JP6754270B2 - Catheter assembly - Google Patents

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。なお、本明細書では、カテーテル１０の生体管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。 Hereinafter, embodiments of the present invention will be described with reference to the drawings. The dimensional ratios in the drawings may be exaggerated and differ from the actual ratios for convenience of explanation. In the present specification, the side of the catheter 10 to be inserted into the living lumen is referred to as "tip" or "tip side", and the hand side to be operated is referred to as "base end" or "base end side".

本実施形態のカテーテル組立体１は、長尺管状の外シャフト３を有する外カテーテル２と、外シャフト３の内腔に挿通可能な内シャフト６を有する内カテーテル５とが組み合わされて形成されている。外カテーテル２は、橈骨動脈等の腕の血管から下肢の血管の狭窄部等の目的部位近傍まで挿入されるガイディングカテーテルである。ガイディングカテーテルは、バルーンカテーテル等の処置用カテーテルを挿通させて、処置用カテーテルを目的部位まで誘導するために用いられる。また、内カテーテル５は、外シャフト３を生体管腔内に挿入していく際に、外シャフト３と一体化してカテーテル組立体１の剛性を大きくし、押し込み性を高くするために用いられる。 The catheter assembly 1 of the present embodiment is formed by combining an outer catheter 2 having a long tubular outer shaft 3 and an inner catheter 5 having an inner shaft 6 that can be inserted into the lumen of the outer shaft 3. There is. The external catheter 2 is a guiding catheter that is inserted from a blood vessel of the arm such as the radial artery to the vicinity of a target site such as a narrowed portion of a blood vessel of the lower limb. The guiding catheter is used to guide a treatment catheter to a target site by inserting a treatment catheter such as a balloon catheter. Further, the inner catheter 5 is used to integrate with the outer shaft 3 to increase the rigidity of the catheter assembly 1 and to improve the pushability when the outer shaft 3 is inserted into the living lumen.

図１に示すように、カテーテル組立体１において、外カテーテル２と一体化された内カテーテル５は、先端部が外カテーテル２の先端よりも突出している。内カテーテル５は、基端部が外カテーテル２の基端部に固定される。それによって、内カテーテル５は外カテーテル２に対して軸方向に位置決め固定される。カテーテル組立体１が生体管腔内の所定位置まで挿入されたら、内カテーテル５は外カテーテル２に対する固定を解除され、生体管腔内から抜去される。 As shown in FIG. 1, in the catheter assembly 1, the tip of the inner catheter 5 integrated with the outer catheter 2 protrudes from the tip of the outer catheter 2. The proximal end of the inner catheter 5 is fixed to the proximal end of the outer catheter 2. As a result, the inner catheter 5 is positioned and fixed in the axial direction with respect to the outer catheter 2. When the catheter assembly 1 is inserted to a predetermined position in the living lumen, the inner catheter 5 is released from the fixation to the outer catheter 2 and is removed from the living lumen.

外カテーテル２についてより詳細に説明する。図２に示すように、外カテーテル２は、長尺な管状体である外シャフト３と、外シャフト３の基端部に設けられるハブ４とを有している。なお、図２において、Ｘ線造影性を有する領域はハッチングにて示されている。 The external catheter 2 will be described in more detail. As shown in FIG. 2, the outer catheter 2 has an outer shaft 3 which is a long tubular body, and a hub 4 provided at a base end portion of the outer shaft 3. In addition, in FIG. 2, the region having X-ray contrast property is shown by hatching.

図３に示すように、外シャフト３は、長さ方向に沿う内腔１１を有する内層１０と、内層１０の外周側を覆う外層１２との、二層構造を有した管状体である。また、外シャフト３は、内層１０と外層１２との間に補強体１３を有している。外シャフト３は、可撓性を有する材料で形成されている。そのため、外シャフト３は、血管の形状に沿って挿入されることができる。 As shown in FIG. 3, the outer shaft 3 is a tubular body having a two-layer structure consisting of an inner layer 10 having a lumen 11 along the length direction and an outer layer 12 covering the outer peripheral side of the inner layer 10. Further, the outer shaft 3 has a reinforcing body 13 between the inner layer 10 and the outer layer 12. The outer shaft 3 is made of a flexible material. Therefore, the outer shaft 3 can be inserted along the shape of the blood vessel.

