート３６２４の遠位でインフレーションルーメン３６２２を閉鎖するルーメンプラグは存在しない。この例示的な実施形態では、ストレッチバルブ機構３６３０は、以下にさらに詳述するように、インフレーションポート３６２４の遠位でインフレーションルーメン３６２２に栓をするように働く。外壁３６４０は、内部の壁３６１０および３６２０のすべてを液密に覆い、バルーン３６４２の外部を形成するが、インフレーションルーメン３６２２の遠位端については覆わない。外壁３６４０は、本明細書に説明される任意の方法で形成され、ここではさらなる詳細については記載しない。   FIG. 36 shows the balloon portion of the catheter 3600 of the present invention with the balloon 3602 in a partially expanded state. An annular lumen inner wall 3610 defines a drainage lumen 3612 therein. In one or more circumferential longitudinal extents around the lumen inner wall 3610, the inflation lumen wall 3620 defines an inflation lumen 3622 and a balloon inflation port 3624 that is fluidly coupled to the inflation lumen 3622. . In the catheter of the present invention, there may be more than one inflation lumen 3622 and a corresponding inflation port 3624, although only one is shown here. There is no lumen plug that closes the inflation lumen 3622 distal to the inflation port 3624 as described above in an alternative embodiment. In this exemplary embodiment, the stretch valve mechanism 3630 serves to plug the inflation lumen 3622 distal to the inflation port 3624, as described in further detail below. Outer wall 3640 fluidly covers all of inner walls 3610 and 3620 and forms the exterior of balloon 3642, but does not cover the distal end of inflation lumen 3622. The outer wall 3640 is formed by any method described herein and will not be described in further detail here.

ストレッチバルブ機構３６３０は、インフレーションルーメン３６２２に配置されて、拡張用流体よるバルーン３６０２の拡張を妨げないようにする。図示されていない近位のアンカー部は、インフレーションポート３６２４の近位のインフレーションルーメン３６２０に配置される。近位のアンカー部は、妨げられていない流体がインフレーションルーメン３６２２を通って流れるように適合する任意の寸法または形状であり得、１つの例示的な中空アンカー部分の内径は、インフレーションルーメン３６２２の直径に実質的に等しく、外径は、インフレーションルーメン３６２２の直径よりもほんのわずかに大きい（例えば、管の肉厚は、０．０７ｍｍから０．７ｍｍまでの間であり得る）。この中空のアンカー部の長軸方向の長さは、所定の位置に設置された際、インフレーションルーメン３６２２内に長軸方向にしっかりと固定するのに望ましいだけの長さであり得る。アンカー部は、この例示的な実施形態では、図示されていないインフレーションルーメン３６２２の近位端にある、またはその付近にある。ストレッチバルブ機構３６３０の遠位端は、インフレーションポート３６２４の遠位である。アンカー部の位置の選択は、以下に説明されるように、本発明のカテーテル３６００のストレッチバルブの作動に要する伸展量に依存する。図３６の例示的な実施形態では、ストレッチバルブ機構３６３０はまた、その近位端でアンカー部に連結される、非弾性または弾性の中間コード３６３４を含む。ストッパー３６３６は、コード３６３４の遠位端に連結される。コード３６３４は、インフレーションポート３６２４に配置されるが、流体がインフレーションポート３６２４を通って流れるのを遮らない。ストッパー３６３６は、その一方、これをコード３６３４が引いた際、これがインフレーションルーメン３６２２内を摺動可能に移動可能とする直径を有する固体の円筒体であるが、また同時に、液密な封止を提供して、液体が、インフレーションルーメン３６２２内において、ストッパー３６３６の片側から他方の側へ通過できないようにする。ストッパー３６３６は、インフレーションポート３６２４の遠位に配置される。ストッパー３６３６の遠位方向の移動を防ぐために、制限部材３６３８がストッパー３６３６の遠位に提供される。コード３６３４は、したがって、インフレーションポート３６２４にわたる。ストッパー３６３６がインフレーションポート３６２４を横断しなければならないことから、これは、インフレーションポート３６２４のすぐ遠位でなければならないが、アンカー部は、インフレーションポート３６２４の近位のどこにでも配置され得る。コード３６３４の長さは、インフレーションポート３６２４にわたるのに十分である必要があるが、望ましいだけの長さであり得、これは、アンカー部が存在する場所による。近位端から引かれた際、カテーテル３６００が近位端でより多く、遠位端でより少なく伸展すると、アンカー部は、インフレーションルーメン３６２２の近位端の非常に近くにあり得、またはインフレーションルーメン３６２２の近位端になり得る。これは、ルアーコネクタの片側にも取り付けられ得、流体がインフレーションルーメン３６２２の近位端から流れ出るのを防ぐ。 A stretch valve mechanism 3630 is disposed in the inflation lumen 3622 so as not to prevent expansion of the balloon 3602 by the expansion fluid. A proximal anchor portion, not shown, is located in the proximal inflation lumen 3620 of the inflation port 3624. The proximal anchor portion may be of any size or shape that is adapted to allow unhindered fluid to flow through the inflation lumen 3622. The inner diameter of one exemplary hollow anchor portion is the diameter of the inflation lumen 3622. And the outer diameter is only slightly larger than the diameter of the inflation lumen 3622 (eg, the wall thickness of the tube can be between 0.07 mm and 0.7 mm). The length of the hollow anchor portion in the longitudinal direction may be as long as desired to be securely secured in the longitudinal direction within the inflation lumen 3622 when installed in place. The anchor portion is, in this exemplary embodiment, at or near the proximal end of an inflation lumen 3622 not shown. The distal end of the stretch valve mechanism 3630 is distal to the inflation port 3624. The selection of the position of the anchor portion depends on the amount of extension required to operate the stretch valve of the catheter 3600 of the present invention, as will be described below. In the exemplary embodiment of FIG. 36, the stretch valve mechanism 3630 also includes an inelastic or elastic intermediate cord 3634 that is coupled to the anchor portion at its proximal end. Stopper 3636 is coupled to the distal end of cord 3634. The cord 3634 is disposed at the inflation port 3624 but does not block fluid from flowing through the inflation port 3624. Stopper 3636, on the other hand, is a solid cylindrical body having a diameter that allows it to slide through inflation lumen 3622 when cord 3634 is pulled, but at the same time provides a fluid tight seal. Provided to prevent liquid from passing from one side of stopper 3636 to the other in inflation lumen 3622. Stopper 3636 is disposed distal to inflation port 3624. A limiting member 3638 is provided distal to the stopper 3636 to prevent distal movement of the stopper 3636. Code 3634 therefore spans inflation port 3624. This must be just distal to the inflation port 3624 because the stopper 3636 must traverse the inflation port 3624, but the anchor portion can be located anywhere proximal to the inflation port 3624. The length of the cord 3634 needs to be sufficient to span the inflation port 3624, but can be as long as desired, depending on where the anchor portion is present. As the catheter 3600 extends more at the proximal end and less at the distal end when pulled from the proximal end, the anchor portion may be very close to the proximal end of the inflation lumen 3622 or the inflation lumen. 3622 can be the proximal end. This can also be attached to one side of the luer connector to prevent fluid from flowing out of the proximal end of the inflation lumen 3622.

このような構成では、したがって、アンカー部が存在する近位端におけるカテーテル３６００のいかなる近位方向の移動もまた、ストレッチバルブ機構３６３０を近位に移動する。つまり、ストッパー３６３６は、インフレーションルーメン３６２２内で、インフレーションポート３６２４の遠位からインフレーションポート３６２４の近位側まで、近位方向に摺動する。力がかかった時にカテーテル３６００が依然として膨張している場合に、カテーテル３６００の近位端が尿道膀胱移行部または尿道に損傷が起こる直前よりも大きくない力で引かれて、ストッパー３６３６をインフレーションポート３６２４を横断して移動させる時、バルーン３６４２の流体は、インフレーションルーメン３６２２から遠位で排出され得る。図３６のストレッチバルブの例示的な実施形態では、１から１５ポンド（４．４４８から６６．７２ニュートン）までの範囲の引張力は、ストレッチバルブ機構３６３０を近くに摺動させて、ストッパー３６３６をインフレーションポート３６２４のすぐ近位、すなわち、図３６に示されるストレッチバルブの収縮点に配置する。別の例示的な実施形態では、収縮点をかなえるのに要する力の範囲は、１から５ポンド（４．４４８から２２．２４ニュートン）の間、特に、１．５から２ポンド（６．６７２から８．８９６ニュートン）の間である。ストッパー３６３６がインフレーションポート３６２４を横断する際、バルーン３６４２は、自動的に収縮し、拡張用流体は、カテーテル３６００の遠位端で開放されているインフレーションルーメン３６２２の遠位端を出て、膀胱内に排出される。 In such a configuration, therefore, any proximal movement of the catheter 3600 at the proximal end where the anchor portion is present also moves the stretch valve mechanism 3630 proximally. That is, the stopper 3636 slides proximally within the inflation lumen 3622 from the distal end of the inflation port 3624 to the proximal side of the inflation port 3624. If the catheter 3600 is still inflated when a force is applied, the proximal end of the catheter 3600 is pulled with a force that is not greater than just before the urethral bladder transition or urethra is damaged, causing the stopper 3636 to move to the inflation port 3624. When moving across, the fluid in balloon 3642 may be drained distally from inflation lumen 3622. In the exemplary embodiment of the stretch valve of FIG. 36, a pulling force in the range of 1 to 15 pounds (4.448 to 66.72 Newtons) causes the stretch valve mechanism 3630 to slide closer, causing the stopper 3636 to move. Located just proximal to the inflation port 3624, ie, at the contraction point of the stretch valve shown in FIG. In another exemplary embodiment, the range of force required to achieve the contraction point is between 1 and 5 pounds (4.448 to 22.24 Newtons) , particularly 1.5 to 2 pounds (6.672). To 8.896 Newton) . As the stopper 3636 crosses the inflation port 3624, the balloon 3642 automatically deflates and the dilating fluid exits the distal end of the inflation lumen 3622 open at the distal end of the catheter 3600 and enters the bladder. To be discharged.

代替的な例示的な実施形態は、図３０および図３６の実施形態を組み合わせて、管２８２０をカテーテルの近位端につなぐ。   An alternative exemplary embodiment combines the embodiments of FIGS. 30 and 36 to connect the tube 2820 to the proximal end of the catheter.

図３７は、本発明のカテーテル３７００のバルーン部分を、バルーン３７４２が部分的に拡張された状態にある状態で示している。環状のルーメン内壁３７１０は、その内部にドレナージルーメン３７１２を画定する。ルーメン内壁３７１０の周囲の１つまたは２つ以上の円周長手方向の広がりにおいて、インフレーションルーメン壁３７２０は、インフレーションルーメン３７２２と、インフレーションルーメン３７２２に流体的に連結されるバルーンインフレーションポート３７２４とを画定する。本発明のカテーテルでは、存在し得るのは、２つ以上のインフレーションルーメン３７２２、および、ここでは１つしか示されていないが、対応するインフレーションポート３７２４である。ルーメンプラグ３７３６は、インフレーションポート３７２４の遠位でインフレーションルーメン３７２２を流体的に閉鎖して、すべての拡張用流体３７０２がバルーン３７４２内に向けられるようにする。ルーメンプラグ３７３６は、インフレーションポート３７２４からの任意の点または広がりで、遠位で栓をすることができる。外壁３７４０は、内部の壁３７１０および３７２０のすべてを液密に覆い、バルーン３７４２の外部を形成するが、ドレナージルーメン３７１２の遠位端については覆わない。外壁３７４０は、本明細書に説明される任意の方法で形成され、ここではさらなる詳細については記載しない。   FIG. 37 shows the balloon portion of the catheter 3700 of the present invention with the balloon 3742 partially expanded. An annular lumen inner wall 3710 defines a drainage lumen 3712 therein. In one or more circumferential longitudinal extents around the lumen inner wall 3710, the inflation lumen wall 3720 defines an inflation lumen 3722 and a balloon inflation port 3724 that is fluidly coupled to the inflation lumen 3722. . In the catheter of the present invention, there may be more than one inflation lumen 3722 and a corresponding inflation port 3724, although only one is shown here. Lumen plug 3736 fluidly closes inflation lumen 3722 distal to inflation port 3724 so that all expansion fluid 3702 is directed into balloon 3742. Lumen plug 3736 can be plugged distally at any point or extent from inflation port 3724. Outer wall 3740 covers all of inner walls 3710 and 3720 in a fluid-tight manner and forms the exterior of balloon 3742, but does not cover the distal end of drainage lumen 3712. The outer wall 3740 is formed in any manner described herein and will not be described in further detail here.

この例示的な実施形態では、中空のストレッチバルブ管３７３０は、ドレナージルーメン３７１２に配置されて、排出される流体（例えば、尿）のドレナージを妨げないようにする。ストレッチバルブ管３７３０の直径が、妨げられていない流体がドレナージルーメン３７１２を通って流れるように適合する任意の寸法であり得る一方で、１つの例示的なストレッチバルブ管３７３０の内径は、ドレナージルーメン３７１２の直径に実質的に等しく、ストレッチバルブ管３７３０の外径は、ドレナージルーメン３７１２の直径よりもほんのわずかに大きい（例えば、管の肉厚は、０．０７ｍｍから０．７ｍｍまでの間であり得る）。ストレッチバルブ管３８３０の近位端は、この例示的な実施形態では、収縮ポート３７６０の近位端の近位にある。ストレッチバルブ管３７３０の遠位端は、バルーン３７４２が収縮できるように、バルーン３７４２の遠位端の遠位ではない。遠位端は、バルーン３７４２の２つの端部の間のどこであってもよいが、図３７では、中間位置で示されている。ストレッチバルブ管３７３０の遠位端は、収縮ポート３７６０の遠位の一定の距離にあるが、この距離Ｓの選択は、以下に説明されるように、本発明のカテーテル３７００のストレッチバルブの作動に要する伸展量に依存する。図３７の例示的な実施形態では、収縮ポート３８６０の長軸方向の長さは、ストレッチバルブ管３７３０の長軸方向の長さの半分未満として示されている。ドレナージポート３７６０は、ルーメン内壁３７１０を通って形成され、ストレッチバルブ管３７３０は、少なくともドレナージポート３７６０に重なるように配置される。これにより、ストレッチバルブ管３７３０の近位端の外面の一部分は、ドレナージポート３７６０を閉鎖して、バルーン３７４２とドレナージルーメン３７１２との間のドレナージポート３７６０を介する流体連通を妨げる。   In this exemplary embodiment, a hollow stretch valve tube 3730 is placed in the drainage lumen 3712 so as not to impede drainage of the fluid (eg, urine) being drained. While the diameter of the stretch valve tube 3730 can be of any size that allows unhindered fluid to flow through the drainage lumen 3712, the inner diameter of one exemplary stretch valve tube 3730 is the drainage lumen 3712. The outer diameter of the stretch valve tube 3730 is only slightly larger than the diameter of the drainage lumen 3712 (eg, the wall thickness of the tube can be between 0.07 mm and 0.7 mm). ). The proximal end of stretch valve tube 3830 is in this exemplary embodiment proximal to the proximal end of contraction port 3760. The distal end of the stretch valve tube 3730 is not distal of the distal end of the balloon 3742 so that the balloon 3742 can be deflated. The distal end may be anywhere between the two ends of the balloon 3742, but is shown in an intermediate position in FIG. The distal end of the stretch valve tube 3730 is at a certain distance distal to the contraction port 3760, but the selection of this distance S is dependent on the operation of the stretch valve of the catheter 3700 of the present invention, as will be described below. Depends on the amount of extension required. In the exemplary embodiment of FIG. 37, the longitudinal length of the contraction port 3860 is shown as less than half the longitudinal length of the stretch valve tube 3730. The drainage port 3760 is formed through the lumen inner wall 3710 and the stretch valve tube 3730 is arranged to overlap at least the drainage port 3760. Thereby, a portion of the outer surface of the proximal end of the stretch valve tube 3730 closes the drainage port 3760 and prevents fluid communication through the drainage port 3760 between the balloon 3742 and the drainage lumen 3712.

