ADIPEX RETARD 30X15MG Tobolky - Lékárna.cz

Příbalová informace výrobku ADIPEX RETARD 30X15MG Tobolky

1/4
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace č.j.: sukls25846/2001
Příbalová informace
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat znovu přečíst.
- Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako vy.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Adipex retard a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Adipex retard užívat
3. Jak se Adipex retard užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Uchovávání přípravku Adipex retard
6. Další informace
ADIPEX RETARD
(Phenterminum resinatum)
měkké tobolky s řízeným uvolňováním
Léčivou látkou je Phenterminum resinatum. Jedna tobolka obsahuje 75 mg Phenterminum resinatum, což
odpovídá 15 mg fenterminum.
Pomocné látky jsou: žlutý vosk, hydrogenovaný sójový olej, částečně hydrogenovaný sójový olej,
hydrogenovaný rostlinný olej, sójový lecithin, želatina, glycerol 85%, nekrystalizující sorbitol 70%, sodná sůl
propylparabenu, sodná sůl ethylparabenu, oxid titaničitý, glyceromakrogol-1750-ricinoleát, chinolinová žluť,
oranžová žluť, homovanilin, methoxyacetofenon.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Gerot Pharmazeutika GmbH, Vídeň, Rakousko.
1. Co je Adipex retard a k čemu se používá
Adipex retard je přípravek (anorektikum), který tlumí nadměrnou chuť k jídlu. Potlačuje pocit hladu, a tím
usnadňuje udržování dietních omezení a pokles tělesné hmotnosti.
Léčivá látka fentermin je vázána ve formě polystyrolsulofnátu, ze kterého se postupně v těle uvolňuje. Pomalé
uvolňování léčivé látky má za následek nepřerušovaný anorektický účinek trvající nejméně 8 hodin.
Adipex retard je určen k podpůrné léčbě při dietě u pacientů s obezitou a body mass indexem (BMI)* 30 a
vyšším, u kterých samotná redukční dieta nestačí ke snížení tělesné hmotnosti.
* Jak vypočítat body mass index (BMI)
BMI je podíl tělesné hmotnosti (v kilogramech) a druhé mocniny tělesné výšky (v metrech):
tělesná hmotnost v kg
BMI = -------------------------- (děleno)
(tělesná výška v m)2
K snížení tělesné hmotnosti může dojít pouze tehdy, je-li omezen příjem potravy. Úbytek tělesné hmotnosti
může být udržen pouze tehdy, jsou-li soustavně dodržována dietní pravidla. Samotná anorektika nesnižují
tělesnou hmotnost.
Tobolky jsou určeny k perorálnímu podání.
2/4
Jedno balení přípravku obsahuje 30 nebo 100 tobolek.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Adipex retard užívat
Neužívejte Adipex retard, jestliže:
- jste přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku,
- máte plicní arteriální hypertenzi (onemocnění dýchacích cest postihující cévy v plicích),
- máte velmi vysoký krevní tlak,
- v současné době nebo v minulosti jste měl(a) onemocnění srdce, cév nebo mozku,
- máte zvýšenou funkci štítné žlázy, feochromocytom (nádor dřeně nadledvin), glaukom (zelený zákal),
onemocnění ledvin,
- v současné době nebo v minulosti jste prodělal(a) duševní onemocnění, včetně anorexie a deprese,
- máte sklon k zneužívání látek nebo nadměrně požíváte alkohol,
- jste stará osoba nebo naopak chcete podávat přípravek dítěti do 12 let.
Adipex retard se nesmí užívat současně s jinými léky potlačujícími chuť k jídlu.
Neužívejte přípravek s inhibitory MAO (některé léky proti depresím), ani 14 dní po ukončení jejich užívání.
Zvláštní opatrnost při použití Adipexu retard:
Zcela ojediněle, zvláště po rychlém úbytku hmotnost, se mohou objevit srdeční nebo mozkové příhody. U
pacientů s onemocněním cév je třeba zajistit pozvolný pokles tělesné hmotnost. Tento přípravek by neměl být
předepisován pacientům, kteří trpí nebo dříve trpěli onemocněním srdce, cév nebo mozku.
U některých pacientů, kteří dostávali anorektika tohoto typu, byly zaznamenány případy závažné plicní
hypertenze. Vzhledem k tomuto vzácnému, ale závažnému riziku je třeba zdůraznit, že:
- musí být dodržena indikace a délka léčby,
- léčba delší než 3 měsíce a BMI 30 kg/m2 zvyšuje riziko plicní hypertenze,
- počátek nebo zhoršení námahové dušnosti naznačuje možnost vzniku plicní hypertenze.
Pokud se tyto obtíže objeví, je třeba přerušit léčbu a okamžitě vyhledat lékaře.
Před zahájením léčby musí být vyloučeny sekundární organické příčiny obezity.
Léčba obezity by měla zahrnovat dietní, léčebné a psychoterapeutické metody.
Zvýšená opatrnost je nutná u pacientů s epilepsií.
Při dlouhodobé léčbě může dojít ke vzniku tolerance a lékové závislosti.
Pokud dojde během užívání tohoto přípravku k otěhotnění nebo se objeví nežádoucí účinky, informujte o tom
svého ošetřujícího lékaře.