外層１２の材料は、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の熱可塑性エラストマー等を使用できる。外層１２の材料として、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）を用いることができる。 As the material of the outer layer 12, for example, thermoplastic elastomers such as styrene-based, polyolefin-based, polyurethane-based, polyester-based, polyamide-based, polybutadiene-based, transpolyisoprene-based, fluororubber-based, and chlorinated polyethylene-based can be used. As the material of the outer layer 12, one or a combination of two or more of these can be used (polymer alloy, polymer blend, laminate, etc.).

内層１０の材料は、内腔１１内に処置用カテーテル等の医療器具を挿入する際に、医療器具と接する部分が低摩擦となる材料であることが望ましい。これによって、外シャフト３に挿入された医療器具を、より小さい摺動抵抗で長さ方向に移動させることができ、操作性の向上に寄与する。このような低摩擦材料としては、例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素系樹脂材料が挙げられる。 The material of the inner layer 10 is preferably a material that has low friction at a portion in contact with the medical device when a medical device such as a treatment catheter is inserted into the cavity 11. As a result, the medical device inserted in the outer shaft 3 can be moved in the length direction with a smaller sliding resistance, which contributes to the improvement of operability. Examples of such a low friction material include a fluororesin material such as polytetrafluoroethylene (PTFE).

補強体１３は、外シャフト３を補強するために設けられる。図４に示すように、補強体１３は、複数の素線３０を一定のピッチで網目状に組んである。補強体１３の複数の素線３０の間の隙間には、外層１２の樹脂材料が入り込んでいる。素線３０の材料は金属であり、ステンレス鋼やＮｉＴｉ等を用いることができる。素線３０の断面形状は、平板状とされている。これにより、補強体１３の厚みを小さくすることができる。ただし、素線３０の断面形状としては、これに限られず、円形、楕円形、長円形、多角形などとすることもできる。また、素線３０の材料として、樹脂材料を用いてもよい。 The reinforcing body 13 is provided to reinforce the outer shaft 3. As shown in FIG. 4, the reinforcing body 13 is formed by forming a plurality of strands 30 in a mesh pattern at a constant pitch. The resin material of the outer layer 12 has entered the gap between the plurality of strands 30 of the reinforcing body 13. The material of the wire 30 is metal, and stainless steel, NiTi, or the like can be used. The cross-sectional shape of the wire 30 is a flat plate. As a result, the thickness of the reinforcing body 13 can be reduced. However, the cross-sectional shape of the wire 30 is not limited to this, and may be a circle, an ellipse, an oval, a polygon, or the like. Further, a resin material may be used as the material of the wire 30.

外層１２は、外シャフト３の長さ方向において、さらに３つの部分に分かれている。外シャフト３の先端部は、先端外層２０である。先端外層２０より基端側には、中間外層２１が設けられる。中間外層２１より基端側には、基端外層２２が設けられる。中間外層２１は、基端外層２２より柔軟な素材で形成されている。また、先端外層２０は、中間外層２１より柔軟な素材で形成されている。基端外層２２の硬度は、ショアＤ硬度５０〜８０の範囲、より好ましくはショアＤ硬度６０〜７０の範囲である。中間外層２１の硬度は、ショアＤ硬度３５〜５０の範囲、より好ましくはショアＤ硬度４５〜５０の範囲である。先端外層２０の硬度は、ショアＤ硬度３０〜５０の範囲、より好ましくはショアＤ硬度４０〜４５の範囲である。 The outer layer 12 is further divided into three portions in the length direction of the outer shaft 3. The tip of the outer shaft 3 is the tip outer layer 20. An intermediate outer layer 21 is provided on the base end side of the tip outer layer 20. A proximal outer layer 22 is provided on the proximal side of the intermediate outer layer 21. The intermediate outer layer 21 is made of a material that is more flexible than the base end outer layer 22. Further, the tip outer layer 20 is made of a material more flexible than the intermediate outer layer 21. The hardness of the base end outer layer 22 is in the range of shore D hardness 50 to 80, more preferably in the shore D hardness 60 to 70. The hardness of the intermediate outer layer 21 is in the range of 35 to 50 shore D hardness, more preferably in the range of 45 to 50 shore D hardness. The hardness of the tip outer layer 20 is in the range of shore D hardness 30 to 50, more preferably in the shore D hardness 40 to 45.

外層１２のうち、中間外層２１及び先端外層２０は、基端外層２２よりも厚肉である。中間外層２１及び先端外層２０の領域は、外シャフト３の断面積が長さ方向に沿って一定とされている。 Of the outer layers 12, the intermediate outer layer 21 and the tip outer layer 20 are thicker than the base end outer layer 22. In the regions of the intermediate outer layer 21 and the tip outer layer 20, the cross-sectional area of the outer shaft 3 is constant along the length direction.