ストレッチバルブ管３７３０をカテーテル３７００に固定するために、近位アンカー部３７３２が、ドレナージルーメン３７１０に収縮ポート３７６０から離れて、ここでは近位に配置されている。近位アンカー部３７３２は、妨げられていない流体がドレナージルーメン３７１２を通って流れるように適合する任意の寸法または形状であり得、１つの例示的な管または輪である中空アンカー部３７３２の内径は、ドレナージルーメン３７１２の直径に実質的に等しく、外径は、ドレナージルーメン３７１２の直径よりもほんのわずかに大きい（例えば、管の肉厚は、０．０７ｍｍから０．７ｍｍまでの間であり得る）。この中空のアンカー部３７３２の長軸方向の長さは、所定の位置に設置された際、望ましいだけの長さ、ただし、ストレッチバルブ管３７３０をドレナージルーメン３７１２内に長軸方向にしっかりと固定するのに過不足ない長さであり得る。アンカー部３７３２は、この例示的な実施形態では、バルーン３７４２の近位端にあるが、バルーン３７４２のさらに内側（遠位）であってもよいし、バルーン３７４２の完全に近位であってもよい。例示的な実施形態では、アンカー部３７３２は、ステップ状の遠位オリフィスを有し、これは、ストレッチバルブ管３７３０の近位端を、例えば、永久的な連結のためにそこに圧入させることができるようにする。別の例示的な実施形態では、アンカー部３７３２は、接着剤（ａｄｈｅｓｉｖｅ ｏｒ ｇｌｕｅ）であり、これは、ストレッチバルブ管３７３０の近位端を長軸方向にドレナージルーメン３７１２内の所定の位置に固定する。接着剤は、壁３７１０、３７２０、３７４０のどれでもまたはすべてと同じ材料であってもよいし、異なる材料であってもよい。固定用ポートまたは一式の固定用ポートが、内壁３７１０を通して、バルーン３７４２の最近位端の近位で、またストレッチバルブ管３７３０の近位端の周囲で形成される例示的な図示されていない実施形態では、例えば、ダブルルーメン押し出し成形体と同じ材料の液浴内に、内壁３７１０およびインフレーションルーメン壁３７２０を含む内部部品を浸漬することによって外壁３７４０が形成される場合、固まると、外壁３７４０は、内壁３７１０およびインフレーションルーメン壁３７２０の両方に一体化され、固定用ポート（複数可）を介してストレッチバルブ管３７３０に固定して連結される。   In order to secure the stretch valve tube 3730 to the catheter 3700, a proximal anchor portion 3732 is disposed proximal to the drainage lumen 3710 away from the contraction port 3760, here proximally. Proximal anchor portion 3732 can be any size or shape that is adapted to allow unhindered fluid to flow through drainage lumen 3712, and the inner diameter of hollow anchor portion 3732, one exemplary tube or ring, is Substantially the same as the diameter of the drainage lumen 3712, and the outer diameter is only slightly larger than the diameter of the drainage lumen 3712 (eg, the wall thickness of the tube may be between 0.07 mm and 0.7 mm). . The length of the long axis direction of the hollow anchor portion 3732 is as long as desired when it is installed at a predetermined position. However, the stretch valve tube 3730 is firmly fixed in the drainage lumen 3712 in the long axis direction. It can be a length that is not too short or too long. The anchor portion 3732 is at the proximal end of the balloon 3742 in this exemplary embodiment, but may be further inward (distal) of the balloon 3742 or completely proximal of the balloon 3742. Good. In the exemplary embodiment, anchor portion 3732 has a stepped distal orifice that allows the proximal end of stretch valve tube 3730 to be press fit therein, for example, for permanent connection. It can be so. In another exemplary embodiment, anchor portion 3732 is an adhesive or glue that secures the proximal end of stretch valve tube 3730 longitudinally in place within drainage lumen 3712. To do. The adhesive may be the same material as any or all of the walls 3710, 3720, 3740, or may be a different material. Exemplary non-illustrated embodiment in which a fixation port or set of fixation ports is formed through inner wall 3710 proximal to the proximal end of balloon 3742 and around the proximal end of stretch valve tube 3730 For example, when the outer wall 3740 is formed by immersing the inner part including the inner wall 3710 and the inflation lumen wall 3720 in a liquid bath of the same material as the double-lumen extruded body, when the outer wall 3740 is solidified, the outer wall 3740 It is integrated into both 3710 and the inflation lumen wall 3720 and is fixedly coupled to the stretch valve tube 3730 via a locking port (s).

このような構成では、したがって、ドレナージポート３７６０における、またはその近位におけるカテーテル３７００のいかなる近位方向の移動も、ストレッチバルブ管３７３０を近位に移動する。つまり、ストレッチバルブ管３７３０の遠位端は、ドレナージルーメン３７１２内で近位方向に摺動し得る。力がかかった時にカテーテル３７００が依然として膨張している場合に、カテーテル３７００の近位端が尿道膀胱移行部または尿道に損傷が起こる直前よりも大きくない力まで引かれる時、力は、例えば、１から１５ポンド（４．４４８から６６．７２ニュートン）の範囲の引張力で、ストレッチバルブ管３７３０を近位に摺動させて、ストレッチバルブ管３７３０の遠位端をドレナージポート３７６０のすぐ近位に配置する。別の例示的な実施形態では、収縮点をかなえるのに要する力の範囲は、１から５ポンド（４．４４８から２２．２４ニュートン）の間、特に、１．５から２ポンド（６．６７２から８．８９６ニュートン）の間である。 In such a configuration, therefore, any proximal movement of the catheter 3700 at or proximal to the drainage port 3760 moves the stretch valve tube 3730 proximally. That is, the distal end of the stretch valve tube 3730 can slide proximally within the drainage lumen 3712. When the catheter 3700 is still inflated when a force is applied, when the proximal end of the catheter 3700 is pulled to a force that is not greater than just before the urethral bladder transition or urethra is damaged, the force is, for example, 1 To 15 pounds (4.448 to 66.72 Newtons) with a pulling force sliding the stretch valve tube 3730 proximally so that the distal end of the stretch valve tube 3730 is just proximal to the drainage port 3760 Deploy. In another exemplary embodiment, the range of force required to achieve the contraction point is between 1 and 5 pounds (4.448 to 22.24 Newtons) , particularly 1.5 to 2 pounds (6.672). To 8.896 Newton) .

ストレッチバルブ管３７３０の収縮点が始まると、バルーン３７４２の内部は、直接ドレナージルーメン３７１２内（これは、膀胱２０２０の内部および図示されていない近位ドレナージバッグに対して開放されている）に流体的に連結され、バルーン３７４２に比べて膀胱が比較的加圧されていないという事実に起因して、すべての内圧は、バルーン３７４２から解放されて、拡張用流体３７０２を直接ドレナージルーメン３７１２内に排出し、それによって、バルーン３７４２を迅速に収縮させる。バルーン拡張用流体３７０２とドレナージルーメン３７１２との間に中間的な構造体が存在しないため、バルーン３７４２が収縮する速度は速い。収縮を速める一つの方法は、ドレナージポート３７６０を、外壁３７４０からカテーテル３７００の内部に向けて外向きに開く、じょうご状の形態に成形することであり得る。収縮を速める別の方法は、ルーメン内壁３７１０の円周の周囲に２つまたは３つ以上のドレナージポート３７６０を有すること、またはドレナージポート３７６０の断面積を拡大すること、あるいはこれらの両方を行うことであり得る。   As the contraction point of the stretch valve tube 3730 begins, the interior of the balloon 3742 is fluidized directly into the drainage lumen 3712 (which is open to the interior of the bladder 2020 and the proximal drainage bag not shown). Due to the fact that the bladder is relatively uncompressed compared to the balloon 3742, all internal pressure is released from the balloon 3742 and drains the expansion fluid 3702 directly into the drainage lumen 3712. Thereby quickly deflating the balloon 3742. Since there is no intermediate structure between the balloon dilation fluid 3702 and the drainage lumen 3712, the rate at which the balloon 3742 contracts is fast. One way to speed up the contraction may be to mold the drainage port 3760 into a funnel-shaped configuration that opens outwardly from the outer wall 3740 toward the interior of the catheter 3700. Another way to speed up the contraction is to have two or more drainage ports 3760 around the circumference of the lumen inner wall 3710, or to enlarge the cross-sectional area of the drainage port 3760, or both It can be.

図３８は、本発明のカテーテル３８００のバルーン部分を、バルーン３８４２が部分的に拡張された状態にある状態で示している。環状のルーメン内壁３８１０は、その内部にドレナージルーメン３８１２を画定する。ルーメン内壁３８１０の周囲の１つまたは２つ以上の円周長手方向の広がりにおいて、インフレーションルーメン壁３８２０は、インフレーションルーメン３８２２と、インフレーションルーメン３８２２に流体的に連結されるバルーンインフレーションポート３８２４とを画定する。本発明のカテーテルでは、存在し得るのは、２つ以上のインフレーションルーメン３８２２、および、ここでは１つしか示されていないが、対応するインフレーションポート３８２４である。ルーメンプラグ３８３６は、インフレーションポート３８２４の遠位でインフレーションルーメン３８２２を流体的に閉鎖して、すべての拡張用流体３８０２がバルーン３８４２内に向けられるようにする。ルーメンプラグ３７３６は、インフレーションポート３７２４のからの任意の点または広がりで、遠位で栓をすることができる。外壁３８４０は、内部の壁３８１０および３８２０のすべてを液密に覆い、バルーン３８４２の外部を形成するが、ドレナージルーメン３８１２の遠位端については覆わない。外壁３８４０は、本明細書に説明される任意の方法で形成され、ここではさらなる詳細については記載しない。   FIG. 38 shows the balloon portion of the catheter 3800 of the present invention with the balloon 3842 partially expanded. An annular lumen inner wall 3810 defines a drainage lumen 3812 therein. In one or more circumferential longitudinal extents around the lumen inner wall 3810, the inflation lumen wall 3820 defines an inflation lumen 3822 and a balloon inflation port 3824 that is fluidly coupled to the inflation lumen 3822. . In the catheter of the present invention, there may be more than one inflation lumen 3822 and a corresponding inflation port 3824, although only one is shown here. Lumen plug 3836 fluidly closes inflation lumen 3822 distal to inflation port 3824 so that all expansion fluid 3802 is directed into balloon 3842. Lumen plug 3736 can plug distally at any point or extension from inflation port 3724. Outer wall 3840 fluidly covers all of inner walls 3810 and 3820 and forms the exterior of balloon 3842 but does not cover the distal end of drainage lumen 3812. The outer wall 3840 is formed by any method described herein and will not be described in further detail here.

この例示的な実施形態では、中空のストレッチバルブ管３８３０は、ドレナージルーメン３８１２に配置されて、排出される流体（例えば、尿）のドレナージを妨げないようにする。ストレッチバルブ管３８３０の直径が、妨げられていない流体がドレナージルーメン３８１２を通って流れるように適合する任意の寸法であり得る一方で、１つの例示的なストレッチバルブ管３８３０の内径は、ドレナージルーメン３８１２の直径に実質的に等しく、ストレッチバルブ管３８３０の外径は、ドレナージルーメン３８１２の直径よりもほんのわずかに大きい（例えば、管の肉厚は、０．０７ｍｍから０．７ｍｍまでの間であり得る）。ストレッチバルブ管３８３０の近位端は、この例示的な実施形態では、収縮ポート３８６０の近位端の近位にある。ストレッチバルブ管３８３０の遠位端は、バルーン３８４２が収縮できるように、バルーン３８４２の遠位端の遠位ではない。遠位端は、バルーン３８４２の２つの端部の間のどこであってもよいが、図３８では、中間位置で示されている。ストレッチバルブ管３８３０の遠位端は、収縮ポート３８６０の遠位の一定の距離にあるが、この距離Ｓの選択は、以下に説明されるように、本発明のカテーテル３８００のストレッチバルブの作動に要する伸展量に依存する。図３８の例示的な実施形態では、収縮ポート３８６０の長軸方向の長さは、ストレッチバルブ管３８３０の長軸方向の長さの半分未満として示されている。ドレナージポート３８６０は、ルーメン内壁３８１０を通って形成され、ストレッチバルブ管３８３０は、少なくともドレナージポート３８６０に重なるように配置される。これにより、ストレッチバルブ管３８３０の近位端の外面の一部分は、ドレナージポート３８６０を閉鎖して、バルーン３８４２とドレナージルーメン３８１２との間のドレナージポート３８６０を介する流体連通を妨げる。   In this exemplary embodiment, the hollow stretch valve tube 3830 is placed in the drainage lumen 3812 so as not to impede drainage of the fluid (eg, urine) being drained. While the diameter of the stretch valve tube 3830 can be of any size that is adapted to allow unhindered fluid to flow through the drainage lumen 3812, the inner diameter of one exemplary stretch valve tube 3830 is the drainage lumen 3812. The outer diameter of the stretch valve tube 3830 is only slightly larger than the diameter of the drainage lumen 3812 (eg, the wall thickness of the tube can be between 0.07 mm and 0.7 mm). ). The proximal end of the stretch valve tube 3830 is in this exemplary embodiment proximal to the proximal end of the contraction port 3860. The distal end of the stretch valve tube 3830 is not distal of the distal end of the balloon 3842 so that the balloon 3842 can be deflated. The distal end can be anywhere between the two ends of the balloon 3842, but is shown in an intermediate position in FIG. Although the distal end of the stretch valve tube 3830 is at a certain distance distal of the contraction port 3860, the selection of this distance S is dependent on the operation of the stretch valve of the catheter 3800 of the present invention, as will be described below. Depends on the amount of extension required. In the exemplary embodiment of FIG. 38, the longitudinal length of the deflation port 3860 is shown as less than half the longitudinal length of the stretch valve tube 3830. The drainage port 3860 is formed through the lumen inner wall 3810 and the stretch valve tube 3830 is positioned to overlap at least the drainage port 3860. Thereby, a portion of the outer surface of the proximal end of the stretch valve tube 3830 closes the drainage port 3860 and prevents fluid communication through the drainage port 3860 between the balloon 3842 and the drainage lumen 3812.

この例示的な実施形態では、図３７の実施形態と比べると、第２のドレナージポート３８６２が、ルーメン内壁３８１０にドレナージポート３８６０と整合して提供され、両方のドレナージポート３８６０、３８６２は、インフレーションポート３８２４と整合している。そのため、ストレッチバルブ管３８３０が近位に移動して、ドレナージポート３８６０、３８６２を開放すると、バルーン３８４２の内側からの拡張用流体３８０２は、インフレーションポート３８２４およびドレナージポート３８６０の両方から排出される。   In this exemplary embodiment, compared to the embodiment of FIG. 37, a second drainage port 3862 is provided in alignment with the drainage port 3860 on the lumen inner wall 3810, and both drainage ports 3860, 3862 are inflation ports. Consistent with 3824. Thus, when the stretch valve tube 3830 moves proximally to open the drainage ports 3860, 3862, the expansion fluid 3802 from inside the balloon 3842 is drained from both the inflation port 3824 and the drainage port 3860.

ストレッチバルブ管３８３０をカテーテル３８００に固定するために、近位アンカー部３８３２が、ドレナージルーメン３８１０に収縮ポート３８６０、３８６２から離れて、ここでは近位に配置されている。近位アンカー部３８３２は、妨げられていない流体がドレナージルーメン３８１２を通って流れるように適合する任意の寸法または形状であり得、１つの例示的な管または輪である中空アンカー部３８３２の内径は、ドレナージルーメン３８１２の直径に実質的に等しく、外径は、ドレナージルーメン３８１２の直径よりもほんのわずかに大きい（例えば、管の肉厚は、０．０７ｍｍから０．７ｍｍまでの間であり得る）。この中空のアンカー部３８３２の長軸方向の長さは、所定の位置に設置された際、望ましいだけの長さ、ただし、ストレッチバルブ管３８３０をドレナージルーメン３８１２内に長軸方向にしっかりと固定するのに過不足ない長さであり得る。アンカー部３８３２は、この例示的な実施形態では、バルーン３８４２の近位端にあるが、バルーン３８４２のさらに内側（遠位）であってもよいし、バルーン３８４２の完全に近位であってもよい。例示的な実施形態では、アンカー部３８３２は、ステップ状の遠位オリフィスを有し、これは、ストレッチバルブ管３８３０の近位端を、例えば、永久的な連結のためにそこに圧入させることができるようにする。別の例示的な実施形態では、アンカー部３８３２は、接着剤（ａｄｈｅｓｉｖｅ ｏｒ ｇｌｕｅ）であり、これは、ストレッチバルブ管３８３０の近位端を長軸方向にドレナージルーメン３８１２内の所定の位置に固定する。接着剤は、壁３８１０、３８２０、３８４０のどれでもまたはすべてと同じ材料であってもよいし、異なる材料であってもよい。固定用ポートまたは一式の固定用ポートが、内壁３８１０を通して、バルーン３８４２の最近位端の近位で、またストレッチバルブ管３８３０の近位端の周囲で形成される例示的な図示されていない実施形態では、例えば、ダブルルーメン押し出し成形体と同じ材料の液浴内に、内壁３８１０およびインフレーションルーメン壁３８２０を含む内部部品を浸漬することによって外壁３８４０が形成される場合、固まると、外壁３８４０は、内壁３８１０およびインフレーションルーメン壁３８２０の両方に一体化され、固定用ポート（複数可）を介してストレッチバルブ管３８２０に固定して連結される。   In order to secure the stretch valve tube 3830 to the catheter 3800, a proximal anchor portion 3832 is disposed in the drainage lumen 3810 away from the contraction ports 3860, 3862, here proximally. Proximal anchor portion 3832 may be any size or shape that is adapted to allow unhindered fluid to flow through drainage lumen 3812, and the inner diameter of hollow anchor portion 3832, which is one exemplary tube or ring, is Substantially equal to the diameter of the drainage lumen 3812 and the outer diameter is only slightly larger than the diameter of the drainage lumen 3812 (eg, the wall thickness of the tube may be between 0.07 mm and 0.7 mm). . The length of the long axis direction of the hollow anchor portion 3832 is as long as desired when installed in a predetermined position. However, the stretch valve tube 3830 is firmly fixed in the drainage lumen 3812 in the long axis direction. It can be a length that is not too short or too long. The anchor portion 3832 is at the proximal end of the balloon 3842 in this exemplary embodiment, but may be further inward (distal) of the balloon 3842 or completely proximal of the balloon 3842. Good. In the exemplary embodiment, anchor portion 3832 has a stepped distal orifice that allows the proximal end of stretch valve tube 3830 to be press fit therein, for example, for permanent connection. It can be so. In another exemplary embodiment, anchor portion 3832 is an adhesive or glue that anchors the proximal end of stretch valve tube 3830 longitudinally in place within drainage lumen 3812. To do. The adhesive may be the same material as any or all of the walls 3810, 3820, 3840, or may be a different material. Exemplary non-illustrated embodiment in which a fixation port or set of fixation ports is formed through inner wall 3810 proximal to the proximal end of balloon 3842 and around the proximal end of stretch valve tube 3830 Then, for example, when the outer wall 3840 is formed by immersing the inner part including the inner wall 3810 and the inflation lumen wall 3820 in a liquid bath of the same material as the double lumen extruded body, when the outer wall 3840 is solidified, the outer wall 3840 3810 and inflation lumen wall 3820 are both integrated and fixedly connected to stretch valve tube 3820 via a locking port (s).