Užívání s jídlem a pitím:
Během léčby tímto přípravkem nepijte alkoholické nápoje.
Těhotenství:
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Adipex retard se nesmí užívat v první třetině těhotenství. Pouze ze zvlášť závažných důvodů užívají přípravek
ženy v druhé a třetí třetině těhotenství.
Jestliže při užívání tohoto přípravku dojde k otěhotnění, poraďte se ihned s lékařem.
Kojení:
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Adipex retard nesmí užívat kojící ženy.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé
rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách). Tuto činnost byste měl
vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře.
Důležité informace o některých složkách Adipexu retard:
3/4
Adipex retard obsahuje jako pomocnou látku oranžovou žluť (azobarvivo). Ta může způsobit alergickou reakci,
zvláště záchvat průduškového astmatu. Alergická reakce je častější u pacientů se známou přecitlivělostí na
kyselinu acetylsalicylovou.
Adipex retard obsahuje jako pomocnou látku glyceromakrogol-1750-ricinoleát. Ta může ve vyšších dávkách
způsobit nevolnost, zvracení, koliku a těžké průjmy. Přípravek nesmí být užíván při střevní neprůchodnosti.
Parabeny obsažené v přípravku mohou vzácně způsobit kopřivku nebo záchvatovité zúžení průdušek.
Adipex retard obsahuje sojový olej. Jestliže jste alergičtí na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.
Adipex retard Léčivý přípravek obsahuje sorbitů. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte
se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
Účinky Adipexu retard a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by
proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, a to na lékařský předpis i bez něj. Než
začnete současně s užíváním Adipexu retard užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím
lékařem.
Některé volně prodejné léky, které jsou určeny k léčbě kašle, nachlazení, chřipky nebo průduškového astmatu,
mohou zvyšovat nežádoucí účinky přípravku Adipex retard.
Účinek Adipexu retard je zvyšován současně užívanými přípravky, které povzbuzují mozkovou činnost,
alkoholem a kofeinem. Mnoho léků, které se užívají k léčbě deprese nebo jiných psychiatrických onemocnění,
snižuje účinek Adiperu retard.
Adipex retard se nesmí užívat současně s jinými léky potlačujícími chuť k jídlu.
Neužívejte přípravek s inhibitory MAO (některé léky proti depresím), ani 14 dní po ukončení jejich užívání.
Adipex retard snižuje účinek přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku.
Před chirurgickým zákrokem upozorněte lékaře, že užíváte Adipex retard, protože při použití inhalačních
anestetik (léky určené k narkóze) se mohou objevit nepravidelnosti tepu.
3. Jak se Adipex retard užívá
Dávkování:
Obvykle se užívá jedna tobolka denně při snídani. Tobolky se užívají nerozkousané a zapijí se dostatečným
množstvím tekutiny.
Ve výjimečných případech může lékař dávku zvýšit na 2 tobolky denně.
Přípravek se neužívá večer, protože léčivá látka může způsobit nervozitu a nespavost.
Délka léčby:
Léčba obvykle trvá 4-6 týdnů a neměla by překročit 3 měsíce.
Pokud je plánována další léčba, je možné ji zopakovat až po přestávce, která je stejně dlouhá, jako byla
předcházející doba léčby.
Současně s užíváním Adipexu retard je třeba dodržovat podle doporučení lékaře dietní režim a zvýšit tělesnou
aktivitu. Snížení tělesné hmotnosti je větší, jestliže dáváte přednost potravinám s nízkou energetickou hodnotou
(libové maso, ovoce, zelenina) a omezíte potraviny obsahující tuky a sacharidy (cukr, mouka, brambory). Po
ukončení léčby by se měla nízkokalorická dieta dodržovat ještě 6 týdnů.
Jestliže jste užil(a) více Adipexu retard, než jste měl(a):
Jestliže jste užil(a) více tobolek, nebo přípravek požilo dítě, vyhledejte ihned lékaře.
Předávkování se projevuje neklidem, zvracením, horečkou, třesem, halucinacemi, poruchami srdečního rytmu a
dýchání, křečemi i bezvědomím.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Adipex retard:
Nezdvojujte následující dávky, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i Adipex retard nežádoucí účinky.
Přípravek je obvykle dobře snášen, ale mohou se objevit závratě, bolesti hlavy, nespavost, nervozita,
popudlivost, sucho v ústech, poruchy chuti, zvracení, zácpa nebo průjem. Dále se mohou objevit bolesti na
hrudi, poruchy sexuálních funkcí, poruchy močení a ojediněle kožní vyrážky. Při užívání delším než 3 měsíce je
4/4
možný vznik srdečních onemocnění a lékové závislosti. Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných
neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem. U některých nemocných, kteří byli léčeni
přípravky potlačujícími chuť k jídlu, byl ve výjimečných případech zaznamenán vznik plicní hypertenze. Pokud
se u Vás objeví jakékoliv dýchací obtíže, vyhledejte okamžitě lékaře.
Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to
prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. Uchovávání přípravku Adipex retard
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte v původním obalu při teplotě do 25C, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na obalu.
6. Další informace
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Datum poslední revize textu:
15.9.2010