先端外層２０には、Ｘ線造影性を有する物質が含まれている。具体的には、先端外層２０を形成する樹脂にＸ線造影性を有する粒子が混合されている。先端外層２０に用いるＸ線造影性を有する粒子として、本実施形態ではタングステンの粒子を用いている。タングステンの粒子は、粒径が０．４〜１４μｍの単粒子である。タングステンの粒子は、先端外層２０において５０〜９０重量％、好ましくは６０〜８０重量％の範囲で含まれている。これにより、外シャフト３において先端外層２０の領域は、Ｘ線造影性を有する外シャフト造影部２５となる。なお、Ｘ線造影性を有する粒子としては、タングステン以外の材質であってもよい。 The tip outer layer 20 contains a substance having X-ray contrast property. Specifically, particles having X-ray contrast property are mixed with the resin forming the tip outer layer 20. In this embodiment, tungsten particles are used as the X-ray contrast-enhancing particles used for the tip outer layer 20. The tungsten particles are single particles having a particle size of 0.4 to 14 μm. Tungsten particles are contained in the tip outer layer 20 in the range of 50 to 90% by weight, preferably 60 to 80% by weight. As a result, the region of the tip outer layer 20 in the outer shaft 3 becomes the outer shaft contrast portion 25 having X-ray contrast property. The particles having X-ray contrast property may be made of a material other than tungsten.

補強体１３は、外シャフト３の長さ方向において、基端外層２２から中間外層２１にまたがって設けられている。また、補強体１３の先端は、中間外層２１の先端より基端側に位置している。このため、中間外層２１は、補強体１３を有する基端側部２１ａと、補強体１３を有しない先端側部２１ｂとを有している。 The reinforcing body 13 is provided so as to extend from the base end outer layer 22 to the intermediate outer layer 21 in the length direction of the outer shaft 3. Further, the tip of the reinforcing body 13 is located on the proximal end side of the tip of the intermediate outer layer 21. Therefore, the intermediate outer layer 21 has a base end side portion 21a having the reinforcing body 13 and a tip end side portion 21b having no reinforcing body 13.

中間外層２１には、Ｘ線造影性を有する粒子は混合されていない。中間外層２１のうち、基端側部２１ａには、前述のように補強体１３が設けられている。補強体１３はＸ線造影性を有するので、基端側部２１ａはＸ線造影性を有している。また、補強体１３は基端外層２２にも設けられているので、基端外層２２もＸ線造影性を有する。一方、中間外層２１のうち、先端側部２１ｂは補強体１３を有しておらず、また、Ｘ線造影性を有する粒子も有しない。すなわち、先端側部２１ｂは、基端側部２１ａより柔軟で、かつ、Ｘ線造影性を有しない。この先端側部２１ｂの領域は、以下において柔軟部２６という。図２に示すように、外シャフト３において、柔軟部２６の領域はＸ線造影性を有さず、柔軟部２６より先端側は、外シャフト造影部２５であってＸ線造影性を有し、柔軟部２６より基端側は、補強体１３を有するためにＸ線造影性を有する。 Particles having X-ray contrast property are not mixed in the intermediate outer layer 21. Of the intermediate outer layer 21, the base end side portion 21a is provided with the reinforcing body 13 as described above. Since the reinforcing body 13 has an X-ray contrast property, the proximal end side portion 21a has an X-ray contrast property. Further, since the reinforcing body 13 is also provided on the base end outer layer 22, the base end outer layer 22 also has X-ray contrast property. On the other hand, of the intermediate outer layer 21, the distal end side portion 21b does not have the reinforcing body 13 and does not have particles having X-ray contrast property. That is, the distal end side portion 21b is more flexible than the proximal end side portion 21a and does not have X-ray contrast property. The region of the tip side portion 21b is hereinafter referred to as a flexible portion 26. As shown in FIG. 2, in the outer shaft 3, the region of the flexible portion 26 does not have X-ray contrast, and the tip side of the flexible portion 26 is the outer shaft contrast portion 25, which has X-ray contrast. The base end side of the flexible portion 26 has an X-ray contrast property because it has a reinforcing body 13.