このような構成では、したがって、ドレナージポート３８６０、３８６２における、またはその近位におけるカテーテル３８００のいかなる近位方向の移動も、ストレッチバルブ管３８３０を近位に移動する。つまり、ストレッチバルブ管３８３０の遠位端は、ドレナージルーメン３８１２内で近位方向に摺動し得る。力がかかった時にカテーテル３８００が依然として膨張している場合に、カテーテル３８００の近位端が尿道膀胱移行部または尿道に損傷が起こる直前よりも大きくない力まで引かれる時、力は、例えば、１から１５ポンド（４．４４８から６６．７２ニュートン）の範囲の引張力で、ストレッチバルブ管３８３０を近位に摺動させて、ストレッチバルブ管３８３０の遠位端をドレナージポート３８６０、３８６２のすぐ近位に配置する。別の例示的な実施形態では、収縮点をかなえるのに要する力の範囲は、１から５ポンド（４．４４８から２２．２４ニュートン）の間、特に、１．５から２ポンド（６．６７２から８．８９６ニュートン）の間である。 In such a configuration, therefore, any proximal movement of the catheter 3800 at or proximal to the drainage ports 3860, 3862 will move the stretch valve tube 3830 proximally. That is, the distal end of the stretch valve tube 3830 can slide proximally within the drainage lumen 3812. When the catheter 3800 is still inflated when a force is applied, when the proximal end of the catheter 3800 is pulled to a force that is not greater than just before urethral bladder transition or urethral damage occurs, the force is, for example, 1 The stretch valve tube 3830 is slid proximally with a pulling force in the range of 15 to 15 pounds (4.448 to 66.72 Newtons) and the distal end of the stretch valve tube 3830 is in close proximity to the drainage ports 3860, 3862. To place. In another exemplary embodiment, the range of force required to achieve the contraction point is between 1 and 5 pounds (4.448 to 22.24 Newtons) , particularly 1.5 to 2 pounds (6.672). To 8.896 Newton) .

ストレッチバルブ管３８３０の収縮点が始まると、バルーン３８４２の内部は、直接ドレナージルーメン３８１２内（これは、膀胱２０２０の内部および図示されていない近位ドレナージバッグに対して開放されている）に流体的に連結され、バルーン３８４２に比べて膀胱が比較的加圧されていないという事実に起因して、すべての内圧は、バルーン３８４２から解放されて、拡張用流体３８０２を直接ドレナージルーメン３８１２内に排出し、それによって、バルーン３８４２を迅速に収縮させる。バルーン拡張用流体３８０２とドレナージルーメン３８１２との間に中間的な構造体が存在しないため、バルーン３８４２が収縮する速度は速い。収縮を速める一つの方法は、ドレナージポート３８６０、３８６２を、外壁３８４０からカテーテル３８００の内部に向けて外向きに開く、じょうご状の形態に成形することであり得る。収縮を速める別の方法は、ルーメン内壁３８１０の円周の周囲に２つまたは３つ以上のドレナージポート３８６０を有すること、またはドレナージポート３８６０、３８６２の断面積を拡大すること、あるいはこれらの両方を行うことであり得る。   When the contraction point of the stretch valve tube 3830 begins, the interior of the balloon 3842 is fluidized directly into the drainage lumen 3812 (which is open to the interior of the bladder 2020 and the proximal drainage bag not shown). Due to the fact that the bladder is relatively uncompressed compared to the balloon 3842, all internal pressure is released from the balloon 3842 to expel the expansion fluid 3802 directly into the drainage lumen 3812. Thereby quickly deflating the balloon 3842. Since there is no intermediate structure between the balloon dilation fluid 3802 and the drainage lumen 3812, the rate at which the balloon 3842 is deflated is fast. One way to speed up the contraction may be to mold the drainage ports 3860, 3862 into a funnel-shaped configuration that opens outwardly from the outer wall 3840 toward the interior of the catheter 3800. Another way to speed up the contraction is to have two or more drainage ports 3860 around the circumference of the lumen inner wall 3810, or to enlarge the cross-sectional area of the drainage ports 3860, 3862, or both. Could be to do.

図２１から図２３の実施形態によるカテーテルを製作するためのプロセスの例示的な一実施形態を説明するために、図３９のフローチャートを参照する。   To describe an exemplary embodiment of a process for making a catheter according to the embodiment of FIGS. 21-23, reference is made to the flowchart of FIG.

カテーテルは、ステップ３９１０において、ラテックスのダブルルーメン押し出し成形で開始する。この押し出し成形は、したがって、ドレナージルーメン２１１２を備える環状のルーメン内壁２１１０と、１つまたは２つ以上のルーメン内壁２１１０の周囲の円周長手方向の広がりにおいて、インフレーションルーメン２１２２を備えるインフレーションルーメン壁２１２０とを画定する。ダブルルーメンは、したがって、ドレナージルーメン２１１２およびインフレーションルーメン２１２２の両方を既に含む。両方のルーメン２１１２、２１２２は、しかしながら、閉塞部なしで、また径方向のポートなしで、押し出し成形される。したがって、インフレーションポート２１２４を備えるために、押し出し成形体の外側の表面とインフレーションルーメンとの間に、径方向の孔が作成される必要がある。   The catheter begins at step 3910 with a double-lumen extrusion of latex. This extrusion thus includes an annular lumen inner wall 2110 with a drainage lumen 2112 and an inflation lumen wall 2120 with an inflation lumen 2122 in a circumferential extension around one or more lumen inner walls 2110. Is defined. The double lumen thus already includes both a drainage lumen 2112 and an inflation lumen 2122. Both lumens 2112, 2122, however, are extruded without occlusions and without radial ports. Therefore, in order to provide the inflation port 2124, a radial hole needs to be created between the outer surface of the extruded body and the inflation lumen.

ステップ３９１２では、バルーンインフレーションポート２１２４が作られて、押し出し成形体の環境をインフレーションルーメン２１２２に流体的に連結する。   In step 3912, a balloon inflation port 2124 is created to fluidly connect the extruded body environment to the inflation lumen 2122.

インフレーションルーメン２１２２の遠位端の封止は、ステップ３９１４において、そこにプラグ２１２６を挿入または作成することによって行われ得る、あるいは、下記外壁２１４０の作成と同時に封止は起こり得る。   Sealing of the distal end of the inflation lumen 2122 can be done by inserting or creating a plug 2126 therein at step 3914, or sealing can occur simultaneously with the creation of the outer wall 2140 described below.

ステップ３９１６では、バルーンスリーブ２１３０が、インフレーションポート２１２４の周囲に配置され、両端でインフレーションルーメン壁２１２０の外部に固定されて、その間に液密のバルーン内部２２００を画定する。その結果、バルーン２２１０の拡張は、インフレーションルーメン２１２２を通して起こり得る。例えば、バルーン内壁を作り上げる管２１３０は、ダブルルーメン押し出し成形体の遠位端の上に摺動されて、インフレーションポート２１２４を覆い、内側の多腔式押し出し成形体に、管の両端で、しかし中間部分を除いて、液密に封止される。この管もまたラテックス製であり得るため、ラテックスを液密に接着する任意の既知の方法で、ラテックスの多腔式押し出し成形体に固定され得る。   In step 3916, a balloon sleeve 2130 is placed around the inflation port 2124 and secured at both ends to the exterior of the inflation lumen wall 2120 to define a fluid-tight balloon interior 2200 therebetween. As a result, expansion of the balloon 2210 can occur through the inflation lumen 2122. For example, the tube 2130 that makes up the inner wall of the balloon is slid over the distal end of the double lumen extrusion to cover the inflation port 2124 and into the inner multi-lumen extrusion at both ends of the tube, but in the middle. Except for the part, it is liquid-tightly sealed. Since this tube can also be made of latex, it can be secured to the latex multi-lumen extrusion by any known method for liquid-tightly bonding the latex.

ステップ３９１８では、半組み立て品全体は、外壁２１４０で覆われる。例えば、半組み立て品全体は、液状の形態のラテックス内に浸漬されて、外壁２１４０を作成する。遠位のインフレーションルーメンプラグが用いられていない代替的な実施形態では、ラテックスは、インフレーションルーメン２１２２の遠位端の少なくとも一部分に入ることができるが、インフレーションポート２１２４を塞ぐほどには深く入ることはできない。ラテックスが硬化すると、バルーン２２１０は、液密であり、インフレーションルーメン２１２２に流体的に連結される、インフレーションポートの最近位の開口部を介してのみ環境に流体的に連結される。このプロセスでは、内壁２１１０、インフレーションルーメン壁２１２０、プラグ２１２６、バルーン壁２１３０、および外壁２１４０は、すべて同じラテックス材料で作られるため、一体となって、非常にしっかりとした水密なバルーン２２１０を形成する。   In step 3918, the entire subassembly is covered with an outer wall 2140. For example, the entire subassembly is immersed in a liquid form of latex to create the outer wall 2140. In an alternative embodiment where a distal inflation lumen plug is not used, the latex can enter at least a portion of the distal end of the inflation lumen 2122, but not deep enough to plug the inflation port 2124. Can not. As the latex cures, the balloon 2210 is fluid tight and is fluidly connected to the environment only through the proximal opening of the inflation port, which is fluidly connected to the inflation lumen 2122. In this process, the inner wall 2110, the inflation lumen wall 2120, the plug 2126, the balloon wall 2130, and the outer wall 2140 are all made of the same latex material so that they together form a very firm and watertight balloon 2210. .

ステップ３９１０から３９２０で説明されるサブプロセスは、所望の場合省略され、代わりに、標準的なフォーリーカテーテルを利用することにより達成され、それに対して以下のステップが実行されるのであってもよい。   The sub-process described in steps 3910 to 3920 may be omitted if desired, and may instead be accomplished by utilizing a standard Foley catheter, against which the following steps are performed.

ここで、ストレッチバルブが形成される。近位ポート２１５０は、ステップ３９２０において、外壁２１４０を通って、またインフレーションルーメン壁２０２０を通って形成される。遠位ポート２１６０は、ステップ３９２２において、外壁２１４０を通って、またインフレーションルーメン壁２０２０を通って形成される。次いで、ステップ３９２４において、ストレッチバルブ管２２２０は、近位ポートまたは遠位ポート２１５０、２１６０のうちのいずれかを通して挿入されて、近位ポート２１５０が、ストレッチバルブ管２２２０の近位端の少なくとも一部分と重なり、また遠位ポート２１６０が、ストレッチバルブ管２２２０の遠位端の少なくとも一部分と重なるようにする。これにより、近位ポートおよび遠位ポート２１５０、２１６０におけるストレッチバルブ管２２２０の近位端の外面の２つの部分は、環境に露出しているが、インフレーションルーメン２１２２と近位ポートまたは遠位ポート２１５０、２１６０とは流体連通していない。   Here, a stretch valve is formed. Proximal port 2150 is formed through outer wall 2140 and through inflation lumen wall 2020 at step 3920. The distal port 2160 is formed through the outer wall 2140 and through the inflation lumen wall 2020 at step 3922. Then, in step 3924, the stretch valve tube 2220 is inserted through either the proximal port or the distal port 2150, 2160 such that the proximal port 2150 is at least a portion of the proximal end of the stretch valve tube 2220. Overlap and the distal port 2160 overlaps at least a portion of the distal end of the stretch valve tube 2220. This allows the two portions of the outer surface of the proximal end of the stretch valve tube 2220 at the proximal and distal ports 2150, 2160 to be exposed to the environment, but the inflation lumen 2122 and the proximal or distal port 2150. 2160 is not in fluid communication.

ステップ３９２６では、近位ポート２１５０は、ストレッチバルブ管２２２０をカテーテル２１００に固定するために用いられる。例示的な一実施形態では、近位ポート２１５０は、ストレッチバルブ管２２２０の近位端を、外壁２１４０およびインフレーションルーメン壁２０２０のうちの少なくとも１つに固定する材料で充填される。例示的な実施形態では、接着剤は、ストレッチバルブ管２２２０の近位端を、外壁２１４０およびインフレーションルーメン壁２１２０の両方に結合する。別の例示的な実施形態では、本半組み立て品の一部分は、液状の形態のラテックス内に浸漬されて、近位ポート２１５０に栓をし、ストレッチバルブ管２２２０を外壁２１４０およびインフレーションルーメン壁２１２０の両方にしっかりと固定する。ラテックスが硬化すると、近位ポート２１５０における連結部は、液密であり、そこを通して環境に流体接続させない。このプロセスでは、したがって、充填された近位ポート２１５０、インフレーションルーメン壁２１２０、および外壁２１４０は、すべて同じラテックス材料で作られるため、一体となって、非常にしっかりとした水密な連結部を形成する。   In step 3926, proximal port 2150 is used to secure stretch valve tube 2220 to catheter 2100. In one exemplary embodiment, proximal port 2150 is filled with a material that secures the proximal end of stretch valve tube 2220 to at least one of outer wall 2140 and inflation lumen wall 2020. In the exemplary embodiment, the adhesive bonds the proximal end of stretch valve tube 2220 to both outer wall 2140 and inflation lumen wall 2120. In another exemplary embodiment, a portion of the subassembly is immersed in a liquid form of latex to plug the proximal port 2150 and connect the stretch valve tube 2220 to the outer wall 2140 and inflation lumen wall 2120. Secure to both. As the latex hardens, the connection at the proximal port 2150 is liquid tight and does not fluidly connect to the environment therethrough. In this process, therefore, the filled proximal port 2150, the inflation lumen wall 2120, and the outer wall 2140 are all made of the same latex material so that they together form a very firm and watertight connection. .

このような構成では、したがって、近位ポート２１５０における、またはその近位におけるカテーテル２１００のいかなる近位方向の移動も、ストレッチバルブ管２２２０を近位に移動する。つまり、ストレッチバルブ管２２２０の遠位端は、インフレーションルーメン２１２２内で近位方向に摺動し得る。   In such a configuration, therefore, any proximal movement of the catheter 2100 at or near the proximal port 2150 will cause the stretch valve tube 2220 to move proximally. That is, the distal end of the stretch valve tube 2220 can slide proximally within the inflation lumen 2122.

図２４から図２６の実施形態によるカテーテルを製作するためのプロセスの例示的な一実施形態を説明するために、図３９のフローチャートを参照する。   To describe one exemplary embodiment of a process for making a catheter according to the embodiment of FIGS. 24 to 26, reference is made to the flowchart of FIG.

カテーテルは、ステップ３９１０において、ラテックスのダブルルーメン押し出し成形で開始する。この押し出し成形は、したがって、ドレナージルーメン２４１２を備える環状のルーメン内壁２４１０と、１つまたは２つ以上のルーメン内壁２４１０の周囲の円周長手方向の広がりにおいて、インフレーションルーメン２４２２を備えるインフレーションルーメン壁２４２０とを画定する。ダブルルーメンは、したがって、ドレナージルーメン２４１２およびインフレーションルーメン２４２２の両方を既に含む。両方のルーメン２４１２、２４２２は、しかしながら、閉塞部なしで、また径方向のポートなしで、押し出し成形される。したがって、インフレーションポート２４２４を備えるために、押し出し成形体の外側の表面とインフレーションルーメンとの間に、径方向の孔が作成される必要がある。   The catheter begins at step 3910 with a double-lumen extrusion of latex. This extrusion thus includes an annular lumen inner wall 2410 with a drainage lumen 2412 and an inflation lumen wall 2420 with an inflation lumen 2422 in a circumferential extension around one or more lumen inner walls 2410. Is defined. The double lumen thus already includes both a drainage lumen 2412 and an inflation lumen 2422. Both lumens 2412, 2422, however, are extruded without occlusions and without radial ports. Therefore, in order to provide the inflation port 2424, a radial hole needs to be created between the outer surface of the extruded body and the inflation lumen.

ステップ３９１２では、バルーンインフレーションポート２４２４が作られて、押し出し成形体の環境をインフレーションルーメン２４２２に流体的に連結する。   In step 3912, a balloon inflation port 2424 is created to fluidly connect the extruded body environment to the inflation lumen 2422.

インフレーションルーメン２４２２の遠位端の封止は、ステップ３９１４において、そこにプラグ２４２６を挿入または作成することによって行われ得る、あるいは、下記外壁２４４０の作成と同時に封止は起こり得る。   Sealing of the distal end of the inflation lumen 2422 can be done at step 3914 by inserting or creating a plug 2426 therein, or can occur simultaneously with the creation of the outer wall 2440 described below.

ステップ３９１６では、バルーンスリーブ２４３０が、インフレーションポート２４２４の周囲に配置され、両端でインフレーションルーメン壁２４２０の外部に固定されて、その間に液密のバルーン内部２２００を画定する。その結果、バルーン２２４０の拡張は、インフレーションルーメン２４２２を通して起こり得る。例えば、バルーン内壁を作り上げる管２４３０は、ダブルルーメン押し出し成形体の遠位端の上に摺動されて、インフレーションポート２４２４を覆い、内側の多腔式押し出し成形体に、管の両端で、しかし中間部分を除いて、液密に封止される。この管もまたラテックス製であり得るため、ラテックスを液密に接着する任意の既知の方法で、ラテックスの多腔式押し出し成形体に固定され得る。   In step 3916, a balloon sleeve 2430 is placed around the inflation port 2424 and secured at both ends to the exterior of the inflation lumen wall 2420 to define a fluid-tight balloon interior 2200 therebetween. As a result, expansion of balloon 2240 can occur through inflation lumen 2422. For example, the tube 2430 that makes up the inner wall of the balloon is slid over the distal end of the double lumen extrusion to cover the inflation port 2424 and into the inner multi-lumen extrusion at both ends of the tube but in the middle. Except for the part, it is liquid-tightly sealed. Since this tube can also be made of latex, it can be secured to the latex multi-lumen extrusion by any known method for liquid-tightly bonding the latex.