外シャフト３は、生体管腔への挿入時に押し込み性を良好にすると共に、外シャフト３が引っ張られた際の強度を高くするため、引張強度が高いことが求められる。それと同時に、先端部が生体管腔の内壁面に突き当たった際の柔軟性も求められる。前述のように、中間外層２１は基端外層２２より柔軟性が高い。また、中間外層２１のうち、基端側部２１ａは補強体１３を有し、柔軟部２６は補強体１３を有しないので、基端側部２１ａより柔軟部２６の方が、柔軟性が高い。さらに、先端外層２０は中間外層２１よりも柔軟性が高い。すなわち、外シャフト３の柔軟性は、基端側から先端側に向かって段階的に高くなる。これにより、物性差が大きいことによる影響を緩和し、引張強度と柔軟性とを両立させた先端部を形成することができる。また、柔軟部２６は、Ｘ線造影性を有する粒子が存在しないので、柔軟性と共に高い引張強度を有する。 The outer shaft 3 is required to have a high tensile strength in order to improve the pushability when inserted into the living lumen and to increase the strength when the outer shaft 3 is pulled. At the same time, flexibility is also required when the tip abuts against the inner wall surface of the living lumen. As described above, the intermediate outer layer 21 is more flexible than the proximal outer layer 22. Further, of the intermediate outer layer 21, the base end side portion 21a has the reinforcing body 13 and the flexible portion 26 does not have the reinforcing body 13, so that the flexible portion 26 is more flexible than the proximal end side portion 21a. .. Further, the tip outer layer 20 is more flexible than the intermediate outer layer 21. That is, the flexibility of the outer shaft 3 gradually increases from the proximal end side to the distal end side. As a result, the influence of a large difference in physical properties can be alleviated, and a tip portion having both tensile strength and flexibility can be formed. Further, since the flexible portion 26 does not have particles having X-ray contrast property, it has high tensile strength as well as flexibility.

また、外シャフト３は、基端外層２２、中間外層２１及び先端外層２０に渡って連続する内層１０を有している。このことは、バルーンカテーテルなどの医療器具の抜去時において、医療器具に対する外シャフト３の先端部の摺動抵抗を低減させて、医療器具が外シャフト３の先端部に引っ掛かって外シャフト３の先端部が外シャフト３の内腔１１に巻き込まれることを防止できる。 Further, the outer shaft 3 has an inner layer 10 that is continuous over the base end outer layer 22, the intermediate outer layer 21, and the tip outer layer 20. This means that when a medical device such as a balloon catheter is removed, the sliding resistance of the tip of the outer shaft 3 with respect to the medical device is reduced, and the medical device is caught by the tip of the outer shaft 3 and the tip of the outer shaft 3 is caught. It is possible to prevent the portion from being caught in the inner cavity 11 of the outer shaft 3.

次に、内カテーテル５について説明する。図５に示すように、内カテーテル５は、長尺な管状体である内シャフト６と、内シャフト６の基端部に設けられる基端固定部７とを有している。内シャフト６は、ガイドワイヤ（図示しない）を挿通できる内腔を長さ方向に有している。なお、図５においても、Ｘ線造影性を有する部分をハッチングで示している。 Next, the internal catheter 5 will be described. As shown in FIG. 5, the inner catheter 5 has an inner shaft 6 which is a long tubular body, and a proximal end fixing portion 7 provided at a proximal end portion of the inner shaft 6. The inner shaft 6 has a lumen through which a guide wire (not shown) can be inserted in the length direction. Also in FIG. 5, the portion having the X-ray contrast property is shown by hatching.

基端固定部７は、外カテーテル２のハブ４の基端部を挿入可能となっており、その内周面には螺旋状の溝部７ａを有している。基端固定部７にハブ４の基端部を挿入し、溝部７ａに係合させることにより、図１に示すように、内カテーテル５が外カテーテル２と一体化され、内カテーテル５が外カテーテル２に対して軸方向に位置決め固定される。 The proximal end fixing portion 7 is capable of inserting the proximal end portion of the hub 4 of the outer catheter 2, and has a spiral groove portion 7a on the inner peripheral surface thereof. By inserting the proximal end portion of the hub 4 into the proximal end fixing portion 7 and engaging it with the groove portion 7a, the inner catheter 5 is integrated with the outer catheter 2 and the inner catheter 5 becomes the outer catheter as shown in FIG. Positioning and fixing in the axial direction with respect to 2.

内シャフト６は、基端側の基端シャフト部４０と、先端側のＸ線造影性を有する内シャフト造影部４１とを有している。内シャフト６は、外シャフト３と同様の材料で形成することができる。内シャフト造影部４１は、基端シャフト部４０よりも柔軟な材料で形成されている。また、内シャフト造影部４１には、Ｘ線造影性を有する粒子が混合されている。内シャフト造影部４１におけるＸ線造影性を有する粒子は、外シャフト３の先端外層２０と同様、タングステンの粒子である。タングステンの粒子は、一次粒子と二次粒子が混合されたものであって、粒径は０．４〜１９μｍの範囲、好ましくは０．８〜１９μｍの範囲である。また、タングステンの粒子は、内シャフト造影部４１に１０〜３０重量％の割合で含まれている。なお、Ｘ線造影性を有する粒子としては、タングステン以外の材質であってもよい。また、内シャフト造影部４１は、金属製のマーカーであってもよい。 The inner shaft 6 has a proximal shaft portion 40 on the proximal end side and an inner shaft contrasting portion 41 having X-ray contrast enhancement on the distal end side. The inner shaft 6 can be made of the same material as the outer shaft 3. The inner shaft contrast portion 41 is made of a material that is more flexible than the proximal shaft portion 40. Further, particles having X-ray contrast property are mixed in the inner shaft contrast unit 41. The particles having X-ray contrast property in the inner shaft contrast unit 41 are tungsten particles like the tip outer layer 20 of the outer shaft 3. The tungsten particles are a mixture of primary particles and secondary particles, and have a particle size in the range of 0.4 to 19 μm, preferably 0.8 to 19 μm. Further, the tungsten particles are contained in the inner shaft contrast portion 41 at a ratio of 10 to 30% by weight. The particles having X-ray contrast property may be made of a material other than tungsten. Further, the inner shaft contrast unit 41 may be a metal marker.

外カテーテル２と内カテーテル５とを組み合わせた状態におけるＸ線造影性について説明する。前述のように、内カテーテル５を外カテーテル２に固定した状態では、内シャフト６が外シャフト３の先端より先端側に突出した状態となる。図６において、内シャフト６のＸ線造影性を有する領域と、外シャフト３のＸ線造影性を有する領域は、それぞれ異なるハッチングで示している。図６に示すように、内シャフト造影部４１は、先端位置４１ａが内シャフト６の先端の位置にあり、基端位置４１ｂが外シャフト３の柔軟部２６よりも基端側の位置にある。外シャフト３は、前述のように、先端部の外シャフト造影部２５と柔軟部２６より基端側の補強体１３を有する領域がＸ線造影性を有している。このため、外シャフト３の先端部である外シャフト造影部２５の領域において、内シャフト６の内シャフト造影部４１が長さ方向に重なり合う。 The X-ray contrast property in the state where the outer catheter 2 and the inner catheter 5 are combined will be described. As described above, in the state where the inner catheter 5 is fixed to the outer catheter 2, the inner shaft 6 is in a state of protruding from the tip of the outer shaft 3 toward the tip side. In FIG. 6, the region of the inner shaft 6 having X-ray contrast and the region of the outer shaft 3 having X-ray contrast are shown by different hatching. As shown in FIG. 6, in the inner shaft contrasting portion 41, the tip position 41a is located at the tip position of the inner shaft 6, and the proximal end position 41b is located at the proximal end side of the flexible portion 26 of the outer shaft 3. As described above, in the outer shaft 3, the region having the outer shaft contrast portion 25 at the tip portion and the reinforcing body 13 on the proximal end side of the flexible portion 26 has X-ray contrast property. Therefore, in the region of the outer shaft contrasting portion 25 which is the tip of the outer shaft 3, the inner shaft contrasting portion 41 of the inner shaft 6 overlaps in the length direction.

図７（ａ）は内シャフト６の内シャフト造影部４１をＸ線で造影した写真である。内シャフト造影部４１は、長さ方向に沿って全域が造影される。図７（ｂ）は外シャフト３の先端付近をＸ線で造影した写真である。外シャフト３は、その先端付近において、外シャフト造影部２５の領域は造影されるが、柔軟部２６の領域は造影されず、柔軟部２６より基端側の領域は補強体１３が存在するために造影される。このため、外シャフト３は、先端部が基端側から浮いたように造影される。 FIG. 7A is a photograph of the inner shaft contrasting portion 41 of the inner shaft 6 contrasted with X-rays. The entire area of the inner shaft contrast unit 41 is imaged along the length direction. FIG. 7B is an X-ray image of the vicinity of the tip of the outer shaft 3. In the outer shaft 3, the region of the outer shaft contrast portion 25 is imaged in the vicinity of the tip thereof, but the region of the flexible portion 26 is not contrasted, and the region on the proximal end side of the flexible portion 26 has the reinforcing body 13. Is contrasted with. Therefore, the outer shaft 3 is imaged so that the tip end portion floats from the proximal end side.