ステップ３９１８では、半組み立て品全体は、外壁２４４０で覆われる。例えば、半組み立て品全体は、液状の形態のラテックス内に浸漬されて、外壁２４４０を作成する。遠位のインフレーションルーメンプラグが用いられていない代替的な実施形態では、ラテックスは、インフレーションルーメン２４２２の遠位端の少なくとも一部分に入ることができるが、インフレーションポート２４２４を塞ぐほどには深く入ることはできない。ラテックスが硬化すると、バルーン２２４０は、液密であり、インフレーションルーメン２４２２に流体的に連結される、インフレーションポートの最近位の開口部を介してのみ環境に流体的に連結される。このプロセスでは、内壁２４１０、インフレーションルーメン壁２４２０、プラグ２４２６、バルーン壁２４３０、および外壁２４４０は、すべて同じラテックス材料で作られるため、一体となって、非常にしっかりとした水密なバルーン２２４０を形成する。   In step 3918, the entire subassembly is covered with an outer wall 2440. For example, the entire subassembly is immersed in a latex in liquid form to create the outer wall 2440. In an alternative embodiment where a distal inflation lumen plug is not used, the latex can enter at least a portion of the distal end of the inflation lumen 2422, but not deep enough to plug the inflation port 2424. Can not. As the latex cures, the balloon 2240 is fluid tight and fluidly connected to the environment only through the most proximal opening of the inflation port, which is fluidly connected to the inflation lumen 2422. In this process, the inner wall 2410, the inflation lumen wall 2420, the plug 2426, the balloon wall 2430, and the outer wall 2440 are all made of the same latex material so that they together form a very firm and watertight balloon 2240. .

ステップ３９１０から３９２０で説明されるサブプロセスは、所望の場合省略され、代わりに、標準的なフォーリーカテーテルを利用することにより達成され、それに対して以下のステップが実行されるのであってもよい。   The sub-process described in steps 3910 to 3920 may be omitted if desired, and may instead be accomplished by utilizing a standard Foley catheter, against which the following steps are performed.

ここで、ストレッチバルブが形成される。近位ポート２４５０は、ステップ３９２０において、外壁２４４０を通って、またインフレーションルーメン壁２０２０を通って形成される。遠位ポート２４６０は、ステップ３９２２において、内壁２４１０を通って、インフレーションルーメン２４２２内に形成される。次いで、ステップ３９２４において、ストレッチバルブ管２５２０は、近位ポートまたは遠位ポート２４５０、２４６０のうちのいずれかを通して挿入されて、近位ポート２４５０が、ストレッチバルブ管２５２０の近位端の少なくとも一部分と重なり、また遠位ポート２４６０が、ストレッチバルブ管２５２０の遠位端の少なくとも一部分と重なるようにする。これにより、近位ポート２４５０におけるストレッチバルブ管２５２０の近位端の外面の１つの部分は、ドレーンルーメン２４１２に露出し、遠位ポート２４６０におけるストレッチバルブ管２５２０の遠位端の外面の別の部分は、環境に露出しているが、インフレーションルーメン２４２２から近位ポートまたは遠位ポート２４５０、２４６０のうちのいずれにも流体連通は存在しない。   Here, a stretch valve is formed. Proximal port 2450 is formed in step 3920 through outer wall 2440 and through inflation lumen wall 2020. The distal port 2460 is formed in the inflation lumen 2422 through the inner wall 2410 at step 3922. Then, in step 3924, the stretch valve tube 2520 is inserted through either the proximal port or the distal port 2450, 2460 so that the proximal port 2450 is at least a portion of the proximal end of the stretch valve tube 2520. Overlap, and the distal port 2460 overlaps at least a portion of the distal end of the stretch valve tube 2520. This causes one portion of the outer surface of the proximal end of the stretch valve tube 2520 at the proximal port 2450 to be exposed to the drain lumen 2412 and another portion of the outer surface of the distal end of the stretch valve tube 2520 at the distal port 2460. Are exposed to the environment, but there is no fluid communication from the inflation lumen 2422 to any of the proximal or distal ports 2450, 2460.

ステップ３９２６では、近位ポート２４５０は、ストレッチバルブ管２５２０をカテーテル２４００に固定するために用いられる。例示的な一実施形態では、近位ポート２４５０は、ストレッチバルブ管２５２０の近位端を、外壁２４４０およびインフレーションルーメン壁２０２０のうちの少なくとも１つに固定する材料で充填される。例示的な実施形態では、接着剤は、ストレッチバルブ管２５２０の近位端を、外壁２４４０およびインフレーションルーメン壁２４２０の両方に結合する。別の例示的な実施形態では、本半組み立て品の一部分は、液状の形態のラテックス内に浸漬されて、近位ポート２４５０に栓をし、ストレッチバルブ管２５２０を外壁２４４０およびインフレーションルーメン壁２４２０の両方にしっかりと固定する。ラテックスが硬化すると、近位ポート２４５０における連結部は、液密であり、そこを通して環境に流体接続させない。このプロセスでは、したがって、充填された近位ポート２４５０、インフレーションルーメン壁２４２０、および外壁２４４０は、すべて同じラテックス材料で作られるため、一体となって、非常にしっかりとした水密な連結部を形成する。   In step 3926, proximal port 2450 is used to secure stretch valve tube 2520 to catheter 2400. In one exemplary embodiment, proximal port 2450 is filled with a material that secures the proximal end of stretch valve tube 2520 to at least one of outer wall 2440 and inflation lumen wall 2020. In the exemplary embodiment, the adhesive bonds the proximal end of stretch valve tube 2520 to both outer wall 2440 and inflation lumen wall 2420. In another exemplary embodiment, a portion of the subassembly is immersed in a liquid form of latex to plug the proximal port 2450 and connect the stretch valve tube 2520 to the outer wall 2440 and inflation lumen wall 2420. Secure to both. As the latex hardens, the connection at the proximal port 2450 is liquid tight and does not fluidly connect to the environment therethrough. In this process, therefore, the filled proximal port 2450, the inflation lumen wall 2420, and the outer wall 2440 are all made of the same latex material so that they together form a very firm and watertight connection. .

このような構成では、したがって、近位ポート２４５０における、またはその近位におけるカテーテル２４００のいかなる近位方向の移動も、ストレッチバルブ管２５２０を近位に移動する。つまり、ストレッチバルブ管２５２０の遠位端は、インフレーションルーメン２４２２内で近位方向に摺動し得る。   In such a configuration, therefore, any proximal movement of the catheter 2400 at or near the proximal port 2450 will cause the stretch valve tube 2520 to move proximally. That is, the distal end of the stretch valve tube 2520 can slide proximally within the inflation lumen 2422.

図２７から図２９の実施形態によるカテーテルを製作するためのプロセスの例示的な一実施形態を説明するために、図４０のフローチャートを参照する。   To describe an exemplary embodiment of a process for making a catheter according to the embodiment of FIGS. 27-29, reference is made to the flowchart of FIG.

カテーテルは、ステップ４０１０において、ラテックスのダブルルーメン押し出し成形で開始する。この押し出し成形は、したがって、ドレナージルーメン２７１２を備える環状のルーメン内壁２７１０と、１つまたは２つ以上のルーメン内壁２７１０の周囲の円周長手方向の広がりにおいて、インフレーションルーメン２７２２を備えるインフレーションルーメン壁２７２０とを画定する。ダブルルーメンは、したがって、ドレナージルーメン２７１２およびインフレーションルーメン２７２２の両方を既に含む。両方のルーメン２７１２、２７２２は、しかしながら、閉塞部なしで、また径方向のポートなしで、押し出し成形される。したがって、インフレーションポート２７２４を備えるために、押し出し成形体の外側の表面とインフレーションルーメンとの間に、径方向の孔が作成される必要がある。   The catheter begins at step 4010 with a double-lumen extrusion of latex. This extrusion thus includes an annular lumen inner wall 2710 with a drainage lumen 2712 and an inflation lumen wall 2720 with an inflation lumen 2722 in a circumferential longitudinal extension around one or more lumen inner walls 2710. Is defined. The double lumen thus already includes both a drainage lumen 2712 and an inflation lumen 2722. Both lumens 2712, 2722, however, are extruded without occlusions and without radial ports. Therefore, in order to provide the inflation port 2724, a radial hole needs to be created between the outer surface of the extruded body and the inflation lumen.

ステップ４０１２では、バルーンインフレーションポート２７２４が作られて、押し出し成形体の環境をインフレーションルーメン２７２２に流体的に連結する。   In step 4012, a balloon inflation port 2724 is created to fluidly connect the extruded body environment to the inflation lumen 2722.

説明されたその他の例示的な実施形態とは異なり、遠位ポート２７６０は、バルーンインフレーションポート２７２４の前、後、または同時に、ステップ４０１４で作成される。遠位ポート２７６０は、環境をドレーンルーメン２７１２の内部に連結する。例示的な実施形態では、遠位ポート２７６０は、バルーンインフレーションポート２７２４の近位にある。   Unlike the other exemplary embodiments described, the distal port 2760 is created in step 4014 before, after, or simultaneously with the balloon inflation port 2724. Distal port 2760 connects the environment to the interior of drain lumen 2712. In the exemplary embodiment, distal port 2760 is proximal to balloon inflation port 2724.

インフレーションルーメン２７２２の遠位端の封止は、ステップ４０１６において、そこにプラグ２７２６を挿入または作成することによって行われ得る、あるいは、下記外壁２７４０の作成と同時に封止は起こり得る。   Sealing of the distal end of the inflation lumen 2722 can be done at step 4016 by inserting or creating a plug 2726 therein, or sealing can occur simultaneously with the creation of the outer wall 2740 described below.

ステップ４０１８では、バルーンスリーブ２７３０が、インフレーションポート２７２４および遠位ポート２７６０の周囲に配置され、両端でインフレーションルーメン壁２７２０の外部に固定されて、その間に液密のバルーン内部２２００を画定する。その結果、バルーン２２１０の拡張は、インフレーションルーメン２７２２を通して起こり得る。例えば、バルーン内壁を作り上げる管２７３０は、ダブルルーメン押し出し成形体の遠位端の上に摺動されて、インフレーションポート２７２４を覆い、内側の多腔式押し出し成形体に、管の両端で、しかし中間部分を除いて、液密に封止される。この管もまたラテックス製であり得るため、ラテックスを液密に接着する任意の既知の方法で、ラテックスの多腔式押し出し成形体に固定され得る。   At step 4018, a balloon sleeve 2730 is placed around the inflation port 2724 and distal port 2760 and secured at both ends to the exterior of the inflation lumen wall 2720 to define a fluid-tight balloon interior 2200 therebetween. As a result, expansion of the balloon 2210 can occur through the inflation lumen 2722. For example, the tube 2730 that makes up the inner wall of the balloon is slid over the distal end of the double lumen extrusion to cover the inflation port 2724 and into the inner multi-lumen extrusion at both ends of the tube, but in the middle. Except for the part, it is liquid-tightly sealed. Since this tube can also be made of latex, it can be secured to the latex multi-lumen extrusion by any known method for liquid-tightly bonding the latex.

ここで、ストレッチバルブが完成される。近位ポート２７５０は、ステップ４０２０において、インフレーションルーメン壁２０２０を通って形成される。次いで、ステップ４０２２において、ストレッチバルブ管２８２０は、近位ポートまたは遠位ポート２７５０、２７６０のうちのいずれかを通して挿入されて、近位ポート２７５０が、ストレッチバルブ管２８２０の近位端の少なくとも一部分と重なり、また遠位ポート２７６０が、ストレッチバルブ管２８２０の遠位端の少なくとも一部分と重なるようにする。これにより、近位ポートおよび遠位ポート２７５０、２７６０におけるストレッチバルブ管２８２０の近位端の外面の２つの部分は、環境に露出しているが、インフレーションルーメン２７２２と近位ポートまたは遠位ポート２７５０、２７６０とは流体連通していない。あるいは、ステップ４０２２は、４０１８前に起こって、バルーンスリーブ２７３０が配置および固定される前に、ストレッチバルブ管２８２０を挿入し得る。このような場合、近位ポート２７５０の作成は、遠位ポート２７６０およびバルーンインフレーションポート２７２４を作成する前、後、または同時に起こり得、この実施形態では、すべて３つのポート２７２４、２７５０、２７６０は同時に作成され得る。   Here, the stretch valve is completed. Proximal port 2750 is formed through inflation lumen wall 2020 at step 4020. Then, in step 4022, the stretch valve tube 2820 is inserted through either the proximal port or the distal port 2750, 2760 so that the proximal port 2750 is at least a portion of the proximal end of the stretch valve tube 2820. Overlap and the distal port 2760 overlaps at least a portion of the distal end of the stretch valve tube 2820. This allows the two portions of the outer surface of the proximal end of the stretch valve tube 2820 at the proximal and distal ports 2750, 2760 to be exposed to the environment, but the inflation lumen 2722 and the proximal or distal port 2750. , 2760 are not in fluid communication. Alternatively, step 4022 can occur before 4018 to insert the stretch valve tube 2820 before the balloon sleeve 2730 is deployed and secured. In such a case, creation of proximal port 2750 can occur before, after, or simultaneously with creation of distal port 2760 and balloon inflation port 2724, and in this embodiment, all three ports 2724, 2750, 2760 are simultaneously Can be created.

ステップ４０２４では、半組み立て品全体は、外壁２７４０で覆われる。例えば、半組み立て品全体は、液状の形態のラテックス内に浸漬されて、外壁２７４０を作成する。遠位のインフレーションルーメンプラグが用いられていない代替的な実施形態では、ラテックスは、インフレーションルーメン２７２２の遠位端の少なくとも一部分に入ることができるが、インフレーションポート２７２４を塞ぐほどには深く入ることはできない。ラテックスが硬化すると、バルーン２２１０は、液密であり、インフレーションルーメン２７２２に流体的に連結される、インフレーションポートの最近位の開口部を介してのみ環境に流体的に連結される。このプロセスでは、内壁２７１０、インフレーションルーメン壁２７２０、プラグ２７２６、バルーン壁２７３０、および外壁２７４０は、すべて同じラテックス材料で作られるため、一体となって、非常にしっかりとした水密なバルーン２２１０を形成する。   In step 4024, the entire subassembly is covered with an outer wall 2740. For example, the entire semi-assembly is immersed in a liquid form of latex to create the outer wall 2740. In an alternative embodiment where a distal inflation lumen plug is not used, the latex can enter at least a portion of the distal end of the inflation lumen 2722, but not deep enough to plug the inflation port 2724. Can not. As the latex cures, the balloon 2210 is fluid tight and is fluidly connected to the environment only through the proximal opening of the inflation port, which is fluidly connected to the inflation lumen 2722. In this process, the inner wall 2710, the inflation lumen wall 2720, the plug 2726, the balloon wall 2730, and the outer wall 2740 are all made of the same latex material so that they together form a very firm and watertight balloon 2210. .

先の実施形態では、近位ポート２７５０は、外壁２７４０を貫通する。この例示的な実施形態では、しかしながら、そうする必要はない。ここで、近位ポート２７５０は、外壁２７４０自体の材料で充填されて、ストレッチバルブ管２８２０の近位端を、外壁２７４０およびインフレーションルーメン壁２０２０のうちの少なくとも１つに固定し得る。ラテックスが硬化すると、近位ポート２７５０における連結部は、液密であり、そこを通して環境に流体接続させない。このプロセスでは、したがって、充填された近位ポート２７５０、インフレーションルーメン壁２７２０、および外壁２７４０は、すべて同じラテックス材料で作られるため、一体となって、非常にしっかりとした水密な連結部を形成する。代替的な例示的な実施形態では、接着剤は、ストレッチバルブ管２８２０の近位端を、インフレーションルーメン壁２７２０に結合するのに用いられ得る。   In the previous embodiment, the proximal port 2750 passes through the outer wall 2740. In this exemplary embodiment, however, this is not necessary. Here, the proximal port 2750 may be filled with the material of the outer wall 2740 itself to secure the proximal end of the stretch valve tube 2820 to at least one of the outer wall 2740 and the inflation lumen wall 2020. As the latex cures, the junction at the proximal port 2750 is liquid tight and does not fluidly connect to the environment therethrough. In this process, therefore, the filled proximal port 2750, the inflation lumen wall 2720, and the outer wall 2740 are all made of the same latex material so that they together form a very firm and watertight connection. . In an alternative exemplary embodiment, an adhesive may be used to join the proximal end of the stretch valve tube 2820 to the inflation lumen wall 2720.

このような構成では、したがって、近位ポート２７５０における、またはその近位におけるカテーテル２７００のいかなる近位方向の移動も、ストレッチバルブ管２８２０を近位に移動する。つまり、ストレッチバルブ管２８２０の遠位端は、インフレーションルーメン２７２２内で近位方向に摺動し得る。   In such a configuration, therefore, any proximal movement of the catheter 2700 at or near the proximal port 2750 will move the stretch valve tube 2820 proximally. That is, the distal end of the stretch valve tube 2820 can slide proximally within the inflation lumen 2722.