図７（ｃ）は内シャフト６を外シャフト３の内腔に所定位置まで挿通させた状態においてＸ線で造影した写真である。内シャフト６を外シャフト３に挿通させると、造影性を有する内シャフト造影部４１が、外シャフト３の先端部及びそれより先端側に渡って造影される。本実施形態のカテーテル組立体１は、それぞれＸ線造影性を有する先端外層２０の領域と内シャフト造影部４１とが長さ方向に重なり合うので、Ｘ線による造影を行った際に、外シャフト３の先端部は内シャフト６の挿通前より濃く造影される。このため、外シャフト３の先端外層２０が有するＸ線造影性の粒子の割合が少なくても十分な視認性を得ることができ、外シャフト３の先端部における引張強度の低下を抑えることができる。 FIG. 7 (c) is a photograph of an inner shaft 6 inserted into the lumen of the outer shaft 3 to a predetermined position and imaged by X-ray. When the inner shaft 6 is inserted through the outer shaft 3, the contrast-enhancing inner shaft contrast-enhancing portion 41 is imaged over the tip portion of the outer shaft 3 and the tip side thereof. In the catheter assembly 1 of the present embodiment, the region of the tip outer layer 20 having the X-ray contrast property and the inner shaft contrast portion 41 overlap each other in the length direction, so that when the X-ray contrast is performed, the outer shaft 3 The tip of the inner shaft 6 is imaged darker than before the insertion of the inner shaft 6. Therefore, sufficient visibility can be obtained even if the proportion of X-ray contrast-enhancing particles contained in the tip outer layer 20 of the outer shaft 3 is small, and a decrease in tensile strength at the tip of the outer shaft 3 can be suppressed. ..

また、外シャフト３の先端位置が明瞭に認識できるので、カテーテル組立体１を生体管腔に挿入する際に、外シャフト３の先端位置を所定位置に正確に配置することができる。さらに、内シャフト６を抜去した後には、外シャフト造影部２５のみが残り、外シャフト３の先端部の造影性が低くなる。このことにより、外シャフト３の先端部において、外シャフト３内を挿通させる治療用のカテーテルのマーカーの視認性を良好にすることができる。 Further, since the tip position of the outer shaft 3 can be clearly recognized, the tip position of the outer shaft 3 can be accurately positioned at a predetermined position when the catheter assembly 1 is inserted into the living lumen. Further, after the inner shaft 6 is removed, only the outer shaft contrast portion 25 remains, and the contrast property of the tip portion of the outer shaft 3 is lowered. This makes it possible to improve the visibility of the marker of the therapeutic catheter that is inserted into the outer shaft 3 at the tip of the outer shaft 3.

また、内シャフト造影部４１は、外シャフト３のうち、柔軟部２６の領域にも配置されているので、Ｘ線造影性を有しない柔軟部２６の領域も、内シャフト６を外シャフト３に挿通した状態でＸ線により造影される。このため、外カテーテル２の像が基端側から先端に渡って連続し、外カテーテル２を視認しやすくすることができる。 Further, since the inner shaft contrast unit 41 is also arranged in the region of the flexible portion 26 of the outer shaft 3, the region of the flexible portion 26 having no X-ray contrast property also has the inner shaft 6 as the outer shaft 3. It is imaged by X-ray in the inserted state. Therefore, the image of the outer catheter 2 is continuous from the proximal end side to the distal end side, and the outer catheter 2 can be easily visually recognized.

内カテーテル５が挿通された外カテーテル２を生体管腔の所定位置まで挿入したら、内カテーテル５は抜去され、Ｘ線で造影した像が図７（ｂ）に示す状態となる。しかし、外カテーテル２は内カテーテル５の抜去後には動かさないので、外シャフト３の先端部が基端側から浮いたように造影されていても、特に問題を生じない。 When the outer catheter 2 through which the inner catheter 5 is inserted is inserted to a predetermined position in the living lumen, the inner catheter 5 is removed and the image imaged by X-ray is in the state shown in FIG. 7 (b). However, since the outer catheter 2 does not move after the inner catheter 5 is removed, there is no particular problem even if the tip of the outer shaft 3 is imaged so as to float from the proximal end side.

内カテーテル５における内シャフト造影部４１を設ける領域については、別の形態とすることもできる。図８に示すように、第２の形態の内シャフト６は、先端部に設けられる先端側内シャフト造影部４２と、基端側に設けられる基端側内シャフト造影部４３とを有している。先端側内シャフト造影部４２と基端側内シャフト造影部４３は、連続しておらず、離れた領域に形成されている。 The region of the inner catheter 5 where the inner shaft contrast portion 41 is provided may have a different form. As shown in FIG. 8, the inner shaft 6 of the second form has a tip side inner shaft contrast portion 42 provided at the tip portion and a proximal end side inner shaft contrast portion 43 provided at the proximal end side. There is. The distal inner shaft contrast portion 42 and the proximal inner shaft contrast portion 43 are not continuous and are formed in distant regions.

先端側内シャフト造影部４２は、内シャフト６の先端位置を示すために設けられる。基端側内シャフト造影部４３は、内シャフト６を外シャフト３に対し所定位置まで挿通させた状態で、外シャフト３の先端外層２０の領域と長さ方向で重なる領域に形成されている。このように、少なくとも、外シャフト３の先端外層２０の領域と長さ方向で重なる領域に基端側内シャフト造影部４３が形成されていれば、外シャフト３の先端部を濃く造影することができ、生体管腔への挿入時における視認性を高くすることができる。また、内シャフト６の先端部に先端側内シャフト造影部４２が設けられていることで、内シャフト６の先端位置を造影することができ、カテーテル組立体１の状態において、その先端位置を視認しながら生体管腔に挿入できる。 The tip side inner shaft contrast unit 42 is provided to indicate the tip position of the inner shaft 6. The base end side inner shaft contrast portion 43 is formed in a region overlapping the region of the tip outer layer 20 of the outer shaft 3 in the length direction in a state where the inner shaft 6 is inserted into the outer shaft 3 to a predetermined position. As described above, if the proximal end side inner shaft contrast portion 43 is formed at least in the region overlapping the region of the tip outer layer 20 of the outer shaft 3 in the length direction, the tip portion of the outer shaft 3 can be deeply imaged. Therefore, the visibility at the time of insertion into the living lumen can be improved. Further, since the tip side inner shaft contrast portion 42 is provided at the tip of the inner shaft 6, the tip position of the inner shaft 6 can be imaged, and the tip position can be visually recognized in the state of the catheter assembly 1. It can be inserted into the living lumen while being inserted.

以上のように、本実施形態に係るカテーテル組立体１は、長尺管状の外シャフト３を有する外カテーテル２と、外シャフト３の内腔に挿通可能な内シャフト６を有する内カテーテル５と、を有し、外カテーテル２は、外シャフト３の先端部にＸ線造影性を有する外シャフト造影部２５を有し、内カテーテル５の内シャフト６は、Ｘ線造影性を有する内シャフト造影部４１を有し、内シャフト造影部４１は、内シャフト６を外シャフト３の内腔に挿通させた状態で、少なくとも長さ方向において外シャフト造影部２５と重なる領域に存在する。このカテーテル組立体１によれば、外シャフト３の先端部において、外シャフト造影部２５と内シャフト造影部４１とが重なり合うので、外シャフト３の先端位置の視認性をよくすることができ、生体管腔内において正確に位置決めを行うことができる。また、外シャフト造影部２５が含む造影剤の割合を少なくできるので、外シャフト３の先端部の柔軟性および引張強度を高くすることができる。 As described above, the catheter assembly 1 according to the present embodiment includes an outer catheter 2 having a long tubular outer shaft 3, an inner catheter 5 having an inner shaft 6 that can be inserted into the lumen of the outer shaft 3, and an inner catheter 5. The outer catheter 2 has an outer shaft contrasting portion 25 having X-ray contrast at the tip of the outer shaft 3, and the inner shaft 6 of the inner catheter 5 has an inner shaft contrasting portion having X-ray contrast. The inner shaft contrast-enhancing portion 41 has 41, and is present in a region overlapping the outer shaft contrast-enhancing portion 25 at least in the length direction in a state where the inner shaft 6 is inserted into the lumen of the outer shaft 3. According to this catheter assembly 1, since the outer shaft contrast portion 25 and the inner shaft contrast portion 41 overlap at the tip portion of the outer shaft 3, the visibility of the tip position of the outer shaft 3 can be improved, and the living body can be improved. Accurate positioning can be performed in the lumen. Further, since the proportion of the contrast medium contained in the outer shaft contrast portion 25 can be reduced, the flexibility and tensile strength of the tip portion of the outer shaft 3 can be increased.