図３７および図３８の実施形態によるカテーテルを製作するためのプロセスの例示的な一実施形態を説明するために、図４１のフローチャートを参照する。   To describe an exemplary embodiment of a process for making a catheter according to the embodiment of FIGS. 37 and 38, reference is made to the flowchart of FIG.

カテーテルは、ステップ４１１０において、ラテックスのダブルルーメン押し出し成形で開始する。この押し出し成形は、したがって、ドレナージルーメン３７１２、３８１２を備える環状のルーメン内壁３７１０、３８１０と、１つまたは２つ以上のルーメン内壁３７１０、３８１０の周囲の円周長手方向の広がりにおいて、インフレーションルーメン３７２２、３８２２を備えるインフレーションルーメン壁３７２０、３８２０とを画定する。ダブルルーメンは、したがって、ドレナージルーメン２７１２、２８１２およびインフレーションルーメン２７２２、２８２２の両方を既に含む。両方のルーメン２７１２、２７２２、２８１２、２８２２は、しかしながら、閉塞部なしで、また径方向のポートなしで、押し出し成形される。したがって、インフレーションポート３７２４、３８２４を備えるために、押し出し成形体の外側の表面とインフレーションルーメンとの間に、径方向の孔が作成される必要がある。   The catheter begins at step 4110 with a double lumen extrusion of latex. This extrusion therefore includes an inflation lumen 3722, an annular lumen inner wall 3710, 3810 with a drainage lumen 3712, 3812 and a circumferential longitudinal extension around one or more lumen inner walls 3710, 3810. Inflation lumen walls 3720, 3820 comprising 3822 are defined. The double lumen thus already includes both drainage lumens 2712, 2812 and inflation lumens 2722, 2822. Both lumens 2712, 2722, 2812, 2822, however, are extruded without occlusions and without radial ports. Therefore, in order to provide the inflation ports 3724, 3824, a radial hole needs to be created between the outer surface of the extruded body and the inflation lumen.

ステップ４１１２では、バルーンインフレーションポート３７２４、３８２４が作られて、押し出し成形体の環境をインフレーションルーメン３７２２、３８２２に流体的に連結する。   In step 4112, balloon inflation ports 3724, 3824 are created to fluidly connect the extrusion environment to the inflation lumens 3722, 3822.

説明されたその他の例示的な実施形態とは異なり、図３７の実施形態に関しては、収縮ポート３７６０は、バルーンインフレーションポート３７２４の前、後、または同時に、ステップ４１１４で作成される。収縮ポート３７６０は、バルーン３７４２の内部をドレーンルーメン３７１２の内部に連結する。例示的な実施形態では、収縮ポート３７６０は、バルーンインフレーションポート３７２４の近位にあるが、バルーンインフレーションポート３７２４にあっても、バルーンインフレーションポート３７２４の遠位にあってもよい。   Unlike the other exemplary embodiments described, for the embodiment of FIG. 37, the deflation port 3760 is created in step 4114 before, after, or simultaneously with the balloon inflation port 3724. The deflation port 3760 connects the interior of the balloon 3742 to the interior of the drain lumen 3712. In the exemplary embodiment, the deflation port 3760 is proximal to the balloon inflation port 3724, but may be at the balloon inflation port 3724 or distal to the balloon inflation port 3724.

説明されたその他の例示的な実施形態とは異なり、図３８の実施形態に関しては、ドレナージポート３８６０および３８６２は、バルーンインフレーションポート３８２４の前、後、または同時に、ステップ４１１４で作成される。ドレナージポート３８６０は、バルーン３８４２の内部をドレーンルーメン２７１２の内部に連結し、ドレナージポート３８６２は、インフレーションルーメン３８２２の内部をドレーンルーメン２７１２の内部に連結する。例示的な実施形態では、ドレナージポート３８６０、３８６２は、バルーンインフレーションポート３８２４に整合されるが、それらは、その遠位または近位であってもよい。整合された際、単一の貫通孔は、カテーテル全体を貫いて作られ、インフレーションおよびドレナージの両方のチャネル３７１２、３７２２、３８１２、３８２２と、カテーテルの両方の壁３７１０、３７２０、３８１０、３８２０とを貫き得る。あるいは、ドレナージポート３８６０、３８６２は、どちらか一方がインフレーションポート３８２４と整合した状態、あるいはどちらもこれと整合しない状態で、互いに離間して配置され得る。   Unlike the other exemplary embodiments described, for the embodiment of FIG. 38, drainage ports 3860 and 3862 are created in step 4114 before, after, or simultaneously with the balloon inflation port 3824. Drainage port 3860 connects the interior of balloon 3842 to the interior of drain lumen 2712, and drainage port 3862 connects the interior of inflation lumen 3822 to the interior of drain lumen 2712. In the exemplary embodiment, drainage ports 3860, 3862 are aligned with balloon inflation port 3824, which may be distal or proximal. When aligned, a single through-hole is created through the entire catheter to connect both inflation and drainage channels 3712, 3722, 3812, 3822 and both catheter walls 3710, 3720, 3810, 3820. Can penetrate. Alternatively, the drainage ports 3860, 3862 can be spaced apart from each other with either one aligned with the inflation port 3824 or neither aligned.

ステップ４１１６では、外壁３８１０の両面を通るが、インフレーションルーメン壁３７２０、３８２０を通らずに、固定用貫通孔３７３２、３８３２が作成される。この固定用貫通孔３７３２、３８３２は、ストレッチバルブ管３７３０、３８３０をドレナージルーメン３７１２、３８１２の内側に固定するための手段を作成する。固定用貫通孔３７３２、３８３２は、ドレナージポート３７６０、３８６０、３８６２の近位のどこにでも配置され得る。固定用貫通孔３７３２、３８３２は、所望の場合、インフレーションポート３７２４、３８２４と円周方向に整合される必要はないが、図３７および図３８の固定用貫通孔３７３２、３８３２は、そこに整合して示されている。例示的な実施形態では、固定用貫通孔３７３２、３８３２は、依然としてバルーン３８４２の近位端の内側にあるが、同様に任意の長さまでバルーン３８４２のさらに近位であり得る。   In step 4116, the fixing through-holes 3732 and 3832 are created without passing through the inflation lumen walls 3720 and 3820 though passing through both surfaces of the outer wall 3810. The fixing through holes 3732 and 3832 create a means for fixing the stretch valve pipes 3730 and 3830 inside the drainage lumens 3712 and 3812. The securing through holes 3732, 3832 can be located anywhere proximal to the drainage ports 3760, 3860, 3862. The fixing through holes 3732 and 3832 need not be circumferentially aligned with the inflation ports 3724 and 3824 if desired, but the fixing through holes 3732 and 3832 of FIGS. 37 and 38 are aligned therewith. Is shown. In the exemplary embodiment, the fixation through-holes 3732, 3832 are still inside the proximal end of the balloon 3842, but can also be further proximal to the balloon 3842 to any length.

インフレーションルーメン３７２２、３８２２の遠位端の封止は、ステップ４１１８において、そこにプラグ３７３６、３８３６を挿入または作成することによって行われ得る、あるいは、固定用ポートを形成する前、またはステップ４１２４における下記外壁３７４０、３８４０の作成の直前もしくは同時に封止は起こり得る。   Sealing the distal end of the inflation lumens 3722, 3822 may be performed at step 4118 by inserting or creating plugs 3736, 3836 therein, or prior to forming the fixation port or at step 4124 below. Sealing can occur immediately before or simultaneously with the creation of the outer walls 3740, 3840.

ステップ４１２０では、ストレッチバルブ管３７３０、３８３０は、ドレナージルーメン３７１２、３８１２内に挿入され、またストレッチバルブ管３７３０、３８３０がすべてのドレナージポート３７６０、３８６０、３８６２およびすべての固定用貫通孔３７３２、３８３２を覆うように位置合わせされる。ストレッチバルブ管３７３０、３８３０の遠位端は、ストレッチバルブの動作に望ましい遠位の距離Ｓに配置される。例えば、距離は、最大１ｍｍ、最大２ｍｍ、最大３ｍｍおよび最大１または２ｃｍであり得る。距離Ｓはまた、ストレッチバルブ管の変位がカテーテルの伸びに比例することから、カテーテルの近位端における伸展量に依存し得る。例えば、カテーテルが５００ｍｍ長であり、２０％だけ引かれた場合、６００ｍｍ長になる（１００ｍｍの伸び）。カテーテルのバルーン付近に配置される、金属（例えば、ステンレススチール、チタンなど）、ポリカーボネート、ポリイミド、ポリアミド、ポリウレタン（ショア硬さ５５Ｄ〜７５Ｄ）などの硬い材料から作られる１０ｍｍまたはそれ以上のストレッチバルブ管は、その近位端をインフレーションルーメンまたはドレナージルーメンの内側に接着される。このカテーテルが２０％伸展される場合、１０ｍｍのストレッチバルブの遠位先端部は、近位方向に２ｍｍ移動する。したがって、ドレナージポート（複数可）がストレッチバルブ管の遠位端に対して２ｍｍ近位に配置される場合（ここで、Ｓ＝２ｍｍ）、約２０％伸展されたストレッチバルブ管によって封止されたままとなる。しかし、カテーテルが２０％（または２ｍｍ）よりもわずかに多く引かれる場合、ドレナージポートは開放され、バルーン内の拡張用流体はドレナージポートから放出される。カテーテルは、製造業者によって異なることから、カテーテルの伸展に要する力に対する伸び率のキャリブレーションが、それぞれの異なるタイプのカテーテルに対してなされ得る。この力は、工学用語で、カテーテルの弾性率として定義され、材料の弾性率およびカテーテルの有効肉厚の関数である。同じ力にさらされた場合、低弾性率の材料およびカテーテルは、高弾性率の材料およびカテーテルよりも多く延びる。例示的なカテーテルは、ラテックスゴムまたはシリコーンゴムから作られたものである。シリコーンゴムは、一般に、ラテックスよりも高い弾性率を有し、したがって、バルーン内の圧力をするのに十分にカテーテルを伸展するには、より多くの力を要する。異なる材料から作られ、異なる肉厚を有する異なるカテーテルにかかる引く力に応じて、異なるストレッチバルブの長さが提供されて、バルーン圧力を放出し得ることを当業者は理解する。したがって、ストレッチバルブ管の距離が与えられているが、これらは例示であり、異なる材料／肉厚を有する異なるカテーテルに応じて変わり得る。そのため、ストレッチバルブ管を作動させるための、これらの例示的な距離は、本明細書に説明されるすべての実施形態に適用されるが、これに限定されない。   In step 4120, the stretch valve tubes 3730, 3830 are inserted into the drainage lumens 3712, 3812, and the stretch valve tubes 3730, 3830 pass through all the drainage ports 3760, 3860, 3862 and all the fixing through holes 3732, 3832. Aligned to cover. The distal ends of the stretch valve tubes 3730, 3830 are positioned at a desired distal distance S for stretch valve operation. For example, the distance can be up to 1 mm, up to 2 mm, up to 3 mm and up to 1 or 2 cm. The distance S can also depend on the amount of extension at the proximal end of the catheter, since the displacement of the stretch valve tube is proportional to the catheter elongation. For example, if the catheter is 500 mm long and pulled 20%, it will be 600 mm long (100 mm elongation). A 10 mm or larger stretch valve tube made of a hard material such as metal (eg, stainless steel, titanium, etc.), polycarbonate, polyimide, polyamide, polyurethane (Shore hardness 55D-75D), placed near the balloon of the catheter. Is glued at its proximal end to the inside of the inflation lumen or drainage lumen. When the catheter is extended 20%, the distal tip of the 10 mm stretch valve moves 2 mm in the proximal direction. Thus, if the drainage port (s) is placed 2 mm proximal to the distal end of the stretch valve tube (where S = 2 mm), it was sealed by a stretch valve tube that was stretched about 20% Will remain. However, if the catheter is pulled slightly more than 20% (or 2 mm), the drainage port is opened and the expansion fluid in the balloon is released from the drainage port. Since catheters vary from manufacturer to manufacturer, elongation calibration for the force required to extend the catheter can be made for each different type of catheter. This force is defined in engineering terms as the elastic modulus of the catheter and is a function of the elastic modulus of the material and the effective wall thickness of the catheter. When subjected to the same force, low modulus materials and catheters extend more than high modulus materials and catheters. Exemplary catheters are made from latex rubber or silicone rubber. Silicone rubber generally has a higher modulus of elasticity than latex and therefore requires more force to extend the catheter sufficiently to exert pressure in the balloon. Those skilled in the art will appreciate that different stretch valve lengths may be provided to release the balloon pressure in response to pulling forces applied to different catheters made of different materials and having different wall thicknesses. Thus, although stretch valve tube distances are given, these are exemplary and may vary for different catheters having different materials / wall thicknesses. As such, these exemplary distances for actuating a stretch valve tube apply to all embodiments described herein, but are not limited to such.

固定用貫通孔３７３２、３８３２が、バルーンスリーブの膨張による広がりの中にある場合（図示のように）接着剤は、固定用貫通孔３７３２、３８３２内に用いられて、バルーンスリーブの取り付け前に、そこでストレッチバルブ管３７３０、３８３０の近位端を固定し得る。固定用貫通孔３７３２、３８３２が、バルーンスリーブの広がりの中にあるが、バルーンスリーブの固定された近位端だけで重なる場合（図示せず）、バルーンスリーブの近位端を固定するものと同じ接着剤が、固定用貫通孔３７３２、３８３２内に用いられて、そこでストレッチバルブ管３７３０、３８３０の近位端を固定し得る。最後に、固定用貫通孔３７３２、３８３２が、バルーンスリーブの広がりの外側の近位側にある場合、接着剤または外壁３７４０、３８４０（下記参照）を作る同じ材料が、固定用貫通孔３７３２、３８３２内に用いられて、ストレッチバルブ管３７３０、３８３０の近位端を固定し得る。   If the fixing through-holes 3732, 3832 are in the expansion due to the expansion of the balloon sleeve (as shown), an adhesive is used in the fixing through-holes 3732, 3832 before the balloon sleeve is attached. Thus, the proximal ends of the stretch valve tubes 3730, 3830 can be fixed. Same as fixing the proximal end of the balloon sleeve if the fixing through-holes 3732 and 3832 are in the extent of the balloon sleeve but overlap only at the fixed proximal end of the balloon sleeve (not shown) Adhesive may be used in the fixation through holes 3732, 3832 where the proximal ends of the stretch valve tubes 3730, 3830 may be fixed. Finally, if the fixation through-holes 3732, 3832 are on the proximal side outside the balloon sleeve spread, the same material that makes the adhesive or outer wall 3740, 3840 (see below) is the fixation through-hole 3732, 3832. Used to secure the proximal end of the stretch valve tube 3730, 3830.

ステップ４１２２では、バルーンスリーブは、インフレーションポート３７２４、３８２４および固定用貫通孔３７３２、３８３２の周囲に配置され（固定用貫通孔３７３２、３８３２がバルーンスリーブの広がりの中にある場合）、またバルーンスリーブは、両端で、内壁およびインフレーションルーメン壁３７１０、３７２０、３８１０、３８２０の外部に固定されて、その間に液密のバルーン内部を画定する。その結果、バルーン３７４２、３８４２の拡張は、インフレーションルーメン３７２２、３８２２を通して起こり得る。例えば、バルーン３７４２、３８４２の内壁を作り上げるバルーンスリーブは、ダブルルーメン押し出し成形体の遠位端の上に摺動されて、少なくともインフレーションポート３７２４、３８２４を覆い、内側の多腔式押し出し成形体に、バルーンスリーブの両端で、しかし中間部分を除いて、液密に封止される。バルーンスリーブもまたラテックス製であり得るため、ラテックスを液密に接着する任意の既知の方法で、ラテックスの多腔式押し出し成形体に固定され得る。   In step 4122, the balloon sleeve is placed around the inflation ports 3724, 3824 and the fixation through holes 3732, 3832 (if the fixation through holes 3732, 3832 are within the balloon sleeve's extent), and the balloon sleeve is , At both ends, secured to the outside of the inner wall and inflation lumen walls 3710, 3720, 3810, 3820 to define a liquid tight balloon interior therebetween. As a result, expansion of balloons 3742, 3842 may occur through inflation lumens 3722, 3822. For example, the balloon sleeve that makes up the inner walls of the balloons 3742, 3842 is slid over the distal end of the double lumen extrudate to cover at least the inflation ports 3724, 3824 and into the inner multi-lumen extrudate. It is sealed fluid tight at both ends of the balloon sleeve, but at the middle. Since the balloon sleeve can also be made of latex, it can be secured to the latex multi-lumen extrudate in any known manner that adheres the latex in a liquid-tight manner.