また、内シャフト造影部４１は、内シャフト６の先端を含む領域にも存在する。このため、カテーテル組立体１の先端である内シャフト６の先端位置を確認することができる。 The inner shaft contrast unit 41 also exists in a region including the tip of the inner shaft 6. Therefore, the position of the tip of the inner shaft 6 which is the tip of the catheter assembly 1 can be confirmed.

また、内シャフト６は、内シャフト造影部４１の領域が内シャフト造影部４１以外の領域より柔軟な材料で形成されている。このため、内シャフト６の剛性を確保しつつ、生体管腔の屈曲等に対する追随性を良好にすることができる。 Further, in the inner shaft 6, the region of the inner shaft contrast portion 41 is formed of a material that is more flexible than the region other than the region other than the inner shaft contrast portion 41. Therefore, while ensuring the rigidity of the inner shaft 6, it is possible to improve the followability to bending of the living lumen and the like.

また、外シャフト３は、補強体１３を有する基端部と、基端部より先端側に位置し補強体１３を有しない柔軟部２６と、柔軟部２６より先端側に位置し外シャフト造影部２５を有する先端部とを有する。このため、外シャフト３の先端部において、物性を段階的に変化させることで応力集中を緩和し、先端部の破断を抑制できる。 Further, the outer shaft 3 has a base end portion having a reinforcing body 13, a flexible portion 26 located on the distal end side of the proximal end portion and having no reinforcing body 13, and an outer shaft contrast portion located on the distal end side of the flexible portion 26. It has a tip having 25. Therefore, at the tip of the outer shaft 3, stress concentration can be relaxed by changing the physical properties stepwise, and breakage of the tip can be suppressed.

また、柔軟部２６は、Ｘ線造影性を有しない材料で形成されている。このため、柔軟部２６の柔軟性及び引張強度を高くすることができる。 Further, the flexible portion 26 is made of a material having no X-ray contrast property. Therefore, the flexibility and tensile strength of the flexible portion 26 can be increased.

また、外シャフト３は、長さ方向に沿う内腔を有する内層１０と、内層１０の外周側を覆う外層１２と、内層１０の外周側に配置される補強体１３とを有し、外層１２は、外シャフト３の先端部の先端外層２０と、先端外層２０より基端側の中間外層２１と、中間外層２１より基端側の基端外層２２とを有し、先端外層２０の領域が先端部であり、中間外層２１の領域が柔軟部２６であり、基端外層２２の領域が基端部である。このため、外シャフト３の柔軟性は、基端側から先端側に向かって段階的に高くなる。これにより、物性差が大きいことによる影響を緩和し、引張強度と柔軟性とを両立させた先端部を形成することができる。 Further, the outer shaft 3 has an inner layer 10 having a cavity along the length direction, an outer layer 12 covering the outer peripheral side of the inner layer 10, and a reinforcing body 13 arranged on the outer peripheral side of the inner layer 10, and the outer layer 12 Has a tip outer layer 20 at the tip of the outer shaft 3, an intermediate outer layer 21 on the proximal side of the distal outer layer 20, and a proximal outer layer 22 on the proximal side of the intermediate outer layer 21, and the region of the distal outer layer 20 is The tip portion, the region of the intermediate outer layer 21 is the flexible portion 26, and the region of the proximal outer layer 22 is the proximal end portion. Therefore, the flexibility of the outer shaft 3 gradually increases from the proximal end side to the distal end side. As a result, the influence of a large difference in physical properties can be alleviated, and a tip portion having both tensile strength and flexibility can be formed.

また、外シャフト造影部２５と内シャフト造影部４１は、Ｘ線造影性粒子を含む樹脂によって形成されている。このため、Ｘ線造影性の調整が容易で、外シャフト３の内腔に挿入される治療用のカテーテルの視認性も良好にすることができる。 Further, the outer shaft contrast unit 25 and the inner shaft contrast unit 41 are formed of a resin containing X-ray contrast-enhancing particles. Therefore, the X-ray contrast property can be easily adjusted, and the visibility of the therapeutic catheter inserted into the lumen of the outer shaft 3 can be improved.

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。 The present invention is not limited to the above-described embodiment, and various modifications can be made by those skilled in the art within the technical idea of the present invention.