ステップ４１２４では、半組み立て品全体は、外壁３７４０、３８４０で覆われる。例えば、半組み立て品全体は、液状の形態のラテックス内に浸漬されて、外壁３７４０、３８４０を作成する。遠位のインフレーションルーメンプラグ３７３６、３８３６が用いられていない代替的な実施形態では、ラテックスは、インフレーションルーメン３７２２、３８２２の遠位端の少なくとも一部分に入ることができるが、インフレーションポート３７２４、３８２４を塞ぐほどには深く入ることはできない。ラテックスが硬化すると、バルーン３７４２、３８４２は、液密であり、インフレーションルーメン３７２２、３８２２に流体的に連結される、インフレーションポートの最近位の開口部を介してのみ環境に流体的に連結される。このプロセスでは、内壁３７１０、３８１０、インフレーションルーメン壁３７２０、３８２０、プラグ３７３６、３８３６、バルーン壁、および外壁３７４０、３８４０は、すべて同じラテックス材料で作られるため、一体となって、非常にしっかりとした水密なバルーン３７４２、３８４２を形成する。   In step 4124, the entire subassembly is covered with outer walls 3740, 3840. For example, the entire subassembly is immersed in a liquid form of latex to create outer walls 3740, 3840. In an alternative embodiment where a distal inflation lumen plug 3736, 3836 is not used, the latex can enter at least a portion of the distal end of the inflation lumen 3722, 3822, but plugs the inflation ports 3724, 3824. I can't go in as deeply as I can. As the latex cures, the balloons 3742, 3842 are fluid tight and are fluidly connected to the environment only through the proximal opening of the inflation port, which is fluidly connected to the inflation lumens 3722, 3822. In this process, the inner walls 3710, 3810, inflation lumen walls 3720, 3820, plugs 3736, 3836, balloon walls, and outer walls 3740, 3840 are all made of the same latex material, so they are united and very solid Watertight balloons 3742, 3842 are formed.

このような構成では、したがって、近位アンカー部３７３２、３８３２における、またはその近位におけるカテーテル３７００、３８００のいかなる近位方向の移動も、ストレッチバルブ管３７３０、３８３０を近位に移動する。つまり、ストレッチバルブ管３７３０、３８３０の遠位端は、インフレーションルーメン３７２２、３８２２内で近位方向に摺動し得る。   In such a configuration, therefore, any proximal movement of the catheter 3700, 3800 at or proximal to the proximal anchor portion 3732, 3832 moves the stretch valve tube 3730, 3830 proximally. That is, the distal ends of the stretch valve tubes 3730, 3830 can slide proximally within the inflation lumens 3722, 3822.

例示的な実施形態において、上に概要を述べたステップは、説明または図示された順番でなされる必要はない。様々な例示的な実施形態によるカテーテルを作成するために、これらのステップのどれもが、任意の順番で存在し得る。   In the exemplary embodiment, the steps outlined above need not be performed in the order described or illustrated. Any of these steps may exist in any order to create a catheter according to various exemplary embodiments.

図４２および図４３は、本発明のカテーテル４２００、４３００のその他の例示的な実施形態のバルーン部分を、同様に、バルーン３８４２が部分的に拡張された状態にある状態で示している。これらの例示的な実施形態では、特徴の大半は、図３８において示されるカテーテル３８００、ならびに本明細書に説明される安全カテーテルのその他の例示的な実施形態と同じである。図４２および図４３で異なることは、ストレッチバルブの動作方法であり、したがって、類似の特徴は、図３８と同じ参照番号を用いている。異なる特徴は、しかしながら、新規の参照番号を用いている。このように、類似の特徴の説明は、以下に繰り返されず、代わりに、上述の例示的な実施形態からの参照により本明細書に援用される。   42 and 43 illustrate the balloon portion of another exemplary embodiment of the catheters 4200, 4300 of the present invention, with the balloon 3842 also in a partially expanded state. In these exemplary embodiments, most of the features are the same as the catheter 3800 shown in FIG. 38, as well as other exemplary embodiments of safety catheters described herein. 42 and 43 differ in the manner in which the stretch valve operates, and thus similar features use the same reference numbers as in FIG. Different features, however, use new reference numbers. As such, descriptions of similar features are not repeated below, but instead are incorporated herein by reference from the above-described exemplary embodiments.

カテーテル４２００、４３００では、環状のルーメン内壁４２１０、４３１０は、その内部にドレナージルーメン４２１２、４３１２を画定する。この例示的な実施形態では、中空のストレッチバルブ管３８３０は、ドレナージルーメン４２１２、４３１２に配置されて、排出される流体（例えば、尿）のドレナージを妨げないようにする。ストレッチバルブ管３８３０の直径が、妨げられていない流体がドレナージルーメン４２１２、４３１２を通って流れるように適合する任意の寸法であり得る一方で、１つの例示的なストレッチバルブ管３８３０の内径は、ドレナージルーメン４２１２、４３１２の直径に実質的に等しく、ストレッチバルブ管３８３０の外径は、ドレナージルーメン４２１２、４３１２の直径よりもほんのわずかに大きい（例えば、管の肉厚は、０．０７ｍｍから０．７ｍｍまでの間であり得る）。（本明細書に説明されるストレッチバルブ管のあらゆる実施形態において、外径は、ドレナージルーメンの直径に等しいまたはそれ未満である。）   In catheters 4200, 4300, annular lumen inner walls 4210, 4310 define drainage lumens 4212, 4312 therein. In this exemplary embodiment, the hollow stretch valve tube 3830 is disposed in the drainage lumens 4212, 4312 so as not to impede drainage of the fluid (eg, urine) being drained. While the diameter of the stretch valve tube 3830 can be any dimension that allows unhindered fluid to flow through the drainage lumens 4212, 4312, the inner diameter of one exemplary stretch valve tube 3830 is the drainage Substantially equal to the diameter of the lumens 4212, 4312, the outer diameter of the stretch valve tube 3830 is only slightly larger than the diameter of the drainage lumens 4212, 4312 (eg, the wall thickness of the tube is 0.07 mm to 0.7 mm). Can be between). (In any embodiment of the stretch valve tube described herein, the outer diameter is equal to or less than the diameter of the drainage lumen.)

ストレッチバルブ管３８３０の近位端は、この例示的な実施形態では、収縮ポート３８６０の近位端の近位にある。ストレッチバルブ管３８３０の遠位端は、バルーン３８４２が収縮できるように、バルーン３８４２の遠位端の遠位ではない。遠位端は、バルーン３８４２の２つの端部の間のどこであってもよいが、図４２および図４３では、中間位置で示されている。ストレッチバルブ管３８３０の遠位端は、収縮ポート３８６０の遠位の一定の距離Ｓにあるが、この距離Ｓの選択は、以下に説明されるように、本発明のカテーテル４２００、４３００のストレッチバルブの作動に要する伸展量に依存する。   The proximal end of the stretch valve tube 3830 is in this exemplary embodiment proximal to the proximal end of the contraction port 3860. The distal end of the stretch valve tube 3830 is not distal of the distal end of the balloon 3842 so that the balloon 3842 can be deflated. The distal end may be anywhere between the two ends of the balloon 3842, but is shown in an intermediate position in FIGS. The distal end of the stretch valve tube 3830 is at a certain distance S distal to the contraction port 3860, but the selection of this distance S will be described below with the stretch valves of the catheters 4200, 4300 of the present invention. Depends on the amount of extension required for operation.

図３８、図４２および図４３の例示的な実施形態では、収縮ポート３８６０の長軸方向の長さは、ストレッチバルブ管３８３０の長軸方向の長さの半分未満として示されている。ドレナージポート３８６０は、ルーメン内壁３８１０を通って形成され、ストレッチバルブ管３８３０は、少なくともドレナージポート３８６０に重なるように配置される。これにより、ストレッチバルブ管３８３０の近位端の外面の一部分は、ドレナージポート３８６０を閉鎖して、バルーン３８４２からドレナージルーメン４２１２、４３１２までのドレナージポート３８６０を介する流体連通を妨げる。第２のドレナージポート３８６２が、ルーメン内壁３８１０にドレナージポート３８６０と整合して提供され、両方のドレナージポート３８６０、３８６２は、インフレーションポート３８２４と整合している。そのため、ストレッチバルブ管３８３０が近位に移動して、ドレナージポート３８６０、３８６２を開放すると、バルーン３８４２の内側からの拡張用流体３８０２は、インフレーションポート３８２４およびドレナージポート３８６０の両方から排出される。   In the exemplary embodiment of FIGS. 38, 42 and 43, the longitudinal length of the contraction port 3860 is shown as less than half the longitudinal length of the stretch valve tube 3830. The drainage port 3860 is formed through the lumen inner wall 3810 and the stretch valve tube 3830 is positioned to overlap at least the drainage port 3860. Thus, a portion of the outer surface of the proximal end of the stretch valve tube 3830 closes the drainage port 3860 and prevents fluid communication through the drainage port 3860 from the balloon 3842 to the drainage lumens 4212, 4312. A second drainage port 3862 is provided in the lumen inner wall 3810 in alignment with the drainage port 3860, and both drainage ports 3860, 3862 are in alignment with the inflation port 3824. Thus, when the stretch valve tube 3830 moves proximally to open the drainage ports 3860, 3862, the expansion fluid 3802 from inside the balloon 3842 is drained from both the inflation port 3824 and the drainage port 3860.

ストレッチバルブ管３８３０をカテーテル４２００、４３００に固定するために、近位アンカー部４２３２、４３３２が、ドレナージルーメン４２１２に収縮ポート３８６０、３８６２から離れて、ここでは近位に、図４２では距離Ｅ、また図４３では距離Ｆで配置されている。図示の距離は、ストレッチバルブ管３８３０のための唯一の寸法ではなく、短くても長くてもよく、長い場合、図４３に示されるもの以上に、ドレナージルーメン４２１２、４３１２内にかなり近位に広がる。近位アンカー部３８３２は、妨げられていない流体がドレナージルーメン４２１２、４３１２を通って流れるように適合する任意の寸法または形状であり得、１つの例示的な管または輪である中空アンカー部３８３２の内径は、ドレナージルーメン４２１２の直径に実質的に等しく、外径は、ドレナージルーメン４２１２の直径よりもほんのわずかに大きい（例えば、管の肉厚は、０．０７ｍｍから０．７ｍｍまでの間であり得る）。近位アンカー部３８３２は、ストレッチバルブ管３８３０に対して一体的であるか、連結されるかによらない、返し、またはその他の機械的な固定装置でも有り得る。このアンカー部３８３２の長軸方向の長さは、所定の位置に設置された際、望ましいだけの長さ、ただし、ストレッチバルブ管３８３０の近位端をドレナージルーメン４２１２内に長軸方向にしっかりと固定するのに十分な長さであり得る。アンカー部３８３２は、この例示的な実施形態では、図４２に示されるように、バルーン３８４２の近位端にあるが、バルーン３８４２のさらに内側（すなわち、図４２に関して遠位）であってもよいし、図４３に示されるように、バルーン３８４２の完全に近位であってもよい。近位アンカー部３８３２がドレナージルーメン４２１２、４３１２内において連結されるのが近位になればなるほど、アンカー部３８３２とドレナージポート３８６０、３８６２の間において、伸展する材料が配置される距離は、大きくなり、それによって、ストレッチバルブを伸展および作動させる安全カテーテルの能力が強化される。   To secure the stretch valve tube 3830 to the catheters 4200, 4300, proximal anchor portions 4232, 4332 move away from the constriction ports 3860, 3862 to the drainage lumen 4212, here proximally, in FIG. In FIG. 43, they are arranged at a distance F. The distance shown is not the only dimension for the stretch valve tube 3830, and may be short or long, and if so, extends far proximally within the drainage lumens 4212, 4312 beyond that shown in FIG. . Proximal anchor portion 3832 may be of any size or shape that is adapted to allow unhindered fluid to flow through drainage lumens 4212, 4312 of hollow anchor portion 3832, which is one exemplary tube or ring. The inner diameter is substantially equal to the diameter of the drainage lumen 4212 and the outer diameter is only slightly larger than the diameter of the drainage lumen 4212 (eg, the wall thickness of the tube is between 0.07 mm and 0.7 mm). obtain). Proximal anchor portion 3832 can be integral or coupled to stretch valve tube 3830, can be barbed or other mechanical anchoring device. The longitudinal length of the anchor portion 3832 is as long as desired when installed in place, but the proximal end of the stretch valve tube 3830 is firmly secured in the drainage lumen 4212 in the longitudinal direction. It can be long enough to fix. Anchor portion 3832 is in this exemplary embodiment at the proximal end of balloon 3842, as shown in FIG. 42, but may be further inside balloon 3842 (ie, distal with respect to FIG. 42). However, it may be completely proximal to the balloon 3842, as shown in FIG. The more proximal the proximal anchor portion 3832 is coupled within the drainage lumens 4212, 4312, the greater the distance at which the extending material is placed between the anchor portion 3832 and the drainage ports 3860, 3862. , Thereby enhancing the ability of the safety catheter to extend and actuate the stretch valve.

このような構成では、したがって、ドレナージポート３８６０、３８６２における、またはその近位におけるカテーテル４２００、４３００のいかなる近位方向の移動も、ストレッチバルブ管３８３０を近位に移動する。つまり、ストレッチバルブ管３８３０の遠位端は、ドレナージルーメン４２１２内で近位方向に摺動し得る。力がかかった時にカテーテル４２００、４３００が依然として膨張している場合に、カテーテル４２００、４３００の近位端が尿道膀胱移行部または尿道に損傷が起こる直前よりも大きくない力まで引かれる時、力は、例えば、１から１５ポンド（４．４４８から６６．７２ニュートン）の範囲の引張力で、ストレッチバルブ管３８３０の遠位端を近位に摺動させ、かつ移動させて、ドレナージポート３８６０、３８６２を収縮点で解放する。別の例示的な実施形態では、収縮点をかなえるのに要する力の範囲は、１から５ポンド（４．４４８から２２．２４ニュートン）の間、特に、１．５から２ポンド（６．６７２から８．８９６ニュートン）の間である。 In such a configuration, therefore, any proximal movement of the catheter 4200, 4300 at or proximal to the drainage port 3860, 3862 will move the stretch valve tube 3830 proximally. That is, the distal end of the stretch valve tube 3830 can slide proximally within the drainage lumen 4212. When the catheter 4200, 4300 is still inflated when a force is applied, the force is pulled when the proximal end of the catheter 4200, 4300 is pulled to a force that is not greater than just before urethral bladder transition or urethral damage occurs. For example, with a pulling force in the range of 1 to 15 pounds (4.448 to 66.72 Newtons) , the distal end of the stretch valve tube 3830 is slid proximally and moved to drainage ports 3860, 3862. Release at the contraction point. In another exemplary embodiment, the range of force required to achieve the contraction point is between 1 and 5 pounds (4.448 to 22.24 Newtons) , particularly 1.5 to 2 pounds (6.672). To 8.896 Newton) .

ストレッチバルブ管３８３０の収縮点が始まると、バルーン３８４２の内部は、直接ドレナージルーメン４２１２、４３１２内（これは、膀胱２０２０の内部および図示されていない近位ドレナージバッグに対して開放されている）に流体的に連結され、バルーン３８４２に比べて膀胱が比較的加圧されていないという事実に起因して、すべての内圧は、バルーン３８４２から解放されて、拡張用流体３８０２を直接ドレナージルーメン４２１２、４３１２内に排出し、それによって、バルーン３８４２を迅速に収縮させる。   When the contraction point of the stretch valve tube 3830 begins, the interior of the balloon 3842 is directly into the drainage lumens 4212, 4312 (which is open to the interior of the bladder 2020 and the proximal drainage bag not shown). Due to the fact that it is fluidly coupled and the bladder is relatively uncompressed compared to the balloon 3842, all internal pressure is released from the balloon 3842 and the expansion fluid 3802 directly into the drainage lumens 4212, 4312. The balloon 3842 is quickly deflated.

カテーテル４２００、４３００の近位端が所望の収縮点に到達するのに十分な（そして損傷が起こる直前よりも大きくない）力まで引かれた場合、ストレッチバルブ管３８３０の遠位端は、摩擦で摺動しない、あるいは摺動する可能性が存在する。そのような状況が起こるのを防ぐために、アンカー部３８３２の遠位、特に、ドレナージポート３８６０、３８６２とアンカー部３８３２と間の広がりＥにおけるルーメン内壁４２１０の伸縮性を強化することが望ましい。本明細書に説明されるカテーテルの材料には元々伸縮性があるため、広がりＥをカテーテルのその他の部分、特に、アンカー部３８３２の近位の部分よりも多く伸展させるための様々な方法がある。伸縮性を高める１つの方法は、広がりＥを含む材料の外側または内側に、小さい切れ目、切り欠き、引っ掻き傷、またはその他の意図的に形成された欠陥で刻み目を入れることである。広がりＥを少なくともアンカー部３８３２の近位の部分よりも伸縮性の高いものにするための別の方法は、広がりＥの外部または内部を研削することである。広がりＥを伸縮性の高いものにするためのさらなる方法は、広がりＥを含む材料を化学的に処理することである。広がりＥを伸縮性の高いものにするためのさらに別の方法は、広がりＥを加熱するなど、局所的な温度変化で広がりＥを含む材料を処理することである。   If the proximal end of the catheter 4200, 4300 is pulled to a force sufficient to reach the desired point of contraction (and not greater than just before the injury occurs), the distal end of the stretch valve tube 3830 will frictionally There is a possibility of not sliding or sliding. In order to prevent such a situation from occurring, it is desirable to enhance the stretchability of the lumen inner wall 4210 distal to the anchor portion 3832, particularly at the extent E between the drainage ports 3860, 3862 and the anchor portion 3832. Because the catheter material described herein is inherently stretchable, there are various ways to extend the spread E more than other portions of the catheter, particularly the proximal portion of the anchor portion 3832. . One way to increase stretch is to score the outside or inside of the material containing the spread E with small cuts, notches, scratches, or other intentionally formed defects. Another way to make the spread E more elastic than at least the proximal portion of the anchor portion 3832 is to grind the exterior or interior of the spread E. A further method for making the spread E highly elastic is to chemically treat the material containing the spread E. Yet another way to make the spread E highly elastic is to treat the material containing the spread E with a local temperature change, such as heating the spread E.

全く違う方法は、カテーテル４２００、４３００に異なる材料を用いることである。例示的な一実施形態では、広がりＥの少なくとも一部分は、カテーテルの残りの部分とは異なる、別のゴム状の弾力性を有する材料で置き換えられ、その他のゴム状の弾力性を有する材料は、アンカー部３８３２の近位のカテーテルの少なくとも一部分よりも弾力性がある。別の例示的な実施形態では、アンカー部３８３２の近位の部分は、広がりＥよりも弾力性のないゴム状の弾力性を有する材料から作られる。   A completely different method is to use different materials for the catheters 4200, 4300. In an exemplary embodiment, at least a portion of the spread E is replaced with another rubbery elastic material that is different from the rest of the catheter, and the other rubbery elastic material is: More resilient than at least a portion of the catheter proximal to anchor portion 3832. In another exemplary embodiment, the proximal portion of anchor portion 3832 is made from a rubbery resilient material that is less resilient than the spread E.

図４３は、その他のストレッチバルブ管よりも大幅に長く、アンカー部４３３２によってルーメン内壁４３１０に、その他のストレッチバルブ管よりもさらにもっと近位で取り付けられた、ストレッチバルブ管４３３０を示している。ストレッチバルブ管４３３０を長くすることによって、広がりＥが増大し、それによって、アンカー部３８３２のすぐ遠位の部分を伸展しやすくし、確実にストレッチバルブを作動させる。ストレッチバルブ管の例示的な実施形態のいずれも、図示された、または説明された、あるいはこれら両方がなされたものとは異なる長さを有し得る。   FIG. 43 shows a stretch valve tube 4330 that is significantly longer than the other stretch valve tubes and attached to the lumen inner wall 4310 by anchors 4332 even more proximal than the other stretch valve tubes. By lengthening the stretch valve tube 4330, the spread E is increased, thereby facilitating the extension of the portion just distal of the anchor portion 3832 to ensure actuation of the stretch valve. Any of the exemplary embodiments of the stretch valve tube may have a different length than that shown or described, or both.

例示的な実施形態４２００、４３００は、図３８を参照して本明細書に示されているが、限定されるものではなく、本明細書に説明されるその他の例示的な実施形態のそれぞれにも適用され得る。さらに、伸縮性を強化する特徴は、ルーメン内壁ではなく、またはルーメン内壁に加えて、外壁に加えられてもよい。本明細書に記載したカテーテルのいずれかの製造において、伸展強化４２７０、４３７０が含まれる場合、別の製造ステップが必要となる。そのため、伸展強化作成ステップは、例えば、図３９のフローチャートではステップ３９１０の後のどこにでも、図４０のフローチャートではステップ４０１０の後のどこにでも、また図４１のフローチャートではステップ４１１０の後のどこにでも追加される。   Exemplary embodiments 4200, 4300 are shown herein with reference to FIG. 38, but are not limited to each of the other exemplary embodiments described herein. Can also be applied. Furthermore, features that enhance stretchability may be added to the outer wall instead of or in addition to the lumen inner wall. If the manufacture of any of the catheters described herein includes extension reinforcements 4270, 4370, a separate manufacturing step is required. Therefore, for example, the extension reinforcement creation step is added anywhere after step 3910 in the flowchart of FIG. 39, anywhere after step 4010 in the flowchart of FIG. 40, and anywhere after step 4110 in the flowchart of FIG. Is done.

代替的な例示的な実施形態は、本明細書に説明される実施形態の様々な特徴を組み合わせる。例えば、図４４から図４７は、上述のストレッチバルブ管のその他の例示的な実施形態を示している。一部の特徴が既に言及されている場合、類似の参照番号が用いられ、その説明は繰り返されない。   Alternative exemplary embodiments combine various features of the embodiments described herein. For example, FIGS. 44-47 illustrate other exemplary embodiments of the stretch valve tube described above. Where some features have already been mentioned, similar reference numbers are used and the description will not be repeated.

途切れのない管とは対照的に、図４４および図４５に関しては、本発明のカテーテル４５００のストレッチバルブ管４４３０は、近位管状部４４３２と、遠位管状部４４３４と、中間連結部４４３６とを有する。図４５は、本発明のカテーテル４５００のバルーン部分を、バルーン３８４２が部分的に拡張された状態にある状態で示している。環状のルーメン内壁３８１０は、その内部にドレナージルーメン３８１２を画定する。ルーメン内壁３８１０の周囲の１つまたは２つ以上の円周長手方向の広がりにおいて、インフレーションルーメン壁３８２０は、インフレーションルーメン３８２２と、インフレーションルーメン３８２２に流体的に連結されるバルーンインフレーションポート３８２４とを画定する。本発明のカテーテル４５００では、存在し得るのは、２つ以上のインフレーションルーメン３８２２、および、ここでは１つしか示されていないが、対応するインフレーションポート３８２４である。ルーメンプラグ３８３６は、インフレーションポート３８２４の遠位でインフレーションルーメン３８２２を流体的に閉鎖して、すべての拡張用流体３８０２がバルーン３８４２内に向けられるようにする。ルーメンプラグ３７３６は、インフレーションポート３７２４のからの任意の点または広がりで、遠位で栓をすることができる。外壁３８４０は、内部の壁３８１０および３８２０のすべてを液密に覆い、バルーン３８４２の外部を形成するが、ドレナージルーメン３８１２の遠位端については覆わない。外壁３８４０は、本明細書に説明される任意の方法で形成され、ここではさらなる詳細については記載しない。   In contrast to the uninterrupted tube, with respect to FIGS. 44 and 45, the stretch valve tube 4430 of the catheter 4500 of the present invention comprises a proximal tubular portion 4432, a distal tubular portion 4434, and an intermediate connection 4436. Have. FIG. 45 shows the balloon portion of the catheter 4500 of the present invention with the balloon 3842 partially expanded. An annular lumen inner wall 3810 defines a drainage lumen 3812 therein. In one or more circumferential longitudinal extents around the lumen inner wall 3810, the inflation lumen wall 3820 defines an inflation lumen 3822 and a balloon inflation port 3824 that is fluidly coupled to the inflation lumen 3822. . In the catheter 4500 of the present invention, there may be more than one inflation lumen 3822 and corresponding inflation port 3824, although only one is shown here. Lumen plug 3836 fluidly closes inflation lumen 3822 distal to inflation port 3824 so that all expansion fluid 3802 is directed into balloon 3842. Lumen plug 3736 can plug distally at any point or extension from inflation port 3724. Outer wall 3840 fluidly covers all of inner walls 3810 and 3820 and forms the exterior of balloon 3842 but does not cover the distal end of drainage lumen 3812. The outer wall 3840 is formed by any method described herein and will not be described in further detail here.

この例示的な実施形態では、ストレッチバルブ管４４３０は、ドレナージルーメン３８１２に配置されて、排出される流体（例えば、尿）のドレナージを妨げないようにする。ストレッチバルブ管４４３０の直径が、妨げられていない流体がドレナージルーメン３８１２を通って流れるように適合する任意の寸法であり得る一方で、１つの例示的なストレッチバルブ管４４３０の内径は、ドレナージルーメン３８１２の直径に実質的に等しく、ストレッチバルブ管４４３０の外径は、ドレナージルーメン３８１２の直径よりもほんのわずかに大きい（例えば、管の肉厚は、０．０７ｍｍから０．７ｍｍまでの間であり得る）。ストレッチバルブ管４４３０の近位の管状部４４３２は、この例示的な実施形態では、収縮ポート３８６０の近位端の近位にある。ストレッチバルブ管４４３０の遠位の管状部４４３４は、バルーン３８４２が収縮できるように、バルーン３８４２の遠位端の遠位ではない。遠位端は、バルーン３８４２の２つの端部の間のどこであってもよいが、図４５では、中間位置で示されている。ストレッチバルブ管４４３０の遠位管状部４４３４は、バルブの定常状態または非作動状態において、収縮ポート３８６０を長軸方向に覆う。収縮ポート３８６０の遠位の重なる距離Ｓは、以下に説明されるように、本発明のカテーテル４５００のストレッチバルブを作動させるのに要する伸展量に依存する。   In this exemplary embodiment, the stretch valve tube 4430 is placed in the drainage lumen 3812 so as not to impede drainage of the drained fluid (eg, urine). While the diameter of the stretch valve tube 4430 can be of any dimension that is adapted to allow unhindered fluid to flow through the drainage lumen 3812, the inner diameter of one exemplary stretch valve tube 4430 is the drainage lumen 3812. The outer diameter of the stretch valve tube 4430 is only slightly larger than the diameter of the drainage lumen 3812 (eg, the wall thickness of the tube can be between 0.07 mm and 0.7 mm). ). The proximal tubular portion 4432 of the stretch valve tube 4430 is proximal to the proximal end of the contraction port 3860 in this exemplary embodiment. The distal tubular portion 4434 of the stretch valve tube 4430 is not distal of the distal end of the balloon 3842 so that the balloon 3842 can be deflated. The distal end may be anywhere between the two ends of the balloon 3842, but is shown in an intermediate position in FIG. The distal tubular portion 4434 of the stretch valve tube 4430 covers the contraction port 3860 in the longitudinal direction when the valve is in a steady state or inactive state. The distance of overlap S distal of the deflation port 3860 depends on the amount of extension required to actuate the stretch valve of the catheter 4500 of the present invention, as will be described below.

ストレッチバルブ管４４３０をカテーテル４５００に固定するために、近位アンカー部３８３２が、ドレナージルーメン３８１０に収縮ポート３８６０、３８６２から離れて、ここでは近位に配置されている。近位アンカー部３８３２は、妨げられていない流体がドレナージルーメン３８１２を通って流れるように適合する任意の寸法または形状であり得、１つの例示的な管または輪である中空アンカー部３８３２の内径は、ドレナージルーメン３８１２の直径に実質的に等しく、外径は、ドレナージルーメン３８１２の直径よりもほんのわずかに大きい（例えば、管の肉厚は、０．０７ｍｍから０．７ｍｍまでの間であり得る）。近位アンカー部３８３２は、ストレッチバルブ管４４３０に対して一体的であるか、連結されるかによらない、返し、またはその他の機械的な固定装置でも有り得る。この中空のアンカー部３８３２の長軸方向の長さは、所定の位置に設置された際、望ましいだけの長さ、ただし、ストレッチバルブ管４４３０をドレナージルーメン３８１２内に長軸方向にしっかりと固定するのに過不足ない長さであり得る。アンカー部３８３２は、この例示的な実施形態では、バルーン３８４２の近位端にあるが、バルーン３８４２のさらに内側（遠位）であってもよいし、図示のようにバルーン３８４２の完全に近位であってもよい。例示的な実施形態では、アンカー部３８３２は、ステップ状の遠位オリフィスを有し、これは、ストレッチバルブ管４４３０の近位端を、例えば、永久的な連結のためにそこに圧入させることができるようにする。別の例示的な実施形態では、アンカー部３８３２は、接着剤（ａｄｈｅｓｉｖｅ ｏｒ ｇｌｕｅ）であり、これは、ストレッチバルブ管４４３０の近位端を長軸方向にドレナージルーメン３８１２内の所定の位置に固定する。接着剤は、壁３８１０、３８２０、３８４０のどれでもまたはすべてと同じ材料であってもよいし、異なる材料であってもよい。固定用ポートまたは一式の固定用ポートが、内壁３８１０を通して、バルーン３８４２の最近位端の近位で、またストレッチバルブ管４４３０の近位端の周囲で形成される例示的な図示されていない実施形態では、例えば、ダブルルーメン押し出し成形体と同じ材料の液浴内に、内壁３８１０およびインフレーションルーメン壁３８２０を含む内部部品を浸漬することによって外壁３８４０が形成される場合、固まると、外壁３８４０は、内壁３８１０およびインフレーションルーメン壁３８２０の両方に一体化され、固定用ポート（複数可）を介してストレッチバルブ管３８２０に固定して連結される。   In order to secure the stretch valve tube 4430 to the catheter 4500, a proximal anchor portion 3832 is disposed on the drainage lumen 3810 away from the contraction ports 3860, 3862, here proximally. Proximal anchor portion 3832 may be any size or shape that is adapted to allow unhindered fluid to flow through drainage lumen 3812, and the inner diameter of hollow anchor portion 3832, which is one exemplary tube or ring, is Substantially equal to the diameter of the drainage lumen 3812 and the outer diameter is only slightly larger than the diameter of the drainage lumen 3812 (eg, the wall thickness of the tube may be between 0.07 mm and 0.7 mm). . Proximal anchor portion 3832 can be integral or coupled to stretch valve tube 4430, can be barbed or other mechanical fixation device. The length of the long axis direction of the hollow anchor portion 3832 is as long as desired when installed in a predetermined position, however, the stretch valve tube 4430 is firmly fixed in the drainage lumen 3812 in the long axis direction. It can be a length that is not too short or too long. The anchor portion 3832 is at the proximal end of the balloon 3842 in this exemplary embodiment, but may be further inside (distal) of the balloon 3842 or fully proximal of the balloon 3842 as shown. It may be. In the exemplary embodiment, anchor portion 3832 has a stepped distal orifice that allows the proximal end of stretch valve tube 4430 to be press fit therein, for example, for permanent connection. It can be so. In another exemplary embodiment, anchor portion 3832 is an adhesive or glue that anchors the proximal end of stretch valve tube 4430 in a longitudinal direction in place within drainage lumen 3812. To do. The adhesive may be the same material as any or all of the walls 3810, 3820, 3840, or may be a different material. Exemplary non-illustrated embodiment in which a fixation port or set of fixation ports is formed through inner wall 3810 proximal to the proximal end of balloon 3842 and around the proximal end of stretch valve tube 4430 Then, for example, when the outer wall 3840 is formed by immersing the inner part including the inner wall 3810 and the inflation lumen wall 3820 in a liquid bath of the same material as the double lumen extruded body, when the outer wall 3840 is solidified, the outer wall 3840 3810 and inflation lumen wall 3820 are both integrated and fixedly connected to stretch valve tube 3820 via a locking port (s).

このような構成では、したがって、収縮ポート３８６０、３８６２における、またはその近位におけるカテーテル４５００のいかなる近位方向の移動も、ストレッチバルブ管４４３０を近位に移動する。つまり、ストレッチバルブ管４４３０の遠位端は、ドレナージルーメン３８１２内で近位方向に摺動し得る。力がかかった時にカテーテル４５００が依然として膨張している場合に、カテーテル４５００の近位端が尿道膀胱移行部または尿道に損傷が起こる直前よりも大きくない力まで引かれる時、力は、例えば、１から１５ポンド（４．４４８から６６．７２ニュートン）の範囲の引張力で、ストレッチバルブ管４４３０を近位に摺動させて、ストレッチバルブ管４４３０の遠位端を収縮ポート３８６０、３８６２のすぐ近位に配置する。別の例示的な実施形態では、収縮点をかなえるのに要する力の範囲は、１から５ポンド（４．４４８から２２．２４ニュートン）の間、特に、１．５から２ポンド（６．６７２から８．８９６ニュートン）の間である。 In such a configuration, therefore, any proximal movement of the catheter 4500 at or proximal to the contraction ports 3860, 3862 will move the stretch valve tube 4430 proximally. That is, the distal end of the stretch valve tube 4430 can slide proximally within the drainage lumen 3812. When the catheter 4500 is still inflated when a force is applied, when the proximal end of the catheter 4500 is pulled to a force that is not greater than just before urethral bladder transition or urethral damage occurs, the force is, for example, 1 The stretch valve tube 4430 is slid proximally with a pulling force in the range of 15 to 15 pounds (4.448 to 66.72 Newtons) so that the distal end of the stretch valve tube 4430 is in close proximity to the contraction ports 3860, 3862. To place. In another exemplary embodiment, the range of force required to achieve the contraction point is between 1 and 5 pounds (4.448 to 22.24 Newtons) , particularly 1.5 to 2 pounds (6.672). To 8.896 Newton) .

ストレッチバルブ管４４３０の収縮点が始まると、バルーン３８４２の内部は、直接ドレナージルーメン３８１２内（これは、膀胱２０２０の内部および図示されていない近位ドレナージバッグに対して開放されている）に流体的に連結され、バルーン３８４２に比べて膀胱が比較的加圧されていないという事実に起因して、すべての内圧は、バルーン３８４２から解放されて、拡張用流体３８０２を直接ドレナージルーメン３８１２内に排出し、それによって、バルーン３８４２を迅速に収縮させる。バルーン拡張用流体３８０２とドレナージルーメン３８１２との間に中間的な構造体が存在しないため、バルーン３８４２が収縮する速度は速い。収縮を速める一つの方法は、収縮ポート３８６０、３８６２を、外壁３８４０からカテーテル３８００の内部に向けて外向きに開く、じょうご状の形態に成形することであり得る。収縮を速める別の方法は、ルーメン内壁３８１０の円周の周囲に２つまたは３つ以上の収縮ポート３８６０を有すること、または収縮ポート３８６０、３８６２の断面積を拡大すること、あるいはこれらの両方を行うことであり得る。   When the contraction point of the stretch valve tube 4430 begins, the interior of the balloon 3842 is fluidized directly into the drainage lumen 3812 (which is open to the interior of the bladder 2020 and the proximal drainage bag not shown). Due to the fact that the bladder is relatively uncompressed compared to the balloon 3842, all internal pressure is released from the balloon 3842 to expel the expansion fluid 3802 directly into the drainage lumen 3812. Thereby quickly deflating the balloon 3842. Since there is no intermediate structure between the balloon dilation fluid 3802 and the drainage lumen 3812, the rate at which the balloon 3842 is deflated is fast. One way to speed up the contraction may be to mold the contraction ports 3860, 3862 into a funnel-shaped configuration that opens outwardly from the outer wall 3840 toward the interior of the catheter 3800. Another way to speed up the contraction is to have two or more contraction ports 3860 around the circumference of the lumen inner wall 3810, or to enlarge the cross-sectional area of the contraction ports 3860, 3862, or both. Could be to do.

中間部分４４３６は、途切れのない状態ではなく、代わりに、小さい管状円弧部（図示）またはさらに複数の円弧部（図示せず）のいずれかである、あるいは、２つの管状部分４４３２、４４３４を一緒に連結する単なる線（図示せず）であり得る。そのため、ストレッチバルブ管４４３０は、中間可撓性間隙４４３８を画定する。このような構成では、本明細書に説明されるその他のストレッチバルブ管と同じ材料で作られる場合、使用される材料が減るために、ストレッチバルブ管４４３０の柔軟性は高まる。柔軟性に乏しい材料で作られる場合、細い中間部分４４３６と組み合わせられた、短縮された近位部分および遠位部分４４３２、４４３４は、ストレッチバルブ管４４３０をカテーテル４５００の挿入を妨げないようにするのに十分に柔軟にすることができる。さらに、ストレッチバルブ管４４３０のドレナージルーメン内への挿入も同様である。   The intermediate portion 4436 is not unbroken, but instead is either a small tubular arc (not shown) or even a plurality of arcs (not shown), or the two tubular portions 4432, 4434 together. It can be just a line (not shown) connecting to the. As such, the stretch valve tube 4430 defines an intermediate flexible gap 4438. In such a configuration, the stretch valve tube 4430 is more flexible when made of the same material as the other stretch valve tubes described herein because less material is used. When made of a less flexible material, the shortened proximal and distal portions 4432, 4434 combined with the thin intermediate portion 4436 prevent the stretch valve tube 4430 from interfering with the insertion of the catheter 4500. Can be flexible enough. The same applies to the insertion of the stretch valve tube 4430 into the drainage lumen.

これもまた途切れのない管とは対照的に、図４６および図４７に関しては、本発明のカテーテル４７００のストレッチバルブアセンブリ４７３０は、近位コイル部４６３２と、遠位プラグ４６３４と、遠位コイル部４４３６とを有する。前述と同様に、図４７は、本発明のカテーテル４７００のバルーン部分を、バルーン３８４２が部分的に拡張された状態にある状態で示している。環状のルーメン内壁３８１０は、その内部にドレナージルーメン３８１２を画定する。ルーメン内壁３８１０の周囲の１つまたは２つ以上の円周長手方向の広がりにおいて、インフレーションルーメン壁３８２０は、インフレーションルーメン３８２２と、インフレーションルーメン３８２２に流体的に連結されるバルーンインフレーションポート３８２４とを画定する。本発明のカテーテル４７００では、存在し得るのは、２つ以上のインフレーションルーメン３８２２、および、ここでは１つしか示されていないが、対応するインフレーションポート３８２４である。ルーメンプラグ３８３６は、インフレーションポート３８２４の遠位でインフレーションルーメン３８２２を流体的に閉鎖して、すべての拡張用流体３８０２がバルーン３８４２内に向けられるようにする。ルーメンプラグ３７３６は、インフレーションポート３７２４のからの任意の点または広がりで、遠位で栓をすることができる。外壁３８４０は、内部の壁３８１０および３８２０のすべてを液密に覆い、バルーン３８４２の外部を形成するが、ドレナージルーメン３８１２の遠位端については覆わない。外壁３８４０は、本明細書に説明される任意の方法で形成され、ここではさらなる詳細については記載しない。   Again, in contrast to the uninterrupted tube, with respect to FIGS. 46 and 47, the stretch valve assembly 4730 of the catheter 4700 of the present invention comprises a proximal coil portion 4632, a distal plug 4634, and a distal coil portion. 4436. As before, FIG. 47 shows the balloon portion of the catheter 4700 of the present invention with the balloon 3842 partially expanded. An annular lumen inner wall 3810 defines a drainage lumen 3812 therein. In one or more circumferential longitudinal extents around the lumen inner wall 3810, the inflation lumen wall 3820 defines an inflation lumen 3822 and a balloon inflation port 3824 that is fluidly coupled to the inflation lumen 3822. . In the catheter 4700 of the present invention, there may be more than one inflation lumen 3822 and a corresponding inflation port 3824, although only one is shown here. Lumen plug 3836 fluidly closes inflation lumen 3822 distal to inflation port 3824 so that all expansion fluid 3802 is directed into balloon 3842. Lumen plug 3736 can plug distally at any point or extension from inflation port 3724. Outer wall 3840 fluidly covers all of inner walls 3810 and 3820 and forms the exterior of balloon 3842 but does not cover the distal end of drainage lumen 3812. The outer wall 3840 is formed by any method described herein and will not be described in further detail here.

この例示的な実施形態では、ストレッチバルブアセンブリ４６３０は、ドレナージルーメン３８１２に配置されて、排出される流体（例えば、尿）のドレナージを妨げないようにする。近位コイル部４６３２が、ストレッチバルブアセンブリ４６３０をドレナージルーメン３８１２内に固定するための装置として作用し、中間コイル部４６３６が、遠位プラグ４６３４が収縮ポート３８６０、３８６２から外れて、離れる手段として作用することから、近位コイル部４６３２の直径は、中間コイル部４６３６よりも大きい。中間コイル部４６３６は、緩いコイルのピッチを有して、カテーテル本体がよじれずに曲がるのを可能にし得る。近位コイル部４６３２の直径が、妨げられていない流体がドレナージルーメン３８１２を通って流れるように適合する任意の寸法であり得る一方で、１つの例示的な近位コイル部分４６３２の休止状態または定常状態の外径は、ドレナージルーメン３８１２の直径よりもほんのわずかに大きい（例えば、管の肉厚は、０．０７ｍｍから０．７ｍｍまでの間であり得る）。それに比べて、１つの例示的な中間コイル部分４６３６の休止状態または定常状態の外径は、ドレナージルーメン３８１２の直径よりもほんのわずかに小さい。これにより、固定された近位コイル部４６３２の近位方向の移動は、中間コイル部４６３６を引いて、遠位プラグ４６３４を収縮ポート３８６０、３８６２から外れて、近位方向に離れるように摺動させる。遠位プラグ４６３４の１つの例示的な構成は、シアノアクリレートでコイルに取り付けられた、熱収縮させたポリオレフィンである。   In this exemplary embodiment, the stretch valve assembly 4630 is disposed in the drainage lumen 3812 so as not to impede drainage of the drained fluid (eg, urine). The proximal coil portion 4632 acts as a device for securing the stretch valve assembly 4630 within the drainage lumen 3812 and the intermediate coil portion 4636 acts as a means for the distal plug 4634 to move away from the contraction ports 3860, 3862. Therefore, the diameter of the proximal coil portion 4632 is larger than that of the intermediate coil portion 4636. Intermediate coil portion 4636 may have a loose coil pitch to allow the catheter body to bend without kinking. The diameter of the proximal coil portion 4632 can be any dimension that is adapted to allow unhindered fluid to flow through the drainage lumen 3812, while one exemplary proximal coil portion 4632 is resting or stationary. The outer diameter of the state is only slightly larger than the diameter of the drainage lumen 3812 (eg, the wall thickness of the tube can be between 0.07 mm and 0.7 mm). In comparison, the quiescent or steady state outer diameter of one exemplary intermediate coil portion 4636 is only slightly smaller than the diameter of the drainage lumen 3812. Thus, proximal movement of the fixed proximal coil portion 4632 pulls the intermediate coil portion 4636 and slides the distal plug 4634 away from the contraction ports 3860, 3862 and away in the proximal direction. Let One exemplary configuration of the distal plug 4634 is a heat-shrinked polyolefin attached to the coil with cyanoacrylate.

ストレッチバルブアセンブリ４６３０の近位コイル部４６３２は、この例示的な実施形態では、収縮ポート３８６０、３８６２の近位端の近位にある。ストレッチバルブアセンブリ４６３０の遠位プラグ４６３４は、バルーン３８４２が収縮できるように、バルーン３８４２の遠位端の遠位ではない。遠位プラグ４６３４は、バルーン３８４２の２つの端部の間のどこであってもよいが、図４７では、中間位置で示されている。ストレッチバルブアセンブリ４６３０の遠位プラグ４６３４は、バルブの定常状態または非作動状態において、収縮ポート３８６０、３８６２を長軸方向に覆う。収縮ポート３８６０、３８６２の遠位の重なる距離は、以下に説明されるように、本発明のカテーテル４７００のストレッチバルブを作動させるのに要する伸展量に依存する。   The proximal coil portion 4632 of the stretch valve assembly 4630 is proximal to the proximal end of the contraction ports 3860, 3862 in this exemplary embodiment. The distal plug 4634 of the stretch valve assembly 4630 is not distal to the distal end of the balloon 3842 so that the balloon 3842 can be deflated. The distal plug 4634 can be anywhere between the two ends of the balloon 3842, but is shown in an intermediate position in FIG. The distal plug 4634 of the stretch valve assembly 4630 covers the contraction ports 3860, 3862 in the longitudinal direction when the valve is in a steady or non-actuated state. The distance of the distal overlap of the contraction ports 3860, 3862 will depend on the amount of extension required to actuate the stretch valve of the catheter 4700 of the present invention, as will be described below.

ストレッチバルブアセンブリ４６３０をカテーテル４７００に固定するために、ストレッチバルブアセンブリ４６３０に加えて近位アンカー部は必要でない。ここでは、近位アンカー部は、近位コイル部４６３２であり、これは、その本来の直径に拡張できるならば、ドレナージルーメン３８１２内に自ら固定して、妨げられていない流体がドレナージルーメン３８１２を通って流れるように適合する。近位コイル部４６３２の長軸方向の長さは、所定の位置に設置された際、望ましいだけの長さ、ただし、ストレッチバルブアセンブリ４６３０をドレナージルーメン３８１２内に長軸方向にしっかりと固定するのに過不足ない長さであり得る。アンカー部４６３２は、この例示的な実施形態では、バルーン３８４２の近位端の近位にあるが、バルーン３８４２のさらに内側（遠位）であってもよいし、図示よりもさらにバルーン３８４２の近位であってもよい。別の例示的な実施形態では、接着剤（ａｄｈｅｓｉｖｅ ｏｒ ｇｌｕｅ）は、ストレッチバルブアセンブリ４６３０の近位コイル部４６３２を長軸方向にドレナージルーメン３８１２内の所定の位置に固定する。接着剤は、壁３８１０、３８２０、３８４０のどれでもまたはすべてと同じ材料であってもよいし、異なる材料であってもよい。固定用ポートまたは一式の固定用ポートが、内壁３８１０を通して、バルーン３８４２の最近位端の近位で、またストレッチバルブアセンブリ４６３０の近位コイル部４６３２の周囲で形成される例示的な図示されていない実施形態では、例えば、ダブルルーメン押し出し成形体と同じ材料の液浴内に、内壁３８１０およびインフレーションルーメン壁３８２０を含む内部部品を浸漬することによって外壁３８４０が形成される場合、固まると、外壁３８４０は、内壁３８１０およびインフレーションルーメン壁３８２０の両方に一体化され、固定用ポート（複数可）を介して近位コイル部４６３２に固定して連結される。   In order to secure the stretch valve assembly 4630 to the catheter 4700, a proximal anchor portion in addition to the stretch valve assembly 4630 is not required. Here, the proximal anchor portion is the proximal coil portion 4632 which, if it can be expanded to its original diameter, anchors itself within the drainage lumen 3812 so that unhindered fluid causes the drainage lumen 3812 to move. Fit to flow through. The length of the proximal coil portion 4632 in the longitudinal direction is as long as desired when installed in place, provided that the stretch valve assembly 4630 is securely secured within the drainage lumen 3812 in the longitudinal direction. The length may be too short or too long. The anchor portion 4632 is proximal to the proximal end of the balloon 3842 in this exemplary embodiment, but may be further inside (distal) of the balloon 3842, or closer to the balloon 3842 than shown. It may be a rank. In another exemplary embodiment, an adhesive or glue secures the proximal coil portion 4632 of the stretch valve assembly 4630 in a longitudinal direction in place within the drainage lumen 3812. The adhesive may be the same material as any or all of the walls 3810, 3820, 3840, or may be a different material. Illustrative, not shown, a fixation port or set of fixation ports formed through inner wall 3810 proximal to the proximal end of balloon 3842 and around proximal coil portion 4632 of stretch valve assembly 4630 In an embodiment, for example, if the outer wall 3840 is formed by immersing the inner part including the inner wall 3810 and the inflation lumen wall 3820 in a liquid bath of the same material as the double lumen extruded body, the outer wall 3840 is , Integral with both the inner wall 3810 and the inflation lumen wall 3820 and fixedly coupled to the proximal coil portion 4632 via the locking port (s).

このような構成では、したがって、ドレナージポート３８６０、３８６２における、またはその近位におけるカテーテル４７００のいかなる近位方向の移動も、ストレッチバルブアセンブリ４６３０を近位に移動する。つまり、ストレッチバルブアセンブリ４６３０の遠位プラグ４６３４は、ドレナージルーメン３８１２内で近位方向に摺動し得る。力がかかった時にカテーテル４７００が依然として膨張している場合に、カテーテル４７００の近位端が尿道膀胱移行部または尿道に損傷が起こる直前よりも大きくない力まで引かれる時、力は、例えば、１から１５ポンド（４．４４８から６６．７２ニュートン）の範囲の引張力で、遠位プラグ４６３４を近位に摺動させて、ドレナージポート３８６０、３８６２を解放する。別の例示的な実施形態では、収縮点をかなえるのに要する力の範囲は、１から５ポンド（４．４４８から２２．２４ニュートン）の間、特に、１．５から２ポンド（６．６７２から８．８９６ニュートン）の間である。 In such a configuration, therefore, any proximal movement of the catheter 4700 at or proximal to the drainage ports 3860, 3862 will cause the stretch valve assembly 4630 to move proximally. That is, the distal plug 4634 of the stretch valve assembly 4630 can slide proximally within the drainage lumen 3812. When the catheter 4700 is still inflated when a force is applied, when the proximal end of the catheter 4700 is pulled to a force that is not greater than just before urethral bladder transition or urethral damage occurs, the force is, for example, 1 The distal plug 4634 is slid proximally with a tensile force in the range of 15 to 15 pounds (4.448 to 66.72 Newtons) to release the drainage ports 3860, 3862. In another exemplary embodiment, the range of force required to achieve the contraction point is between 1 and 5 pounds (4.448 to 22.24 Newtons) , particularly 1.5 to 2 pounds (6.672). To 8.896 Newton) .

ストレッチバルブアセンブリ４６３０をドレナージルーメン３８１２に設置するための１つの例示的な方法は、近位コイル部４６３２のコイルを、中間コイル部４６３６の内径に等しい、またはそれよりも小さい直径を有するマンドレル上に一時的に折り畳んで、所定の位置に保持することである。次いで、縮められた近位コイル部４６３２は、ドレナージルーメン３８１２内に移植または固定点まで挿入される。次いで、縮められた近位コイル部４６３２は、拡張できるようになり、それによって、中間コイル部４６３６および遠位プラグ４６３４が移動可能に配置される状態で、ストレッチバルブアセンブリ４６３０の近位部分をドレナージルーメン３８１２に固定する。   One exemplary method for installing the stretch valve assembly 4630 in the drainage lumen 3812 is to place the coil of the proximal coil portion 4632 on a mandrel having a diameter equal to or smaller than the inner diameter of the intermediate coil portion 4636. It is temporarily folded and held in place. The crimped proximal coil portion 4632 is then inserted into the drainage lumen 3812 to the point of implantation or fixation. The crimped proximal coil portion 4632 can then be expanded, thereby draining the proximal portion of the stretch valve assembly 4630 with the intermediate coil portion 4636 and the distal plug 4634 movably disposed. Secure to lumen 3812.

近位コイル部および中間コイル部４６３２、４６３６は、２つの異なる直径、または２つの異なるピッチ、あるいはこれらの両方である単一のコイルから作られ得る。   Proximal and intermediate coil portions 4632, 4636 may be made from a single coil that is two different diameters, or two different pitches, or both.

本発明によるカテーテル２００、３００、１０００、１６００、２１００、２４００、２７００、３３００、３４００、３５００、３６００、３７００、３８００、４２００、４３００、４５００、４７００は、血管に関係する用途に用いられ得る。全ての血管は、断裂可能圧力を有する。バルーンは、例えば、冠状動脈に用いられる。冠状動脈用バルーンが破裂するとして、本発明により破裂が制御されるならば、損害が少ない。腎血管または腸骨血管でも同様である。このような状況では、分離式カテーテルは、既存のカテーテルを安全にすることにより、それらを改良する。泌尿器の観点からは、分離式のバルーンは、損傷を防ぐだけでなく、技師に対する、彼または彼女がカテーテルの挿入に関して医師または泌尿器科医の助けを得る必要があるというシグナルになり得る。   The catheters 200, 300, 1000, 1600, 2100, 2400, 2700, 3300, 3400, 3500, 3600, 3700, 3800, 4200, 4300, 4500, 4700 according to the present invention can be used for blood vessel related applications. All blood vessels have a tearable pressure. The balloon is used for a coronary artery, for example. If the coronary balloon is ruptured, the damage is less if the rupture is controlled by the present invention. The same applies to renal blood vessels or iliac blood vessels. In such situations, separable catheters improve them by making existing catheters safe. From a urological point of view, a separate balloon can not only prevent injury, but can signal the technician that he or she needs to get the help of a doctor or urologist regarding catheter insertion.